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Ricerca sulla relazione tra scoliosi, dolore, qualità della vita e modelli di compensazione dei muscoli del tronco tra i pazienti con distrofia muscolare di Duchenne.

24 dicembre 2024 aggiornato da: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Ricerca sulla relazione tra scoliosi, dolore, qualità della vita e modelli di compensazione dei muscoli del tronco durante i movimenti funzionali degli arti superiori tra i pazienti con distrofia muscolare di Duchenne utilizzando l'elettromiografia di superficie e l'analisi della visione artificiale.

  • Obiettivo:

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare e quantificare i modelli di movimento compensatorio dei muscoli del tronco in pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD) utilizzando la tecnologia di visione artificiale. Inoltre, lo studio cerca di esplorare la relazione tra questi modelli compensatori e la scoliosi, la funzione degli arti superiori, i livelli di dolore e la qualità della vita durante i movimenti funzionali degli arti superiori.

  • Domande chiave della ricerca:

    1) È possibile misurare accuratamente gli schemi di movimento compensatorio del tronco utilizzando l'analisi della visione artificiale? 2) Questi modelli compensatori sono correlati alla scoliosi, ai livelli di funzionalità degli arti superiori, al dolore e alla qualità della vita? 3) Questi modelli e le loro correlazioni cambiano nel tempo?

  • Metodologia:

    1. Partecipanti: per questo studio verranno reclutati pazienti con diagnosi di distrofia muscolare di Duchenne.
    2. Valutazioni:
  • Valutazione della scoliosi:

    1. Misurazione dell'angolo di Cobb tramite imaging a raggi X.
    2. Valutazione della funzionalità degli arti superiori:
    3. Prestazioni del Modulo degli arti superiori 2.0 (PUL 2.0).
    4. Punteggio di classificazione funzionale degli arti superiori di Brooke.
    5. Versione coreana dello strumento di autovalutazione delle abilità funzionali della distrofia muscolare di Duchenne (K-DMDSAT).
  • Misurazione del dolore:

    1. Versione coreana del questionario PainDETECT (KPD-Q).
    2. Questionario sul dolore McGill in forma breve.
    3. Valutazione della qualità della vita:
  • Questionario sulla qualità della vita sulla distrofia muscolare di Duchenne (DMD-QoL).

    1. Analisi della compensazione del tronco:
  • Elettromiografia di superficie (sEMG) per misurare l'attivazione muscolare.
  • Analisi video utilizzando la visione artificiale per quantificare i modelli di movimento compensatorio del tronco.
  • I seguenti compiti verranno valutati utilizzando il braccio dominante per l'sEMG e l'analisi video:

    io. Versare l'acqua in una tazza. ii. Alzare una tazza per bere acqua. iii. Governare la parte anteriore dei capelli. iv. Spostare piccoli blocchi entro un minuto (Box and Block Test). v. Raggiungere oggetti vicini nelle direzioni anteriore, sinistra e destra.

  • Fronte: direttamente davanti alla linea di vista del partecipante.
  • Sinistra e destra: circa 45 gradi a sinistra e a destra rispetto alla parte anteriore del partecipante.
  • Oggetti vicini: una bottiglia d'acqua o una tazza del peso di circa 250 g, posizionata a distanza di un braccio.

vi. Raggiungere oggetti distanti nelle direzioni anteriore, sinistra e destra.

  • Oggetti distanti: una bottiglia d'acqua o una tazza del peso di circa 250 g, posizionata a 1,5 volte la lunghezza del braccio del partecipante.
  • I siti di attacco sEMG sono i seguenti:

    io. Muscoli per la valutazione dei movimenti funzionali degli arti superiori:

    1. Deltoide
    2. Pettorale maggiore
    3. Trapezio
    4. Bicipite brachiale ii. Muscoli per la valutazione delle azioni compensatorie del tronco:
    1. Sternocleidomastoideo
    2. Muscolo longissimo
    3. Muscolo addominale obliquo esterno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
  • Numero di telefono: 82-10-9381-2299
  • Email: rew277@gmail.com

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Sungbae Jo Research professor, Ph. D
          • Numero di telefono: 82-10-9381-2299
          • Email: rew277@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà partecipanti da due popolazioni: individui affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD) e controlli sani di pari età. Il gruppo DMD comprende soggetti di età compresa tra 10 e 30 anni con una diagnosi genetica confermata, punteggi della scala Brooke di 2-5 e forza di abduzione della spalla inferiore al grado 3 nel test muscolare manuale (MMT). Questi partecipanti rappresentano una popolazione con declino neuromuscolare progressivo e attività muscolare compensatoria del tronco. Il gruppo di controllo sano è costituito da soggetti di età compresa tra 10 e 30 anni abbinati a gruppi DMD reclutati, senza storia di disturbi muscoloscheletrici o neuromuscolari e forza delle spalle di grado 4+ o superiore sull'MMT. Entrambi i gruppi devono comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato. Questa popolazione garantisce un confronto significativo dei modelli di movimento compensatorio del tronco tra pazienti DMD e individui sani, offrendo preziose informazioni sugli adattamenti funzionali e sulle loro implicazioni per la cura.

Descrizione

  1. Criteri di inclusione (1) Gruppo Distrofia muscolare di Duchenne (DMD).

    • Individui con diagnosi genetica confermata di distrofia muscolare di Duchenne.
    • Di età superiore a 10 anni ma inferiore a 30 anni.
    • Punteggio della scala Brooke compreso tra 2 e 5.
    • Forza dei muscoli abduttori della spalla inferiore al grado 3 nel test muscolare manuale (MMT).

      (2) Gruppo di controllo sano

    • Individui senza storia o diagnosi attuale di disturbi muscoloscheletrici o neuromuscolari.
    • Di età superiore a 10 anni ma inferiore a 30 anni.
    • Forza muscolare della spalla di grado 4+ o superiore nel test muscolare manuale (MMT).
    • Individui in grado di comprendere una spiegazione dettagliata delle procedure dello studio e di fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  2. Criteri di esclusione (1) Gruppo Distrofia muscolare di Duchenne (DMD).

    • Individui non in grado o non disposti a fornire il consenso informato.
    • Punteggio della scala Brooke pari a 1 o 6.
    • Grave deterioramento cognitivo che impedisce l’esecuzione di compiti semplici. (2) Gruppo di controllo sano
    • Individui non in grado o non disposti a fornire il consenso informato.
    • Forza muscolare della spalla di grado 4 o inferiore nel test muscolare manuale (MMT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo DMD
Gruppo di distrofia muscolare di Duchenne per analisi
Questo studio include l'uso dell'elettromiografia di superficie (sEMG), analisi video e questionari per valutare i modelli di compensazione del tronco e la loro relazione con scoliosi, parametri funzionali, qualità della vita e dolore
Gruppo di controllo sano
Gruppo sano di pari età per confrontare scoliosi, livello di funzionalità degli arti superiori, dolore, qualità della vita e modelli di compensazione dei muscoli del tronco utilizzando sEMG e visione artificiale
Questo studio include l'uso dell'elettromiografia di superficie (sEMG), analisi video e questionari per valutare i modelli di compensazione del tronco e la loro relazione con scoliosi, parametri funzionali, qualità della vita e dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
Lo scopo dell'utilizzo dell'elettromiografia di superficie (sEMG) in questo studio è quello di misurare e analizzare i livelli di attivazione e i modelli dei muscoli compensatori del tronco durante l'esecuzione dei movimenti funzionali degli arti superiori. Questa valutazione mira a comprendere come i muscoli del tronco compensano i movimenti degli arti superiori, in particolare in relazione all'efficienza nell'esecuzione del compito.
iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
Analisi video basata sulla visione artificiale
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione

I video vengono registrati contemporaneamente all'elettromiografia di superficie (sEMG) mentre i partecipanti eseguono movimenti funzionali degli arti superiori. Le registrazioni vengono effettuate da due prospettive: la vista frontale e la vista laterale del braccio dominante, con corrispondenza sincronizzata dei video. La registrazione video viene effettuata utilizzando una videocamera montata su un treppiede fisso.

I video registrati vengono analizzati utilizzando un modello di rilevamento delle parti del corpo basato sulla rete neurale convoluzionale (CNN), producendo output basati sullo scheletro per l'analisi del movimento. Il movimento relativo del tronco del partecipante viene estratto come coordinate di posizione nel tempo, che vengono ulteriormente elaborate per calcolare velocità, accelerazione e strappo. Questi segnali di serie temporali vengono analizzati per verificarne la fluidità e l'entropia del campione. Abbinando i dati di movimento ai corrispondenti segnali sEMG, vengono identificati i parametri compensatori biomeccanici e derivate le principali caratteristiche compensatorie. Per convalidare questi parametri vengono eseguite analisi comparative con controlli sani.

iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Brooke
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione

Il Brooke Score è uno strumento di valutazione funzionale specificamente progettato per valutare le capacità degli arti superiori nei pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD). Un terapista occupazionale o un fisioterapista istruisce i partecipanti a eseguire movimenti specifici e la valutazione si basa sulla capacità del partecipante di completare con successo questi compiti.

La scala varia da 1 a 6, con i punteggi più bassi che indicano una migliore funzionalità degli arti superiori

iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
Prestazioni del Modulo Arti Superiori 2.0 (PUL 2.0)
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
Una scala funzionale specificamente progettata per valutare le capacità degli arti superiori nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD), valutata da un terapista occupazionale o fisioterapista. Si compone di 22 item divisi in tre livelli: livello della spalla (6 item, punteggio massimo 12), livello medio (9 item, punteggio massimo 17) e livello distale (7 item, punteggio massimo 13), con un punteggio totale possibile di 44. Ogni livello viene valutato separatamente e ai partecipanti viene chiesto di svolgere compiti specifici, con le loro prestazioni valutate di conseguenza.
iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
Versione coreana dello strumento di autovalutazione delle abilità funzionali della distrofia muscolare di Duchenne (K-DMDSAT)
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
Una misura di esito riferita dal paziente progettata per valutare e descrivere lo stato funzionale dei soggetti affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD) durante la progressione della malattia. Comprende quattro ambiti: funzione del braccio, deambulazione, mobilità e supporto respiratorio. Ai pazienti viene chiesto di selezionare il compito più difficile che possono ancora eseguire. Lo strumento dimostra un'eccellente affidabilità, con punteggi di affidabilità inter-rater e test-retest (ICC 0,958 e 0,987, rispettivamente). Il punteggio varia da 0 a 8 per la funzione del braccio e la deambulazione, da 0 a 10 per la mobilità e da 0 a 2 per il supporto respiratorio, con un punteggio massimo totale di 28.
iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
Versione coreana del questionario PainDETECT (KPD-Q)
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
Uno strumento sviluppato per valutare il dolore neuropatico ed è applicabile anche per valutare altri tipi di dolore. Valuta quattro ambiti: intensità del dolore, localizzazione, tipologia e dolore irradiato, con un punteggio massimo totale di 38. In base al punteggio, il dolore può essere classificato nelle categorie dolore nocicettivo, dolore non chiaro o dolore neuropatico
iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) Versione coreana
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
uno strumento auto-riferito progettato per valutare sia la qualità che l'intensità del dolore soggettivo. Comprende 11 aggettivi che descrivono gli aspetti sensoriali del dolore e 4 aggettivi relativi al suo impatto emotivo. I partecipanti valutano anche l’intensità del loro dolore attuale su una scala da 0 (nessun dolore) a 5 (peggior dolore possibile) e indicano l’intensità complessiva del loro dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
Questionario sulla qualità della vita sulla distrofia muscolare di Duchenne (DMD-QoL)
Lasso di tempo: iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione
Specificamente progettato per riflettere le esigenze e le esperienze uniche degli individui affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD). Comprende 14 item in ambiti chiave, tra cui la salute fisica, il benessere emotivo, il funzionamento sociale, la scuola e il mondo accademico, la gestione del dolore e dei sintomi, l’indipendenza e l’autonomia. I partecipanti rispondono utilizzando una scala Likert per indicare il grado di accordo o frequenza per ciascun item. Sebbene il questionario sia destinato ad essere auto-riportato, gli operatori sanitari o i tutori possono completarlo per conto del paziente se l'età o la funzione cognitiva limitano il completamento indipendente.
iscrizione, 6 mesi dopo e 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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