JSKN003 bij platina-resistente, recidiverende epitheliale eierstokkanker
27 december 2024 bijgewerkt door: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Een gerandomiseerde, open-label, parallel gecontroleerde, multicentrische fase Ⅲ studie van JSKN003 versus chemotherapie naar keuze van de onderzoeker voor platina-resistente, recidiverende epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker
Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van JSKN003 te evalueren versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij patiënten met platina-resistente, recidiverende epitheliale eierstok-, primaire peritoneale of eileiderkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
430
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lingying Wu, Doctor
- Telefoonnummer: 8610-87788495
- E-mail: wulingying@csco.org.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- ≥18 jaar;
- Histologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker.
- Bevestigde platina-resistente terugval.
- Volgens de RECIST 1.1-criteria moet er ten minste één meetbare laesie in de basislijn aanwezig zijn.
- Verwachte overleving van meer dan 3 maanden.
- ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1.
- Voldoende orgaanfunctie.
- In staat en bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, het behandelplan, laboratoriumtests en andere gerelateerde onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire platina-refractaire ziekte.
- Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel.
- Ongecontroleerde pleurale effusie.
- Eerdere behandeling met topoisomerase I-remmer-ADC's.
- Andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar.
- Interstitiële pneumonie/longziekte waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn of vermoedelijke interstitiële pneumonie/longziekte.
- Ongecontroleerde comorbiditeiten.
- De toxiciteit van eerdere behandelingen tegen kanker is niet hersteld tot CTCAE-graad ≤1.
- Geschiedenis van allogene beenmerg- of orgaantransplantatie.
- Allergische reacties of overgevoeligheid voor antilichaamgeneesmiddelen.
- Omstandigheden die de veiligheid of therapietrouw van de studiegeneesmiddelen beïnvloeden, waaronder psychiatrische stoornissen, alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Behandelingsgroep 1:JSKN003
Geneesmiddel: JSKN003 JSKN003 dosis 1
|
Experimenteel medicijn
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: Behandelingsgroep 2: Keuze van de onderzoeker voor chemotherapie
Geneesmiddel: Doxorubicine Doxorubicine dosis 2 Geneesmiddel: Paclitaxel Paclitaxel dosis 3 Geneesmiddel: Topotecan Topotecan dosis 4 |
Actieve vergelijker
Actieve vergelijker
Actieve vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de Blinded Independent Review Committee (BIRC) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
|
Algeheel responspercentage (ORR), geëvalueerd door BIRC volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR), geëvalueerd door BIRC volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf CR/PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR), geëvalueerd door BIRC volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de beste algehele respons CR, PR of stabiele ziekte (SD) is
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
|
PFS geëvalueerd door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
|
ORR geëvalueerd door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
|
DoR geëvalueerd door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf CR/PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
|
DCR geëvalueerd door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de beste algehele respons CR, PR of stabiele ziekte (SD) is
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
|
CA-125-responspercentage beoordeeld volgens de criteria van de Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
CA-125-responspercentage werd beoordeeld volgens de GCIG-criteria
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
|
Aantal en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
|
De incidentie en ernst van TEAE's en TRAE's (Treatment-related Adverse Events, beoordeeld volgens NCI CTCAE 5.0), ernstige bijwerkingen (SAE's), laboratoriumtests, enz.
|
Tot ongeveer 22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Ziekten van de eileiders
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Topoisomerase I-remmers
- Topoisomerase-remmers
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Doxorubicine
- Paclitaxel
- Topotecan
Andere studie-ID-nummers
- JSKN003-306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .