JSKN003 en cáncer de ovario epitelial recidivante resistente al platino
27 de diciembre de 2024 actualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Un estudio de fase Ⅲ, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo y multicéntrico de JSKN003 frente a la quimioterapia elegida por el investigador para el cáncer de ovario epitelial recidivante, peritoneal primario o de trompas de Falopio resistente al platino
Este estudio es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de JSKN003 versus la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de ovario epitelial recidivante, peritoneal primario o de trompas de Falopio resistente al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
430
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lingying Wu, Doctor
- Número de teléfono: 8610-87788495
- Correo electrónico: wulingying@csco.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito.
- ≥18 años;
- Cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario confirmado histológicamente.
- Recaída confirmada resistente al platino.
- Según los criterios RECIST 1.1, debe haber al menos una lesión mensurable en la línea de base.
- Supervivencia esperada de más de 3 meses.
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Función adecuada de los órganos.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio relacionados.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad primaria refractaria al platino.
- Metástasis activas en el sistema nervioso central.
- Derrame pleural incontrolado.
- Tratamiento previo con ADC inhibidores de la topoisomerasa I.
- Otros tumores malignos dentro de los 5 años.
- Neumonía intersticial/enfermedad pulmonar que requiera corticosteroides sistémicos o sospecha de neumonía intersticial/enfermedad pulmonar.
- Comorbilidades no controladas.
- La toxicidad de tratamientos anticancerígenos anteriores no se recuperó al grado CTCAE ≤1.
- Historia de trasplante alogénico de médula ósea o de órganos.
- Reacciones alérgicas o hipersensibilidad a los fármacos con anticuerpos.
- Condiciones que afectan la seguridad o el cumplimiento del tratamiento de drogas del estudio, incluidos trastornos psiquiátricos, abuso de alcohol o abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: grupo de tratamiento 1: JSKN003
Medicamento: JSKN003 JSKN003 dosis 1
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Droga experimental
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Comparador activo: Comparador activo: Grupo de tratamiento 2: quimioterapia elegida por el investigador
Medicamento: Doxorrubicina Doxorrubicina dosis 2 Medicamento: Paclitaxel Paclitaxel dosis 3 Medicamento: Topotecán Topotecán dosis 4 |
Comparador activo
Comparador activo
Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por el Comité de revisión independiente ciego (BIRC) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurrió primero.
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por BIRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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La ORR se definió como la proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Duración de la respuesta (DoR) evaluada por BIRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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DOR se definió como el tiempo desde CR/PR hasta PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por BIRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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DCR se definió como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general es RC, PR o enfermedad estable (SD)
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Hasta aproximadamente 22 meses
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PFS evaluada por el investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurrió primero.
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Hasta aproximadamente 22 meses
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ORR evaluada por el investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
|
La ORR se definió como la proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
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Hasta aproximadamente 22 meses
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DoR evaluado por el investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
|
DOR se definió como el tiempo desde CR/PR hasta PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Hasta aproximadamente 22 meses
|
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DCR evaluada por el investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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DCR se definió como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general es RC, PR o enfermedad estable (SD)
|
Hasta aproximadamente 22 meses
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Tasa de respuesta de CA-125 evaluada según los criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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La tasa de respuesta de CA-125 se evaluó según los criterios del GCIG.
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Número y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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La incidencia y gravedad de TEAE y TRAE (Eventos adversos relacionados con el tratamiento, clasificados según NCI CTCAE 5.0), EA graves (EAG), pruebas de laboratorio, etc.
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- JSKN003-306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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