Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JSKN003 i platinaresistent, återfallande epitelial äggstockscancer

27 december 2024 uppdaterad av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

En randomiserad, öppen etikett, parallellkontrollerad, multicenterfas Ⅲ-studie av JSKN003 kontra utredare-val kemoterapi för platinaresistent, återfallande epitelial ovariecancer, primär peritoneal eller äggledarcancer

Denna studie är en randomiserad, öppen, kontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JSKN003 jämfört med utredarens val av kemoterapi hos patienter med platinaresistent, återfallande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

430

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke.
  • ≥18 år;
  • Histologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer.
  • Bekräftat platinaresistent återfall.
  • Enligt RECIST 1.1-kriterierna måste det finnas minst en mätbar lesion i baslinjen.
  • Förväntad överlevnad på mer än 3 månader.
  • ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1.
  • Tillräcklig organfunktion.
  • Kapabel och villig att följa studieprotokollet, behandlingsplanen, laboratorietester och andra relaterade studieprocedurer.

Uteslutningskriterier:

  • Primär platina-refraktär sjukdom.
  • Aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
  • Okontrollerad pleurautgjutning.
  • Tidigare behandling med topoisomeras I-hämmare ADC.
  • Andra maligna tumörer inom 5 år.
  • Interstitiell pneumoni/lungsjukdom som kräver systemiska kortikosteroider eller misstänkt interstitiell lunginflammation/lungsjukdom.
  • Okontrollerade komorbiditeter.
  • Toxicitet från tidigare anticancerbehandlingar som inte återhämtades till CTCAE Grade ≤1.
  • Historik av allogen benmärgs- eller organtransplantation.
  • Allergiska reaktioner eller överkänslighet mot antikroppsläkemedel.
  • Förhållanden som påverkar säkerheten eller efterlevnaden av studiedrogbehandling, inklusive psykiatriska störningar, alkoholmissbruk eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Behandlingsgrupp 1:JSKN003
Läkemedel: JSKN003 JSKN003 dos 1
Läkemedel: JSKN003
Experimentell drog
Aktiv komparator: Active Comparator: Behandlingsgrupp 2: Utredarens val av kemoterapi

Läkemedel: Doxorubicin Doxorubicin dos 2

Läkemedel: Paklitaxel Paklitaxel dos 3

Läkemedel: Topotecan Topotecan dos 4
Läkemedel: Paklitaxel
Aktiv komparator
Läkemedel: Doxorubicin
Aktiv komparator
Läkemedel: Topotecan
Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Blinded Independent Review Committee (BIRC) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till datum för progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffade först
Upp till cirka 22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
OS definierades som tiden från datumet för den första dosen till datumet för dödsfallet oavsett orsak
Upp till cirka 22 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) utvärderad av BIRC enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
ORR definierades som andelen försökspersoner som uppnådde komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
Upp till cirka 22 månader
Duration of Response (DoR) utvärderad av BIRC enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
DOR definierades som tiden från CR/PR till PD eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 22 månader
Disease Control Rate (DCR) utvärderad av BIRC enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
DCR definierades som andelen försökspersoner vars bästa totala svar är CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
Upp till cirka 22 månader
PFS utvärderad av utredaren enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till datum för progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffade först
Upp till cirka 22 månader
ORR utvärderad av utredaren enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
ORR definierades som andelen försökspersoner som uppnådde komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
Upp till cirka 22 månader
DoR utvärderad av utredaren enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
DOR definierades som tiden från CR/PR till PD eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 22 månader
DCR utvärderad av utredaren enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
DCR definierades som andelen försökspersoner vars bästa totala svar är CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
Upp till cirka 22 månader
CA-125 svarsfrekvens bedömd av Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
CA-125 svarsfrekvens bedömdes enligt GCIG-kriterierna
Upp till cirka 22 månader
Antal och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 22 månader
Incidensen och svårighetsgraden av TEAE och TRAE (behandlingsrelaterade biverkningar, graderade enligt NCI CTCAE 5.0), allvarliga biverkningar (SAE), laboratorietester, etc.
Upp till cirka 22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JSKN003-306

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera