- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06755138
Duchenne 근이영양증 환자의 척추측만증, 통증, 삶의 질 및 체간 근육 보상 패턴의 관계에 관한 연구.
표면 근전도검사와 컴퓨터 시각 분석을 이용한 듀센 근이영양증 환자의 상지 기능적 움직임 시 척추측만증, 통증, 삶의 질, 몸통 근육 보상 패턴의 관계에 관한 연구.
- 목적:
이 관찰 연구의 목적은 컴퓨터 비전 기술을 사용하여 Duchenne 근이영양증(DMD) 환자의 몸통 근육 보상 운동 패턴을 평가하고 정량화하는 것입니다. 추가적으로, 이 연구는 이러한 보상 패턴과 척추 측만증, 상지 기능, 통증 수준 및 기능적 상지 운동 중 삶의 질 사이의 관계를 탐구하려고 합니다.
주요 연구 질문:
1) 컴퓨터 비전 분석을 이용하여 몸통 보상 움직임 패턴을 정확하게 측정할 수 있나요? 2) 이러한 보상 패턴은 척추측만증, 상지 기능 수준, 통증 및 삶의 질과 상관관계가 있습니까? 3) 이러한 패턴과 상관관계는 시간이 지남에 따라 변합니까?
방법론:
- 참가자: Duchenne 근이영양증 진단을 받은 환자가 이 연구에 모집됩니다.
- 평가:
척추 측만증 평가:
- X-ray 이미징을 통한 Cobb 각도 측정.
- 상지 기능 평가:
- 상지 모듈 2.0(PUL 2.0)의 성능.
- 브룩 상지 기능 분류 점수.
- Duchenne 근이영양증 기능적 능력 자가 평가 도구(K-DMDSAT)의 한국어 버전입니다.
통증 측정:
- PainDETECT 설문지(KPD-Q)의 한국어 버전입니다.
- 약식 McGill 통증 설문지.
- 삶의 질 평가:
듀센 근이영양증 삶의 질 설문지(DMD-QoL).
- 트렁크 보상 분석:
- 근육 활성화를 측정하기 위한 표면 근전도검사(sEMG).
- 몸통 보상 움직임 패턴을 정량화하기 위해 컴퓨터 비전을 사용한 비디오 분석.
다음 작업은 sEMG 및 비디오 분석을 위해 우세한 팔을 사용하여 평가됩니다.
나. 컵에 물을 붓는. ii. 물을 마시기 위해 컵을 들어올리는 모습. iii. 앞머리를 손질합니다. iv. 1분 이내에 작은 블록을 이동합니다(박스 및 블록 테스트). v. 앞, 왼쪽, 오른쪽 방향으로 가까운 물체를 향해 손을 뻗습니다.
- 앞: 참가자의 시선 바로 앞.
- 왼쪽 및 오른쪽: 참가자 정면에서 왼쪽 및 오른쪽으로 약 45도.
- 주변 물체: 약 250g 무게의 물병이나 컵이 팔 길이만큼 떨어져 있습니다.
vi. 앞, 왼쪽, 오른쪽 방향으로 멀리 있는 물체를 향해 다가갑니다.
- 멀리 있는 물체: 무게가 약 250g인 물병이나 컵을 참가자 팔 길이의 1.5배 거리에 배치합니다.
sEMG 첨부 사이트는 다음과 같습니다.
나. 상지의 기능적 움직임을 평가하기 위한 근육:
- 삼각근
- 대흉근
- 승모근
- 상완이두근 ii. 몸통 보상 작용을 평가하기 위한 근육:
- 흉쇄유돌근
- 장근근
- 외사근 복근
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- 전화번호: 82-10-9381-2299
- 이메일: rew277@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- 전화번호: 82-10-9381-2299
- 이메일: rew277@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 (1) 뒤시엔 근이영양증(DMD) 그룹
- Duchenne 근이영양증의 유전적 진단이 확인된 개인.
- 10년 이상 30년 미만입니다.
- 브룩 척도 점수는 2~5 사이입니다.
도수근력검사(MMT)에서 3등급 이하의 어깨 외전근 근력.
(2) 건강대조군
- 근골격계 또는 신경근 질환의 병력이나 현재 진단이 없는 개인.
- 10년 이상 30년 미만입니다.
- 도수근력검사(MMT)에서 어깨 근력 4등급 이상입니다.
- 연구 절차에 대한 자세한 설명을 이해하고 자발적으로 서면 동의를 제공할 수 있는 개인.
제외 기준 (1) 뒤센 근이영양증(DMD)군
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 개인.
- 브룩 척도 점수는 1 또는 6입니다.
- 간단한 작업 수행을 방해하는 심각한 인지 장애. (2) 건강대조군
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 개인.
- 도수근력검사(MMT)에서 어깨 근력 4등급 이하입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DMD 그룹
분석을 위한 Duchenne 근이영양증 그룹
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이 연구에는 체간 보상 패턴과 척추측만증, 기능적, 삶의 질 및 통증 매개변수와의 관계를 평가하기 위한 표면 근전도검사(sEMG), 비디오 분석 및 설문지의 사용이 포함됩니다.
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건강한 대조군
SEMG와 컴퓨터 비전을 이용하여 척추 측만증, 상지 기능 수준, 통증, 삶의 질, 몸통 근육 보상 패턴을 비교하는 건강한 연령 일치 그룹
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이 연구에는 체간 보상 패턴과 척추측만증, 기능적, 삶의 질 및 통증 매개변수와의 관계를 평가하기 위한 표면 근전도검사(sEMG), 비디오 분석 및 설문지의 사용이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 근전도검사(sEMG)
기간: 등록, 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월
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본 연구에서 표면 근전도 검사(sEMG)를 사용하는 목적은 기능적 상지 운동을 수행하는 동안 몸통 보상근의 활성화 수준과 패턴을 측정하고 분석하는 것입니다.
이 평가는 특히 작업 수행 효율성과 관련하여 몸통 근육이 상지 움직임을 어떻게 보상하는지 이해하는 것을 목표로 합니다.
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등록, 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월
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컴퓨터 비전 기반 영상 분석
기간: 등록, 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월
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참가자가 기능적인 상지 움직임을 수행하는 동안 비디오는 표면 근전도검사(sEMG)와 동시에 녹화됩니다. 녹화는 비디오의 동기화된 매칭을 통해 정면 보기와 지배적인 팔 측면 보기의 두 가지 관점에서 촬영됩니다. 비디오 녹화는 고정 삼각대에 장착된 비디오 카메라를 사용하여 수행됩니다. 녹화된 영상은 CNN(Convolutional Neural Network) 기반 신체 부위 감지 모델을 사용하여 분석되어 움직임 분석을 위한 골격 기반 출력을 생성합니다. 참가자의 상대적 몸통 동작은 시간에 따른 위치 좌표로 추출되며, 속도, 가속도 및 저크를 계산하기 위해 추가 처리됩니다. 이러한 시계열 신호는 부드러움과 샘플 엔트로피에 대해 분석됩니다. 움직임 데이터를 해당 sEMG 신호와 일치시킴으로써 생체역학적 보상 매개변수가 식별되고 주요 보상 기능이 파생됩니다. 이러한 매개변수를 검증하기 위해 건강한 대조군을 사용한 비교 분석이 수행됩니다. |
등록, 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브룩 점수
기간: 등록, 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월
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Brooke 점수는 Duchenne 근이영양증(DMD) 환자의 상지 능력을 평가하기 위해 특별히 고안된 기능 평가 도구입니다. 작업 치료사 또는 물리 치료사는 참가자에게 특정 동작을 수행하도록 지시하며 평가는 참가자가 이러한 작업을 성공적으로 완료할 수 있는 능력을 기반으로 합니다. 척도 범위는 1부터 6까지이며, 점수가 낮을수록 상지 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
등록, 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월
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상지 모듈 2.0(PUL 2.0)의 성능
기간: 등록, 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월
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Duchenne 근이영양증(DMD) 환자의 상지 능력을 평가하기 위해 특별히 고안된 기능적 척도로서 직업 치료사 또는 물리 치료사가 평가합니다.
어깨 수준(6개 항목, 최대 점수 12), 중간 수준(9개 항목, 최대 점수 17), 원위 수준(7개 항목, 최대 점수 13)의 3개 수준으로 구분된 22개 항목으로 구성되어 있으며, 총 득점 가능 점수는 다음과 같습니다. 44의.
각 레벨은 별도로 채점되며 참가자는 특정 작업을 수행하도록 지시받고 그에 따라 성과가 평가됩니다.
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등록, 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월
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Duchenne 근이영양증 기능적 능력 자가 평가 도구(K-DMDSAT) 한국어판
기간: 등록, 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월
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질병 진행 전반에 걸쳐 뒤시엔 근이영양증(DMD) 환자의 기능적 상태를 평가하고 설명하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정입니다.
이는 팔 기능, 걷기, 이동성 및 호흡 지원의 네 가지 영역으로 구성됩니다.
환자는 자신이 수행할 수 있는 가장 어려운 작업을 선택하라는 요청을 받습니다.
이 도구는 평가자 간 및 테스트-재테스트 신뢰성 점수(각각 ICC 0.958 및 0.987)로 탁월한 신뢰성을 보여줍니다.
점수 범위는 팔 기능과 걷기에 대해 0~8점, 이동성에 대해 0~10점, 호흡 지원에 대해 0~2점이며 총 최대 점수는 28점입니다.
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등록, 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월
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PainDETECT 설문지(KPD-Q)의 한국어 버전
기간: 등록, 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월
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신경병증성 통증을 평가하기 위해 개발된 도구로, 다른 유형의 통증을 평가하는 데에도 적용할 수 있습니다.
통증 강도, 위치, 패턴, 방사성 통증의 4가지 영역을 평가하며 총 최대 점수는 38점입니다.
점수에 따라 통증은 침해성 통증, 불명확한 통증, 신경병증성 통증으로 분류될 수 있습니다.
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등록, 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월
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Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) 한국어 버전
기간: 등록, 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월
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주관적 통증의 질과 강도를 모두 평가하도록 설계된 자체 보고 도구입니다.
여기에는 통증의 감각적 측면을 설명하는 11개의 형용사와 통증의 정서적 영향과 관련된 4개의 형용사가 포함됩니다.
참가자들은 또한 현재 통증 강도를 0(통증 없음)부터 5(가장 심한 통증)까지 등급을 매기고 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에 통증의 전반적인 강도를 나타냅니다.
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등록, 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월
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뒤시엔 근이영양증 삶의 질 설문지(DMD-QoL)
기간: 등록, 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월
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뒤시엔 근이영양증(DMD) 환자의 고유한 요구와 경험을 반영하도록 특별히 설계되었습니다.
이는 신체 건강, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 학교 및 학업, 통증 및 증상 관리, 독립성과 자율성을 포함하여 주요 영역에 걸쳐 14개 항목으로 구성됩니다.
참가자는 각 항목에 대한 동의 정도나 빈도를 나타내는 Likert 척도를 사용하여 응답합니다.
설문지는 자가 보고용이지만 연령이나 인지 기능이 독립적인 완료를 제한하는 경우 간병인이나 보호자가 환자를 대신하여 작성할 수 있습니다.
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등록, 등록 후 6개월 및 등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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