- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06755697
Sammenlignende effektivitet af intraartikulære vs. MRI-guidede ekstraartikulære dextrose-injektioner i knæ-slidgigtbehandling
Slidgigt (OA) er et alvorligt verdensomspændende folkesundhedsproblem, der forårsager øgede handicaptilpassede leveår (DALY), som årsagerne omfatter stigende forekomst af fedme og stigende ældre befolkninger. Knæet er et af de lettest skadede led i kroppen, og knæ-OA kan blive en kronisk og invaliderende tilstand, der udgør en trussel mod ikke kun patienten, men også hans eller hendes plejere og sundhedsressourcer. Forekomsten af knæ-OA er 5 % - 15 % hos mænd over 60 år og 10 % - 25 % hos kvinder over 60 år.
Knæ OA kan skyldes skader, sygdomme eller slid fra overbelastning. Det refererer til strukturelle ændringer, der påvirker subchondral knogle, ledbrusk, menisker, ledbånd, synovium og andre ledstrukturer. I øjeblikket er der flere konservative behandlinger af knæ-OA, herunder fysioterapi (terapeutisk træning, diatermi, elektroterapi), oral eller topisk medicin, intraartikulære og ekstraartikulære injektioner og radiofrekvens.
Der er forskellige stoffer, der anvendes i injektioner til knæ-OA, blandt hvilke er kortikosteroid, blodpladerigt plasma (PRP), AmnioFix, exosom, dextrose og hyaluronsyre (HA). Sammenlignet med PRP, AmnioFix, exosom og HA, som ikke er omfattet af sygesikringen, er dextrose et let tilgængeligt og omkostningseffektivt stof. Princippet for hypertonisk dextrose-injektion, "prolotherapy", er injektion af små mængder af den irriterende opløsning ved eller omkring læsionen for at stimulere fibroblast- og vaskulær proliferation, lokal vævsheling, reduktion af ledustabilitet, hvilket resulterer i smertelindring. Tidligere undersøgelser har vist, at proloterapi resulterede i klinisk meningsfuld vedvarende forbedring af funktion og smerte i knæ-OA, og der var ingen alvorlige bivirkninger relateret til hypertonisk dextrose-injektion. En undersøgelse i 2023 viste, at blandt forskellige dextrosekoncentrationer viste højere koncentrationer større forbedring af knæ-OA, og derfor anbefales 20% dextrose.
Med hensyn til stedet for dextrose-injektion i knæ-OA viste tidligere undersøgelser sammenlignelige virkninger af intraartikulære og ekstraartikulære injektioner. De periartikulære injektioner omfatter punkter omkring knæet, hvor periartikulære nerver forlader ledkapslen, og akupunkturpunkter ved øvre mediale og laterale dele af knæleddet. En undersøgelse i 2024 afslørede, at proloterapi, der kombinerer intraartikulær med periartikulær perineural injektion, resulterede i bedre smertelindring og forbedring af knæledsfunktion ved knæ-OA. Der er flere valg af billeddannelsesmodalitet til genkendelse af læsionssteder i knæ-OA, såsom røntgen, ultralyd (US) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Radiografi bruges til at vurdere osteofytter, ledrumsforsnævring og subkondral sklerose, men den har begrænset evne til at påvise synovial inflammation, ledeffusion, bløddelsabnormiteter og tidlig bruskskade. US kan bruges til at evaluere synovialvæske og brusktykkelse, men ikke dybe strukturer (f.eks. subchondral knogleændring, meniskrivning og ACL-rivning osv.). På den anden side er MR et optimalt og præcist billeddannende valg til visualisering af blødt væv såvel som dybe strukturer (f.eks. ACL, menisk, etc) i knæ OA. MR-fundene af knæ-OA inkluderer bruskskader, meniskrivning, knoglemarvslæsioner, synovitis, ligamentøs slaphed og osteofytter. Påvisningen af knoglelæsioner kan hjælpe intraossøse infiltrationer, og tegn på ligamentøs slaphed er også mål for ligamentinjektion. Der er dog ingen aktuel evidens for effektiviteten af proloterapi rettet mod OA-læsionssteder i knæet ifølge MRI-fund.
Fordi effektiviteten af proloterapi rettet mod læsionssteder i henhold til MR-resultater ikke er veletableret, sigter vi mod at undersøge, om injektion af dextrose i MR-positive læsionssteder er mere gavnlig for knæ-OA sammenlignet med intraartikulære injektioner. Vi antager, at MR kan være et godt valg til vejledning af proloterapi-mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lin-Fen Hsieh
- Telefonnummer: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Telefonnummer: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . alder mellem 45 og 80 år;
- . opfylde mindst tre af de seks American College of Rheumatology (ACR) kriterier, herunder alder over 50 år, morgenstivhed mindre end 30 minutter, crepitus i passive knæbevægelser, knogleømhed, knogleforstørrelse og ingen håndgribelig varme;
- . radiologisk karakter på 2 eller 3 i henhold til Kellgren-Lawrence kriterier;
- viser villighed til at modtage proloterapi.
Ekskluderingskriterier:
- . alvorlige systemiske lidelser, herunder cancer, ukontrolleret diabetes mellitus, sepsis eller kardiopulmonale sygdomme;
- . historie med antikoaguleringsterapi, knæinjektion over de seneste tre måneder;
- . historie med knækirurgi eller kandidater til knæarthroplastik;
- . historie med stofmisbrug;
- . en historie med intolerance over for proloterapi;
- . graviditet;
- . infektiøs arthritis, inflammatoriske ledsygdomme, leddysplasi;
- Body Mass Index (BMI) større end 35 kg/m2;
- . ikke egnet eller ikke villig til at modtage MR-undersøgelse af knæet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær amerikansk-guidet hypertonisk dextrose-injektion, IA-gruppe
IA-injektion: 5 ml 20 % dextrose (2 ml vitagen i 2 ml normalt saltvand og 1 ml 1 % xylocain) injiceres. Ultralydstransduceren (L18-4, Philips EPI Q5) placeres på tværs over patientens suprapatellære pose, mens patienten ligger på ryggen med knæet aktivt udstrakt og ankel dorsalflekseret. Injektatet vil blive injiceret i den suprapatellære pose via tværgående visning, i-plan, lateral-til-medial tilgang med en 3,8 cm 22-gauge nål under amerikansk vejledning. Fysioterapi: Fysioterapiprogrammet omfatter fysiske modaliteter (varmeterapi og elektrisk terapi) og terapeutisk træning (stræk, ROM-øvelse og styrkelse), tre gange om ugen, og vil blive fortsat i 4 uger. |
IA-injektion: 5 ml 20 % dextrose (2 ml vitagen i 2 ml normalt saltvand og 1 ml 1 % xylocain) injiceres. Ultralydstransduceren (L18-4, Philips EPI Q5) placeres på tværs over patientens suprapatellære pose, mens patienten ligger på ryggen med knæet aktivt udstrakt og ankel dorsalflekseret. Injektatet vil blive injiceret i den suprapatellære pose via tværgående visning, i-plan, lateral-til-medial tilgang med en 3,8 cm 22-gauge nål under amerikansk vejledning. Fysioterapi: Fysioterapiprogrammet omfatter fysiske modaliteter (varmeterapi og elektrisk terapi) og terapeutisk træning (stræk, ROM-øvelse og styrkelse), tre gange om ugen, og vil blive fortsat i 4 uger. |
|
Aktiv komparator: Ekstraartikulær amerikansk-guidet injektion rettet mod MRI-positive læsionssteder, EA-gruppe.
Patienter i EA-gruppen vil modtage MR-undersøgelse af knæet uden kontrast. Der vil også blive foretaget detaljerede fysiske undersøgelser (PE) for hvert emne. PE'erne omfatter inspektion, palpation for lokal ømhed og crepitus, tegn på effusion, vurdering af bevægeudslag, provokerende menisktest og ligamentprøver for slaphed. (16) I alt 5 ml 20 % dextrose (2 ml vitagen i 2 ml normalt saltvand og 1 ml 1 % xylocain) vil blive injiceret til målområderne, som er blevet vist unormale på MRI-billeder med en 3,8 cm 22-gauge nål under US vejledning. Til læsioner af de dybe strukturer eller knoglemarvslæsioner kan en 7-cm 23 eller 21 gauge nåle bruges. På samme måde som IA-gruppen vil EA hypertonisk dextrose-injektion blive udført i 0, 2. og 4. uge, samt fysioterapi i løbet af de første 4 uger. |
Andet: Ekstraartikulær amerikansk-guidet injektion rettet mod MRI-positive læsionssteder, EA-gruppe.
Patienter i EA-gruppen vil modtage MR-undersøgelse af knæet uden kontrast.
Der vil også blive foretaget detaljerede fysiske undersøgelser (PE) for hvert emne.
PE'erne omfatter inspektion, palpation for lokal ømhed og crepitus, tegn på effusion, vurdering af bevægeudslag, provokerende menisktest og ligamentprøver for slaphed.
I alt 5 ml 20 % dextrose (2 ml vitagen i 2 ml normalt saltvand og 1 ml 1 % xylocain) vil blive injiceret til målområderne, som er blevet vist unormale på MRI-billeder med en 3,8 cm 22-gauge nål under amerikansk vejledning.
Til læsioner af de dybe strukturer eller knoglemarvslæsioner kan en 7-cm 23 eller 21 gauge nåle bruges.
På samme måde som IA-gruppen vil EA hypertonisk dextrose-injektion blive udført i 0, 2. og 4. uge, samt fysioterapi i løbet af de første 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
WOMAC er et spørgeskema, der evaluerer sværhedsgraden af slidgigt ved hjælp af smerter, stivhed og funktionsunderskalaer.
WOMAC-sammensatte score er konstrueret som det vægtede gennemsnit af de 3 subskala-score, og det varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) for at afbilde knæ-relateret livskvalitet.
For WOMAC er den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for knæ-OA blevet rapporteret som en ændring på 12 point på en 0- til 100 mm visuel analog skala.
Ifølge tidligere undersøgelser reagerer WOMAC på kliniske ændringer.
|
Skift mellem baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Smerten VAS opnås ved hjælp af en 100 mm lang vandret linje, med 0 mm til venstre, hvilket indikerer ingen smerte, og 100 mm til højre, hvilket indikerer meget alvorlig smerte.
MCID af smerte VAS for knæ OA varierede fra 10 til 19,9 point ifølge tidligere undersøgelser.
|
Skift mellem baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Kortformssundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Den generelle sundhedstilstand og livskvalitet vil blive målt med SF-36.
SF-36 er sammensat af 8 underskalaer, herunder følgende komponenter: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Hver underskala genererer en score fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
Der vil blive brugt en kinesisksproget version, for hvilken de psykometriske egenskaber er fastlagt.
|
Skift mellem baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
TUG-test er et mål for dynamisk balance, som har god inter-rating og test-retest pålidelighed.
Under en TUG-test bliver det timet, når en patient rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender og går tilbage og derefter sætter sig ned igen.
MCID af TUG-testen er blevet rapporteret som 3,4 sekunder hos patienter med lumbal stenose.
|
Skift mellem baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Selvvurdering af behandlingseffekten
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Selvevaluering af behandlingseffekten: Patientens vurdering af behandlingseffekten består af svaret på ét spørgsmål: "Er behandlingen effektiv?"
scoret på en Likert-skala (meget effektiv=5, effektiv=4, samme=3, dårligere=2, meget dårligere=1).
(Dette element er ikke evalueret ved baseline.)
|
Skift mellem baseline og 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240717R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdRekrutteringMRI billedforbedringForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsRekrutteringMRI billedforbedringIsrael
-
GE HealthcareAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Tyskland, Norge
-
Biotronik, Inc.AfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); HjertepacingForenede Stater
-
Hôpital FribourgeoisAktiv, ikke rekrutterendeMRI billedforbedring | Medicinsk billeddannelsesdata | KontrastmiddelSchweiz
-
Johns Hopkins UniversityYale UniversityTilmelding efter invitationEnhed: MRIForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrutteringMR, Funktions-MRIIsrael
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'offre de Soins (DGOS)RekrutteringMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Frankrig
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertepacing | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Saudi Arabien, Taiwan, Schweiz, Hong Kong, Indien, Tyskland, Australien, Portugal, Serbien, Østrig, Belgien, Chile, Kina, Colombia, Holland, Singapore, Slovakiet, Sydafrika, Spanien