Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JSKN003 w odpornym na platynę, nawrotowym raku jajnika

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅲ JSKN003 w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza w przypadku opornego na platynę, nawrotowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem III fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JSKN003 w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentów z opornym na platynę, nawrotowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda.
  • ≥18 lat;
  • Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
  • Potwierdzony nawrót oporny na platynę.
  • Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w linii podstawowej musi występować co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  • Oczekiwane przeżycie ponad 3 miesiące.
  • Wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych powiązanych procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwotna choroba oporna na platynę.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami topoizomerazy I ADC.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat.
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc/choroba płuc wymagające ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub podejrzenie śródmiąższowego zapalenia płuc/choroba płuc.
  • Niekontrolowane choroby współistniejące.
  • Toksyczność wynikająca z poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie powróciła do stopnia ≤1 według CTCAE.
  • Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub narządu.
  • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na leki zawierające przeciwciała.
  • Stany wpływające na bezpieczeństwo lub zgodność leczenia badanym lekiem, w tym zaburzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa terapeutyczna 1: JSKN003
Lek: JSKN003 JSKN003 dawka 1
Lek: JSKN003
Eksperymentalny lek
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna 2: Wybór chemioterapii przez badacza

Lek: Doksorubicyna Doksorubicyna dawka 2

Lek: Paklitaksel Paklitaksel dawka 3

Lek: Topotekan Topotekan w dawce 4
Lek: Paklitaksel
Aktywny komparator
Lek: Doksorubicyna
Aktywny komparator
Lek: Topotekan
Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez niezależną komisję ds. oceny zaślepionej (BIRC) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Do około 22 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 22 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez BIRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Do około 22 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez BIRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od CR/PR do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 22 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez BIRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź to CR, PR lub stabilna choroba (SD)
Do około 22 miesięcy
PFS oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Do około 22 miesięcy
ORR oceniony przez Badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Do około 22 miesięcy
DoR oceniony przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od CR/PR do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 22 miesięcy
DCR oceniony przez Badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź to CR, PR lub stabilna choroba (SD)
Do około 22 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi CA-125 oceniany według kryteriów Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi CA-125 oceniano według kryteriów GCIG
Do około 22 miesięcy
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie TEAE i TRAE (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniane zgodnie z NCI CTCAE 5.0), poważne AE (SAE), badania laboratoryjne itp.
Do około 22 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSKN003-306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj