JSKN003 platinaresistentissä, uusiutuneessa epiteelin munasarjasyövässä
perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisohjattu, monikeskusvaiheinen Ⅲ JSKN003:n ja tutkijan valinnan kemoterapiatutkimus platinaresistentin, uusiutuneen munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimesyövän hoidossa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan JSKN003:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on platinaresistentti, uusiutunut epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
430
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lingying Wu, Doctor
- Puhelinnumero: 8610-87788495
- Sähköposti: wulingying@csco.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
- ≥18 vuotta;
- Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
- Vahvistettu platinaa kestävä uusiutuminen.
- RECIST 1.1 -kriteerien mukaan lähtötasolla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
- Odotettu elossaoloaika yli 3 kuukautta.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita asiaan liittyviä tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen platinaresistentti sairaus.
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Hallitsematon pleuraeffuusio.
- Aikaisempi hoito topoisomeraasi I:n estäjä ADC:illä.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä.
- Interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkosairaus, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja tai epäilty interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkosairaus.
- Hallitsemattomat liitännäissairaudet.
- Aiempien syöpähoitojen toksisuus, jota ei ole toipunut CTCAE-asteelle ≤1.
- Historiallinen allogeeninen luuytimen tai elinsiirto.
- Allergiset reaktiot tai yliherkkyys vasta-ainelääkkeille.
- Olosuhteet, jotka vaikuttavat tutkimuksen huumehoidon turvallisuuteen tai noudattamiseen, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Hoitoryhmä 1: JSKN003
Lääke: JSKN003 JSKN003 annos 1
|
Kokeellinen lääke
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Hoitoryhmä 2: Tutkijan valitsema kemoterapia
Lääke: Doksorubisiini Doksorubisiinin annos 2 Lääke: Paklitakseli Paklitakselin annos 3 Lääke: Topotekaani Topotekaaniannos 4 |
Active Comparator
Active Comparator
Active Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -arvioinnin Blinded Independent Review Committee (BIRC) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
|
BIRC:n arvioima kokonaisvastesuhde (ORR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
|
BIRC:n arvioima vastauksen kesto (DoR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi CR/PR:stä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR), jonka BIRC arvioi RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
DCR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai vakaa sairaus (SD)
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima PFS RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima ORR RECIST:n mukaisesti 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima DoR RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi CR/PR:stä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima DCR RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
DCR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai vakaa sairaus (SD)
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
|
CA-125 vasteprosentti arvioitu Gynaecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
CA-125 Response Rate arvioitiin GCIG-kriteerien mukaisesti
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
TEAE:n ja TRAE:n (hoitoon liittyvät haittatapahtumat, luokiteltu NCI CTCAE 5.0:n mukaan), vakavat AE:t (SAE), laboratoriotutkimukset jne. ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Munajohtimien sairaudet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Doksorubisiini
- Paklitakseli
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSKN003-306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .