Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

JSKN003 при платинорезистентном рецидивирующем эпителиальном раке яичников

27 декабря 2024 г. обновлено: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование с параллельным контролем и фазой Ⅲ исследования JSKN003 в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя при устойчивом к платине рецидивирующем эпителиальном раке яичников, первичном раке брюшины или маточных труб.

Это исследование представляет собой рандомизированное открытое контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности JSKN003 по сравнению с выбранной исследователем химиотерапией у пациентов с резистентным к платине рецидивирующим эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

430

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lingying Wu, Doctor
  • Номер телефона: 8610-87788495
  • Электронная почта: wulingying@csco.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное участие и письменное информированное согласие.
  • ≥18 лет;
  • Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, рак фаллопиевых труб или первичный рак брюшины.
  • Подтвержденный платинорезистентный рецидив.
  • Согласно критериям RECIST 1.1, на исходном уровне должно быть хотя бы одно измеримое поражение.
  • Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
  • Оценка статуса работоспособности ECOG 0 или 1.
  • Адекватная функция органа.
  • Способен и желает соблюдать протокол исследования, план лечения, лабораторные анализы и другие соответствующие процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Первичное платинорезистентное заболевание.
  • Активные метастазы в ЦНС.
  • Неконтролируемый плевральный выпот.
  • Предыдущее лечение ингибиторами топоизомеразы I ADC.
  • Другие злокачественные опухоли в течение 5 лет.
  • Интерстициальная пневмония/заболевание легких, требующие системного применения кортикостероидов, или подозрение на интерстициальную пневмонию/заболевание легких.
  • Неконтролируемые сопутствующие заболевания.
  • Токсичность от предыдущего противоракового лечения не снизилась до степени CTCAE ≤1.
  • История аллогенной трансплантации костного мозга или органов.
  • Аллергические реакции или повышенная чувствительность к препаратам антител.
  • Состояния, влияющие на безопасность или соблюдение режима лечения исследуемыми препаратами, включая психические расстройства, злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Группа лечения 1: JSKN003.
Препарат: JSKN003 JSKN003 доза 1
Лекарство: JSKN003
Экспериментальный препарат
Активный компаратор: Активный компаратор: группа лечения 2: химиотерапия по выбору исследователя.

Лекарственное средство: Доксорубицин Доксорубицин 2 дозы.

Лекарственное средство: Паклитаксел Паклитаксел доза 3

Лекарственное средство: Топотекан Топотекан доза 4
Лекарство: Паклитаксел
Активный компаратор
Лекарство: Доксорубицин
Активный компаратор
Лекарство: Топотекан
Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная слепым независимым экспертным комитетом (BIRC) в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 22 месяцев
ВБП определялась как время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Примерно до 22 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 22 месяцев
ОС определялась как время от даты первой дозы до даты смерти по любой причине.
Примерно до 22 месяцев
Общая частота ответов (ORR), оцененная BIRC согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 22 месяцев
ORR определялась как доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Примерно до 22 месяцев
Продолжительность ответа (DoR), оцененная BIRC согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 22 месяцев
DOR определялся как время от CR/PR до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 22 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR), оцененный BIRC в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 22 месяцев
DCR определялся как доля субъектов, у которых лучший общий ответ — CR, PR или стабильное заболевание (SD).
Примерно до 22 месяцев
ВБП оценивается исследователем согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 22 месяцев
ВБП определялась как время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Примерно до 22 месяцев
ORR оценивается исследователем согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 22 месяцев
ORR определялась как доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Примерно до 22 месяцев
DoR оценивается исследователем в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 22 месяцев
DOR определялся как время от CR/PR до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 22 месяцев
DCR оценивается исследователем в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 22 месяцев
DCR определялся как доля субъектов, у которых лучший общий ответ — CR, PR или стабильное заболевание (SD).
Примерно до 22 месяцев
Частота ответа CA-125, оцененная по критериям Межгрупповой группы по гинекологическому раку (GCIG)
Временное ограничение: Примерно до 22 месяцев
Частота ответов CA-125 оценивалась в соответствии с критериями GCIG.
Примерно до 22 месяцев
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 22 месяцев
Частота и тяжесть TEAE и TRAE (нежелательные явления, связанные с лечением, классифицированные в соответствии с NCI CTCAE 5.0), серьезные AE (SAE), лабораторные тесты и т. д.
Примерно до 22 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSKN003-306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться