Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad związkiem między skoliozą, bólem, jakością życia i wzorcami kompensacji mięśni tułowia u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a.

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Badania związku między skoliozą, bólem, jakością życia i wzorcami kompensacji mięśni tułowia podczas funkcjonalnych ruchów kończyn górnych u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a przy użyciu elektromiografii powierzchniowej i analizy obrazu komputerowego.

  • Cel:

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena i ilościowe określenie wzorców ruchów kompensacyjnych mięśni tułowia u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD) przy użyciu technologii widzenia komputerowego. Ponadto badanie miało na celu zbadanie związku między tymi wzorcami kompensacyjnymi a skoliozą, funkcją kończyny górnej, poziomem bólu i jakością życia podczas funkcjonalnych ruchów kończyny górnej.

  • Kluczowe pytania badawcze:

    1) Czy za pomocą komputerowej analizy obrazu można dokładnie zmierzyć wzorce ruchów kompensacyjnych tułowia? 2) Czy te wzorce kompensacyjne są powiązane ze skoliozą, poziomem funkcji kończyny górnej, bólem i jakością życia? 3) Czy te wzorce i ich korelacje zmieniają się w czasie?

  • Metodologia:

    1. Uczestnicy: Do badania będą rekrutowani pacjenci ze zdiagnozowaną dystrofią mięśniową Duchenne’a.
    2. Oceny:

  • Ocena skoliozy:

    1. Pomiar kąta Cobba za pomocą obrazowania rentgenowskiego.
    2. Ocena funkcji kończyny górnej:
    3. Wydajność modułu kończyny górnej 2.0 (PUL 2.0).
    4. Wynik klasyfikacji funkcjonalnej kończyn górnych Brooke.
    5. Koreańska wersja narzędzia do samooceny zdolności funkcjonalnych w przypadku dystrofii mięśniowej Duchenne’a (K-DMDSAT).

  • Pomiar bólu:

    1. Koreańska wersja Kwestionariusza PainDETECT (KPD-Q).
    2. Krótki kwestionariusz dotyczący bólu McGilla.
    3. Ocena jakości życia:

  • Kwestionariusz Jakości Życia z powodu Dystrofii Mięśniowej Duchenne’a (DMD-QoL).

    1. Analiza odszkodowania za bagażnik:
  • Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) do pomiaru aktywacji mięśni.
  • Analiza wideo z wykorzystaniem wizji komputerowej w celu ilościowego określenia wzorców ruchów kompensacyjnych tułowia.

  • Następujące zadania będą oceniane przy użyciu ramienia dominującego do analizy sEMG i wideo:

    I. Nalewanie wody do kubka. II. Podnoszenie filiżanki, aby napić się wody. iii. Pielęgnacja przodu włosów. IV. Przenoszenie małych bloków w ciągu jednej minuty (test pudełka i bloku). v. Sięganie do pobliskich obiektów w przód, w lewo i w prawo.

  • Przód: Bezpośrednio przed linią wzroku uczestnika.
  • Lewa i prawa: około 45 stopni w lewo i w prawo od przodu uczestnika.
  • Przedmioty w pobliżu: Butelka lub kubek z wodą o wadze około 250 g, umieszczona na wyciągnięcie ręki.

VI. Sięganie w kierunku odległych obiektów z przodu, w lewo i w prawo.

  • Odległe przedmioty: Butelka lub kubek z wodą o wadze około 250 g, umieszczony w odległości 1,5 długości ramienia uczestnika.

  • Miejsca przyłączenia sEMG są następujące:

    I. Mięśnie do oceny ruchów funkcjonalnych kończyny górnej:

    1. Deltoid
    2. Mięsień piersiowy większy
    3. Trapez
    4. Biceps ramienia II. Mięśnie do oceny czynności kompensacyjnych tułowia:
    1. Mostkowo-obojczykowo-sutkowy
    2. Mięsień najdłuższy
    3. Zewnętrzny skośny mięsień brzucha

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
  • Numer telefonu: 82-10-9381-2299
  • E-mail: rew277@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sungbae Jo Research professor, Ph. D
          • Numer telefonu: 82-10-9381-2299
          • E-mail: rew277@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy z dwóch populacji: osoby z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD) i dobrana pod względem wieku zdrowa grupa kontrolna. Do grupy DMD zaliczają się osoby w wieku 10-30 lat z potwierdzoną diagnozą genetyczną, wynikami w skali Brooke'a wynoszącymi 2-5 i siłą odwodzenia barku poniżej 3 stopnia w teście mięśni ręcznych (MMT). Uczestnicy ci reprezentują populację z postępującym zanikiem funkcji nerwowo-mięśniowych i kompensacyjną aktywnością mięśni tułowia. Zdrowa grupa kontrolna składa się z osób w wieku 10–30 lat dobranych do włączonych do badania grup DMD, bez chorób układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowo-mięśniowego w wywiadzie i posiadających siłę barku co najmniej 4. w skali MMT. Obie grupy muszą zrozumieć procedury badania i wyrazić świadomą zgodę. Populacja ta zapewnia znaczące porównanie wzorców ruchów kompensacyjnych tułowia u pacjentów z DMD i osób zdrowych, oferując cenny wgląd w adaptacje funkcjonalne i ich wpływ na opiekę.

Opis

  1. Kryteria włączenia (1) Grupa dystrofii mięśniowej Duchenne’a (DMD).

    • Osoby z potwierdzoną diagnozą genetyczną dystrofii mięśniowej Duchenne’a.
    • Wiek powyżej 10 lat, ale poniżej 30 lat.
    • Wynik w skali Brooke'a od 2 do 5.

    • Siła mięśnia odwodziciela barku poniżej stopnia 3 w ręcznym teście mięśni (MMT).

      (2) Zdrowa grupa kontrolna

    • Osoby bez historii lub aktualnej diagnozy chorób układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowo-mięśniowego.
    • Wiek powyżej 10 lat, ale poniżej 30 lat.
    • Siła mięśni ramion w stopniu 4+ lub wyższym w ręcznym teście mięśni (MMT).
    • Osoby, które są w stanie zrozumieć szczegółowe wyjaśnienie procedur badania i dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę.

  2. Kryteria wykluczenia (1) Grupa dystrofii mięśniowej Duchenne’a (DMD).

    • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
    • Wynik w skali Brooke'a wynoszący 1 lub 6.
    • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające wykonywanie prostych zadań. (2) Zdrowa grupa kontrolna
    • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
    • Siła mięśni barków stopnia 4 lub niższego w ręcznym teście mięśni (MMT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa DMD
Grupa z dystrofią mięśniową Duchenne’a do analizy
Inny: Ocena obserwacyjna
W badaniu tym wykorzystano elektromiografię powierzchniową (sEMG), analizę wideo i kwestionariusze w celu oceny wzorców kompensacji tułowia i ich związku ze skoliozą, parametrami funkcjonalnymi, jakością życia i bólem
Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowa grupa dobrana pod względem wieku w celu porównania skoliozy, poziomu funkcji kończyny górnej, bólu, jakości życia i wzorców kompensacji mięśni tułowia za pomocą sEMG i widzenia komputerowego
Inny: Ocena obserwacyjna
W badaniu tym wykorzystano elektromiografię powierzchniową (sEMG), analizę wideo i kwestionariusze w celu oceny wzorców kompensacji tułowia i ich związku ze skoliozą, parametrami funkcjonalnymi, jakością życia i bólem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia powierzchniowa (sEMG)
Ramy czasowe: rejestracji, 6 miesięcy po i 12 miesięcy od rejestracji
Celem wykorzystania elektromiografii powierzchniowej (sEMG) w tym badaniu jest pomiar i analiza poziomów aktywacji i wzorców mięśni kompensacyjnych tułowia podczas wykonywania funkcjonalnych ruchów kończyny górnej. Ocena ta ma na celu zrozumienie, w jaki sposób mięśnie tułowia kompensują ruchy kończyn górnych, szczególnie w odniesieniu do wydajności wykonywania zadań.
rejestracji, 6 miesięcy po i 12 miesięcy od rejestracji
Analiza wideo oparta na wizji komputerowej
Ramy czasowe: rejestracji, 6 miesięcy po i 12 miesięcy od rejestracji

Filmy są nagrywane jednocześnie z elektromiografią powierzchniową (sEMG), podczas gdy uczestnicy wykonują funkcjonalne ruchy kończyn górnych. Nagrania są rejestrowane z dwóch perspektyw: widoku z przodu i widoku z boku dominującego ramienia, ze zsynchronizowanym dopasowaniem filmów. Rejestracja wideo odbywa się za pomocą kamery wideo zamontowanej na stałym statywie.

Nagrane filmy są analizowane przy użyciu modelu wykrywania części ciała opartego na splotowej sieci neuronowej (CNN), który generuje dane wyjściowe na podstawie szkieletu do analizy ruchu. Względny ruch tułowia uczestnika jest wyodrębniany jako współrzędne położenia w czasie, które są dalej przetwarzane w celu obliczenia prędkości, przyspieszenia i szarpnięcia. Te sygnały szeregów czasowych są analizowane pod kątem gładkości i entropii próbki. Dopasowując dane ruchowe do odpowiednich sygnałów sEMG, identyfikuje się biomechaniczne parametry kompensacyjne i wyprowadza się kluczowe cechy kompensacyjne. W celu sprawdzenia tych parametrów przeprowadza się analizy porównawcze ze zdrowymi kontrolami.
rejestracji, 6 miesięcy po i 12 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Brooke'a
Ramy czasowe: rejestracji, 6 miesięcy po i 12 miesięcy od rejestracji

Skala Brooke'a to narzędzie oceny funkcjonalnej zaprojektowane specjalnie do oceny sprawności kończyn górnych u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD). Terapeuta zajęciowy lub fizjoterapeuta instruuje uczestników, aby wykonywali określone ruchy, a ocena opiera się na zdolności uczestnika do pomyślnego wykonania tych zadań.

Skala mieści się w zakresie od 1 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej
rejestracji, 6 miesięcy po i 12 miesięcy od rejestracji
Wydajność modułu kończyny górnej 2.0 (PUL 2.0)
Ramy czasowe: rejestracji, 6 miesięcy po i 12 miesięcy od rejestracji
Skala funkcjonalna zaprojektowana specjalnie do oceny zdolności kończyn górnych u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD), oceniana przez terapeutę zajęciowego lub fizjoterapeutę. Składa się z 22 pozycji podzielonych na trzy poziomy: poziom barkowy (6 pozycji, maksymalna ocena 12), poziom średni (9 pozycji, maksymalna ocena 17) i poziom dystalny (7 pozycji, maksymalna ocena 13), z łączną możliwą punktacją z 44. Każdy poziom jest oceniany osobno, a uczestnicy otrzymują polecenie wykonania określonych zadań, a ich wyniki są odpowiednio oceniane.
rejestracji, 6 miesięcy po i 12 miesięcy od rejestracji
Koreańska wersja narzędzia do samooceny zdolności funkcjonalnych w przypadku dystrofii mięśniowej Duchenne’a (K-DMDSAT)
Ramy czasowe: rejestracji, 6 miesięcy po i 12 miesięcy od rejestracji
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, zaprojektowana w celu oceny i opisu stanu funkcjonalnego osób z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD) w trakcie postępu choroby. Obejmuje cztery domeny: funkcję ramion, chodzenie, mobilność i wspomaganie oddychania. Pacjenci proszeni są o wybranie najtrudniejszego zadania, jakie mogą jeszcze wykonać. Narzędzie charakteryzuje się doskonałą niezawodnością, osiągając wyniki rzetelności między oceniającymi i powtarzającymi się testami (ICC odpowiednio 0,958 i 0,987). Punktacja waha się od 0–8 za funkcję ramion i chodzenie, 0–10 za mobilność i 0–2 za wspomaganie oddychania, przy czym łączny maksymalny wynik wynosi 28.
rejestracji, 6 miesięcy po i 12 miesięcy od rejestracji
Koreańska wersja Kwestionariusza PainDETECT (KPD-Q)
Ramy czasowe: rejestracji, 6 miesięcy po i 12 miesięcy od rejestracji
Narzędzie opracowane do oceny bólu neuropatycznego, które ma również zastosowanie do oceny innych rodzajów bólu. Ocenia cztery domeny: intensywność bólu, lokalizację, wzór i ból promieniujący, uzyskując łączny maksymalny wynik 38. Na podstawie wyniku ból można podzielić na ból nocyceptywny, ból niejasny lub ból neuropatyczny
rejestracji, 6 miesięcy po i 12 miesięcy od rejestracji
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ), wersja koreańska
Ramy czasowe: rejestracji, 6 miesięcy po i 12 miesięcy od rejestracji
narzędzie do samodzielnego zgłaszania, zaprojektowane do oceny zarówno jakości, jak i intensywności subiektywnego bólu. Zawiera 11 przymiotników opisujących sensoryczne aspekty bólu oraz 4 przymiotniki związane z jego emocjonalnym oddziaływaniem. Uczestnicy oceniają także swoje obecne natężenie bólu w skali od 0 (brak bólu) do 5 (najgorszy możliwy ból) i wskazują ogólne natężenie bólu w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
rejestracji, 6 miesięcy po i 12 miesięcy od rejestracji
Kwestionariusz Jakości Życia z powodu Dystrofii Mięśniowej Duchenne’a (DMD-QoL)
Ramy czasowe: rejestracji, 6 miesięcy po i 12 miesięcy od rejestracji
Zaprojektowane specjalnie, aby odzwierciedlać wyjątkowe potrzeby i doświadczenia osób chorych na dystrofię mięśniową Duchenne’a (DMD). Obejmuje 14 pozycji dotyczących kluczowych dziedzin, w tym zdrowia fizycznego, dobrostanu emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, szkoły i środowiska akademickiego, leczenia bólu i objawów oraz niezależności i autonomii. Uczestnicy odpowiadają za pomocą skali Likerta, aby wskazać stopień zgodności lub częstotliwość dla każdego elementu. Chociaż kwestionariusz jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania, opiekunowie lub opiekunowie mogą go wypełnić w imieniu pacjenta, jeśli wiek lub funkcje poznawcze ograniczają samodzielne wypełnienie.
rejestracji, 6 miesięcy po i 12 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0420240390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj