JSKN003 治疗铂类耐药、复发性上皮性卵巢癌
2024年12月27日 更新者:Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
JSKN003 与研究者选择化疗治疗铂耐药、复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的随机、开放标签、平行对照、多中心 Ⅲ 期研究
本研究是一项随机、开放、对照的 III 期研究,旨在评估 JSKN003 与研究者选择的化疗方案在铂类耐药、复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
430
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lingying Wu, Doctor
- 电话号码:8610-87788495
- 邮箱:wulingying@csco.org.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 自愿参与和书面知情同意。
- ≥18岁;
- 组织学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
- 证实铂耐药复发。
- 根据 RECIST 1.1 标准,基线中必须至少有一个可测量的病变。
- 预计生存3个月以上。
- ECOG 表现状态评分为 0 或 1。
- 器官功能充足。
- 有能力并愿意遵守研究方案、治疗计划、实验室测试和其他相关研究程序。
排除标准:
- 原发性铂难治性疾病。
- 活跃的中枢神经系统转移。
- 无法控制的胸腔积液。
- 既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂 ADC 治疗。
- 5年内患有其他恶性肿瘤。
- 需要全身性皮质类固醇的间质性肺炎/肺部疾病或疑似间质性肺炎/肺部疾病。
- 未控制的合并症。
- 先前抗癌治疗的毒性未恢复至 CTCAE ≤1 级。
- 同种异体骨髓或器官移植史。
- 对抗体药物过敏反应或过敏。
- 影响研究药物治疗安全性或依从性的状况,包括精神疾病、酗酒或药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验:治疗组1:JSKN003
药物:JSKN003 JSKN003剂量1
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实验药物
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有源比较器:主动比较:治疗组 2:研究者选择的化疗
药物:阿霉素阿霉素剂量2 药物:紫杉醇 紫杉醇剂量3 药物:拓扑替康 拓扑替康剂量 4 |
有源比较器
有源比较器
有源比较器
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由盲法独立审查委员会 (BIRC) 根据 RECIST 1.1 评估无进展生存期 (PFS)
大体时间:最长约 22 个月
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PFS 定义为从随机分组到疾病进展或死亡之日(以先发生者为准)的时间
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最长约 22 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间:最长约 22 个月
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OS 定义为从首次给药日期到因任何原因死亡之日的时间
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最长约 22 个月
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BIRC 根据 RECIST 1.1 评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间:最长约 22 个月
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ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例
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最长约 22 个月
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BIRC 根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间 (DoR)
大体时间:最长约 22 个月
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DOR 定义为从 CR/PR 到 PD 或任何原因死亡的时间,以先发生者为准
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最长约 22 个月
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BIRC 根据 RECIST 1.1 评估疾病控制率 (DCR)
大体时间:最长约 22 个月
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DCR 定义为最佳总体反应为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例
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最长约 22 个月
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研究者根据 RECIST 1.1 评估 PFS
大体时间:最长约 22 个月
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PFS 定义为从随机分组到疾病进展或死亡之日(以先发生者为准)的时间
|
最长约 22 个月
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研究者根据 RECIST 1.1 评估 ORR
大体时间:最长约 22 个月
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ORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例
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最长约 22 个月
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研究者根据 RECIST 1.1 评估 DoR
大体时间:最长约 22 个月
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DOR 定义为从 CR/PR 到 PD 或任何原因死亡的时间,以先发生者为准
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最长约 22 个月
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DCR 由研究者根据 RECIST 1.1 进行评估
大体时间:最长约 22 个月
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DCR 定义为最佳总体反应为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例
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最长约 22 个月
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根据妇科癌症组间 (GCIG) 标准评估的 CA-125 缓解率
大体时间:最长约 22 个月
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根据 GCIG 标准评估 CA-125 有效率
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最长约 22 个月
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量和严重程度
大体时间:最长约 22 个月
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TEAE和TRAE(治疗相关不良事件,根据NCI CTCAE 5.0分级)、严重AE(SAE)、实验室检查等的发生率和严重程度。
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最长约 22 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月27日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JSKN003-306
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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