Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i forholdet mellem skoliose, smerte, livskvalitet og kropsmuskelkompensationsmønstre blandt patienter med Duchenne muskeldystrofi.

24. december 2024 opdateret af: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Forskning i forholdet mellem skoliose, smerter, livskvalitet og kropsmuskelkompensationsmønstre under funktionelle øvre ekstremitetsbevægelser blandt patienter med Duchenne muskeldystrofi ved brug af overfladeelektromyografi og computersynsanalyse.

  • Objektiv:

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere og kvantificere trunkmuskelkompensatoriske bevægelsesmønstre hos patienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD) ved hjælp af computersynsteknologi. Derudover søger undersøgelsen at udforske forholdet mellem disse kompenserende mønstre og skoliose, funktion af overekstremiteter, smerteniveauer og livskvalitet under funktionelle bevægelser i overekstremiteterne.

  • Nøgle forskningsspørgsmål:

    1) Kan trunkkompensatoriske bevægelsesmønstre måles nøjagtigt ved hjælp af computersynsanalyse? 2) Er disse kompenserende mønstre korreleret med skoliose, funktionsniveauer i de øvre lemmer, smerter og livskvalitet? 3) Ændrer disse mønstre og deres sammenhænge sig over tid?

  • Metode:

    1. Deltagere: Patienter diagnosticeret med Duchenne muskeldystrofi vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
    2. Vurderinger:
  • Skoliose evaluering:

    1. Cobb vinkelmåling via røntgenbilleder.
    2. Funktionsvurdering af øvre lemmer:
    3. Ydelse af øvre ekstremitetsmodul 2.0 (PUL 2.0).
    4. Brooke øvre ekstremitet funktionel klassifikationsscore.
    5. Koreansk version af Duchenne Muscular Dystrophy Functional Ability Self-Assessment Tool (K-DMDSAT).
  • Smertemåling:

    1. Koreansk version af PainDETECT Questionnaire (KPD-Q).
    2. McGill Pain Spørgeskema i kort form.
    3. Livskvalitetsvurdering:
  • Duchenne Muskeldystrofi Quality of Life Questionnaire (DMD-QoL).

    1. Trunkkompensationsanalyse:
  • Overfladeelektromyografi (sEMG) for at måle muskelaktivering.
  • Videoanalyse ved hjælp af computersyn til at kvantificere trunkkompensatoriske bevægelsesmønstre.
  • Følgende opgaver vil blive evalueret ved hjælp af den dominerende arm til sEMG og videoanalyse:

    jeg. Hæld vand i en kop. ii. Løft en kop for at drikke vand. iii. Grooming forsiden af ​​håret. iv. Flytning af små blokke inden for et minut (Box and Block Test). v. At række ud mod nærliggende objekter i front, venstre og højre retning.

  • Foran: Lige foran deltagerens synsfelt.
  • Venstre og højre: Cirka 45 grader til venstre og højre fra deltagerens front.
  • Objekter i nærheden: En vandflaske eller kop, der vejer cirka 250 g, placeret i armslængde.

vi. At række ud mod fjerne objekter i front, venstre og højre retning.

  • Fjerne genstande: En vandflaske eller kop, der vejer ca. 250 g, placeret i 1,5 gange deltagerens armlængde.
  • sEMG-vedhæftningsstederne er som følger:

    jeg. Muskler til vurdering af funktionelle bevægelser i overekstremiteterne:

    1. Deltoid
    2. Pectoralis major
    3. Trapezius
    4. Biceps brachii ii. Muskler til vurdering af trunkkompensatoriske handlinger:
    1. Sternocleidomastoid
    2. Longissimus muskel
    3. Udvendig skrå mavemuskel

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sungbae Jo Research professor, Ph. D
  • Telefonnummer: 82-10-9381-2299
  • E-mail: rew277@gmail.com

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sungbae Jo Research professor, Ph. D
          • Telefonnummer: 82-10-9381-2299
          • E-mail: rew277@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil rekruttere deltagere fra to populationer: individer med Duchenne muskeldystrofi (DMD) og aldersmatchede raske kontroller. DMD-gruppen omfatter forsøgspersoner i alderen 10-30 år med en bekræftet genetisk diagnose, Brooke Scale-score på 2-5 og skulderabduktionsstyrke under grad 3 på den manuelle muskeltest (MMT). Disse deltagere repræsenterer en befolkning med progressiv neuromuskulær tilbagegang og kompenserende trunkmuskelaktivitet. Den raske kontrolgruppe består af forsøgspersoner i alderen 10-30 år matchet til rekrutterede DMD-grupper, uden historie med muskuloskeletale eller neuromuskulære lidelser og skulderstyrke af grad 4+ eller højere på MMT. Begge grupper skal forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke. Denne population sikrer en meningsfuld sammenligning af trunkkompensatoriske bevægelsesmønstre mellem DMD-patienter og raske individer, hvilket giver værdifuld indsigt i funktionelle tilpasninger og deres implikationer for pleje.

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier (1) Duchenne Muskeldystrofi (DMD) Gruppe

    • Personer med en bekræftet genetisk diagnose af Duchenne muskeldystrofi.
    • Alder over 10 år, men under 30 år.
    • Brooke Scale score mellem 2 og 5.
    • Skulderabduktor muskelstyrke under grad 3 på den manuelle muskeltest (MMT).

      (2) Sund kontrolgruppe

    • Personer uden historie eller aktuel diagnose af muskuloskeletale eller neuromuskulære lidelser.
    • Alder over 10 år, men under 30 år.
    • Skuldermuskelstyrke af grad 4+ eller højere på den manuelle muskeltest (MMT).
    • Personer, der er i stand til at forstå en detaljeret forklaring af undersøgelsesprocedurerne og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  2. Eksklusionskriterier (1) Duchenne Muskeldystrofi (DMD) Gruppe

    • Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
    • Brooke Scale score på 1 eller 6.
    • Alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer udførelsen af ​​simple opgaver. (2) Sund kontrolgruppe
    • Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
    • Skuldermuskelstyrke af grad 4 eller lavere på den manuelle muskeltest (MMT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DMD gruppe
Duchenne muskeldystrofi gruppe til analyse
Denne undersøgelse omfatter brugen af ​​overfladeelektromyografi (sEMG), videoanalyse og spørgeskemaer til at vurdere trunkkompensationsmønstre og deres forhold til skoliose, funktionelle, livskvalitets- og smerteparametre.
Sund kontrolgruppe
Sund alderstilpasset gruppe til at sammenligne skoliose, funktionsniveau for øvre lemmer, smerter, livskvalitet og kompensationsmønstre for kropsmuskel ved hjælp af sEMG og computersyn
Denne undersøgelse omfatter brugen af ​​overfladeelektromyografi (sEMG), videoanalyse og spørgeskemaer til at vurdere trunkkompensationsmønstre og deres forhold til skoliose, funktionelle, livskvalitets- og smerteparametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
Formålet med at bruge overfladeelektromyografi (sEMG) i denne undersøgelse er at måle og analysere aktiveringsniveauerne og mønstrene af trunkkompensatoriske muskler under udførelsen af ​​funktionelle bevægelser i overekstremiteterne. Denne vurdering har til formål at forstå, hvordan kropsmusklerne kompenserer for bevægelser i de øvre lemmer, især i forhold til opgavens effektivitet.
indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
Computer Vision-baseret videoanalyse
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen

Videoer optages samtidigt med overfladeelektromyografi (sEMG), mens deltagerne udfører funktionelle bevægelser af øvre lemmer. Optagelser er taget fra to perspektiver: set forfra og det dominerende sidebillede af armen med synkroniseret matchning af videoerne. Videooptagelse udføres ved hjælp af et videokamera monteret på et fast stativ.

De optagede videoer analyseres ved hjælp af en konvolutionelt neuralt netværk (CNN)-baseret kropsdeldetektionsmodel, der producerer skeletbaserede output til bevægelsesanalyse. Deltagerens relative trunkbevægelse udtrækkes som positionskoordinater over tid, som viderebearbejdes for at beregne hastighed, acceleration og ryk. Disse tidsseriesignaler analyseres for glathed og prøveentropi. Ved at matche bevægelsesdataene med tilsvarende sEMG-signaler identificeres biomekaniske kompensatoriske parametre, og nøglekompensatoriske funktioner udledes. Sammenlignende analyser med raske kontroller udføres for at validere disse parametre.

indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brooke Score
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen

Brooke Score er et funktionelt vurderingsværktøj specielt designet til at evaluere overekstremiteternes evner hos patienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD). En ergo- eller fysioterapeut instruerer deltagerne i at udføre specifikke bevægelser, og vurderingen er baseret på deltagerens evne til at gennemføre disse opgaver.

Skalaen går fra 1 til 6, med lavere score, der indikerer bedre funktion af overekstremiteterne

indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
Ydeevne af Upper Limb Module 2.0 (PUL 2.0)
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
En funktionel skala specielt designet til at evaluere overekstremiteternes evner hos patienter med Duchenne muskeldystrofi (DMD), vurderet af en ergo- eller fysioterapeut. Den består af 22 genstande opdelt i tre niveauer: skulderniveau (6 genstande, maksimal score 12), mellemniveau (9 genstande, maksimal score 17) og distalt niveau (7 genstande, maksimal score 13), med en samlet mulig score af 44. Hvert niveau scores separat, og deltagerne instrueres i at udføre specifikke opgaver, hvor deres præstationer evalueres i overensstemmelse hermed.
indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
Koreansk version af Duchenne Muscular Dystrophy Functional Ability Self-Assessment Tool (K-DMDSAT)
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
Et patientrapporteret resultatmål designet til at evaluere og beskrive den funktionelle status for personer med Duchenne muskeldystrofi (DMD) på tværs af sygdomsprogressionen. Det omfatter fire domæner: armfunktion, gang, mobilitet og åndedrætsstøtte. Patienterne bliver bedt om at vælge den sværeste opgave, de stadig kan udføre. Værktøjet demonstrerer fremragende pålidelighed med inter-bedømmer og test-gentest pålidelighedsscore (ICC 0,958 og 0,987, henholdsvis). Scoring spænder fra 0-8 for armfunktion og gang, 0-10 for mobilitet og 0-2 for åndedrætsstøtte, med en samlet maksimal score på 28.
indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
Koreansk version af PainDETECT Questionnaire (KPD-Q)
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
Et værktøj udviklet til at vurdere neuropatisk smerte og er også anvendeligt til evaluering af andre typer smerter. Den evaluerer fire domæner: smerteintensitet, placering, mønster og udstrålende smerte med en samlet maksimal score på 38. Baseret på scoren kan smerte klassificeres i kategorierne nociceptive smerter, uklare smerter eller neuropatiske smerter
indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) koreansk version
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
et selvrapporteret værktøj designet til at vurdere både kvaliteten og intensiteten af ​​subjektiv smerte. Den indeholder 11 adjektiver, der beskriver de sensoriske aspekter af smerte og 4 adjektiver relateret til dens følelsesmæssige påvirkning. Deltagerne vurderer også deres nuværende smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (værst mulig smerte) og angiver den samlede intensitet af deres smerte på en 10 cm visuel analog skala (VAS).
indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
Duchenne Muskeldystrofi Quality of Life Questionnaire (DMD-QoL)
Tidsramme: indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen
Specielt designet til at afspejle de unikke behov og oplevelser hos personer med Duchenne muskeldystrofi (DMD). Det omfatter 14 emner på tværs af nøgledomæner, herunder fysisk sundhed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, skole og akademiker, smerte- og symptomhåndtering samt uafhængighed og autonomi. Deltagerne svarer ved hjælp af en Likert-skala for at angive graden af ​​overensstemmelse eller hyppighed for hvert punkt. Mens spørgeskemaet er beregnet til at være selvrapporteret, kan plejere eller værger udfylde det på vegne af patienten, hvis alder eller kognitiv funktion begrænser uafhængig udfyldelse.
indskrivning, 6 måneder efter og 12 måneder efter indskrivningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsvurdering

Abonner