- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06755697
Sammenlignende effekt av intraartikulære vs. MR-veiledede ekstraartikulære dekstroseinjeksjoner ved behandling av kneartrose
Artrose (OA) er en alvorlig verdensomspennende folkehelsebetingelse, og forårsaker økte funksjonshemmingsjusterte leveår (DALY), årsakene til dette inkluderer økende forekomst av fedme og økende eldre befolkning. Kneet er et av de lettest skadede leddene i kroppen, og OA kan bli en kronisk og invalidiserende tilstand som utgjør en trussel for ikke bare pasienten, men også hans eller hennes omsorgspersoner og helseressurser. Prevalensen av kne-OA er 5 % - 15 % hos menn over 60 år, og 10 % - 25 % hos kvinner over 60 år.
Kne-OA kan skyldes skader, sykdommer eller slitasje fra overforbruk. Det refererer til strukturelle endringer som påvirker subkondralt bein, leddbrusk, menisker, leddbånd, synovium og andre leddstrukturer. For tiden er det flere konservative behandlinger av kne-OA, inkludert fysioterapi (terapeutisk trening, diatermi, elektroterapi), orale eller aktuelle medisiner, intraartikulære og ekstraartikulære injeksjoner og radiofrekvens.
Det er forskjellige stoffer som brukes i injeksjoner for kne-OA, blant annet kortikosteroid, blodplaterikt plasma (PRP), AmnioFix, exosom, dekstrose og hyaluronsyre (HA). Sammenlignet med PRP, AmnioFix, exosom og HA, som ikke dekkes av helseforsikringssystemet, er dekstrose et lett tilgjengelig og kostnadseffektivt stoff. Prinsippet for hyperton dekstrose-injeksjon, "prolotherapy", er injeksjon av små volumer av den irriterende løsningen ved eller rundt lesjonen for å stimulere fibroblast- og vaskulær proliferasjon, lokal vevsheling, reduksjon av leddinstabilitet, og dermed resultere i smertelindring. Tidligere studier har vist at proloterapi resulterte i klinisk meningsfull vedvarende forbedring av funksjon og smerte ved OA i kne, og det var ingen alvorlige bivirkninger relatert til hypertonisk dekstroseinjeksjon. En studie i 2023 viste at blant ulike dekstrosekonsentrasjoner viste høyere konsentrasjoner større forbedring av kne-OA, og derfor anbefales 20 % dekstrose.
Når det gjelder injeksjonsstedet for dekstrose ved OA i kne, har tidligere studier vist sammenlignbare effekter av intraartikulære og ekstraartikulære injeksjoner. De periartikulære injeksjonene inkluderer punkter rundt kneet hvor periartikulære nerver går ut av leddkapselen, og akupunkturpunkter ved øvre mediale og laterale deler av kneleddet. En studie i 2024 avslørte at proloterapi som kombinerer intraartikulær med periartikulær perineural injeksjon resulterte i bedre smertelindring og forbedring i kneleddsfunksjon ved kne-OA. Det er flere valg av bildemodalitet for å gjenkjenne lesjonsstedene i kne-OA, for eksempel røntgen, ultralyd (US) og magnetisk resonansavbildning (MRI). Radiografi brukes til å vurdere osteofytter, innsnevring av leddrom og subkondral sklerose, men den har begrenset evne til å oppdage synovial betennelse, leddeffusjon, abnormiteter i bløtvev og tidlig bruskskade. US kan brukes til å evaluere leddvæske og brusktykkelse, men ikke dype strukturer (f. subkondral beinforandring, meniskrivning og ACL-rivning, etc.). På den annen side er MR et optimalt og nøyaktig bildevalg for å visualisere bløtvev så vel som dype strukturer (f. ACL, menisk, etc) i kne OA. MR-funnene av kne-OA inkluderer bruskskader, meniskrivning, benmargslesjoner, synovitt, ligamentøs slapphet og osteofytter. Påvisning av beinlesjoner kan hjelpe intraossøse infiltrasjoner, og tegn på ligamentøs slapphet gir også mål for leddbåndsinjeksjon. Imidlertid er det ingen nåværende bevis på effektiviteten av proloterapi rettet mot OA-lesjonssteder i kne i henhold til MR-funn.
Fordi effektiviteten av proloterapi rettet mot lesjonssteder i henhold til MR-funn ikke er godt etablert, tar vi sikte på å undersøke om injeksjon av dekstrose på MR-positive lesjonssteder er mer fordelaktig for kne-OA sammenlignet med intraartikulære injeksjoner. Vi antar at MR kan være et godt valg for veiledning av proloterapimål.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lin-Fen Hsieh
- Telefonnummer: 2538 +886-28332211
- E-post: M001026@ms.skh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Telefonnummer: 2538 +886-28332211
- E-post: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- . alder mellom 45 og 80 år;
- . oppfyller minst tre av de seks American College of Rheumatology (ACR) kriteriene, inkludert alder over 50 år, morgenstivhet mindre enn 30 minutter, crepitus i passive knebevegelser, ømhet i beinet, forstørrelse av beinet og ingen følbar varme;
- . radiologisk gradering på 2 eller 3 i henhold til Kellgren-Lawrence kriterier;
- viser vilje til å motta proloterapi.
Ekskluderingskriterier:
- . alvorlige systemiske lidelser inkludert kreft, ukontrollert diabetes mellitus, sepsis eller kardiopulmonale sykdommer;
- . historie med antikoagulasjonsbehandling, kneinjeksjon de siste tre månedene;
- . historie med knekirurgi eller kandidater for kneproteser;
- . historie med narkotikamisbruk;
- . en historie med intoleranse mot proloterapi;
- . svangerskap;
- . smittsom leddgikt, inflammatoriske leddsykdommer, ledddysplasi;
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2;
- . ikke egnet eller ikke villig til å motta MR-undersøkelse av kneet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær amerikansk-veiledet hypertonisk dekstrose-injeksjon, IA-gruppe
IA-injeksjon: 5 ml 20 % dekstrose (2 ml vitagen i 2 ml vanlig saltvann og 1 ml 1 % xylocain) vil bli injisert. Ultralydtransduseren (L18-4, Philips EPI Q5) plasseres på tvers over pasientens suprapatellære pose mens pasienten ligger på rygg med kneet aktivt utvidet og ankelen dorsalflektert. Injektatet vil bli injisert inn i den suprapatellære posen via tverrgående visning, i planet, lateral-til-medial tilnærming med en 3,8 cm 22-gauge nål under amerikansk veiledning. Fysioterapi: Fysioterapiprogrammet inkluderer fysiske modaliteter (varmeterapi og elektrisk terapi) og terapeutisk trening (stretching, ROM-trening og styrking), tre ganger i uken, og vil fortsette i 4 uker. |
IA-injeksjon: 5 ml 20 % dekstrose (2 ml vitagen i 2 ml vanlig saltvann og 1 ml 1 % xylocain) vil bli injisert. Ultralydtransduseren (L18-4, Philips EPI Q5) plasseres på tvers over pasientens suprapatellære pose mens pasienten ligger på rygg med kneet aktivt utvidet og ankelen dorsalflektert. Injektatet vil bli injisert inn i den suprapatellære posen via tverrgående visning, i planet, lateral-til-medial tilnærming med en 3,8 cm 22-gauge nål under amerikansk veiledning. Fysioterapi: Fysioterapiprogrammet inkluderer fysiske modaliteter (varmeterapi og elektrisk terapi) og terapeutisk trening (stretching, ROM-trening og styrking), tre ganger i uken, og vil fortsette i 4 uker. |
|
Aktiv komparator: Ekstraartikulær amerikansk-veiledet injeksjon rettet mot MR-positive lesjonssteder, EA-gruppe.
Pasienter i EA-gruppen vil få MR-undersøkelse av kneet uten kontrast. Det vil også bli gjort detaljerte fysiske undersøkelser (PE) for hvert emne. PE-ene inkluderer inspeksjon, palpasjon for lokal ømhet og krepitus, tegn på effusjon, vurdering av bevegelsesområde, provoserende menisktesting og ligamentprøver for slapphet. (16) Totalt 5 ml 20 % dekstrose (2 ml vitagen i 2 ml normalt saltvann og 1 ml 1 % xylocain) vil bli injisert til målområdene som har vist seg unormale på MR-bilder med en 3,8 cm 22-gauge nål under US veiledning. For lesjoner av dype strukturer eller benmargslesjon, kan en 7 cm 23 eller 21 gauge nåler brukes. På samme måte som IA-gruppen, vil EA hypertonisk dekstrose-injeksjon bli utført i uke 0, 2 og 4, samt fysioterapi i løpet av de første 4 ukene. |
Pasienter i EA-gruppen vil få MR-undersøkelse av kneet uten kontrast.
Det vil også bli gjort detaljerte fysiske undersøkelser (PE) for hvert emne.
PE-ene inkluderer inspeksjon, palpasjon for lokal ømhet og krepitus, tegn på effusjon, vurdering av bevegelsesområde, provoserende menisktesting og ligamentprøver for slapphet.
Totalt 5 ml 20 % dekstrose (2 ml vitagen i 2 ml normalt saltvann og 1 ml 1 % xylocain) vil bli injisert til målområdene som har vist seg unormale på MR-bilder med en 3,8 cm 22-gauge nål under amerikansk veiledning.
For lesjoner av dype strukturer eller benmargslesjon, kan en 7 cm 23 eller 21 gauge nåler brukes.
På samme måte som IA-gruppen, vil EA hypertonisk dekstrose-injeksjon bli utført i uke 0, 2 og 4, samt fysioterapi i løpet av de første 4 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Skift mellom baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
|
WOMAC er et spørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av slitasjegikt ved hjelp av underskalaer for smerte, stivhet og funksjon.
WOMAC-sammensatte poengsum er konstruert som det vektede gjennomsnittet av de 3 subskala-skårene, og den varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best) for å vise kne-relatert livskvalitet.
For WOMAC er den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for kne-OA blitt rapportert som en endring på 12 poeng på en 0- til 100 mm visuell analog skala.
I følge tidligere studier reagerer WOMAC på kliniske endringer.
|
Skift mellom baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Skift mellom baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
|
Smerte-VAS oppnås ved hjelp av en 100 mm lang horisontal linje, med 0 mm til venstre, som indikerer ingen smerte, og 100 mm til høyre, noe som indikerer svært alvorlig smerte.
MCID av smerte VAS for kne OA varierte fra 10 til 19,9 poeng, ifølge tidligere studier.
|
Skift mellom baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
The 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Skift mellom baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
|
Den generelle helsetilstanden og livskvaliteten vil bli målt med SF-36.
SF-36 er sammensatt av 8 underskalaer inkludert følgende komponenter: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Hver underskala genererer en poengsum fra 0 til 100, og høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Det vil bli brukt en kinesiskspråklig versjon der de psykometriske egenskapene er etablert.
|
Skift mellom baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Skift mellom baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
|
TUG-test er et mål på dynamisk balanse som har god inter-rater og test-retest reliabilitet.
Under en TUG-test blir det tidfestet når en pasient reiser seg fra en stol, går 3 meter, snur og går tilbake, for så å sette seg ned igjen.
MCID av TUG-testen er rapportert som 3,4 sekunder hos pasienter med lumbal stenose.
|
Skift mellom baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
|
|
Egenvurdering av behandlingseffekt
Tidsramme: Skift mellom baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
|
Egenvurdering av behandlingseffekt: Pasientens vurdering av behandlingseffekt består av svaret på ett spørsmål: "Er behandlingen effektiv?"
scoret på en Likert-skala (veldig effektiv=5, effektiv=4, samme=3, dårligere=2, mye dårligere=1).
(Dette elementet er ikke evaluert ved baseline.)
|
Skift mellom baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240717R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .