Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dostawowych i pozastawowych wstrzyknięć dekstrozy pod kontrolą MRI w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) stanowi poważny problem zdrowia publicznego na całym świecie, powodujący wydłużenie lat życia skorygowanych o niepełnosprawność (DALY), czego przyczyną jest rosnąca częstość występowania otyłości i coraz większa liczba osób starszych. Kolano jest jednym z stawów ciała, które najłatwiej ulega urazom, a choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego może stać się chorobą przewlekłą i powodującą niepełnosprawność, stanowiącą zagrożenie nie tylko dla pacjenta, ale także jego opiekunów i zasobów opieki zdrowotnej. Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wynosi 5–15% u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat i 10–25% u kobiet w wieku powyżej 60 lat.

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego może wynikać z urazów, chorób lub zużycia spowodowanego nadmiernym użytkowaniem. Odnosi się do zmian strukturalnych, które wpływają na kość podchrzęstną, chrząstkę stawową, łąkotki, więzadła, błonę maziową i inne struktury stawów. Obecnie istnieje kilka zachowawczych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, obejmujących fizjoterapię (ćwiczenia terapeutyczne, diatermię, elektroterapię), leki doustne lub miejscowe, zastrzyki dostawowe i pozastawowe oraz fale radiowe.

Istnieją różne substancje stosowane w zastrzykach w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, między innymi kortykosteroidy, osocze bogatopłytkowe (PRP), AmnioFix, egzosom, dekstroza i kwas hialuronowy (HA). W porównaniu z PRP, AmnioFix, egzosomem i HA, które nie są objęte systemem ubezpieczenia zdrowotnego, dekstroza jest substancją łatwo dostępną i opłacalną. Zasada hipertonicznej iniekcji dekstrozy, zwanej „proloterapią”, polega na wstrzyknięciu małych objętości roztworu drażniącego w okolicę zmiany chorobowej w celu stymulacji proliferacji fibroblastów i naczyń, miejscowego gojenia tkanek, zmniejszenia niestabilności stawów, a co za tym idzie złagodzenia bólu. Poprzednie badania wykazały, że proloterapia skutkowała klinicznie znaczącą, trwałą poprawą funkcji i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, a także nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z wstrzyknięciem hipertonicznej dekstrozy. Badanie przeprowadzone w 2023 roku wykazało, że spośród różnych stężeń dekstrozy, wyższe stężenia wykazały większą poprawę w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, dlatego zaleca się stosowanie 20% dekstrozy.

Jeśli chodzi o miejsce wstrzyknięcia dekstrozy w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, poprzednie badania wykazały porównywalne skutki wstrzyknięć dostawowych i zewnątrzstawowych. Zastrzyki okołostawowe obejmują punkty wokół kolana, gdzie nerwy okołostawowe wychodzą z torebki stawowej, oraz punkty akupunkturowe w górnej, środkowej i bocznej części stawu kolanowego. Badanie przeprowadzone w 2024 roku wykazało, że proloterapia łącząca wstrzyknięcia śródstawowe z okołostawowymi wstrzyknięciami okołonerwowymi skutkowała lepszym złagodzeniem bólu i poprawą funkcji stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Istnieje kilka metod obrazowania umożliwiających rozpoznanie miejsc zmian chorobowych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, takich jak prześwietlenie rentgenowskie, ultradźwięki (USG) i rezonans magnetyczny (MRI). Radiografia służy do oceny osteofitów, zwężenia szpar stawowych i stwardnienia podchrzęstnego, ale ma ograniczoną zdolność do wykrywania zapalenia błony maziowej, wysięku stawowego, nieprawidłowości tkanek miękkich i wczesnego uszkodzenia chrząstki. USG można wykorzystać do oceny mazi stawowej i grubości chrząstki, ale nie struktur głębokich (np. zmiany w kościach podchrzęstnych, uszkodzenie łąkotki i ACL itp.). Z drugiej strony MRI jest optymalnym i dokładnym sposobem obrazowania do wizualizacji tkanek miękkich, a także struktur głębokich (np. ACL, łąkotki itp.) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wyniki badania MRI choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmują uszkodzenie chrząstki, uszkodzenie łąkotki, zmiany w szpiku kostnym, zapalenie błony maziowej, wiotkość więzadeł i osteofity. Wykrycie zmian kostnych może pomóc w infiltracjach śródkostnych, a oznaki wiotkości więzadeł mogą również stanowić cel wstrzyknięcia więzadeł. Jednakże nie ma aktualnych dowodów na skuteczność proloterapii ukierunkowanej na miejsca zmian zwyrodnieniowych stawu kolanowego, zgodnie z wynikami badania MRI.

Ponieważ skuteczność proloterapii ukierunkowanej na miejsca zmian na podstawie wyników badania MRI nie została dobrze ustalona, ​​naszym celem jest zbadanie, czy wstrzykiwanie dekstrozy w miejsca zmian, które wykazują wynik MRI, jest bardziej korzystne w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu z zastrzykami dostawowymi. Stawiamy hipotezę, że MRI może być dobrym wyborem w zakresie wyznaczania celów proloterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) stanowi poważny problem zdrowia publicznego na całym świecie i istnieje kilka zachowawczych sposobów leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Dowody wykazały, że zastrzyki dostawowe i zewnątrzstawowe są korzystne w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W porównaniu z PRP, AmnioFix, egzosomem i HA, które nie są objęte systemem ubezpieczenia zdrowotnego, dekstroza jest substancją łatwo dostępną i opłacalną. Istnieje kilka metod obrazowania umożliwiających rozpoznanie miejsc zmian chorobowych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, takich jak prześwietlenie rentgenowskie, ultradźwięki (USG) i rezonans magnetyczny (MRI). MRI to optymalna i dokładna metoda obrazowania do wizualizacji tkanek miękkich, a także struktur głębokich. Wyniki badania MRI choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmują uszkodzenie chrząstki, uszkodzenie łąkotki, zmiany w szpiku kostnym, zapalenie błony maziowej, uszkodzenia więzadeł i osteofity. Wykrycie zmian kostnych może pomóc w infiltracjach śródkostnych. Jednakże nie ma aktualnych dowodów na skuteczność proloterapii ukierunkowanej na miejsca zmian zwyrodnieniowych stawu kolanowego, zgodnie z wynikami badania MRI. Dlatego naszym celem jest zbadanie, czy wstrzykiwanie dekstrozy w miejsca zmian, w których wynik badania MRI jest dodatni, jest bardziej korzystne w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu z zastrzykami dostawowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. . wiek od 45 do 80 lat;
  2. . spełniać co najmniej trzy z sześciu kryteriów American College of Rheumatology (ACR), w tym wiek powyżej 50 lat, sztywność poranna krótsza niż 30 minut, trzeszczenie podczas biernych ruchów kolana, tkliwość kości, powiększenie kości i brak wyczuwalnego ciepła;
  3. . ocena radiologiczna 2 lub 3 według kryteriów Kellgrena-Lawrence'a;
  4. wykazując chęć poddania się proloterapii.

Kryteria wykluczenia:

  1. . ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym nowotwór, niekontrolowana cukrzyca, posocznica lub choroby krążeniowo-oddechowe;
  2. . historia leczenia przeciwzakrzepowego, zastrzyk w kolano w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  3. . historia operacji stawu kolanowego lub kandydaci do endoprotezoplastyki stawu kolanowego;
  4. . historia nadużywania narkotyków;
  5. . historia nietolerancji proloterapii;
  6. . ciąża;
  7. . zakaźne zapalenie stawów, choroby zapalne stawów, dysplazja stawów;
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2;
  9. . nie nadaje się lub nie chce poddać się badaniu MRI kolana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Śródstawowe wstrzyknięcie hipertonicznej dekstrozy pod kontrolą USG, grupa IA

IA zastrzyk: zostanie wstrzyknięte 5 ml 20% dekstrozy (2 ml witagenu w 2 ml soli fizjologicznej i 1 ml 1% ksylokainy). Przetwornik ultradźwiękowy (L18-4, Philips EPI Q5) umieszcza się poprzecznie nad workiem nadrzepkowym pacjenta, podczas gdy pacjent leży na wznak z aktywnie wyprostowanym kolanem i zgięciem grzbietowym kostki. Zastrzyk zostanie wstrzyknięty do worka nadrzepkowego w projekcji poprzecznej, w płaszczyźnie, z dostępu bocznego do przyśrodkowego, za pomocą igły o średnicy 3,8 cm nr 22, pod nadzorem USA.

Fizjoterapia: Program fizjoterapii obejmuje zabiegi fizykalne (terapia ciepłem i terapia elektryczna) oraz ćwiczenia terapeutyczne (rozciąganie, ćwiczenia ROM i wzmacnianie) trzy razy w tygodniu i będzie kontynuowane przez 4 tygodnie.

IA zastrzyk: zostanie wstrzyknięte 5 ml 20% dekstrozy (2 ml witagenu w 2 ml soli fizjologicznej i 1 ml 1% ksylokainy). Przetwornik ultradźwiękowy (L18-4, Philips EPI Q5) umieszcza się poprzecznie nad workiem nadrzepkowym pacjenta, podczas gdy pacjent leży na wznak z aktywnie wyprostowanym kolanem i zgięciem grzbietowym kostki. Zastrzyk zostanie wstrzyknięty do worka nadrzepkowego w projekcji poprzecznej, w płaszczyźnie, z dostępu bocznego do przyśrodkowego, za pomocą igły o średnicy 3,8 cm nr 22, pod nadzorem USA.

Fizjoterapia: Program fizjoterapii obejmuje zabiegi fizykalne (terapia ciepłem i terapia elektryczna) oraz ćwiczenia terapeutyczne (rozciąganie, ćwiczenia ROM i wzmacnianie) trzy razy w tygodniu i będzie kontynuowane przez 4 tygodnie.

Aktywny komparator: Pozastawowe wstrzyknięcie pod kontrolą USG, ukierunkowane na miejsca zmian pozytywnych w badaniu MRI, grupa EA.

Pacjenci w grupie EA zostaną poddani badaniu MRI stawu kolanowego bez kontrastu.

Szczegółowe badania fizykalne (PE) zostaną również przeprowadzone dla każdego przedmiotu. Do PE zalicza się kontrolę, badanie palpacyjne pod kątem miejscowej tkliwości i trzeszczenia, oznak wysięku, ocenę zakresu ruchu, prowokacyjne badanie łąkotki i badanie wiotkości więzadeł. (16) Łącznie 5 ml 20% dekstrozy (2 ml witagenu w 2 ml zwykłej soli fizjologicznej i 1 ml 1% ksylokainy) zostanie wstrzykniętych w obszary docelowe, które wykazały nieprawidłowe wyniki na obrazach MRI z użyciem igły 3,8 cm 22 w badaniu USG. przewodnictwo. W przypadku uszkodzeń struktur głębokich lub uszkodzeń szpiku kostnego można zastosować igły o średnicy 7 cm w rozmiarze 23 lub 21 G. Podobnie jak w grupie IA, wstrzyknięcia hipertonicznej dekstrozy EA zostaną wykonane w 0., 2. i 4. tygodniu, a fizjoterapia w ciągu pierwszych 4 tygodni.

Pacjenci w grupie EA zostaną poddani badaniu MRI stawu kolanowego bez kontrastu. Szczegółowe badania fizykalne (PE) zostaną również przeprowadzone dla każdego przedmiotu. Do PE zalicza się kontrolę, badanie palpacyjne pod kątem miejscowej tkliwości i trzeszczenia, oznak wysięku, ocenę zakresu ruchu, prowokacyjne badanie łąkotki i badanie wiotkości więzadeł. Łącznie 5 ml 20% dekstrozy (2 ml witagenu w 2 ml zwykłej soli fizjologicznej i 1 ml 1% ksylokainy) zostanie wstrzyknięte w obszary docelowe, które wykazały nieprawidłowe wyniki na obrazach MRI za pomocą igły 3,8 cm 22 G pod nadzorem USA. W przypadku uszkodzeń struktur głębokich lub uszkodzeń szpiku kostnego można zastosować igły o średnicy 7 cm w rozmiarze 23 lub 21 G. Podobnie jak w grupie IA, wstrzyknięcia hipertonicznej dekstrozy EA zostaną wykonane w 0., 2. i 4. tygodniu, a fizjoterapia w ciągu pierwszych 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a po 1,5 miesiąca, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
WOMAC to kwestionariusz oceniający nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą podskal bólu, sztywności i funkcji. Złożony wynik WOMAC jest konstruowany jako średnia ważona wyników 3 podskal i waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) w celu zobrazowania jakości życia związanej z kolanem. W przypadku WOMAC minimalną istotną różnicę kliniczną (MCID) w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgłoszono jako zmianę o 12 punktów w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm. Według poprzednich badań WOMAC reaguje na zmiany kliniczne.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a po 1,5 miesiąca, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a po 1,5 miesiąca, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ból VAS określa się za pomocą poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm po lewej stronie oznacza brak bólu i 100 mm po prawej stronie oznacza bardzo silny ból. Jak wynika z poprzednich badań, wskaźnik MCID bólu VAS w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wahał się od 10 do 19,9 punktów.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a po 1,5 miesiąca, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
36-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a po 1,5 miesiąca, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ogólny stan zdrowia i jakość życia będą mierzone za pomocą skali SF-36. Skala SF-36 składa się z 8 podskal obejmujących następujące elementy: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Każda podskala generuje wynik w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Wykorzystana zostanie wersja w języku chińskim, dla której ustalono właściwości psychometryczne.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a po 1,5 miesiąca, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a po 1,5 miesiąca, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Test TUG jest miarą równowagi dynamicznej, która charakteryzuje się dobrą wiarygodnością między oceniającymi i testem-retestem. Podczas testu TUG liczy się moment, w którym pacjent wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, odwraca się i wraca, a następnie ponownie siada. U pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego MCID testu TUG wynosi 3,4 sekundy.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a po 1,5 miesiąca, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Samoocena efektu leczenia
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a po 1,5 miesiąca, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Samoocena efektu leczenia: Ocena efektu leczenia przez pacjenta polega na odpowiedzi na jedno pytanie: „Czy leczenie jest skuteczne?” oceniane w skali Likerta (bardzo skuteczny = 5, skuteczny = 4, taki sam = 3, gorszy = 2, znacznie gorszy = 1). (Ten element nie jest oceniany na początku.)
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a po 1,5 miesiąca, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Subskrybuj