Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van intra-articulaire versus MRI-geleide extra-articulaire dextrose-injecties bij de behandeling van artrose in de knie

21 april 2026 bijgewerkt door: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Artrose (OA) is een ernstig wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, waardoor het aantal voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY) toeneemt. De redenen hiervoor zijn onder meer de toenemende prevalentie van obesitas en de toenemende oudere bevolking. De knie is een van de meest gewonde gewrichten in het lichaam, en knieartrose kan een chronische en invaliderende aandoening worden die niet alleen een bedreiging vormt voor de patiënt, maar ook voor zijn of haar verzorgers en gezondheidszorgvoorzieningen. De prevalentie van knieartrose bedraagt ​​5% - 15% bij mannen ouder dan 60 jaar, en 10% - 25% bij vrouwen ouder dan 60 jaar.

Knieartrose kan het gevolg zijn van verwondingen, ziekten of slijtage door overmatig gebruik. Het verwijst naar structurele veranderingen die het subchondrale bot, gewrichtskraakbeen, menisci, ligamenten, synovium en andere gewrichtsstructuren beïnvloeden. Momenteel zijn er verschillende conservatieve behandelingen van knieartrose, waaronder fysiotherapie (therapeutische oefeningen, diathermie, elektrotherapie), orale of plaatselijke medicatie, intra-articulaire en extra-articulaire injecties en radiofrequentie.

Er worden verschillende stoffen gebruikt bij injecties voor knieartrose, waaronder corticosteroïden, bloedplaatjesrijk plasma (PRP), AmnioFix, exosoom, dextrose en hyaluronzuur (HA). Vergeleken met PRP, AmnioFix, exosome en HA, die niet onder de zorgverzekering vallen, is dextrose een gemakkelijk verkrijgbaar en kosteneffectief middel. Het principe van hypertone dextrose-injectie, "prolotherapie", is injectie van kleine volumes van de irriterende oplossing op of rond de laesie om fibroblast- en vasculaire proliferatie, lokale weefselgenezing en vermindering van gewrichtsinstabiliteit te stimuleren, wat resulteert in pijnverlichting. Eerdere studies hebben aangetoond dat prolotherapie resulteerde in een klinisch betekenisvolle, aanhoudende verbetering van de functie en pijn bij knieartrose, en dat er geen ernstige bijwerkingen waren gerelateerd aan hypertone dextrose-injectie. Een onderzoek uit 2023 toonde aan dat van de verschillende dextroseconcentraties hogere concentraties een grotere verbetering van knieartrose aantoonden, daarom wordt 20% dextrose aanbevolen.

Met betrekking tot de plaats van de dextrose-injectie bij knieartrose hebben eerdere onderzoeken vergelijkbare effecten van intra-articulaire en extra-articulaire injecties aangetoond. De periarticulaire injecties omvatten punten rond de knie waar periarticulaire zenuwen het gewrichtskapsel verlaten, en acupunctuurpunten op de bovenste mediale en laterale delen van het kniegewricht. Uit een onderzoek uit 2024 bleek dat prolotherapie, waarbij intra-articulaire en peri-articulaire perineurale injectie werd gecombineerd, resulteerde in een betere pijnverlichting en verbetering van de kniegewrichtsfunctie bij knieartrose. Er zijn verschillende mogelijkheden voor beeldvormingsmodaliteiten voor het herkennen van de laesielocaties bij knieartrose, zoals röntgenfoto's, echografie (VS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Radiografie wordt gebruikt om osteofyten, vernauwing van de gewrichtsspleet en subchondrale sclerose te beoordelen, maar het heeft een beperkt vermogen om synoviale ontsteking, gewrichtseffusie, afwijkingen aan zacht weefsel en vroege kraakbeenschade te detecteren. US kan worden gebruikt om de dikte van gewrichtsvloeistof en kraakbeen te beoordelen, maar niet om diepe structuren (bijv. subchondrale botverandering, meniscusscheur en VKB-scheur, enz.). Aan de andere kant is MRI een optimale en nauwkeurige beeldvormingskeuze voor het visualiseren van zowel zacht weefsel als diepe structuren (bijv. ACL, meniscus, enz.) bij knieartrose. De MRI-bevindingen van knieartrose omvatten kraakbeenschade, meniscusscheur, beenmerglaesies, synovitis, ligamentaire laxiteit en osteofyten. De detectie van benige laesies kan intraossale infiltraties bevorderen, en tekenen van ligamenteuze laksheid vormen ook een doelwit voor injectie van ligamenten. Volgens MRI-bevindingen is er momenteel echter geen bewijs voor de effectiviteit van prolotherapie gericht op de plaatsen van artrose in de knie.

Omdat de effectiviteit van prolotherapie gericht op laesielocaties volgens MRI-bevindingen nog niet goed is vastgesteld, willen we onderzoeken of het injecteren van dextrose op MRI-positieve laesielocaties gunstiger is voor knieartrose vergeleken met intra-articulaire injecties. Onze hypothese is dat MRI een goede keuze zou kunnen zijn voor de begeleiding van prolotherapiedoelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is een ernstig wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, en er zijn verschillende conservatieve behandelingen voor knieartrose. Er zijn aanwijzingen dat intra-articulaire en extra-articulaire injecties gunstig zijn voor knieartrose. Vergeleken met PRP, AmnioFix, exosome en HA, die niet onder de zorgverzekering vallen, is dextrose een gemakkelijk verkrijgbaar en kosteneffectief middel. Er zijn verschillende mogelijkheden voor beeldvormingsmodaliteiten voor het herkennen van de laesielocaties bij knieartrose, zoals röntgenfoto's, echografie (VS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). MRI is een optimale en nauwkeurige beeldvormingskeuze voor het visualiseren van zowel zacht weefsel als diepe structuren. De MRI-bevindingen van knieartrose omvatten kraakbeenschade, meniscusscheur, beenmerglaesies, synovitis, ligamenteuze laesies en osteofyten. De detectie van benige laesies kan intraossale infiltraties bevorderen. Volgens MRI-bevindingen is er momenteel echter geen bewijs voor de effectiviteit van prolotherapie gericht op de plaatsen van artrose in de knie. Daarom willen we onderzoeken of het injecteren van dextrose op MRI-positieve laesies gunstiger is voor knieartrose dan intra-articulaire injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. . leeftijd tussen 45 en 80 jaar;
  2. . voldoen aan ten minste drie van de zes criteria van het American College of Rheumatology (ACR), waaronder leeftijd ouder dan 50 jaar, ochtendstijfheid van minder dan 30 minuten, crepitus bij passieve kniebewegingen, benige gevoeligheid, benige vergroting en geen voelbare warmte;
  3. . radiologische beoordeling van 2 of 3 volgens Kellgren-Lawrence-criteria;
  4. bereidheid tonen om prolotherapie te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. . ernstige systemische stoornissen waaronder kanker, ongecontroleerde diabetes mellitus, sepsis of hart- en longziekten;
  2. . geschiedenis van antistollingstherapie, knie-injectie gedurende de afgelopen drie maanden;
  3. . geschiedenis van knieoperaties of kandidaten voor knieartroplastiek;
  4. . geschiedenis van drugsmisbruik;
  5. . een geschiedenis van intolerantie voor prolotherapie;
  6. . zwangerschap;
  7. . infectieuze artritis, inflammatoire gewrichtsziekten, gewrichtsdysplasie;
  8. Body Mass Index (BMI) groter dan 35 kg/m2;
  9. . niet geschikt of niet bereid om MRI-onderzoek van de knie te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intra-articulaire, door de VS geleide hypertone dextrose-injectie, IA-groep

IA-injectie: 5 ml 20% dextrose (2 ml vitagen in 2 ml normale zoutoplossing en 1 ml 1% xylocaïne) wordt geïnjecteerd. De ultrasone transducer (L18-4, Philips EPI Q5) wordt dwars over het suprapatellaire zakje van de patiënt geplaatst, terwijl de patiënt op de rug ligt met de knie actief gestrekt en de enkel dorsaalflexie. Het injectaat zal in het suprapatellaire zakje worden geïnjecteerd via een dwarsaanzicht, in het vlak, lateraal-naar-mediale benadering met een 3,8 cm 22-gauge naald onder Amerikaanse begeleiding.

Fysiotherapie: Het fysiotherapieprogramma omvat driemaal per week fysieke modaliteiten (warmtetherapie en elektrische therapie) en therapeutische oefeningen (stretching, ROM-oefening en versterking) en zal gedurende vier weken worden voortgezet.

IA-injectie: 5 ml 20% dextrose (2 ml vitagen in 2 ml normale zoutoplossing en 1 ml 1% xylocaïne) wordt geïnjecteerd. De ultrasone transducer (L18-4, Philips EPI Q5) wordt dwars over het suprapatellaire zakje van de patiënt geplaatst, terwijl de patiënt op de rug ligt met de knie actief gestrekt en de enkel dorsaalflexie. Het injectaat zal in het suprapatellaire zakje worden geïnjecteerd via een dwarsaanzicht, in het vlak, lateraal-naar-mediale benadering met een 3,8 cm 22-gauge naald onder Amerikaanse begeleiding.

Fysiotherapie: Het fysiotherapieprogramma omvat driemaal per week fysieke modaliteiten (warmtetherapie en elektrische therapie) en therapeutische oefeningen (stretching, ROM-oefening en versterking) en zal gedurende vier weken worden voortgezet.

Actieve vergelijker: Extra-articulaire, door de VS geleide injectie gericht op MRI-positieve laesieplaatsen, EA-groep.

Patiënten in de EA-groep krijgen zonder contrast een MRI-onderzoek van de knie.

Voor elk onderwerp zullen ook gedetailleerde lichamelijke onderzoeken (PE) worden uitgevoerd. De PE's omvatten inspectie, palpatie voor lokale gevoeligheid en crepitus, tekenen van effusie, beoordeling van het bewegingsbereik, provocerend meniscusonderzoek en ligamenteuze tests voor laksheid. (16) Een totaal van 5 ml 20% dextrose (2 ml vitagen in 2 ml normale zoutoplossing en 1 ml 1% xylocaïne) zal worden geïnjecteerd in de doelgebieden die op MRI-beelden abnormaal zijn getoond met een 3,8 cm 22-gauge naald onder Amerikaanse begeleiding. Voor laesies van de diepe structuren of beenmerglaesies kunnen naalden van 7 cm (23 of 21 gauge) worden gebruikt. Net als bij de IA-groep zal EA hypertone dextrose-injectie worden uitgevoerd in de 0, 2e en 4e week, evenals fysiotherapie gedurende de eerste 4 weken.

Patiënten in de EA-groep krijgen zonder contrast een MRI-onderzoek van de knie. Voor elk onderwerp zullen ook gedetailleerde lichamelijke onderzoeken (PE) worden uitgevoerd. De PE's omvatten inspectie, palpatie voor lokale gevoeligheid en crepitus, tekenen van effusie, beoordeling van het bewegingsbereik, provocerend meniscusonderzoek en ligamenteuze tests voor laksheid. In totaal zal 5 ml 20% dextrose (2 ml vitagen in 2 ml normale zoutoplossing en 1 ml 1% xylocaïne) worden geïnjecteerd in de doelgebieden die abnormaal zijn gebleken op MRI-beelden met een 3,8 cm 22-gauge naald onder Amerikaanse begeleiding. Voor laesies van de diepe structuren of beenmerglaesies kunnen naalden van 7 cm (23 of 21 gauge) worden gebruikt. Net als bij de IA-groep zal EA hypertone dextrose-injectie worden uitgevoerd in de 0, 2e en 4e week, evenals fysiotherapie gedurende de eerste 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Western Ontario McMaster University Artrose Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
De WOMAC is een vragenlijst die de ernst van artrose evalueert met behulp van subschalen voor pijn, stijfheid en functie. De samengestelde WOMAC-score is opgebouwd als het gewogen gemiddelde van de 3 subschaalscores en varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste) voor het weergeven van de kniegerelateerde kwaliteit van leven. Voor WOMAC is het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) voor knieartrose gerapporteerd als een verandering van 12 punten op een visueel analoge schaal van 0 tot 100 mm. Volgens eerdere onderzoeken reageert WOMAC op klinische veranderingen.
Verandering tussen baseline en 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
De pijn-VAS wordt verkregen met behulp van een horizontale lijn van 100 mm lang, waarbij 0 mm aan de linkerkant aangeeft dat er geen pijn is, en 100 mm aan de rechterkant, wat duidt op zeer ernstige pijn. Volgens eerdere onderzoeken varieerde de MCID van pijn-VAS voor knieartrose van 10 tot 19,9 punten.
Verandering tussen baseline en 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
De korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
Met de SF-36 wordt de algemene gezondheidstoestand en kwaliteit van leven gemeten. De SF-36 is samengesteld uit 8 subschalen, waaronder de volgende componenten: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid. Elke subschaal genereert een score variërend van 0 tot 100, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Er zal gebruik worden gemaakt van een Chineestalige versie waarvan de psychometrische eigenschappen zijn vastgesteld.
Verandering tussen baseline en 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
De TUG-test is een maatstaf voor dynamisch evenwicht met een goede interbeoordelaars- en test-hertestbetrouwbaarheid. Tijdens een TUG-test wordt gemeten wanneer een patiënt opstaat uit een stoel, 3 meter loopt, zich omdraait en terugloopt, en dan weer gaat zitten. De MCID van TUG-test is gerapporteerd als 3,4 seconden bij patiënten met lumbale stenose.
Verandering tussen baseline en 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
Zelfbeoordeling van het behandeleffect
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
Zelfbeoordeling van het behandeleffect: De evaluatie van het behandeleffect door de patiënt bestaat uit het antwoord op één vraag: "Is de behandeling effectief?" gescoord op een Likert-schaal (zeer effectief=5, effectief=4, hetzelfde=3, slechter=2, veel slechter=1). (Dit item wordt bij aanvang niet geëvalueerd.)
Verandering tussen baseline en 1,5 maand, 3 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20240717R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren