TG가 높고 HDL-C가 낮은 중국 환자에서 K-877의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2021년 12월 8일 업데이트: Kowa Company, Ltd.
높은 TG 및 낮은 HDL-C를 가진 중국 환자에서 K-877의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 위약 및 능동 제어, 무작위, 이중 맹검, 12주 연구
TG가 높고 HDL-C가 낮은 중국 환자에서 K-877의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keisuke Kunitomi
- 전화번호: 81-3-3279-7454
- 이메일: ctrdinfo@kowa.co.jp
연구 장소
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Anhui, 중국, 232000
- 모병
- Huainan First People's Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국, 100029
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, 중국, 100730
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, 중국, 101200
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Pinggu Hospital
-
Chengdu, 중국, 610066
- 모병
- Chengdu Xinhua Hospital
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Fujian, 중국, 350005
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Guangdong, 중국, 100032
- 아직 모집하지 않음
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong, 중국, 510080
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangdong, 중국, 510120
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangxi, 중국, 530021
- 아직 모집하지 않음
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan, 중국, 570311
- 아직 모집하지 않음
- Hainan General Hospital
-
Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Helongjiang, 중국, 150001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Hubei, 중국, 710068
- 모병
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Hunan, 중국, 410013
- 아직 모집하지 않음
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Hunan, 중국, 410015
- 모병
- The Third Hospital of Changsha
-
Jiangsu, 중국, 211100
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Jiangsu, 중국, 211100
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
-
Jiangsu, 중국, 212001
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Jiangxi, 중국, 330006
- 아직 모집하지 않음
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Jiangxi, 중국, 330008
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Nanchang
-
Jiangxi, 중국, 332000
- 모병
- Jiu Jiang No. 1 People's Hospital
-
Jiangxi, 중국, 337055
- 모병
- Pingxiang People's Hospital
-
Jilin, 중국, 330006
- 아직 모집하지 않음
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Shanghai, 중국, 200336
- 아직 모집하지 않음
- shanghai Tongren hospital
-
Sichuan, 중국, 618000
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital of Deyang City
-
Tianjin, 중국, 300121
- 모병
- Tianjin Union Medical Center
-
Zhejiang, 중국, 310015
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- People's Hospital of Wenzhou City
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연구 절차를 이해하고 준수하며 서면 동의서를 제공하는 능력
- 치료 기간 최소 12주 전에 식이 및 생활 방식 권장 사항을 따름
- 남성 또는 폐경 후 여성
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
- 스크리닝 시 공복 혈청 TG 수치 ≥200mg/dL(≥2.26mmol/L) 및 ≤500mg/dL(5.65mmol/L)
- 혈청 HDL-C <50mg/dL(<1.30 남성의 경우 <55mg/dL(<1.42mmol/L), 여성의 경우 스크리닝 시.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
연구 기간 동안 연구 약물, 스타틴 또는 에제티미브 이외의 지질 변경 약물의 현재 또는 계획된 사용.
나. 현재 스타틴 또는 에제티미브를 사용 중인 피험자는 죽상경화성 CV 질환에 대한 고위험군이어야 하며 용량은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
ii. 현재 스타틴 또는 에제티미브 이외의 지질 변경 약물을 복용 중인 피험자의 경우, 스크리닝 방문 시 첫 번째 공복 혈액 샘플링 전에 최소 4주 세척 기간(또는 현재 프로부콜 복용 중인 피험자의 경우 최소 8주 세척 기간)이 필요할 것입니다.
- 제1형 진성 당뇨병 또는 HbA1c(NGSP 수준)로 정의되는 잘 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 선별 검사에서 ≥8.0%
- 스크리닝 시 앉은 자세의 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 갑상선 장애
- 스크리닝 시 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL
- Child-Pugh 등급 B 또는 C의 간경변증 또는 스크리닝 시 AST 또는 ALT >2 × ULN으로 정의되는 중증 간 장애
- 췌장염의 역사
- 담낭 장애, 담석증 병력, 원발성 담즙성 간경변증 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설 또는 담즙염의 대사에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 수술 병력
- 스크리닝 시 설명되지 않는 크레아틴 키나아제(CK) >5 × ULN
- 사전 동의 전 3개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중(일과성 허혈성 발작 포함)
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전
- 5년 이내의 악성 병력
- 본 연구에 대한 사전 동의 이전 16주 이내에 사전 동의 또는 위약 이외의 시험용 약물 투여 시 다른 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: K-877 0.1mg BID
K-877 0.1mg 1일 2회, 위약 1일 2회, 위약 캡슐 1일 1회
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K-877 0.1 mg 정제 x 2 1일 2회
다른 이름들:
위약 정제 x 2 1일 2회
다른 이름들:
플라시보 캡슐 1일 1회
다른 이름들:
K-877 0.1 mg 정제 1일 2회
다른 이름들:
매일 두 번 플라시보 태블릿
다른 이름들:
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실험적: K-877 0.2mg BID
K-877 0.1 mg 정제 x 2 1일 2회, 위약 캡슐 1일 1회
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K-877 0.1 mg 정제 x 2 1일 2회
다른 이름들:
플라시보 캡슐 1일 1회
다른 이름들:
K-877 0.1 mg 정제 1일 2회
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 페노피브레이트 200mg QD
Fenofibrate 200 mg 캡슐 1일 1회, 위약 정제 x 2 1일 2회
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위약 정제 x 2 1일 2회
다른 이름들:
매일 두 번 플라시보 태블릿
다른 이름들:
페노피브레이트 200mg 캡슐 1일 1회
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플라시보_COMPARATOR: 위약
플라세보 정제 x 2 1일 2회, 플라세보 캡슐 1일 1회
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위약 정제 x 2 1일 2회
다른 이름들:
플라시보 캡슐 1일 1회
다른 이름들:
매일 두 번 플라시보 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 8주 및 12주까지 공복 TG 대 위약의 백분율 변화
기간: 기준선에서 8주차 및 12주차까지
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기준선에서 8주차 및 12주차까지
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기준선에서 8주 및 12주까지 공복 TG 대 페노피브레이트의 백분율 변화
기간: 기준선에서 8주차 및 12주차까지
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기준선에서 8주차 및 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 종료 시점에 공복 TG가 150mg/dL 미만인 환자의 비율
기간: 12주 차에
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12주 차에
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TC, LDL-C(직접 방법), LDL-C(Friedewald 방법), LDL-C(Martin/Hopkins 방정식), HDL-C(직접 방법), non-HDL-C(직접 방법)에서 기준선에서 8주 및 12주차까지 백분율 변화 C(계산됨) 및 잔여 콜레스테롤(계산됨)
기간: 기준선에서 8주차 및 12주차까지
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기준선에서 8주차 및 12주차까지
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TG, TC, LDL-C(직접 방법), LDL-C(Friedewald 방법), LDL-C(Martin/Hopkins 방정식), HDL-C(직접 방법), 비- HDL-C(계산됨) 및 잔여 콜레스테롤(계산됨)
기간: 기준선에서 8주차 및 12주차까지
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기준선에서 8주차 및 12주차까지
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Apo A1 및 Apo B에서 기준선에서 치료 기간 종료까지 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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TG/HDL-C, TC/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, LDL-C/HDL-C, LDL-C/Apo B 및 아포 B/아포 A1
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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연구 약물 투여 후 부작용 및 약물 부작용 발생률
기간: 12주까지
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12주까지
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임상 실험실 테스트(화학, 혈액학), 활력 징후(BP[mmHg], PR[bpm], 체중[kg], 허리[cm] 및 BMI[kg/m ^2], 각 매개변수는 개별적으로 평가됩니다.), 12-리드 ECG
기간: 베이스라인부터 4주차, 8주차, 12주차까지
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베이스라인부터 4주차, 8주차, 12주차까지
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치료 기간 동안 ALT, AST, ALP, CK 및 크레아티닌을 포함하되 이에 국한되지 않는 특별한 관심의 실험실 이상을 경험한 환자의 수 및 백분율
기간: 12주까지
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 2일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
K-877 0.1mg 정제에 대한 임상 시험
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Kowa Research Institute, Inc.Brigham and Women's Hospital종료됨이상지질혈증 | 제2형 당뇨병미국, 스페인, 캐나다, 헝가리, 네덜란드, 브라질, 불가리아, 폴란드, 이스라엘, 러시아 연방, 우크라이나, 덴마크, 체코, 남아프리카, 아르헨티나, 멕시코, 영국, 루마니아, 독일, 인도, 슬로바키아, 일본, 콜롬비아, 프랑스, 푸에르토 리코
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Kowa Research Institute, Inc.완전한
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Kowa Research Institute, Inc.완전한중증 고중성지방혈증미국, 체코, 벨라루스, 헝가리, 러시아 연방, 폴란드, 불가리아, 그루지야, 우크라이나