- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06755697
Az intraartikuláris és MRI-vezérelt extra-artikuláris dextróz injekciók összehasonlító hatékonysága a térd osteoarthritis kezelésében
Az osteoarthritis (OA) világszerte súlyos közegészségügyi probléma, amely megnövekedett rokkantsághoz igazított életéveket (DALY) okoz, melynek okai között szerepel az elhízás növekvő előfordulása és az idősebb népesség növekedése. A térd az egyik legkönnyebben sérült ízület a szervezetben, és a térd OA krónikus és rokkant állapottá válhat, amely nemcsak a páciensre, hanem a gondozóira és az egészségügyi erőforrásokra is veszélyt jelent. A térd OA prevalenciája a 60 év feletti férfiaknál 5-15%, a 60 év feletti nőknél pedig 10-25%.
A térd OA sérülések, betegségek vagy a túlzott használatból eredő kopás következménye lehet. Olyan szerkezeti változásokra utal, amelyek érintik a porc alatti csontot, az ízületi porcot, a meniszkuszokat, az ínszalagokat, a szinoviumot és más ízületi struktúrákat. Jelenleg a térd OA számos konzervatív kezelése létezik, beleértve a fizioterápiát (terápiás gyakorlat, diatermia, elektroterápia), orális vagy helyi gyógyszereket, intraartikuláris és extraartikuláris injekciókat, valamint rádiófrekvenciát.
Különféle anyagokat használnak a térd OA injekcióiban, köztük a kortikoszteroidot, a vérlemezkében gazdag plazmát (PRP), az AmnioFixet, az exoszómát, a dextrózt és a hialuronsavat (HA). A PRP-hez, AmnioFix-hez, exoszómához és HA-hoz képest, amelyekre nem terjed ki az egészségbiztosítási rendszer, a dextróz könnyen elérhető és költséghatékony anyag. A hipertóniás dextróz injekció, a "proloterápia" elve az irritáló oldat kis térfogatú befecskendezése a lézióba vagy annak környékére, a fibroblasztok és az erek proliferációjának serkentésére, a helyi szövetek gyógyulására, az ízületi instabilitás csökkentésére, ezáltal fájdalomcsillapításra. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a proloterápia klinikailag jelentős, tartós javulást eredményezett a térd OA funkciójában és fájdalmában, és nem voltak súlyos mellékhatások a hipertóniás dextróz injekcióval kapcsolatban. Egy 2023-as tanulmány kimutatta, hogy a különböző dextrózkoncentrációk közül a magasabb koncentrációk nagyobb javulást mutattak a térd OA-ban, ezért 20% dextróz ajánlott.
Ami a dextróz injekció beadásának helyét illeti térd OA-ban, a korábbi vizsgálatok az intraartikuláris és az extraartikuláris injekciók összehasonlítható hatásait mutatták be. A periartikuláris injekciók a térd körüli pontokat tartalmazzák, ahol a periartikuláris idegek kilépnek az ízületi tokból, és akupunktúrás pontokat a térdízület felső mediális és laterális részein. Egy 2024-es tanulmány kimutatta, hogy az intraartikuláris és periartikuláris perineurális injekcióval kombinált proloterápia jobb fájdalomcsillapítást és a térdízület funkciójának javulását eredményezte térd OA-ban. Többféle képalkotó módszer létezik a térd OA elváltozásainak felismerésére, például röntgen, ultrahang (US) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI). A radiográfiát az oszteofiták, az ízületi rés szűkülése és a szubchondralis szklerózis értékelésére használják, de korlátozott képességgel rendelkezik az ízületi gyulladás, az ízületi effúzió, a lágyszöveti rendellenességek és a korai porckárosodás kimutatására. Az UH használható az ízületi folyadék és a porc vastagságának értékelésére, de nem a mély struktúrák (pl. szubchondralis csontelváltozás, meniszkusz szakadás és ACL szakadás stb.). Másrészt az MRI optimális és pontos képalkotó választás a lágyszövetek, valamint a mély struktúrák (pl. ACL, meniszkusz stb.) térd OA-ban. A térd OA MRI-leletei közé tartozik a porckárosodás, a meniszkusz-szakadás, a csontvelő-léziók, a synovitis, a szalagok lazasága és az osteophyták. A csontos elváltozások kimutatása segíthet az intraosseus infiltrációban, és a szalagok lazaságának jelei is célpontot jelentenek a szalagok injekciójához. Jelenleg azonban nincs bizonyíték a térd OA lézióit célzó proloterápia hatékonyságára az MRI-leletek szerint.
Mivel a léziós területeket célzó proloterápia hatékonysága az MRI-leletek szerint nem jól megalapozott, célunk annak megvizsgálása, hogy a dextróz injektálása az MRI-pozitív elváltozás helyére előnyösebb-e a térd OA-ja szempontjából, mint az intraartikuláris injekcióknál. Feltételezzük, hogy az MRI jó választás lehet a proloterápiás célok iránymutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lin-Fen Hsieh
- Telefonszám: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Telefonszám: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- . életkor 45 és 80 év között;
- . megfelel a hat American College of Rheumatology (ACR) kritérium közül legalább háromnak, beleértve az 50 év feletti életkort, a 30 percnél rövidebb reggeli merevséget, a passzív térdmozgások során fellépő crepitust, a csontérzékenységet, a csont megnagyobbodását és a tapintható melegség hiányát;
- . 2-es vagy 3-as radiológiai besorolás a Kellgren-Lawrence kritériumok szerint;
- hajlandóságot mutat a proloterápiára.
Kizárási kritériumok:
- . súlyos szisztémás rendellenességek, beleértve a rákot, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a szepszist vagy a kardiopulmonális betegségeket;
- . véralvadásgátló kezelés kórtörténete, térd injekció az elmúlt három hónapban;
- . térdműtét kórtörténete vagy térdízületi műtétre jelöltek;
- . a kábítószerrel való visszaélés története;
- . a proloterápia intoleranciája a kórtörténetben;
- . terhesség;
- . fertőző ízületi gyulladás, gyulladásos ízületi betegségek, ízületi diszplázia;
- 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI);
- . nem alkalmas vagy nem hajlandó a térd MRI-vizsgálatára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intraartikuláris UH által irányított hipertóniás dextróz injekció, IA csoport
IA injekció: 5 ml 20%-os dextrózt (2 ml vitagént 2 ml normál sóoldatban és 1 ml 1% xilocaint) adunk be. Az ultrahang transzducert (L18-4, Philips EPI Q5) keresztirányban a páciens suprapatellaris tasakja fölé helyezik, miközben a páciens hanyatt fekszik, a térd aktívan kinyújtva és a bokája dorsiflexben van. Az injekciót a szuprapatellaris tasakba fecskendezik be keresztirányú nézetben, síkban, laterális-mediális megközelítésben, egy 3,8 cm-es 22-es tűvel az Egyesült Államok irányítása mellett. Fizikoterápia: A fizikoterápiás program fizikomódszereket (hőterápia és elektromos terápia) és terápiás gyakorlatokat (nyújtás, ROM gyakorlat és erősítés) tartalmaz, heti három alkalommal, és 4 hétig folytatódik. |
IA injekció: 5 ml 20%-os dextrózt (2 ml vitagént 2 ml normál sóoldatban és 1 ml 1% xilocaint) adunk be. Az ultrahang transzducert (L18-4, Philips EPI Q5) keresztirányban a páciens suprapatellaris tasakja fölé helyezik, miközben a páciens hanyatt fekszik, a térd aktívan kinyújtva és a bokája dorsiflexben van. Az injekciót a szuprapatellaris tasakba fecskendezik be keresztirányú nézetben, síkban, laterális-mediális megközelítésben, egy 3,8 cm-es 22-es tűvel az Egyesült Államok irányítása mellett. Fizikoterápia: A fizikoterápiás program fizikomódszereket (hőterápia és elektromos terápia) és terápiás gyakorlatokat (nyújtás, ROM gyakorlat és erősítés) tartalmaz, heti három alkalommal, és 4 hétig folytatódik. |
|
Aktív összehasonlító: Extra-artikuláris US-vezérelt injekció MRI-pozitív léziós helyekre, EA csoport.
Az EA csoportba tartozó betegek térd MRI-vizsgálatát kapják kontraszt nélkül. Minden tantárgyhoz részletes fizikális vizsgálatokat (PE) is végeznek. A PE-k magukban foglalják az ellenőrzést, a helyi érzékenység és crepitus tapintását, a folyadékgyülem jeleit, a mozgási tartomány értékelését, a provokatív meniszkusz vizsgálatot és a lazaság vizsgálatát. (16) Összesen 5 ml 20%-os dextrózt (2 ml vitagént 2 ml normál sóoldatban és 1 ml 1% xilocaint) fecskendeznek be a célterületekre, amelyek abnormálisnak bizonyultak a 3,8 cm-es 22-es tűvel UH alatt. útmutatást. A mély struktúrák vagy a csontvelői elváltozások esetén 7 cm-es 23 vagy 21 gauge tűk használhatók. Az IA csoporthoz hasonlóan az EA hipertóniás dextróz injekciót a 0., 2. és 4. héten, valamint fizikoterápiát az első 4 hétben kell elvégezni. |
Az EA csoportba tartozó betegek térd MRI-vizsgálatát kapják kontraszt nélkül.
Minden tantárgyhoz részletes fizikális vizsgálatokat (PE) is végeznek.
A PE-k magukban foglalják az ellenőrzést, a helyi érzékenység és crepitus tapintását, a folyadékgyülem jeleit, a mozgási tartomány értékelését, a provokatív meniszkusz vizsgálatot és a lazaság vizsgálatát.
Összesen 5 ml 20%-os dextrózt (2 ml vitagént 2 ml normál sóoldatban és 1 ml 1%-os xilocaint) fecskendeznek be a célterületekre, amelyek abnormálisnak bizonyultak a 3,8 cm-es 22-es tűvel az Egyesült Államok irányítása alatt.
A mély struktúrák vagy a csontvelői elváltozások esetén 7 cm-es 23 vagy 21 gauge tűk használhatók.
Az IA csoporthoz hasonlóan az EA hipertóniás dextróz injekciót a 0., 2. és 4. héten, valamint fizikoterápiát az első 4 hétben kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Változás a kiindulási érték és a kezelés megkezdése utáni 1,5 hónap, 3 hónap, 6 hónap között.
|
A WOMAC egy kérdőív, amely az osteoarthritis súlyosságát fájdalom, merevség és funkció alskálák segítségével értékeli.
A WOMAC összetett pontszámot a 3 alskála pontszámának súlyozott átlagaként állítják össze, és 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjed a térddel kapcsolatos életminőség ábrázolására.
A WOMAC esetében a minimális klinikai fontos különbséget (MCID) a térd OA tekintetében 12 pontos változásként számolták be egy 0-100 mm-es vizuális analóg skálán.
Korábbi tanulmányok szerint a WOMAC érzékeny a klinikai változásokra.
|
Változás a kiindulási érték és a kezelés megkezdése utáni 1,5 hónap, 3 hónap, 6 hónap között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási érték és a kezelés megkezdése utáni 1,5 hónap, 3 hónap, 6 hónap között.
|
A fájdalom VAS-t egy 100 mm hosszú vízszintes vonal segítségével kapjuk meg, ahol a bal oldalon 0 mm, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 100 mm a jobb oldalon, ami nagyon erős fájdalmat jelez.
A fájdalom VAS MCID-értéke térd OA esetén 10 és 19,9 pont között mozgott korábbi tanulmányok szerint.
|
Változás a kiindulási érték és a kezelés megkezdése utáni 1,5 hónap, 3 hónap, 6 hónap között.
|
|
A 36 elemből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: Változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete utáni 1,5 hónap, 3 hónap, 6 hónap között.
|
Az általános egészségi állapotot és az életminőséget az SF-36-tal mérik.
Az SF-36 8 alskálából áll, amelyek a következő összetevőket tartalmazzák: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Mindegyik alskála 0-tól 100-ig terjedő pontszámot generál, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Egy kínai nyelvű változatot használnak majd, amelynek pszichometriai tulajdonságait megállapították.
|
Változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete utáni 1,5 hónap, 3 hónap, 6 hónap között.
|
|
Timed Up and Go (TUG) teszt
Időkeret: Változás a kiindulási érték és a kezelés megkezdése utáni 1,5 hónap, 3 hónap, 6 hónap között.
|
A TUG-teszt a dinamikus egyensúly mértéke, amely jó inter-rater és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik.
A TUG teszt során az időzítés akkor történik, amikor a páciens felemelkedik a székből, 3 métert sétál, megfordul és visszamegy, majd ismét leül.
A TUG teszt MCID-je 3,4 másodperc volt az ágyéki szűkületben szenvedő betegeknél.
|
Változás a kiindulási érték és a kezelés megkezdése utáni 1,5 hónap, 3 hónap, 6 hónap között.
|
|
A kezelés hatásának önértékelése
Időkeret: Változás a kiindulási érték és a kezelés megkezdése utáni 1,5 hónap, 3 hónap, 6 hónap között.
|
A kezelés hatásának önértékelése: A beteg értékelése a kezelés hatásáról egy kérdésre adott válaszból áll: "Hatékony-e a kezelés?"
Likert-skálán értékelték (nagyon hatékony=5, eredményes=4, azonos=3, rosszabb=2, sokkal rosszabb=1).
(Ezt a tételt nem értékeljük kiinduláskor.)
|
Változás a kiindulási érték és a kezelés megkezdése utáni 1,5 hónap, 3 hónap, 6 hónap között.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240717R
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .