Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование связи между сколиозом, болью, качеством жизни и паттернами компенсации мышц туловища среди пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна.

24 декабря 2024 г. обновлено: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Исследование связи между сколиозом, болью, качеством жизни и паттернами компенсации мышц туловища во время функциональных движений верхних конечностей среди пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна с использованием поверхностной электромиографии и анализа компьютерного зрения.

  • Цель:

Целью этого наблюдательного исследования является оценка и количественная оценка паттернов компенсаторных движений мышц туловища у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) с использованием технологии компьютерного зрения. Кроме того, исследование направлено на изучение взаимосвязи между этими компенсаторными паттернами и сколиозом, функцией верхних конечностей, уровнем боли и качеством жизни во время функциональных движений верхних конечностей.

  • Ключевые вопросы исследования:

    1) Можно ли точно измерить модели компенсаторных движений туловища с помощью анализа компьютерного зрения? 2) Коррелируют ли эти компенсаторные паттерны со сколиозом, уровнем функции верхних конечностей, болью и качеством жизни? 3) Изменяются ли эти закономерности и их корреляции со временем?

  • Методология:

    1. Участники: Для этого исследования будут набраны пациенты с диагнозом мышечная дистрофия Дюшенна.
    2. Оценки:

  • Оценка сколиоза:

    1. Измерение угла Кобба с помощью рентгеновской визуализации.
    2. Оценка функции верхних конечностей:
    3. Производительность модуля верхних конечностей 2.0 (PUL 2.0).
    4. Оценка функциональной классификации верхних конечностей Брука.
    5. Корейская версия инструмента самооценки функциональных способностей мышечной дистрофии Дюшенна (K-DMDSAT).

  • Измерение боли:

    1. Корейская версия опросника PainDETECT (KPD-Q).
    2. Краткий опросник МакГилла по боли.
    3. Оценка качества жизни:

  • Опросник качества жизни при мышечной дистрофии Дюшенна (DMD-QoL).

    1. Анализ компенсации магистрали:
  • Поверхностная электромиография (пЭМГ) для измерения мышечной активации.
  • Видеоанализ с использованием компьютерного зрения для количественной оценки компенсаторных движений туловища.

  • Следующие задачи будут оцениваться с использованием доминирующей руки для пЭМГ и видеоанализа:

    я. Наливаем воду в чашку. ii. Поднимаю чашку, чтобы выпить воды. iii. Уход за передней частью волос. iv. Перемещение небольших блоков в течение одной минуты (Тест коробки и блока). v. Тянуться к близлежащим объектам спереди, влево и вправо.

  • Спереди: Прямо перед глазами участника.
  • Влево и вправо: примерно 45 градусов влево и вправо от передней части участника.
  • Ближайшие предметы: Бутылка с водой или чашка весом примерно 250 г, расположенная на расстоянии вытянутой руки.

ви. Тянется к удаленным объектам вперед, влево и вправо.

  • Удаленные предметы: бутылка с водой или чашка весом примерно 250 г, расположенная на расстоянии 1,5 длины руки участника.

  • Места прикрепления сЭМГ следующие:

    я. Мышцы для оценки функциональных движений верхних конечностей:

    1. Дельтовидная мышца
    2. Большая грудная мышца
    3. Трапеция
    4. Двуглавая мышца плеча II. Мышцы для оценки компенсаторных действий туловища:
    1. грудино-ключично-сосцевидная
    2. Длинная мышца
    3. Наружная косая мышца живота

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
  • Номер телефона: 82-10-9381-2299
  • Электронная почта: rew277@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Sungbae Jo Research professor, Ph. D
          • Номер телефона: 82-10-9381-2299
          • Электронная почта: rew277@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут набраны участники из двух групп населения: люди с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) и здоровые люди соответствующего возраста. В группу МДД входят субъекты в возрасте 10–30 лет с подтвержденным генетическим диагнозом, баллами по шкале Брука от 2 до 5 и силой отведения плеча ниже 3 балла по мануальному мышечному тесту (ММТ). Эти участники представляют собой популяцию с прогрессирующим нервно-мышечным снижением и компенсаторной активностью мышц туловища. Здоровая контрольная группа состоит из субъектов в возрасте 10-30 лет, соответствующих набранным группам МДД, без истории скелетно-мышечных или нервно-мышечных нарушений и силой плеч 4+ или выше по шкале ММТ. Обе группы должны понимать процедуры исследования и предоставить информированное согласие. Эта популяция обеспечивает значимое сравнение моделей компенсаторных движений туловища у пациентов с МДД и здоровых людей, предлагая ценную информацию о функциональных адаптациях и их значении для лечения.

Описание

  1. Критерии включения (1) Группа мышечной дистрофии Дюшенна (МДД)

    • Лица с подтвержденным генетическим диагнозом мышечной дистрофии Дюшенна.
    • Возраст старше 10 лет, но младше 30 лет.
    • Оценка по шкале Брука от 2 до 5.

    • Сила мышц, отводящих плечо, ниже 3 степени по мануальному мышечному тесту (ММТ).

      (2) Здоровая контрольная группа

    • Лица, у которых в анамнезе или в настоящее время нет диагноза скелетно-мышечных или нервно-мышечных заболеваний.
    • Возраст старше 10 лет, но младше 30 лет.
    • Сила плечевых мышц 4+ или выше по результатам Мануального мышечного теста (ММТ).
    • Лица, способные понять подробное объяснение процедур исследования и добровольно предоставившие письменное информированное согласие.

  2. Критерии исключения (1) Группа мышечной дистрофии Дюшенна (МДД)

    • Лица, неспособные или не желающие предоставить информированное согласие.
    • Оценка по шкале Брука: 1 или 6 баллов.
    • Тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие выполнению простых задач. (2) Здоровая контрольная группа
    • Лица, неспособные или не желающие предоставить информированное согласие.
    • Сила плечевых мышц 4 степени или ниже по мануальному мышечному тесту (ММТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ДМД
Группа мышечной дистрофии Дюшенна для анализа
Другой: Наблюдательная оценка
Это исследование включает использование поверхностной электромиографии (пЭМГ), видеоанализа и анкет для оценки моделей компенсации туловища и их связи со сколиозом, функциональными параметрами, качеством жизни и болью.
Здоровая контрольная группа
Здоровая группа соответствующего возраста для сравнения сколиоза, уровня функции верхних конечностей, боли, качества жизни и моделей компенсации мышц туловища с использованием пЭМГ и компьютерного зрения.
Другой: Наблюдательная оценка
Это исследование включает использование поверхностной электромиографии (пЭМГ), видеоанализа и анкет для оценки моделей компенсации туловища и их связи со сколиозом, функциональными параметрами, качеством жизни и болью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностная электромиография (пЭМГ)
Временное ограничение: регистрация, 6 месяцев после и 12 месяцев после регистрации
Целью использования поверхностной электромиографии (пЭМГ) в данном исследовании является измерение и анализ уровней и паттернов активации компенсаторных мышц туловища во время выполнения функциональных движений верхних конечностей. Эта оценка направлена ​​на то, чтобы понять, как мышцы туловища компенсируют движения верхних конечностей, особенно в отношении эффективности выполнения задач.
регистрация, 6 месяцев после и 12 месяцев после регистрации
Видеоанализ на основе компьютерного зрения
Временное ограничение: регистрация, 6 месяцев после и 12 месяцев после регистрации

Видео записывается одновременно с поверхностной электромиографией (пЭМГ), пока участники выполняют функциональные движения верхних конечностей. Записи делаются с двух точек зрения: вид спереди и вид со стороны доминирующей руки, с синхронным сопоставлением видео. Видеозапись ведется с помощью видеокамеры, установленной на неподвижном штативе.

Записанные видео анализируются с использованием модели обнаружения частей тела на основе сверточной нейронной сети (CNN), которая создает выходные данные на основе скелетов для анализа движений. Относительное движение туловища участника извлекается в виде позиционных координат с течением времени, которые в дальнейшем обрабатываются для расчета скорости, ускорения и рывка. Эти сигналы временных рядов анализируются на гладкость и энтропию выборки. Сопоставляя данные о движении с соответствующими сигналами пЭМГ, идентифицируются биомеханические компенсаторные параметры и выводятся ключевые компенсаторные характеристики. Для подтверждения этих параметров проводятся сравнительные анализы со здоровым контролем.
регистрация, 6 месяцев после и 12 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Брук Оценка
Временное ограничение: регистрация, 6 месяцев после и 12 месяцев после регистрации

Шкала Брука — это инструмент функциональной оценки, специально разработанный для оценки способностей верхних конечностей у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД). Эрготерапевт или физиотерапевт инструктирует участников выполнять определенные движения, и оценка основана на способности участника успешно выполнять эти задачи.

Шкала варьируется от 1 до 6, при этом более низкие баллы указывают на лучшую функцию верхних конечностей.
регистрация, 6 месяцев после и 12 месяцев после регистрации
Производительность модуля верхних конечностей 2.0 (PUL 2.0)
Временное ограничение: регистрация, 6 месяцев после и 12 месяцев после регистрации
Функциональная шкала, специально разработанная для оценки способностей верхних конечностей у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД), оцениваемая эрготерапевтом или физиотерапевтом. Он состоит из 22 пунктов, разделенных на три уровня: уровень плеча (6 пунктов, максимальный балл 12), средний уровень (9 пунктов, максимальный балл 17) и дистальный уровень (7 пунктов, максимальный балл 13), с общим возможным количеством баллов. из 44. Каждый уровень оценивается отдельно, и участникам предлагается выполнить определенные задачи, и их результаты оцениваются соответствующим образом.
регистрация, 6 месяцев после и 12 месяцев после регистрации
Корейская версия инструмента самооценки функциональных способностей мышечной дистрофии Дюшенна (K-DMDSAT)
Временное ограничение: регистрация, 6 месяцев после и 12 месяцев после регистрации
Измерение результатов, сообщаемое пациентами, предназначенное для оценки и описания функционального статуса людей с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) на протяжении прогрессирования заболевания. Он включает четыре домена: функцию рук, ходьбу, подвижность и респираторную поддержку. Пациентов просят выбрать самую трудную задачу, которую они еще могут выполнить. Инструмент демонстрирует превосходную надежность: оценки надежности между экспертами и повторными тестами (ICC 0,958 и 0,987 соответственно). Оценка варьируется от 0 до 8 за функцию рук и ходьбу, от 0 до 10 за подвижность и от 0 до 2 за респираторную поддержку, при этом общий максимальный балл составляет 28.
регистрация, 6 месяцев после и 12 месяцев после регистрации
Корейская версия опросника PainDETECT (KPD-Q)
Временное ограничение: регистрация, 6 месяцев после и 12 месяцев после регистрации
Инструмент, разработанный для оценки нейропатической боли, а также применимый для оценки других типов боли. Он оценивает четыре домена: интенсивность боли, локализацию, характер и иррадиирующую боль, с общим максимальным баллом 38. В зависимости от оценки боль можно разделить на ноцицептивную боль, неясную боль или нейропатическую боль.
регистрация, 6 месяцев после и 12 месяцев после регистрации
Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ), корейская версия
Временное ограничение: регистрация, 6 месяцев после и 12 месяцев после регистрации
инструмент самооценки, предназначенный для оценки как качества, так и интенсивности субъективной боли. Он включает 11 прилагательных, описывающих сенсорные аспекты боли, и 4 прилагательных, связанных с ее эмоциональным воздействием. Участники также оценивают свою текущую интенсивность боли по шкале от 0 (нет боли) до 5 (самая сильная боль) и указывают общую интенсивность своей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 10 см.
регистрация, 6 месяцев после и 12 месяцев после регистрации
Опросник качества жизни при мышечной дистрофии Дюшенна (DMD-QoL)
Временное ограничение: регистрация, 6 месяцев после и 12 месяцев после регистрации
Специально разработан с учетом уникальных потребностей и опыта людей с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД). Он включает 14 пунктов по ключевым областям, включая физическое здоровье, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, школу и учебу, лечение боли и симптомов, а также независимость и автономию. Участники отвечают, используя шкалу Лайкерта, чтобы указать степень согласия или частоту ответов по каждому пункту. Хотя анкета предназначена для самостоятельного заполнения, лица, осуществляющие уход, или опекуны могут заполнить ее от имени пациента, если возраст или когнитивные функции ограничивают самостоятельное заполнение.
регистрация, 6 месяцев после и 12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0420240390

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться