JSKN003 i platina-resistent, residiverende epitelial eggstokkreft
27. desember 2024 oppdatert av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
En randomisert, åpen etikett, parallellkontrollert, multisenter fase Ⅲ-studie av JSKN003 versus etterforsker-valg-kjemoterapi for platina-resistent, residiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft
Denne studien er en randomisert, åpen, kontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JSKN003 versus etterforskerens valg av kjemoterapi hos pasienter med platinaresistent, residiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
430
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lingying Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8610-87788495
- E-post: wulingying@csco.org.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke.
- ≥18 år;
- Histologisk bekreftet epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft.
- Bekreftet platina-resistent tilbakefall.
- I henhold til RECIST 1.1-kriterier må det være minst én målbar lesjon i grunnlinjen.
- Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.
- ECOG-ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- I stand til og villig til å overholde studieprotokollen, behandlingsplanen, laboratorietester og andre relaterte studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Primær platina-ildfast sykdom.
- Aktive metastaser i sentralnervesystemet.
- Ukontrollert pleural effusjon.
- Tidligere behandling med topoisomerase I-hemmer ADC.
- Andre ondartede svulster innen 5 år.
- Interstitiell pneumoni/lungesykdom som krever systemiske kortikosteroider eller mistenkt interstitiell lungebetennelse/lungesykdom.
- Ukontrollerte komorbiditeter.
- Toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandlinger ikke gjenopprettet til CTCAE Grade ≤1.
- Anamnese med allogen benmarg eller organtransplantasjon.
- Allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor antistoffmedisiner.
- Forhold som påvirker sikkerhet eller etterlevelse av studiemedisinsk behandling, inkludert psykiatriske lidelser, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1:JSKN003
Legemiddel: JSKN003 JSKN003 dose 1
|
Eksperimentelt medikament
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2: Utrederens valg av kjemoterapi
Legemiddel: Doxorubicin Doxorubicin dose 2 Legemiddel: Paclitaxel Paclitaxel dose 3 Legemiddel: topotekan topotekan dose 4 |
Aktiv komparator
Aktiv komparator
Aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blinded Independent Review Committee (BIRC) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 22 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først
|
Opptil ca 22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 22 måneder
|
OS ble definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død uansett årsak
|
Opptil ca 22 måneder
|
|
Overall Response Rate (ORR) evaluert av BIRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 22 måneder
|
ORR ble definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Opptil ca 22 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR) evaluert av BIRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 22 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra CR/PR til PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil ca 22 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) evaluert av BIRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 22 måneder
|
DCR ble definert som andelen av forsøkspersoner hvis beste generelle respons er CR, PR eller stabil sykdom (SD)
|
Opptil ca 22 måneder
|
|
PFS evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 22 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først
|
Opptil ca 22 måneder
|
|
ORR evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 22 måneder
|
ORR ble definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Opptil ca 22 måneder
|
|
DoR evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 22 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra CR/PR til PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil ca 22 måneder
|
|
DCR evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 22 måneder
|
DCR ble definert som andelen av forsøkspersoner hvis beste generelle respons er CR, PR eller stabil sykdom (SD)
|
Opptil ca 22 måneder
|
|
CA-125 responsrate vurdert av Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Opptil ca 22 måneder
|
CA-125 responsrate ble vurdert i henhold til GCIG-kriteriene
|
Opptil ca 22 måneder
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 22 måneder
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av TEAE og TRAE (behandlingsrelaterte bivirkninger, gradert i henhold til NCI CTCAE 5.0), alvorlige bivirkninger (SAE), laboratorietester, etc.
|
Opptil ca 22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Eggledersykdommer
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerase I-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Topotekan
Andre studie-ID-numre
- JSKN003-306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .