- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06755697
무릎 골관절염 관리에서 관절내 주사와 MRI 유도 관절외 포도당 주사의 비교 효능
골관절염(OA)은 전 세계적으로 심각한 공중 보건 문제로, 장애 조정 수명(DALY)을 증가시키며, 그 이유에는 비만 유병률 증가와 노인 인구 증가가 포함됩니다. 무릎은 신체에서 가장 쉽게 손상되는 관절 중 하나이며, 무릎 골관절염은 환자뿐만 아니라 간병인 및 의료 자원에도 위협이 되는 만성적이고 장애가 되는 상태가 될 수 있습니다. 무릎 골관절염의 유병률은 60세 이상 남성의 경우 5~15%, 60세 이상 여성의 경우 10~25%입니다.
무릎 골관절염은 부상, 질병 또는 과도한 사용으로 인한 마모로 인해 발생할 수 있습니다. 이는 연골하 뼈, 관절 연골, 반월판, 인대, 윤활막 및 기타 관절 구조에 영향을 미치는 구조적 변화를 의미합니다. 현재 무릎 골관절염에는 물리치료(운동치료, 투열요법, 전기치료), 경구 또는 국소 약물치료, 관절 내 및 관절 외 주사, 고주파수 등 여러 보존적 치료법이 있습니다.
무릎 골관절염 주사에 사용되는 물질에는 코르티코스테로이드, 혈소판 풍부 혈장(PRP), AmnioFix, 엑소좀, 포도당, 히알루론산(HA) 등 다양한 물질이 사용됩니다. 건강보험 적용 대상이 아닌 PRP, AmnioFix, 엑소좀, HA에 비해 덱스트로스는 쉽게 구할 수 있고 가격도 저렴한 물질입니다. 고장성 포도당 주사의 원리인 "프로로테라피(prolotherapy)"는 섬유아세포 및 혈관 증식을 자극하고 국소 조직 치유, 관절 불안정성 감소를 통해 통증을 완화시키기 위해 병변 부위 또는 주변에 자극성 용액을 소량 주입하는 것입니다. 이전 연구에서는 증식요법이 무릎 골관절염의 기능과 통증에 대해 임상적으로 의미 있는 지속적인 개선을 가져왔으며 고장성 포도당 주사와 관련된 심각한 부작용이 없었다는 사실이 입증되었습니다. 2023년 연구에 따르면 다양한 포도당 농도 중에서 농도가 높을수록 무릎 골관절염이 더 크게 개선되는 것으로 나타났으므로 20% 포도당을 권장합니다.
무릎 골관절염의 포도당 주사 부위와 관련하여 이전 연구에서는 관절 내 주사와 관절 외 주사의 비슷한 효과가 입증되었습니다. 관절 주위 주사에는 관절 주위 신경이 관절낭에서 빠져나가는 무릎 주변 지점과 무릎 관절 상부 내측 및 외측 부분의 경혈이 포함됩니다. 2024년 연구에 따르면 관절내 주사와 관절주위 주사를 결합한 증식요법이 무릎 골관절염의 통증 완화와 무릎 관절 기능 개선에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 무릎 골관절염의 병변 부위를 인식하기 위한 X선, 초음파(미국), 자기공명영상(MRI) 등 다양한 영상 방식을 선택할 수 있습니다. 방사선 촬영은 골극, 관절강 협착, 연골하 경화증을 평가하는 데 사용되지만 윤활막 염증, 관절 삼출, 연조직 이상 및 초기 연골 손상을 감지하는 능력은 제한적입니다. US는 활막액과 연골 두께를 평가하는 데 사용할 수 있지만 심부 구조(예: 연골하골 변화, 반달연골 파열, ACL 파열 등). 반면에 MRI는 연조직뿐만 아니라 심부 구조(예: 무릎 골관절염의 ACL, 반월판 등). 무릎 골관절염의 MRI 소견에는 연골 손상, 반월판 파열, 골수 병변, 윤활막염, 인대 이완 및 골극이 포함됩니다. 뼈 병변의 검출은 골내 침윤에 도움이 될 수 있으며, 인대 이완의 징후도 인대 주입의 목표를 제공합니다. 그러나 MRI 소견에 따르면 무릎 골관절염 병변 부위를 표적으로 하는 증식요법의 효과에 대한 현재의 증거는 없습니다.
MRI 소견에 따른 병변 부위를 표적으로 하는 증식요법의 효과가 잘 확립되어 있지 않기 때문에, 우리는 MRI 양성 병변 부위에 포도당을 주입하는 것이 관절내 주사에 비해 무릎 골관절염에 더 유익한지 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 MRI가 증식치료 목표를 안내하는 데 좋은 선택이 될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lin-Fen Hsieh
- 전화번호: 2538 +886-28332211
- 이메일: M001026@ms.skh.org.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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연락하다:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- 전화번호: 2538 +886-28332211
- 이메일: M001026@ms.skh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- . 45세에서 80세 사이의 연령;
- . 50세 이상, 30분 미만의 아침 경직, 수동적 무릎 운동 시 염발음, 뼈 압통, 뼈 비대 및 만져지는 온기 없음을 포함하여 6가지 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 중 최소 3가지를 충족합니다.
- . Kellgren-Lawrence 기준에 따라 2 또는 3의 방사선학적 등급;
- 프롤로치료를 받을 의향이 있음을 보여줍니다.
제외 기준:
- . 암, 조절되지 않는 당뇨병, 패혈증 또는 심폐 질환을 포함한 심각한 전신 장애;
- . 지난 3개월 동안의 항응고 치료, 무릎 주사 병력;
- . 무릎 수술 이력 또는 무릎 관절성형술 후보자;
- . 약물 남용 이력;
- . 증식요법에 대한 편협의 병력;
- . 임신;
- . 감염성 관절염, 염증성 관절 질환, 관절 이형성증;
- 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이상입니다.
- . 무릎 MRI 검사를 받기에 적합하지 않거나 받을 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절내 초음파 유도 고장성 포도당 주사, IA군
IA 주사: 20% 포도당 5ml(2ml 생리식염수에 2ml 비타민, 1% 자일로카인 1ml)를 주사합니다. 초음파 변환기(L18-4, Philips EPI Q5)는 환자의 무릎을 적극적으로 확장하고 발목을 배측 굴곡시킨 상태에서 바로 누운 상태에서 환자의 슬개골 상부 주머니 위에 가로로 배치됩니다. 주입물은 US 안내에 따라 3.8cm 22게이지 바늘을 사용하여 가로 방향, 평면 내, 측면에서 내측 접근 방식을 통해 슬개골상 주머니에 주입됩니다. 물리치료 : 물리치료 프로그램은 물리요법(온열치료, 전기치료)과 치료운동(스트레칭, ROM 운동, 근력운동)을 주 3회, 4주간 지속한다. |
IA 주사: 20% 포도당 5ml(2ml 생리식염수에 2ml 비타민, 1% 자일로카인 1ml)를 주사합니다. 초음파 변환기(L18-4, Philips EPI Q5)는 환자의 무릎을 적극적으로 확장하고 발목을 배측 굴곡시킨 상태에서 바로 누운 상태에서 환자의 슬개골 상부 주머니 위에 가로로 배치됩니다. 주입물은 US 안내에 따라 3.8cm 22게이지 바늘을 사용하여 가로 방향, 평면 내, 측면에서 내측 접근 방식을 통해 슬개골상 주머니에 주입됩니다. 물리치료 : 물리치료 프로그램은 물리요법(온열치료, 전기치료)과 치료운동(스트레칭, ROM 운동, 근력운동)을 주 3회, 4주간 지속한다. |
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활성 비교기: MRI 양성 병변 부위를 표적으로 하는 관절외 초음파 유도 주사, EA군.
EA 그룹의 환자는 조영제 없이 무릎의 MRI 검사를 받게 됩니다. 과목별로 상세한 신체검사(PE)도 실시됩니다. PE에는 검사, 국소 압통 및 염발음에 대한 촉진, 삼출 징후, 운동 범위 평가, 자극적인 반달연골 검사 및 이완에 대한 인대 검사가 포함됩니다. (16) 20% 포도당 총 5ml(생리식염수 2ml에 비타민 2ml, 1% 자일로카인 1ml)를 MRI 영상에서 비정상으로 나타난 부위에 3.8cm 22게이지 바늘을 이용하여 주사한다. 안내. 깊은 구조의 병변이나 골수 병변의 경우 7cm 23 또는 21게이지 바늘을 사용할 수 있습니다. IA군과 동일하게 0주, 2주, 4주차에 EA 고장성 포도당 주사를 시행하고, 첫 4주차에는 물리치료를 실시합니다. |
EA 그룹의 환자는 조영제 없이 무릎의 MRI 검사를 받게 됩니다.
과목별로 상세한 신체검사(PE)도 실시됩니다.
PE에는 검사, 국소 압통 및 염발음에 대한 촉진, 삼출 징후, 운동 범위 평가, 도발적인 반월판 검사 및 이완에 대한 인대 검사가 포함됩니다.
20% 덱스트로스 총 5ml(생리식염수 2ml에 비타민 2ml, 1% 자일로카인 1ml)를 MRI 영상에서 비정상으로 나타난 표적 부위에 미국 지침에 따라 3.8cm 22게이지 바늘을 사용하여 주입합니다.
깊은 구조의 병변이나 골수 병변의 경우 7cm 23 또는 21게이지 바늘을 사용할 수 있습니다.
IA군과 동일하게 0주, 2주, 4주차에 EA 고장성 포도당 주사를 시행하고, 첫 4주차에는 물리치료를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준 시점과 치료 시작 후 1.5개월, 3개월, 6개월 간의 변화.
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WOMAC은 통증, 강직, 기능 하위 척도를 사용하여 골관절염의 중증도를 평가하는 설문지입니다.
WOMAC 종합 점수는 3가지 하위 척도 점수의 가중 평균으로 구성되며 무릎 관련 삶의 질을 나타내는 0(최악)부터 100(최고)까지의 범위를 갖습니다.
WOMAC의 경우 무릎 골관절염에 대한 최소 임상 중요 차이(MCID)는 0~100mm 시각 아날로그 척도에서 12점의 변화로 보고되었습니다.
이전 연구에 따르면 WOMAC은 임상 변화에 반응합니다.
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기준 시점과 치료 시작 후 1.5개월, 3개월, 6개월 간의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준 시점과 치료 시작 후 1.5개월, 3개월, 6개월 간의 변화.
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통증 VAS는 100mm 길이의 수평선을 사용하여 구하며, 왼쪽이 0mm이면 통증이 없는 상태, 오른쪽이 100mm이면 매우 심한 통증을 나타냅니다.
이전 연구에 따르면 무릎 OA에 대한 통증 VAS의 MCID 범위는 10~19.9점이었습니다.
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기준 시점과 치료 시작 후 1.5개월, 3개월, 6개월 간의 변화.
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준 시점과 치료 시작 후 1.5개월, 3개월, 6개월 간의 변화.
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SF-36을 이용하여 일반적인 건강상태와 삶의 질을 측정합니다.
SF-36은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 구성 요소를 포함하는 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 0에서 100까지의 점수를 생성하며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
심리 측정 속성이 확립된 중국어 버전이 사용됩니다.
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기준 시점과 치료 시작 후 1.5개월, 3개월, 6개월 간의 변화.
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 기준 시점과 치료 시작 후 1.5개월, 3개월, 6개월 간의 변화.
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TUG 테스트는 평가자 간 신뢰도와 테스트-재테스트 신뢰도가 좋은 동적 균형을 측정하는 방법입니다.
TUG 검사는 환자가 의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아섰다가 뒤로 물러난 뒤 다시 앉는 시간을 잰다.
요추협착증 환자에서 TUG 검사의 MCID는 3.4초로 보고되었다.
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기준 시점과 치료 시작 후 1.5개월, 3개월, 6개월 간의 변화.
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치료효과 자가평가
기간: 기준 시점과 치료 시작 후 1.5개월, 3개월, 6개월 간의 변화.
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치료 효과에 대한 자가 평가: 치료 효과에 대한 환자의 평가는 "치료가 효과적인가?"라는 한 가지 질문에 대한 답변으로 구성됩니다.
Likert 척도로 점수를 매겼습니다(매우 효과적=5, 효과적=4, 동일함=3, 더 나쁨=2, 훨씬 더 나쁨=1).
(이 항목은 기준선에서 평가되지 않습니다.)
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기준 시점과 치료 시작 후 1.5개월, 3개월, 6개월 간의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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