- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06755138
Ricerca sulla relazione tra scoliosi, dolore, qualità della vita e modelli di compensazione dei muscoli del tronco tra i pazienti con distrofia muscolare di Duchenne.
Ricerca sulla relazione tra scoliosi, dolore, qualità della vita e modelli di compensazione dei muscoli del tronco durante i movimenti funzionali degli arti superiori tra i pazienti con distrofia muscolare di Duchenne utilizzando l'elettromiografia di superficie e l'analisi della visione artificiale.
- Obiettivo:
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare e quantificare i modelli di movimento compensatorio dei muscoli del tronco in pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD) utilizzando la tecnologia di visione artificiale. Inoltre, lo studio cerca di esplorare la relazione tra questi modelli compensatori e la scoliosi, la funzione degli arti superiori, i livelli di dolore e la qualità della vita durante i movimenti funzionali degli arti superiori.
Domande chiave della ricerca:
1) È possibile misurare accuratamente gli schemi di movimento compensatorio del tronco utilizzando l'analisi della visione artificiale? 2) Questi modelli compensatori sono correlati alla scoliosi, ai livelli di funzionalità degli arti superiori, al dolore e alla qualità della vita? 3) Questi modelli e le loro correlazioni cambiano nel tempo?
Metodologia:
- Partecipanti: per questo studio verranno reclutati pazienti con diagnosi di distrofia muscolare di Duchenne.
- Valutazioni:
Valutazione della scoliosi:
- Misurazione dell'angolo di Cobb tramite imaging a raggi X.
- Valutazione della funzionalità degli arti superiori:
- Prestazioni del Modulo degli arti superiori 2.0 (PUL 2.0).
- Punteggio di classificazione funzionale degli arti superiori di Brooke.
- Versione coreana dello strumento di autovalutazione delle abilità funzionali della distrofia muscolare di Duchenne (K-DMDSAT).
Misurazione del dolore:
- Versione coreana del questionario PainDETECT (KPD-Q).
- Questionario sul dolore McGill in forma breve.
- Valutazione della qualità della vita:
Questionario sulla qualità della vita sulla distrofia muscolare di Duchenne (DMD-QoL).
- Analisi della compensazione del tronco:
- Elettromiografia di superficie (sEMG) per misurare l'attivazione muscolare.
- Analisi video utilizzando la visione artificiale per quantificare i modelli di movimento compensatorio del tronco.
I seguenti compiti verranno valutati utilizzando il braccio dominante per l'sEMG e l'analisi video:
io. Versare l'acqua in una tazza. ii. Alzare una tazza per bere acqua. iii. Governare la parte anteriore dei capelli. iv. Spostare piccoli blocchi entro un minuto (Box and Block Test). v. Raggiungere oggetti vicini nelle direzioni anteriore, sinistra e destra.
- Fronte: direttamente davanti alla linea di vista del partecipante.
- Sinistra e destra: circa 45 gradi a sinistra e a destra rispetto alla parte anteriore del partecipante.
- Oggetti vicini: una bottiglia d'acqua o una tazza del peso di circa 250 g, posizionata a distanza di un braccio.
vi. Raggiungere oggetti distanti nelle direzioni anteriore, sinistra e destra.
- Oggetti distanti: una bottiglia d'acqua o una tazza del peso di circa 250 g, posizionata a 1,5 volte la lunghezza del braccio del partecipante.
I siti di attacco sEMG sono i seguenti:
io. Muscoli per la valutazione dei movimenti funzionali degli arti superiori:
- Deltoide
- Pettorale maggiore
- Trapezio
- Bicipite brachiale ii. Muscoli per la valutazione delle azioni compensatorie del tronco:
- Sternocleidomastoideo
- Muscolo longissimo
- Muscolo addominale obliquo esterno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- Numero di telefono: 82-10-9381-2299
- Email: rew277@gmail.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- Numero di telefono: 82-10-9381-2299
- Email: rew277@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (1) Gruppo Distrofia muscolare di Duchenne (DMD).
- Individui con diagnosi genetica confermata di distrofia muscolare di Duchenne.
- Di età superiore a 10 anni ma inferiore a 30 anni.
- Punteggio della scala Brooke compreso tra 2 e 5.
Forza dei muscoli abduttori della spalla inferiore al grado 3 nel test muscolare manuale (MMT).
(2) Gruppo di controllo sano
- Individui senza storia o diagnosi attuale di disturbi muscoloscheletrici o neuromuscolari.
- Di età superiore a 10 anni ma inferiore a 30 anni.
- Forza muscolare della spalla di grado 4+ o superiore nel test muscolare manuale (MMT).
- Individui in grado di comprendere una spiegazione dettagliata delle procedure dello studio e di fornire volontariamente il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione (1) Gruppo Distrofia muscolare di Duchenne (DMD).
- Individui non in grado o non disposti a fornire il consenso informato.
- Punteggio della scala Brooke pari a 1 o 6.
- Grave deterioramento cognitivo che impedisce l’esecuzione di compiti semplici. (2) Gruppo di controllo sano
- Individui non in grado o non disposti a fornire il consenso informato.
- Forza muscolare della spalla di grado 4 o inferiore nel test muscolare manuale (MMT).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo DMD
Gruppo di distrofia muscolare di Duchenne per analisi
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Questo studio include l'uso dell'elettromiografia di superficie (sEMG), analisi video e questionari per valutare i modelli di compensazione del tronco e la loro relazione con scoliosi, parametri funzionali, qualità della vita e dolore
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Gruppo di controllo sano
Gruppo sano di pari età per confrontare scoliosi, livello di funzionalità degli arti superiori, dolore, qualità della vita e modelli di compensazione dei muscoli del tronco utilizzando sEMG e visione artificiale
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Questo studio include l'uso dell'elettromiografia di superficie (sEMG), analisi video e questionari per valutare i modelli di compensazione del tronco e la loro relazione con scoliosi, parametri funzionali, qualità della vita e dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Lo scopo dell'utilizzo dell'elettromiografia di superficie (sEMG) in questo studio è quello di misurare e analizzare i livelli di attivazione e i modelli dei muscoli compensatori del tronco durante l'esecuzione dei movimenti funzionali degli arti superiori.
Questa valutazione mira a comprendere come i muscoli del tronco compensano i movimenti degli arti superiori, in particolare in relazione all'efficienza nell'esecuzione del compito.
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iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Analisi video basata sulla visione artificiale
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
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I video vengono registrati contemporaneamente all'elettromiografia di superficie (sEMG) mentre i partecipanti eseguono movimenti funzionali degli arti superiori. Le registrazioni vengono effettuate da due prospettive: la vista frontale e la vista laterale del braccio dominante, con corrispondenza sincronizzata dei video. La registrazione video viene effettuata utilizzando una videocamera montata su un treppiede fisso. I video registrati vengono analizzati utilizzando un modello di rilevamento delle parti del corpo basato sulla rete neurale convoluzionale (CNN), producendo output basati sullo scheletro per l'analisi del movimento. Il movimento relativo del tronco del partecipante viene estratto come coordinate di posizione nel tempo, che vengono ulteriormente elaborate per calcolare velocità, accelerazione e strappo. Questi segnali di serie temporali vengono analizzati per verificarne la fluidità e l'entropia del campione. Abbinando i dati di movimento ai corrispondenti segnali sEMG, vengono identificati i parametri compensatori biomeccanici e derivate le principali caratteristiche compensatorie. Per convalidare questi parametri vengono eseguite analisi comparative con controlli sani. |
iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Brooke
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Il Brooke Score è uno strumento di valutazione funzionale specificamente progettato per valutare le capacità degli arti superiori nei pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD). Un terapista occupazionale o un fisioterapista istruisce i partecipanti a eseguire movimenti specifici e la valutazione si basa sulla capacità del partecipante di completare con successo questi compiti. La scala varia da 1 a 6, con i punteggi più bassi che indicano una migliore funzionalità degli arti superiori |
iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Prestazioni del Modulo Arti Superiori 2.0 (PUL 2.0)
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Una scala funzionale specificamente progettata per valutare le capacità degli arti superiori nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD), valutata da un terapista occupazionale o fisioterapista.
Si compone di 22 item divisi in tre livelli: livello della spalla (6 item, punteggio massimo 12), livello medio (9 item, punteggio massimo 17) e livello distale (7 item, punteggio massimo 13), con un punteggio totale possibile di 44.
Ogni livello viene valutato separatamente e ai partecipanti viene chiesto di svolgere compiti specifici, con le loro prestazioni valutate di conseguenza.
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iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Versione coreana dello strumento di autovalutazione delle abilità funzionali della distrofia muscolare di Duchenne (K-DMDSAT)
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Una misura di esito riferita dal paziente progettata per valutare e descrivere lo stato funzionale dei soggetti affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD) durante la progressione della malattia.
Comprende quattro ambiti: funzione del braccio, deambulazione, mobilità e supporto respiratorio.
Ai pazienti viene chiesto di selezionare il compito più difficile che possono ancora eseguire.
Lo strumento dimostra un'eccellente affidabilità, con punteggi di affidabilità inter-rater e test-retest (ICC 0,958 e 0,987, rispettivamente).
Il punteggio varia da 0 a 8 per la funzione del braccio e la deambulazione, da 0 a 10 per la mobilità e da 0 a 2 per il supporto respiratorio, con un punteggio massimo totale di 28.
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iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Versione coreana del questionario PainDETECT (KPD-Q)
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Uno strumento sviluppato per valutare il dolore neuropatico ed è applicabile anche per valutare altri tipi di dolore.
Valuta quattro ambiti: intensità del dolore, localizzazione, tipologia e dolore irradiato, con un punteggio massimo totale di 38.
In base al punteggio, il dolore può essere classificato nelle categorie dolore nocicettivo, dolore non chiaro o dolore neuropatico
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iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Versione coreana
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
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uno strumento auto-riferito progettato per valutare sia la qualità che l'intensità del dolore soggettivo.
Comprende 11 aggettivi che descrivono gli aspetti sensoriali del dolore e 4 aggettivi relativi al suo impatto emotivo.
I partecipanti valutano anche l’intensità del loro dolore attuale su una scala da 0 (nessun dolore) a 5 (peggior dolore possibile) e indicano l’intensità complessiva del loro dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
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iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Questionario sulla qualità della vita sulla distrofia muscolare di Duchenne (DMD-QoL)
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Specificamente progettato per riflettere le esigenze e le esperienze uniche degli individui affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD).
Comprende 14 item in ambiti chiave, tra cui la salute fisica, il benessere emotivo, il funzionamento sociale, la scuola e il mondo accademico, la gestione del dolore e dei sintomi, l’indipendenza e l’autonomia.
I partecipanti rispondono utilizzando una scala Likert per indicare il grado di accordo o frequenza per ciascun item.
Sebbene il questionario sia destinato ad essere auto-riportato, gli operatori sanitari o i tutori possono completarlo per conto del paziente se l'età o la funzione cognitiva limitano il completamento indipendente.
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iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie genetiche, legate all'X
- Disturbi muscolari, atrofico
- Curvature spinali
- Distrofie muscolari
- Distrofia muscolare, Duchenne
- Scoliosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0420240390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Distrofia muscolare di Duchenne (DMD)
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Avidity Biosciences, Inc.Non ancora reclutamentoMalattie del sistema nervoso | Malattie muscoloscheletriche | Distrofie muscolari | Disturbi muscolari, atrofico | Malattie genetiche | Malattia neonatale | Legato all'X | DMD | Ereditario | Distrofie muscolari (Duchenne, Becker, Distrofia miotonica) | Malattia muscolare | Congenito | Malattie neuromuscolari (NMD) | Dystrophy muscolare di Duchene
Prove cliniche su Valutazione osservativa
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Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea
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IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SospesoPartecipanti saniStati Uniti
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Idoven 1903 S.L.Karolinska Institutet; AstraZeneca; Region Stockholm; Instituto de Investigación... e altri collaboratoriReclutamentoArresto cardiaco | Fattori di rischio cardiovascolareSpagna, Svezia
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato
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Firat UniversitySconosciutoAttività fisica
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Metropolitan University CollegeCompletatoDisturbi della deglutizioneDanimarca
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Sun Yat-sen UniversityCompletato
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Alberto PilottoReclutamentoPersone anziane | Malattie croniche non trasmissibiliItalia