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Forschung zum Zusammenhang zwischen Skoliose, Schmerzen, Lebensqualität und Rumpfmuskelkompensationsmustern bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie.

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Forschung zum Zusammenhang zwischen Skoliose, Schmerzen, Lebensqualität und Rumpfmuskelkompensationsmustern während funktioneller Bewegungen der oberen Extremitäten bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie mittels Oberflächenelektromyographie und Computer-Vision-Analyse.

  • Objektiv:

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung und Quantifizierung kompensatorischer Bewegungsmuster der Rumpfmuskulatur bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) mithilfe von Computer-Vision-Technologie. Darüber hinaus versucht die Studie, den Zusammenhang zwischen diesen Kompensationsmustern und Skoliose, der Funktion der oberen Gliedmaßen, dem Schmerzniveau und der Lebensqualität bei funktionellen Bewegungen der oberen Gliedmaßen zu untersuchen.

  • Wichtige Forschungsfragen:

    1) Können kompensatorische Bewegungsmuster des Rumpfes mithilfe der Computer-Vision-Analyse genau gemessen werden? 2) Stehen diese kompensatorischen Muster im Zusammenhang mit Skoliose, Funktionsniveau der oberen Extremitäten, Schmerzen und Lebensqualität? 3) Ändern sich diese Muster und ihre Korrelationen im Laufe der Zeit?

  • Methodik:

    1. Teilnehmer: Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, bei denen Duchenne-Muskeldystrophie diagnostiziert wurde.
    2. Bewertungen:

  • Skoliose-Bewertung:

    1. Cobb-Winkelmessung mittels Röntgenbildgebung.
    2. Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten:
    3. Leistung des Upper Limb Module 2.0 (PUL 2.0).
    4. Brooke Functional Classification Score der oberen Extremität.
    5. Koreanische Version des Selbstbewertungstools für funktionelle Fähigkeiten bei Duchenne-Muskeldystrophie (K-DMDSAT).

  • Schmerzmessung:

    1. Koreanische Version des PainDETECT-Fragebogens (KPD-Q).
    2. Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen.
    3. Bewertung der Lebensqualität:

  • Fragebogen zur Lebensqualität bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD-QoL).

    1. Trunk-Vergütungsanalyse:
  • Oberflächenelektromyographie (sEMG) zur Messung der Muskelaktivierung.
  • Videoanalyse mithilfe von Computer Vision zur Quantifizierung kompensatorischer Bewegungsmuster des Rumpfes.

  • Die folgenden Aufgaben werden anhand des dominanten Arms für die sEMG- und Videoanalyse ausgewertet:

    ich. Wasser in eine Tasse gießen. ii. Eine Tasse heben, um Wasser zu trinken. iii. Die Vorderseite der Haare pflegen. iv. Kleine Blöcke innerhalb einer Minute bewegen (Box- und Blocktest). v. Greifen nach nahegelegenen Objekten in die vordere, linke und rechte Richtung.

  • Vorderseite: Direkt vor der Sichtlinie des Teilnehmers.
  • Links und rechts: Ungefähr 45 Grad nach links und rechts von der Vorderseite des Teilnehmers.
  • Gegenstände in der Nähe: Eine Wasserflasche oder ein Becher mit einem Gewicht von ca. 250 g, auf Armlänge entfernt platziert.

vi. Greifen Sie nach vorne, links und rechts nach entfernten Objekten.

  • Entfernte Gegenstände: Eine Wasserflasche oder ein Becher mit einem Gewicht von ca. 250 g, platziert in der 1,5-fachen Armlänge des Teilnehmers.

  • Die sEMG-Anhangsstellen sind wie folgt:

    ich. Muskeln zur Beurteilung der funktionellen Bewegungen der oberen Gliedmaßen:

    1. Deltamuskel
    2. Großer Brustmuskel
    3. Trapezius
    4. Bizeps brachii II. Muskeln zur Beurteilung der Rumpfkompensationswirkung:
    1. Sternocleidomastoideus
    2. Longissimus-Muskel
    3. Äußerer schräger Bauchmuskel

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
  • Telefonnummer: 82-10-9381-2299
  • E-Mail: rew277@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sungbae Jo Research professor, Ph. D
          • Telefonnummer: 82-10-9381-2299
          • E-Mail: rew277@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden Teilnehmer aus zwei Populationen rekrutiert: Personen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und altersentsprechende gesunde Kontrollpersonen. Die DMD-Gruppe umfasst Probanden im Alter von 10 bis 30 Jahren mit einer bestätigten genetischen Diagnose, Brooke-Scale-Werten von 2 bis 5 und einer Schulterabduktionskraft unter Grad 3 beim manuellen Muskeltest (MMT). Diese Teilnehmer repräsentieren eine Population mit fortschreitendem neuromuskulärem Rückgang und kompensatorischer Rumpfmuskelaktivität. Die gesunde Kontrollgruppe besteht aus Probanden im Alter von 10 bis 30 Jahren, die rekrutierten DMD-Gruppen zugeordnet sind, ohne Vorgeschichte von Muskel-Skelett- oder neuromuskulären Erkrankungen und einer Schulterkraft von Grad 4+ oder höher im MMT. Beide Gruppen müssen die Studienabläufe verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben. Diese Population gewährleistet einen aussagekräftigen Vergleich der kompensatorischen Bewegungsmuster des Rumpfes zwischen DMD-Patienten und gesunden Personen und bietet wertvolle Einblicke in funktionelle Anpassungen und deren Auswirkungen auf die Pflege.

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien (1) Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)-Gruppe

    • Personen mit einer bestätigten genetischen Diagnose der Duchenne-Muskeldystrophie.
    • Über 10 Jahre, aber unter 30 Jahre alt.
    • Brooke-Scale-Wertung zwischen 2 und 5.

    • Die Muskelkraft des Schulterabduktors liegt unter Grad 3 beim manuellen Muskeltest (MMT).

      (2) Gesunde Kontrollgruppe

    • Personen ohne Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Muskel-Skelett- oder neuromuskulären Erkrankungen.
    • Über 10 Jahre, aber unter 30 Jahre alt.
    • Schultermuskelkraft der Klasse 4+ oder höher beim manuellen Muskeltest (MMT).
    • Personen, die in der Lage sind, eine detaillierte Erklärung der Studienabläufe zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  2. Ausschlusskriterien (1) Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)-Gruppe

    • Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können oder wollen.
    • Brooke-Scale-Wertung von 1 oder 6.
    • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Ausführung einfacher Aufgaben verhindert. (2) Gesunde Kontrollgruppe
    • Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können oder wollen.
    • Schultermuskelkraft der Stufe 4 oder niedriger beim manuellen Muskeltest (MMT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DMD-Gruppe
Duchenne-Muskeldystrophie-Gruppe zur Analyse
Sonstiges: Beobachtungsbewertung
Diese Studie umfasst den Einsatz von Oberflächenelektromyographie (sEMG), Videoanalyse und Fragebögen zur Beurteilung der Rumpfkompensationsmuster und ihrer Beziehung zu Skoliose-, Funktions-, Lebensqualitäts- und Schmerzparametern
Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde altersentsprechende Gruppe zum Vergleich von Skoliose, Funktionsniveau der oberen Gliedmaßen, Schmerzen, Lebensqualität und Kompensationsmustern der Rumpfmuskulatur mithilfe von sEMG und Computer Vision
Sonstiges: Beobachtungsbewertung
Diese Studie umfasst den Einsatz von Oberflächenelektromyographie (sEMG), Videoanalyse und Fragebögen zur Beurteilung der Rumpfkompensationsmuster und ihrer Beziehung zu Skoliose-, Funktions-, Lebensqualitäts- und Schmerzparametern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenelektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate danach und 12 Monate nach der Einschreibung
Der Zweck der Verwendung der Oberflächenelektromyographie (sEMG) in dieser Studie besteht darin, die Aktivierungsniveaus und -muster der kompensatorischen Rumpfmuskulatur während der Ausführung funktioneller Bewegungen der oberen Gliedmaßen zu messen und zu analysieren. Ziel dieser Untersuchung ist es, zu verstehen, wie die Rumpfmuskulatur Bewegungen der oberen Gliedmaßen kompensiert, insbesondere im Hinblick auf die Effizienz der Aufgabenausführung.
Einschreibung, 6 Monate danach und 12 Monate nach der Einschreibung
Computer Vision-basierte Videoanalyse
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate danach und 12 Monate nach der Einschreibung

Videos werden gleichzeitig mit der Oberflächenelektromyographie (sEMG) aufgezeichnet, während die Teilnehmer funktionelle Bewegungen der oberen Gliedmaßen ausführen. Die Aufnahmen erfolgen aus zwei Perspektiven: der Vorderansicht und der dominanten Armseitenansicht, mit synchronisiertem Abgleich der Videos. Die Videoaufzeichnung erfolgt mit einer Videokamera, die auf einem festen Stativ montiert ist.

Die aufgezeichneten Videos werden mithilfe eines auf einem Convolutional Neural Network (CNN) basierenden Körperteilerkennungsmodells analysiert und erzeugen skelettbasierte Ausgaben für die Bewegungsanalyse. Die relative Rumpfbewegung des Teilnehmers wird als Positionskoordinaten im Zeitverlauf extrahiert, die zur Berechnung von Geschwindigkeit, Beschleunigung und Ruck weiterverarbeitet werden. Diese Zeitreihensignale werden auf Glätte und Probenentropie analysiert. Durch den Abgleich der Bewegungsdaten mit entsprechenden sEMG-Signalen werden biomechanische Kompensationsparameter identifiziert und wichtige Kompensationsmerkmale abgeleitet. Zur Validierung dieser Parameter werden vergleichende Analysen mit gesunden Kontrollpersonen durchgeführt.
Einschreibung, 6 Monate danach und 12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brooke-Score
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate danach und 12 Monate nach der Einschreibung

Der Brooke Score ist ein Funktionsbewertungstool, das speziell zur Beurteilung der Fähigkeiten der oberen Extremitäten bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) entwickelt wurde. Ein Ergotherapeut oder Physiotherapeut weist die Teilnehmer an, bestimmte Bewegungen auszuführen, und die Beurteilung basiert auf der Fähigkeit des Teilnehmers, diese Aufgaben erfolgreich zu erledigen.

Die Skala reicht von 1 bis 6, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Funktion der oberen Gliedmaßen hinweisen
Einschreibung, 6 Monate danach und 12 Monate nach der Einschreibung
Leistung des Upper Limb Module 2.0 (PUL 2.0)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate danach und 12 Monate nach der Einschreibung
Eine Funktionsskala, die speziell zur Beurteilung der Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) entwickelt wurde und von einem Ergotherapeuten oder Physiotherapeuten beurteilt wird. Es besteht aus 22 Items, die in drei Stufen unterteilt sind: Schulterniveau (6 Items, maximale Punktzahl 12), mittleres Level (9 Items, maximale Punktzahl 17) und distales Level (7 Items, maximale Punktzahl 13), mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 44. Jede Stufe wird separat bewertet und die Teilnehmer werden angewiesen, bestimmte Aufgaben auszuführen, wobei ihre Leistung entsprechend bewertet wird.
Einschreibung, 6 Monate danach und 12 Monate nach der Einschreibung
Koreanische Version des Selbstbewertungstools für funktionelle Fähigkeiten bei Duchenne-Muskeldystrophie (K-DMDSAT)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate danach und 12 Monate nach der Einschreibung
Eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Bewertung und Beschreibung des Funktionsstatus von Personen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) über den Krankheitsverlauf hinweg. Es umfasst vier Bereiche: Armfunktion, Gehen, Mobilität und Atemunterstützung. Die Patienten werden gebeten, die schwierigste Aufgabe auszuwählen, die sie noch bewältigen können. Das Tool weist eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit auf, mit Inter-Rater- und Test-Retest-Zuverlässigkeitswerten (ICC 0,958 bzw. 0,987). Die Bewertung reicht von 0–8 für Armfunktion und Gehen, 0–10 für Mobilität und 0–2 für Atemunterstützung, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 28.
Einschreibung, 6 Monate danach und 12 Monate nach der Einschreibung
Koreanische Version des PainDETECT-Fragebogens (KPD-Q)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate danach und 12 Monate nach der Einschreibung
Ein Instrument, das zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen entwickelt wurde und auch zur Beurteilung anderer Schmerzarten anwendbar ist. Dabei werden vier Bereiche bewertet: Schmerzintensität, -ort, -muster und ausstrahlender Schmerz, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 38. Basierend auf dem Score können Schmerzen in die Kategorien nozizeptiver Schmerz, unklarer Schmerz oder neuropathischer Schmerz eingeteilt werden
Einschreibung, 6 Monate danach und 12 Monate nach der Einschreibung
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ), koreanische Version
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate danach und 12 Monate nach der Einschreibung
ein selbstberichtetes Tool zur Beurteilung der Qualität und Intensität subjektiver Schmerzen. Es enthält 11 Adjektive, die die sensorischen Aspekte des Schmerzes beschreiben, und 4 Adjektive, die sich auf seine emotionale Wirkung beziehen. Die Teilnehmer bewerten außerdem ihre aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 5 (stärkster möglicher Schmerz) und geben die Gesamtintensität ihres Schmerzes auf einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) an.
Einschreibung, 6 Monate danach und 12 Monate nach der Einschreibung
Fragebogen zur Lebensqualität bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD-QoL)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Monate danach und 12 Monate nach der Einschreibung
Speziell entwickelt, um die besonderen Bedürfnisse und Erfahrungen von Personen mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) widerzuspiegeln. Es umfasst 14 Punkte in Schlüsselbereichen, darunter körperliche Gesundheit, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Schule und Bildung, Schmerz- und Symptommanagement sowie Unabhängigkeit und Autonomie. Die Teilnehmer antworten mithilfe einer Likert-Skala, um den Grad der Zustimmung oder Häufigkeit für jedes Element anzugeben. Während der Fragebogen zur Selbstauskunft gedacht ist, können Betreuer oder Erziehungsberechtigte ihn im Namen des Patienten ausfüllen, wenn das Alter oder die kognitiven Fähigkeiten das selbstständige Ausfüllen einschränken.
Einschreibung, 6 Monate danach und 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0420240390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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