Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JSKN003 i platin-resistent, recidiverende epitelial ovariecancer

27. december 2024 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

En randomiseret, open-label, parallel-styret, multicenter fase Ⅲ undersøgelse af JSKN003 versus investigator-Choice kemoterapi til platinresistent, recidiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, kontrolleret, fase III-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JSKN003 versus investigators valg af kemoterapi hos patienter med platinresistent, recidiverende epitel Ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke.
  • ≥18 år;
  • Histologisk bekræftet epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer.
  • Bekræftet platin-resistent tilbagefald.
  • I henhold til RECIST 1.1-kriterier skal der være mindst én målbar læsion i baseline.
  • Forventet overlevelse på mere end 3 måneder.
  • ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • I stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokol, behandlingsplan, laboratorietests og andre relaterede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær platin-refraktær sygdom.
  • Aktive metastaser i centralnervesystemet.
  • Ukontrolleret pleural effusion.
  • Tidligere behandling med topoisomerase I-hæmmer ADC'er.
  • Andre maligne tumorer inden for 5 år.
  • Interstitiel pneumoni/lungesygdom, der kræver systemiske kortikosteroider eller formodet interstitiel lungebetændelse/lungesygdom.
  • Ukontrollerede komorbiditeter.
  • Toksicitet fra tidligere anti-cancer behandlinger ikke genvundet til CTCAE Grade ≤1.
  • Anamnese med allogen knoglemarv eller organtransplantation.
  • Allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for antistofmedicin.
  • Betingelser, der påvirker sikkerheden eller overensstemmelsen med studiets stofbehandling, herunder psykiatriske lidelser, alkoholmisbrug eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1:JSKN003
Lægemiddel: JSKN003 JSKN003 dosis 1
Medicin: JSKN003
Eksperimentelt lægemiddel
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2: Undersøgers valg af kemoterapi

Lægemiddel: Doxorubicin Doxorubicin dosis 2

Lægemiddel: Paclitaxel Paclitaxel dosis 3

Lægemiddel: Topotecan Topotecan dosis 4
Medicin: Paclitaxel
Aktiv komparator
Medicin: Doxorubicin
Aktiv komparator
Medicin: Topotecan
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Blinded Independent Review Committee (BIRC) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først
Op til cirka 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag
Op til cirka 22 måneder
Overall Response Rate (ORR) evalueret af BIRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
ORR blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til cirka 22 måneder
Varighed af respons (DoR) evalueret af BIRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
DOR blev defineret som tiden fra CR/PR til PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 22 måneder
Disease Control Rate (DCR) vurderet af BIRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
DCR blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons er CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Op til cirka 22 måneder
PFS evalueret af investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først
Op til cirka 22 måneder
ORR vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
ORR blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til cirka 22 måneder
DoR evalueret af investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
DOR blev defineret som tiden fra CR/PR til PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 22 måneder
DCR evalueret af investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
DCR blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons er CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Op til cirka 22 måneder
CA-125 responsrate vurderet af kriterierne for gynækologisk cancer intergroup (GCIG)
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
CA-125 responsrate blev vurderet i henhold til GCIG-kriterierne
Op til cirka 22 måneder
Antal og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​TEAE'er og TRAE'er (Behandlingsrelaterede bivirkninger, klassificeret i henhold til NCI CTCAE 5.0), Alvorlige AE'er (SAE'er), laboratorietests osv.
Op til cirka 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSKN003-306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner