- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06755138
Forskning i forholdet mellem skoliose, smerte, livskvalitet og kropsmuskelkompensationsmønstre blandt patienter med Duchenne muskeldystrofi.
Forskning i forholdet mellem skoliose, smerter, livskvalitet og kropsmuskelkompensationsmønstre under funktionelle øvre ekstremitetsbevægelser blandt patienter med Duchenne muskeldystrofi ved brug af overfladeelektromyografi og computersynsanalyse.
- Objektiv:
Formålet med dette observationsstudie er at evaluere og kvantificere trunkmuskelkompensatoriske bevægelsesmønstre hos patienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD) ved hjælp af computersynsteknologi. Derudover søger undersøgelsen at udforske forholdet mellem disse kompenserende mønstre og skoliose, funktion af overekstremiteter, smerteniveauer og livskvalitet under funktionelle bevægelser i overekstremiteterne.
Nøgle forskningsspørgsmål:
1) Kan trunkkompensatoriske bevægelsesmønstre måles nøjagtigt ved hjælp af computersynsanalyse? 2) Er disse kompenserende mønstre korreleret med skoliose, funktionsniveauer i de øvre lemmer, smerter og livskvalitet? 3) Ændrer disse mønstre og deres sammenhænge sig over tid?
Metode:
- Deltagere: Patienter diagnosticeret med Duchenne muskeldystrofi vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
- Vurderinger:
Skoliose evaluering:
- Cobb vinkelmåling via røntgenbilleder.
- Funktionsvurdering af øvre lemmer:
- Ydelse af øvre ekstremitetsmodul 2.0 (PUL 2.0).
- Brooke øvre ekstremitet funktionel klassifikationsscore.
- Koreansk version af Duchenne Muscular Dystrophy Functional Ability Self-Assessment Tool (K-DMDSAT).
Smertemåling:
- Koreansk version af PainDETECT Questionnaire (KPD-Q).
- McGill Pain Spørgeskema i kort form.
- Livskvalitetsvurdering:
Duchenne Muskeldystrofi Quality of Life Questionnaire (DMD-QoL).
- Trunkkompensationsanalyse:
- Overfladeelektromyografi (sEMG) for at måle muskelaktivering.
- Videoanalyse ved hjælp af computersyn til at kvantificere trunkkompensatoriske bevægelsesmønstre.
Følgende opgaver vil blive evalueret ved hjælp af den dominerende arm til sEMG og videoanalyse:
jeg. Hæld vand i en kop. ii. Løft en kop for at drikke vand. iii. Grooming forsiden af håret. iv. Flytning af små blokke inden for et minut (Box and Block Test). v. At række ud mod nærliggende objekter i front, venstre og højre retning.
- Foran: Lige foran deltagerens synsfelt.
- Venstre og højre: Cirka 45 grader til venstre og højre fra deltagerens front.
- Objekter i nærheden: En vandflaske eller kop, der vejer cirka 250 g, placeret i armslængde.
vi. At række ud mod fjerne objekter i front, venstre og højre retning.
- Fjerne genstande: En vandflaske eller kop, der vejer ca. 250 g, placeret i 1,5 gange deltagerens armlængde.
sEMG-vedhæftningsstederne er som følger:
jeg. Muskler til vurdering af funktionelle bevægelser i overekstremiteterne:
- Deltoid
- Pectoralis major
- Trapezius
- Biceps brachii ii. Muskler til vurdering af trunkkompensatoriske handlinger:
- Sternocleidomastoid
- Longissimus muskel
- Udvendig skrå mavemuskel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- Telefonnummer: 82-10-9381-2299
- E-mail: rew277@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sungbae Jo Research professor, Ph. D
- Telefonnummer: 82-10-9381-2299
- E-mail: rew277@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (1) Duchenne Muskeldystrofi (DMD) Gruppe
- Personer med en bekræftet genetisk diagnose af Duchenne muskeldystrofi.
- Alder over 10 år, men under 30 år.
- Brooke Scale score mellem 2 og 5.
Skulderabduktor muskelstyrke under grad 3 på den manuelle muskeltest (MMT).
(2) Sund kontrolgruppe
- Personer uden historie eller aktuel diagnose af muskuloskeletale eller neuromuskulære lidelser.
- Alder over 10 år, men under 30 år.
- Skuldermuskelstyrke af grad 4+ eller højere på den manuelle muskeltest (MMT).
- Personer, der er i stand til at forstå en detaljeret forklaring af undersøgelsesprocedurerne og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier (1) Duchenne Muskeldystrofi (DMD) Gruppe
- Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
- Brooke Scale score på 1 eller 6.
- Alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer udførelsen af simple opgaver. (2) Sund kontrolgruppe
- Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
- Skuldermuskelstyrke af grad 4 eller lavere på den manuelle muskeltest (MMT).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DMD gruppe
Duchenne muskeldystrofi gruppe til analyse
|
Denne undersøgelse omfatter brugen af overfladeelektromyografi (sEMG), videoanalyse og spørgeskemaer til at vurdere trunkkompensationsmønstre og deres forhold til skoliose, funktionelle, livskvalitets- og smerteparametre.
|
|
Sund kontrolgruppe
Sund alderstilpasset gruppe til at sammenligne skoliose, funktionsniveau for øvre lemmer, smerter, livskvalitet og kompensationsmønstre for kropsmuskel ved hjælp af sEMG og computersyn
|
Denne undersøgelse omfatter brugen af overfladeelektromyografi (sEMG), videoanalyse og spørgeskemaer til at vurdere trunkkompensationsmønstre og deres forhold til skoliose, funktionelle, livskvalitets- og smerteparametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
|
Formålet med at bruge overfladeelektromyografi (sEMG) i denne undersøgelse er at måle og analysere aktiveringsniveauerne og mønstrene af trunkkompensatoriske muskler under udførelsen af funktionelle bevægelser i overekstremiteterne.
Denne vurdering har til formål at forstå, hvordan kropsmusklerne kompenserer for bevægelser i de øvre lemmer, især i forhold til opgavens effektivitet.
|
indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
|
|
Computer Vision-baseret videoanalyse
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
|
Videoer optages samtidigt med overfladeelektromyografi (sEMG), mens deltagerne udfører funktionelle bevægelser af øvre lemmer. Optagelser er taget fra to perspektiver: set forfra og det dominerende sidebillede af armen med synkroniseret matchning af videoerne. Videooptagelse udføres ved hjælp af et videokamera monteret på et fast stativ. De optagede videoer analyseres ved hjælp af en konvolutionelt neuralt netværk (CNN)-baseret kropsdeldetektionsmodel, der producerer skeletbaserede output til bevægelsesanalyse. Deltagerens relative trunkbevægelse udtrækkes som positionskoordinater over tid, som viderebearbejdes for at beregne hastighed, acceleration og ryk. Disse tidsseriesignaler analyseres for glathed og prøveentropi. Ved at matche bevægelsesdataene med tilsvarende sEMG-signaler identificeres biomekaniske kompensatoriske parametre, og nøglekompensatoriske funktioner udledes. Sammenlignende analyser med raske kontroller udføres for at validere disse parametre. |
indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brooke Score
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
|
Brooke Score er et funktionelt vurderingsværktøj specielt designet til at evaluere overekstremiteternes evner hos patienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD). En ergo- eller fysioterapeut instruerer deltagerne i at udføre specifikke bevægelser, og vurderingen er baseret på deltagerens evne til at gennemføre disse opgaver. Skalaen går fra 1 til 6, med lavere score, der indikerer bedre funktion af overekstremiteterne |
indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
|
|
Ydeevne af Upper Limb Module 2.0 (PUL 2.0)
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
|
En funktionel skala specielt designet til at evaluere overekstremiteternes evner hos patienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD), vurderet af en ergo- eller fysioterapeut.
Den består af 22 genstande opdelt i tre niveauer: skulderniveau (6 genstande, maksimal score 12), mellemniveau (9 genstande, maksimal score 17) og distalt niveau (7 genstande, maksimal score 13), med en samlet mulig score af 44.
Hvert niveau scores separat, og deltagerne instrueres i at udføre specifikke opgaver, hvor deres præstationer evalueres i overensstemmelse hermed.
|
indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
|
|
Koreansk version af Duchenne Muscular Dystrophy Functional Ability Self-Assessment Tool (K-DMDSAT)
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
|
Et patientrapporteret resultatmål designet til at evaluere og beskrive den funktionelle status for personer med Duchenne muskeldystrofi (DMD) på tværs af sygdomsprogressionen.
Det omfatter fire domæner: armfunktion, gang, mobilitet og åndedrætsstøtte.
Patienterne bliver bedt om at vælge den sværeste opgave, de stadig kan udføre.
Værktøjet demonstrerer fremragende pålidelighed med inter-bedømmer og test-gentest pålidelighedsscore (ICC 0,958 og 0,987, henholdsvis).
Scoring spænder fra 0-8 for armfunktion og gang, 0-10 for mobilitet og 0-2 for åndedrætsstøtte, med en samlet maksimal score på 28.
|
indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
|
|
Koreansk version af PainDETECT Questionnaire (KPD-Q)
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
|
Et værktøj udviklet til at vurdere neuropatisk smerte og er også anvendeligt til evaluering af andre typer smerter.
Den evaluerer fire domæner: smerteintensitet, placering, mønster og udstrålende smerte med en samlet maksimal score på 38.
Baseret på scoren kan smerte klassificeres i kategorierne nociceptive smerter, uklare smerter eller neuropatiske smerter
|
indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) koreansk version
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
|
et selvrapporteret værktøj designet til at vurdere både kvaliteten og intensiteten af subjektiv smerte.
Den indeholder 11 adjektiver, der beskriver de sensoriske aspekter af smerte og 4 adjektiver relateret til dens følelsesmæssige påvirkning.
Deltagerne vurderer også deres nuværende smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (værst mulig smerte) og angiver den samlede intensitet af deres smerte på en 10 cm visuel analog skala (VAS).
|
indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
|
|
Duchenne Muskeldystrofi Quality of Life Questionnaire (DMD-QoL)
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
|
Specielt designet til at afspejle de unikke behov og oplevelser hos personer med Duchenne muskeldystrofi (DMD).
Det omfatter 14 emner på tværs af nøgledomæner, herunder fysisk sundhed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, skole og akademiker, smerte- og symptomhåndtering samt uafhængighed og autonomi.
Deltagerne svarer ved hjælp af en Likert-skala for at angive graden af overensstemmelse eller hyppighed for hvert punkt.
Mens spørgeskemaet er beregnet til at være selvrapporteret, kan plejere eller værger udfylde det på vegne af patienten, hvis alder eller kognitiv funktion begrænser uafhængig udfyldelse.
|
indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0420240390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationsvurdering
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater