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JSKN003 bei platinresistentem, rezidiviertem epithelialem Ovarialkarzinom

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte, multizentrische Phase-Ⅲ-Studie zu JSKN003 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei platinresistentem, rezidiviertem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JSKN003 im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Chemotherapie bei Patienten mit platinresistentem, rezidiviertem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung.
  • ≥18 Jahre;
  • Histologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs.
  • Bestätigter platinresistenter Rückfall.
  • Gemäß den RECIST 1.1-Kriterien muss in der Basislinie mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein.
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll, den Behandlungsplan, Labortests und andere damit verbundene Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre platinrefraktäre Erkrankung.
  • Aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss.
  • Vorherige Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitor-ADCs.
  • Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren.
  • Interstitielle Pneumonie/Lungenerkrankung, die systemische Kortikosteroide erfordert, oder Verdacht auf interstitielle Pneumonie/Lungenerkrankung.
  • Unkontrollierte Komorbiditäten.
  • Die Toxizität früherer Krebsbehandlungen hat sich nicht auf den CTCAE-Grad ≤ 1 erholt.
  • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarks- oder Organtransplantation.
  • Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Antikörper-Medikamente.
  • Bedingungen, die die Sicherheit oder Compliance der Studienmedikamentenbehandlung beeinträchtigen, einschließlich psychiatrischer Störungen, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Behandlungsgruppe 1:JSKN003
Medikament: JSKN003 JSKN003 Dosis 1
Arzneimittel: JSKN003
Experimentelles Medikament
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes

Medikament: Doxorubicin Doxorubicin Dosis 2

Medikament: Paclitaxel Paclitaxel Dosis 3

Medikament: Topotecan Topotecan Dosis 4
Arzneimittel: Paclitaxel
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Doxorubicin
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Topotecan
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Blinded Independent Review Committee (BIRC) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintrat
Bis ca. 22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert
Bis ca. 22 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet vom BIRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
ORR wurde als der Anteil der Probanden definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Bis ca. 22 Monate
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet vom BIRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit von CR/PR bis PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 22 Monate
Von BIRC gemäß RECIST 1.1 bewertete Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
DCR wurde als der Anteil der Probanden definiert, deren bestes Gesamtansprechen CR, PR oder Stable Disease (SD) ist.
Bis ca. 22 Monate
Vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertetes PFS
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintrat
Bis ca. 22 Monate
ORR wurde vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
ORR wurde als der Anteil der Probanden definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten.
Bis ca. 22 Monate
DoR wurde vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit von CR/PR bis PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 22 Monate
DCR wurde vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
DCR wurde als der Anteil der Probanden definiert, deren bestes Gesamtansprechen CR, PR oder Stable Disease (SD) ist.
Bis ca. 22 Monate
CA-125-Ansprechrate, bewertet anhand der Kriterien der Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
Die CA-125-Antwortrate wurde gemäß den GCIG-Kriterien bewertet
Bis ca. 22 Monate
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 22 Monate
Die Häufigkeit und Schwere von TEAEs und TRAEs (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, bewertet nach NCI CTCAE 5.0), schwerwiegenden UEs (SAEs), Labortests usw.
Bis ca. 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSKN003-306

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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