- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06755697
Nivelensisäisten vs. MRI-ohjattujen nivelen ulkopuolisten dekstroosiinjektioiden vertaileva tehokkuus polven nivelrikon hoidossa
Nivelrikko (OA) on vakava maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka lisää vammaisuuteen mukautettuja elinvuosia (DALY), jonka syitä ovat liikalihavuuden yleistyminen ja ikääntyvän väestön lisääntyminen. Polvi on yksi kehon helpoimmin vammautuvista nivelistä, ja polven OA voi muodostua krooniseksi ja vammauttavaksi tilaksi, joka uhkaa paitsi potilasta myös hänen hoitajiaan ja terveydenhuollon resursseja. Polven OA:n esiintyvyys on 5–15 % yli 60-vuotiailla miehillä ja 10–25 % yli 60-vuotiailla naisilla.
Polven OA voi johtua vammoista, sairauksista tai liiallisen käytön aiheuttamasta kulumisesta. Se viittaa rakenteellisiin muutoksiin, jotka vaikuttavat subkondraaliseen luuhun, nivelrustoon, meniskiin, nivelsiteisiin, nivelkalvoon ja muihin nivelrakenteisiin. Tällä hetkellä on olemassa useita polven OA:n konservatiivisia hoitomuotoja, mukaan lukien fysioterapia (terapeuttinen harjoitus, diatermia, sähköhoito), suun kautta annettavat tai paikalliset lääkkeet, nivelensisäiset ja nivelenulkoiset injektiot sekä radiotaajuus.
Polven OA:n injektioissa käytetään erilaisia aineita, joita ovat kortikosteroidi, verihiutalerikas plasma (PRP), AmnioFix, eksosomi, dekstroosi ja hyaluronihappo (HA). Verrattuna PRP:hen, AmnioFixiin, eksosomiin ja HA:han, joita sairausvakuutusjärjestelmä ei kata, dekstroosi on helposti saatavilla oleva ja kustannustehokas aine. Hypertonisen dekstroosiinjektion, "proloterapian" periaate on injektoida pieniä määriä ärsyttävää liuosta vaurioon tai sen ympärille fibroblastien ja verisuonten lisääntymisen stimuloimiseksi, paikallisen kudosten paranemisen, nivelten epävakauden vähentämiseksi, mikä johtaa kivun lievitykseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että proloterapia johti kliinisesti merkittävään jatkuvaan toiminnan ja kivun paranemiseen polven OA:ssa, eikä hypertoniseen dekstroosiinjektioon liittynyt vakavia haittavaikutuksia. Vuonna 2023 tehty tutkimus osoitti, että useista eri dekstroosipitoisuuksista korkeammat pitoisuudet osoittivat polven OA:n paranemista, joten 20 % dekstroosia suositellaan.
Mitä tulee dekstroosin injektiopaikkaan polven OA:ssa, aiemmat tutkimukset osoittivat nivelensisäisten ja nivelen ulkopuolisten injektioiden vertailukelpoisia vaikutuksia. Periartikulaariset injektiot sisältävät polven ympärillä olevat kohdat, joissa periartikulaariset hermot poistuvat nivelkapselista, ja akupunktiopisteet polvinivelen ylemmissä mediaalisissa ja lateraalisissa osissa. Vuonna 2024 tehty tutkimus paljasti, että proloterapia, jossa yhdistettiin nivelensisäinen ja niveltä ympäröivän perineuraalinen injektio, johti parempaan kivun lievitykseen ja paransi polvinivelten toimintaa polven OA:ssa. Polven OA:n vauriokohtien tunnistamiseen on useita kuvantamismenetelmiä, kuten röntgen, ultraääni (US) ja magneettikuvaus (MRI). Radiografiaa käytetään osteofyyttien, niveltilan kaventumisen ja subkondraalisen skleroosin arvioimiseen, mutta sillä on rajalliset mahdollisuudet havaita niveltulehdus, niveleffuusio, pehmytkudosten poikkeavuudet ja varhaiset rustovauriot. Uä:tä voidaan käyttää nivelnesteen ja ruston paksuuden arvioimiseen, mutta ei syvien rakenteiden (esim. subkondraalisen luun muutos, meniskin repeämä ja ACL-repeämä jne.). Toisaalta MRI on optimaalinen ja tarkka kuvantamisvaihtoehto pehmytkudosten sekä syvien rakenteiden (esim. ACL, meniski jne.) polven OA:ssa. Polven OA:n MRI-löydökset sisältävät rustovaurion, meniskin repeämän, luuytimen leesiot, niveltulehduksen, nivelsiteiden löysyyden ja osteofyyttejä. Luuvaurioiden havaitseminen voi auttaa luustonsisäisiä infiltraatioita, ja nivelsiteiden löysyyden merkit tarjoavat myös kohteen nivelsiteiden injektiolle. MRI-löydösten mukaan polven OA-leesiokohtiin kohdistetun proloterapian tehokkuudesta ei kuitenkaan ole olemassa nykyistä näyttöä.
Koska leesiokohtiin kohdistetun proloterapian tehokkuutta MRI-löydösten mukaan ei ole varmistettu, pyrimme tutkimaan, onko dekstroosin ruiskuttaminen MRI-positiivisiin leesiokohtiin hyödyllisempää polven OA:lle verrattuna nivelensisäisiin injektioihin. Oletamme, että MRI voisi olla hyvä valinta proloterapian kohteiden ohjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin-Fen Hsieh
- Puhelinnumero: 2538 +886-28332211
- Sähköposti: M001026@ms.skh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Puhelinnumero: 2538 +886-28332211
- Sähköposti: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- . ikä 45-80 vuotta;
- . täyttää vähintään kolme kuudesta American College of Rheumatologyn (ACR) kriteeristä, mukaan lukien yli 50-vuotias ikä, aamujäykkyys alle 30 minuuttia, rypistys passiivisissa polviliikkeissä, luiden arkuus, luuston suureneminen ja ei koskettavaa lämpöä;
- . radiologinen arvosana 2 tai 3 Kellgren-Lawrencen kriteerien mukaan;
- osoittavat halukkuutta proloterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- . vakavat systeemiset häiriöt, mukaan lukien syöpä, hallitsematon diabetes mellitus, sepsis tai sydän-keuhkosairaudet;
- . antikoagulaatiohoito historia, polvipistos viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- . polvileikkauksen historia tai polven nivelleikkaus;
- . huumeiden väärinkäytön historia;
- . proloterapian intoleranssi historia;
- . raskaus;
- . tarttuva niveltulehdus, tulehdukselliset nivelsairaudet, niveldysplasia;
- painoindeksi (BMI) suurempi kuin 35 kg/m2;
- . ei sovellu polven MRI-tutkimukseen tai ei halua sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nivelensisäinen US-ohjattu hypertoninen dekstroosiinjektio, IA-ryhmä
IA-injektio: 5 ml 20 % dekstroosia (2 ml vitageenia 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja 1 ml 1 % ksylokaiinia) ruiskutetaan. Ultraäänianturi (L18-4, Philips EPI Q5) sijoitetaan poikittain potilaan suprapatellaarisen pussin päälle, kun potilas makaa selällään polvi aktiivisesti ojennettuna ja nilkan dorsiflexissä. Injektio ruiskutetaan suprapatellaariseen pussiin poikittaisen näkymän kautta, tasossa, lateraalisesta mediaaliseen lähestymistapaan 3,8 cm:n 22 gaugen neulalla Yhdysvaltain ohjauksessa. Fysioterapia: Fysioterapia-ohjelma sisältää fyysisiä modaliteetteja (lämpöhoito ja sähköhoito) ja terapeuttista harjoittelua (venyttely, ROM-harjoitus ja vahvistaminen), kolme kertaa viikossa, ja sitä jatketaan 4 viikkoa. |
IA-injektio: 5 ml 20 % dekstroosia (2 ml vitageenia 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja 1 ml 1 % ksylokaiinia) ruiskutetaan. Ultraäänianturi (L18-4, Philips EPI Q5) sijoitetaan poikittain potilaan suprapatellaarisen pussin päälle, kun potilas makaa selällään polvi aktiivisesti ojennettuna ja nilkan dorsiflexissä. Injektio ruiskutetaan suprapatellaariseen pussiin poikittaisen näkymän kautta, tasossa, lateraalisesta mediaaliseen lähestymistapaan 3,8 cm:n 22 gaugen neulalla Yhdysvaltain ohjauksessa. Fysioterapia: Fysioterapia-ohjelma sisältää fyysisiä modaliteetteja (lämpöhoito ja sähköhoito) ja terapeuttista harjoittelua (venyttely, ROM-harjoitus ja vahvistaminen), kolme kertaa viikossa, ja sitä jatketaan 4 viikkoa. |
|
Active Comparator: Ekstranivelinen US-ohjattu injektio, joka kohdistuu MRI-positiivisiin leesiokohtiin, EA-ryhmä.
EA-ryhmän potilaat saavat polven MRI-tutkimuksen ilman kontrastia. Jokaiselle aineelle tehdään myös yksityiskohtaiset fyysiset tarkastukset (PE). PE:t sisältävät tarkastuksen, tunnustelun paikallisen arkuuden ja krepituksen, effuusion merkkien varalta, liikeratojen arvioinnin, provosoivan nivelkierteen testauksen ja nivelsiteen löysyyden mittaamisen. (16) Yhteensä 5 ml 20 % dekstroosia (2 ml vitageenia 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja 1 ml 1 % ksylokaiinia) ruiskutetaan kohdealueille, jotka on osoitettu epänormaaliksi MRI-kuvissa 3,8 cm:n 22 gaugen neulalla US:n alla. opastusta. Syvien rakenteiden vaurioissa tai luuydinvauriossa voidaan käyttää 7 cm:n 23 tai 21 gaugen neuloja. Kuten IA-ryhmässä, EA:n hypertoninen dekstroosiinjektio tehdään viikolla 0, 2 ja 4, sekä fysioterapia ensimmäisten 4 viikon aikana. |
Muut: Ekstranivelinen US-ohjattu injektio, joka kohdistuu MRI-positiivisiin leesiokohtiin, EA-ryhmä.
EA-ryhmän potilaat saavat polven MRI-tutkimuksen ilman kontrastia.
Jokaiselle aineelle tehdään myös yksityiskohtaiset fyysiset tarkastukset (PE).
PE:t sisältävät tarkastuksen, tunnustelun paikallisen arkuuden ja krepituksen, effuusion merkkien varalta, liikeratojen arvioinnin, provosoivan nivelkierteen testauksen ja nivelsiteen löysyyden mittaamisen.
Yhteensä 5 ml 20 % dekstroosia (2 ml vitageenia 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja 1 ml 1 % ksylokaiinia) ruiskutetaan kohdealueille, jotka on osoitettu epänormaaliksi MRI-kuvissa 3,8 cm:n 22 gaugen neulalla Yhdysvaltain ohjeiden mukaisesti.
Syvien rakenteiden vaurioissa tai luuydinvauriossa voidaan käyttää 7 cm:n 23 tai 21 gaugen neuloja.
Kuten IA-ryhmässä, EA:n hypertoninen dekstroosiinjektio tehdään viikolla 0, 2 ja 4, sekä fysioterapia ensimmäisten 4 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontario McMaster Universityn nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1,5 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
WOMAC on kyselylomake, jossa arvioidaan nivelrikon vakavuutta käyttämällä kipua, jäykkyyttä ja toiminta-ala-asteikkoja.
WOMAC-yhdistelmäpistemäärä muodostetaan kolmen alaskaalan pistemäärän painotetuksi keskiarvoksi, ja se vaihtelee välillä 0 (huonoin) - 100 (paras) polviin liittyvän elämänlaadun kuvaamiseksi.
WOMAC:n osalta pienin kliininen tärkeä ero (MCID) polven OA:ssa on raportoitu 12 pisteen muutoksena 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
Aiempien tutkimusten mukaan WOMAC reagoi kliinisiin muutoksiin.
|
Muutos lähtötilanteen ja 1,5 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1,5 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Kipu VAS saadaan käyttämällä 100 mm pitkää vaakasuoraa viivaa, jossa 0 mm vasemmalla osoittaa ei kipua ja 100 mm oikealla osoittaa erittäin voimakasta kipua.
Polven OA:n kipu VAS:n MCID vaihteli 10–19,9 pistettä aikaisempien tutkimusten mukaan.
|
Muutos lähtötilanteen ja 1,5 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
36 kohdan lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1,5 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Yleistä terveydentilaa ja elämänlaatua mitataan SF-36:lla.
SF-36 koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka sisältävät seuraavat komponentit: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Jokainen alaasteikko tuottaa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Käytetään kiinankielistä versiota, jonka psykometriset ominaisuudet on määritetty.
|
Muutos lähtötilanteen ja 1,5 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1,5 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
TUG-testi on dynaamisen tasapainon mitta, jolla on hyvä arvioijien välinen ja testien uudelleentestauksen luotettavuus.
TUG-testin aikana se ajoitetaan, kun potilas nousee tuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy ja kävelee taaksepäin ja sitten istuu uudelleen.
TUG-testin MCID:n on raportoitu olevan 3,4 sekuntia potilailla, joilla on lannerangan ahtauma.
|
Muutos lähtötilanteen ja 1,5 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Itsearviointi hoidon vaikutuksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1,5 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Hoidon vaikutuksen itsearviointi: Potilaan arvio hoidon vaikutuksesta koostuu vastauksesta yhteen kysymykseen: "Onko hoito tehokas?"
pisteytetään Likert-asteikolla (erittäin tehokas = 5, tehokas = 4, sama = 3, huonompi = 2, paljon huonompi = 1).
(Tätä kohdetta ei arvioida lähtötilanteessa.)
|
Muutos lähtötilanteen ja 1,5 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240717R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytointiMRI, toiminnallinen MRIIsrael
-
ElsanCimrorRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytointi
-
PfizerValmisMRI-sedaatioYhdysvallat, Japani
-
University of UtahPeruutettuMRI-skannauksetYhdysvallat
-
GE HealthcareValmis
-
Rennes University HospitalRekrytointi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmis
-
Atridia Pty Ltd.Valmis