Výzkum vztahu mezi skoliózou, bolestí, kvalitou života a kompenzačními vzory svalů trupu u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií.
Výzkum vztahu mezi skoliózou, bolestí, kvalitou života a kompenzačními vzory svalů trupu během funkčních pohybů horních končetin u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií pomocí povrchové elektromyografie a analýzy počítačového vidění.
- Objektivní:
Cílem této observační studie je vyhodnotit a kvantifikovat kompenzační pohyby svalů trupu u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) pomocí technologie počítačového vidění. Kromě toho se studie snaží prozkoumat vztah mezi těmito kompenzačními vzory a skoliózou, funkcí horních končetin, úrovní bolesti a kvalitou života během funkčních pohybů horních končetin.
Klíčové výzkumné otázky:
1) Lze pomocí analýzy počítačového vidění přesně měřit kompenzační pohyby trupu? 2) Korelují tyto kompenzační vzorce se skoliózou, úrovní funkce horních končetin, bolestí a kvalitou života? 3) Mění se tyto vzorce a jejich korelace v čase?
Metodologie:
- Účastníci: Do této studie budou zařazeni pacienti s diagnózou Duchennova svalová dystrofie.
- Hodnocení:
Hodnocení skoliózy:
- Měření Cobbova úhlu pomocí rentgenového zobrazování.
- Hodnocení funkce horní končetiny:
- Výkon modulu horní končetiny 2.0 (PUL 2.0).
- Brooke skóre funkční klasifikace horních končetin.
- Korejská verze nástroje pro sebehodnocení funkční schopnosti svalové dystrofie Duchenne (K-DMDSAT).
Měření bolesti:
- Korejská verze dotazníku PainDETECT (KPD-Q).
- Krátký formulář McGillův dotazník bolesti.
- Hodnocení kvality života:
Dotazník kvality života s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD-QoL).
- Analýza kompenzace kufru:
- Povrchová elektromyografie (sEMG) pro měření svalové aktivace.
- Video analýza pomocí počítačového vidění ke kvantifikaci kompenzačních pohybových vzorců trupu.
Následující úlohy budou hodnoceny pomocí dominantního ramene pro sEMG a videoanalýzu:
i. Nalévání vody do šálku. ii. Zvednutí šálku k pití vody. iii. Úprava přední části vlasů. iv. Přesouvání malých bloků do jedné minuty (Box and Block Test). v. Dosahování na blízké předměty zepředu, doleva a doprava.
- Přední strana: Přímo před linií pohledu účastníka.
- Vlevo a vpravo: Přibližně 45 stupňů doleva a doprava zepředu účastníka.
- Blízké předměty: Láhev s vodou nebo šálek o hmotnosti přibližně 250 g, umístěné na délku paže.
vi. Dosahování ke vzdáleným předmětům zepředu, doleva a doprava.
- Vzdálené předměty: Láhev s vodou nebo šálek o hmotnosti přibližně 250 g, umístěné na 1,5násobek délky paže účastníka.
Místa připojení sEMG jsou následující:
i. Svaly pro hodnocení funkčních pohybů horních končetin:
- Deltový
- Velký prsní sval
- Trapezius
- Biceps brachii ii. Svaly pro hodnocení kompenzačních akcí trupu:
- Sternocleidomastoideus
- Longissimus sval
- Zevní šikmý břišní sval
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- Telefonní číslo: 82-10-9381-2299
- E-mail: rew277@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- Telefonní číslo: 82-10-9381-2299
- E-mail: rew277@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení (1) Skupina s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD).
- Jedinci s potvrzenou genetickou diagnózou Duchennovy svalové dystrofie.
- Ve věku nad 10 let, ale pod 30 let.
- Skóre Brookeovy stupnice mezi 2 a 5.
Síla ramenního abduktoru pod 3. stupeň v manuálním svalovém testu (MMT).
(2) Zdravá kontrolní skupina
- Jedinci bez anamnézy nebo současné diagnózy muskuloskeletálních nebo neuromuskulárních poruch.
- Ve věku nad 10 let, ale pod 30 let.
- Síla ramenních svalů stupně 4+ nebo vyšší v manuálním svalovém testu (MMT).
- Osoby schopné porozumět podrobnému vysvětlení studijních postupů a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení (1) Skupina s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD).
- Osoby neschopné nebo neochotné poskytnout informovaný souhlas.
- Skóre na Brookeově stupnici 1 nebo 6.
- Těžká kognitivní porucha bránící provádění jednoduchých úkolů. (2) Zdravá kontrolní skupina
- Osoby neschopné nebo neochotné poskytnout informovaný souhlas.
- Síla ramenního svalstva stupně 4 nebo nižšího v manuálním svalovém testu (MMT).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina DMD
Skupina s Duchennovou svalovou dystrofií pro analýzu
|
Tato studie zahrnuje použití povrchové elektromyografie (sEMG), videoanalýzy a dotazníků k posouzení vzorců kompenzace trupu a jejich vztahu ke skolióze, funkčním parametrům, kvalitě života a bolestivým parametrům.
|
|
Zdravá kontrolní skupina
Zdravá skupina odpovídajícího věku k porovnání skoliózy, úrovně funkce horních končetin, bolesti, kvality života a kompenzačních vzorců trupových svalů pomocí sEMG a počítačového vidění
|
Tato studie zahrnuje použití povrchové elektromyografie (sEMG), videoanalýzy a dotazníků k posouzení vzorců kompenzace trupu a jejich vztahu ke skolióze, funkčním parametrům, kvalitě života a bolestivým parametrům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová elektromyografie (sEMG)
Časové okno: zápisu, 6 měsíců po a 12 měsíců po zápisu
|
Účelem použití povrchové elektromyografie (sEMG) v této studii je měření a analýza úrovní aktivace a vzorců kompenzačních svalů trupu při provádění funkčních pohybů horních končetin.
Cílem tohoto hodnocení je porozumět tomu, jak svaly trupu kompenzují pohyby horních končetin, zejména ve vztahu k efektivitě plnění úkolů.
|
zápisu, 6 měsíců po a 12 měsíců po zápisu
|
|
Analýza videa založená na počítačovém vidění
Časové okno: zápisu, 6 měsíců po a 12 měsíců po zápisu
|
Videa jsou nahrávána současně s povrchovou elektromyografií (sEMG), zatímco účastníci provádějí funkční pohyby horních končetin. Nahrávky jsou pořizovány ze dvou perspektiv: pohled zepředu a pohled ze strany dominantní paže, se synchronizovaným přizpůsobením videí. Videozáznam se provádí pomocí videokamery upevněné na pevném stativu. Zaznamenaná videa jsou analyzována pomocí modelu detekce částí těla založeného na konvoluční neuronové síti (CNN), který vytváří výstupy založené na kostře pro analýzu pohybu. Relativní pohyb kmene účastníka je extrahován jako polohové souřadnice v průběhu času, které jsou dále zpracovávány pro výpočet rychlosti, zrychlení a trhnutí. Tyto signály časové řady jsou analyzovány na hladkost a entropii vzorku. Porovnáním pohybových dat s odpovídajícími signály sEMG jsou identifikovány biomechanické kompenzační parametry a odvozeny klíčové kompenzační vlastnosti. Pro ověření těchto parametrů se provádějí srovnávací analýzy se zdravými kontrolami. |
zápisu, 6 měsíců po a 12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brooke skóre
Časové okno: zápisu, 6 měsíců po a 12 měsíců po zápisu
|
Brooke Score je funkční hodnotící nástroj speciálně navržený pro hodnocení schopností horních končetin u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD). Ergoterapeut nebo fyzioterapeut instruuje účastníky k provádění konkrétních pohybů a hodnocení je založeno na schopnosti účastníka úspěšně dokončit tyto úkoly. Stupnice se pohybuje od 1 do 6, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší funkci horních končetin |
zápisu, 6 měsíců po a 12 měsíců po zápisu
|
|
Výkon modulu horní končetiny 2.0 (PUL 2.0)
Časové okno: zápisu, 6 měsíců po a 12 měsíců po zápisu
|
Funkční škála speciálně navržená pro hodnocení schopností horních končetin u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD), hodnocená ergoterapeutem nebo fyzioterapeutem.
Skládá se z 22 položek rozdělených do tří úrovní: úroveň ramen (6 položek, maximální skóre 12), střední úroveň (9 položek, maximální skóre 17) a distální úroveň (7 položek, maximální skóre 13), s celkovým možným skóre. ze 44.
Každá úroveň je bodována samostatně a účastníci jsou instruováni k plnění konkrétních úkolů, přičemž jejich výkon je podle toho hodnocen.
|
zápisu, 6 měsíců po a 12 měsíců po zápisu
|
|
Korejská verze nástroje pro sebehodnocení funkční schopnosti Duchenne svalové dystrofie (K-DMDSAT)
Časové okno: zápisu, 6 měsíců po a 12 měsíců po zápisu
|
Pacientem hlášená výsledná míra určená k hodnocení a popisu funkčního stavu jedinců s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) v průběhu progrese onemocnění.
Zahrnuje čtyři oblasti: funkce paží, chůze, pohyblivost a podpora dýchání.
Pacienti jsou požádáni, aby vybrali nejobtížnější úkol, který ještě mohou provést.
Nástroj prokazuje vynikající spolehlivost se skóre spolehlivosti mezi hodnotícími a opakovanými testy (ICC 0,958 a 0,987).
Bodování se pohybuje od 0-8 pro funkci paží a chůzi, 0-10 pro mobilitu a 0-2 pro podporu dýchání, s celkovým maximálním skóre 28.
|
zápisu, 6 měsíců po a 12 měsíců po zápisu
|
|
Korejská verze dotazníku PainDETECT (KPD-Q)
Časové okno: zápisu, 6 měsíců po a 12 měsíců po zápisu
|
Nástroj vyvinutý pro hodnocení neuropatické bolesti a je použitelný i pro hodnocení jiných typů bolesti.
Hodnotí čtyři domény: intenzitu bolesti, lokalizaci, vzorec a vyzařující bolest s celkovým maximálním skóre 38.
Na základě skóre lze bolest klasifikovat do kategorií nociceptivní bolesti, nejasné bolesti nebo neuropatické bolesti
|
zápisu, 6 měsíců po a 12 měsíců po zápisu
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) korejská verze
Časové okno: zápisu, 6 měsíců po a 12 měsíců po zápisu
|
self-reported nástroj určený k hodnocení jak kvality, tak intenzity subjektivní bolesti.
Obsahuje 11 přídavných jmen popisujících smyslové aspekty bolesti a 4 přídavná jména související s jejím emocionálním dopadem.
Účastníci také hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 5 (nejhorší možná bolest) a udávají celkovou intenzitu své bolesti na 10 cm vizuální analogové škále (VAS).
|
zápisu, 6 měsíců po a 12 měsíců po zápisu
|
|
Dotazník kvality života s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD-QoL)
Časové okno: zápisu, 6 měsíců po a 12 měsíců po zápisu
|
Speciálně navržený tak, aby odrážel jedinečné potřeby a zkušenosti jedinců s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD).
Zahrnuje 14 položek napříč klíčovými oblastmi, včetně fyzického zdraví, emocionální pohody, sociálního fungování, školy a akademických pracovníků, zvládání bolesti a symptomů a nezávislosti a autonomie.
Účastníci odpovídají pomocí Likertovy škály k označení stupně shody nebo četnosti pro každou položku.
I když je dotazník zamýšlen pro vlastní vyplnění, pečovatelé nebo opatrovníci jej mohou vyplnit jménem pacienta, pokud věk nebo kognitivní funkce omezují nezávislé vyplnění.
|
zápisu, 6 měsíců po a 12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0420240390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observační hodnocení
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království