- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06755697
Efficacia comparativa delle iniezioni di destrosio intra-articolari rispetto a quelle extra-articolari guidate dalla risonanza magnetica nella gestione dell'osteoartrosi del ginocchio
L’osteoartrite (OA) è un grave problema di salute pubblica a livello mondiale, causando un aumento degli anni di vita corretti per la disabilità (DALY), le cui ragioni includono la crescente prevalenza dell’obesità e l’aumento della popolazione anziana. Il ginocchio è una delle articolazioni del corpo che si ferisce più facilmente e l'artrosi del ginocchio può diventare una condizione cronica e invalidante che rappresenta una minaccia non solo per il paziente ma anche per chi se ne prende cura e per le risorse sanitarie. La prevalenza dell'artrosi del ginocchio è del 5% - 15% negli uomini di età superiore ai 60 anni e del 10% - 25% nelle donne di età superiore ai 60 anni.
L'artrosi del ginocchio può derivare da lesioni, malattie o usura dovuta a un uso eccessivo. Si riferisce a cambiamenti strutturali che colpiscono l'osso subcondrale, la cartilagine articolare, i menischi, i legamenti, la sinovia e altre strutture articolari. Attualmente, esistono diversi trattamenti conservativi dell’OA del ginocchio, tra cui la fisioterapia (esercizio terapeutico, diatermia, elettroterapia), farmaci orali o topici, iniezioni intra-articolari ed extra-articolari e radiofrequenza.
Esistono varie sostanze utilizzate nelle iniezioni per l'OA del ginocchio, tra cui corticosteroidi, plasma ricco di piastrine (PRP), AmnioFix, esosoma, destrosio e acido ialuronico (HA). Rispetto a PRP, AmnioFix, exosome e HA, che non sono coperti dal sistema di assicurazione sanitaria, il destrosio è una sostanza facilmente disponibile ed economicamente vantaggiosa. Il principio dell'iniezione ipertonica di destrosio, "proloterapia", consiste nell'iniezione di piccoli volumi di soluzione irritante sopra o attorno alla lesione per stimolare la proliferazione dei fibroblasti e dei vasi, la guarigione locale dei tessuti, la riduzione dell'instabilità articolare, con conseguente sollievo dal dolore. Studi precedenti hanno dimostrato che la proloterapia ha comportato un miglioramento prolungato e clinicamente significativo della funzionalità e del dolore nell’OA del ginocchio e non si sono verificati eventi avversi gravi correlati all’iniezione ipertonica di destrosio. Uno studio del 2023 ha dimostrato che tra le varie concentrazioni di destrosio, concentrazioni più elevate hanno dimostrato un maggiore miglioramento dell’OA del ginocchio, quindi si raccomanda il 20% di destrosio.
Per quanto riguarda il sito di iniezione del destrosio nell’OA del ginocchio, studi precedenti hanno dimostrato effetti comparabili delle iniezioni intra-articolari ed extra-articolari. Le iniezioni periarticolari comprendono punti attorno al ginocchio dove i nervi periarticolari escono dalla capsula articolare e punti di agopuntura nelle parti mediali e laterali superiori dell'articolazione del ginocchio. Uno studio del 2024 ha rivelato che la proloterapia che combina l’iniezione perineurale intra-articolare con quella peri-articolare ha prodotto una migliore riduzione del dolore e un miglioramento della funzione dell’articolazione del ginocchio nell’artrosi del ginocchio. Esistono diverse modalità di imaging per riconoscere i siti di lesione nell'OA del ginocchio, come radiografia, ecografia (US) e risonanza magnetica (MRI). La radiografia viene utilizzata per valutare gli osteofiti, il restringimento dello spazio articolare e la sclerosi subcondrale, ma ha una capacità limitata di rilevare l'infiammazione sinoviale, il versamento articolare, le anomalie dei tessuti molli e il danno precoce della cartilagine. Gli ultrasuoni possono essere utilizzati per valutare il liquido sinoviale e lo spessore della cartilagine, ma non le strutture profonde (ad es. alterazione dell'osso subcondrale, rottura del menisco e rottura del legamento crociato anteriore, ecc.). D'altro canto, la risonanza magnetica è una scelta di imaging ottimale e accurata per visualizzare i tessuti molli e le strutture profonde (ad es. ACL, menisco, ecc.) nell'OA del ginocchio. I risultati della risonanza magnetica dell'OA del ginocchio includono danni alla cartilagine, rottura del menisco, lesioni del midollo osseo, sinovite, lassità legamentosa e osteofiti. Il rilevamento di lesioni ossee può aiutare le infiltrazioni intraossee e i segni di lassità legamentosa forniscono anche un bersaglio per l'iniezione dei legamenti. Tuttavia, non ci sono prove attuali sull’efficacia della proloterapia mirata ai siti delle lesioni dell’OA del ginocchio secondo i risultati della risonanza magnetica.
Poiché l’efficacia della proloterapia mirata ai siti delle lesioni secondo i risultati della risonanza magnetica non è stata ben stabilita, miriamo a indagare se l’iniezione di destrosio nei siti delle lesioni positivi alla risonanza magnetica sia più vantaggiosa per l’OA del ginocchio rispetto alle iniezioni intra-articolari. Ipotizziamo che la risonanza magnetica potrebbe essere una buona scelta per l'orientamento degli obiettivi della proloterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lin-Fen Hsieh
- Numero di telefono: 2538 +886-28332211
- Email: M001026@ms.skh.org.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contatto:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Numero di telefono: 2538 +886-28332211
- Email: M001026@ms.skh.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- . età compresa tra 45 e 80 anni;
- . soddisfare almeno tre dei sei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR), tra cui età superiore a 50 anni, rigidità mattutina inferiore a 30 minuti, crepitio nei movimenti passivi del ginocchio, dolorabilità ossea, ingrossamento osseo e assenza di calore palpabile;
- . grading radiologico di 2 o 3 secondo i criteri di Kellgren-Lawrence;
- mostrando la volontà di ricevere la proloterapia.
Criteri di esclusione:
- . gravi disturbi sistemici tra cui cancro, diabete mellito non controllato, sepsi o malattie cardiopolmonari;
- . storia di terapia anticoagulante, iniezione al ginocchio negli ultimi tre mesi;
- . storia di interventi chirurgici al ginocchio o candidati all'artroplastica del ginocchio;
- . storia di abuso di droga;
- . una storia di intolleranza alla proloterapia;
- . gravidanza;
- . artrite infettiva, malattie infiammatorie delle articolazioni, displasia articolare;
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2;
- . non idoneo o non disposto a sottoporsi all'esame MRI del ginocchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione ipertonica intra-articolare di destrosio ecoguidata, gruppo IA
IA iniezione: verranno iniettati 5 ml di destrosio al 20% (2 ml di vitageno in 2 ml di soluzione salina normale e 1 ml di xilocaina all'1%). Il trasduttore a ultrasuoni (L18-4, Philips EPI Q5) viene posizionato trasversalmente sopra la tasca soprarotulea del paziente mentre il paziente giace supino con il ginocchio attivamente esteso e la caviglia dorsiflessa. L'iniettato verrà iniettato nella sacca sovrarotulea tramite vista trasversale, in piano, approccio laterale-mediale con un ago calibro 22 da 3,8 cm sotto guida ecografica. Terapia fisica: il programma di terapia fisica comprende modalità fisiche (terapia del calore ed elettrica) ed esercizi terapeutici (stretching, esercizi ROM e rafforzamento), tre volte a settimana e sarà continuato per 4 settimane. |
IA iniezione: verranno iniettati 5 ml di destrosio al 20% (2 ml di vitageno in 2 ml di soluzione salina normale e 1 ml di xilocaina all'1%). Il trasduttore a ultrasuoni (L18-4, Philips EPI Q5) viene posizionato trasversalmente sopra la tasca soprarotulea del paziente mentre il paziente giace supino con il ginocchio attivamente esteso e la caviglia dorsiflessa. L'iniettato verrà iniettato nella sacca sovrarotulea tramite vista trasversale, in piano, approccio laterale-mediale con un ago calibro 22 da 3,8 cm sotto guida ecografica. Terapia fisica: il programma di terapia fisica comprende modalità fisiche (terapia del calore ed elettrica) ed esercizi terapeutici (stretching, esercizi ROM e rafforzamento), tre volte a settimana e sarà continuato per 4 settimane. |
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Comparatore attivo: Iniezione extra-articolare ecoguidata mirata a siti di lesione positivi alla MRI, gruppo EA.
I pazienti del gruppo EA riceveranno un esame MRI del ginocchio senza contrasto. Verranno inoltre eseguiti esami fisici dettagliati (PE) per ciascun soggetto. Gli EP includono ispezione, palpazione per dolorabilità locale e crepitio, segni di versamento, valutazione del range di movimento, test provocatorio del menisco e test legamentosi per la lassità. (16) Un totale di 5 ml di destrosio al 20% (2 ml di vitagen in 2 ml di soluzione salina normale e 1 ml di xilocaina all'1%) verrà iniettato nelle aree target che sono state mostrate anormali nelle immagini MRI con un ago calibro 22 da 3,8 cm sotto esame ecografico. guida. Per lesioni delle strutture profonde o lesioni del midollo osseo possono essere utilizzati aghi calibro 7 cm 23 o 21. Come per il gruppo IA, l'iniezione ipertonica di destrosio EA verrà eseguita alle settimane 0, 2a e 4a, così come la terapia fisica durante le prime 4 settimane. |
I pazienti del gruppo EA riceveranno un esame MRI del ginocchio senza contrasto.
Verranno inoltre eseguiti esami fisici dettagliati (PE) per ciascun soggetto.
Gli EP includono ispezione, palpazione per dolorabilità locale e crepitio, segni di versamento, valutazione del range di movimento, test provocatorio del menisco e test legamentosi per la lassità.
Verrà iniettato un totale di 5 ml di destrosio al 20% (2 ml di vitageno in 2 ml di soluzione salina normale e 1 ml di xilocaina all'1%) nelle aree target che sono state mostrate anormali nelle immagini MRI con un ago calibro 22 da 3,8 cm sotto guida ecografica.
Per lesioni delle strutture profonde o lesioni del midollo osseo possono essere utilizzati aghi calibro 7 cm 23 o 21.
Come per il gruppo IA, l'iniezione ipertonica di destrosio EA verrà eseguita alle settimane 0, 2a e 4a, così come la terapia fisica durante le prime 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice dell'osteoartrosi della Western Ontario McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
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Il WOMAC è un questionario che valuta la gravità dell’osteoartrite utilizzando sottoscale di dolore, rigidità e funzionalità.
Il punteggio composito WOMAC è costruito come media ponderata dei 3 punteggi delle sottoscale e varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore) per descrivere la qualità della vita correlata al ginocchio.
Per WOMAC, la differenza clinica importante minima (MCID) per l'OA del ginocchio è stata riportata come una variazione di 12 punti su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm.
Secondo studi precedenti, WOMAC risponde ai cambiamenti clinici.
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Variazione tra il basale e a 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
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La VAS del dolore si ottiene utilizzando una linea orizzontale lunga 100 mm, con 0 mm a sinistra, che indica assenza di dolore, e 100 mm a destra, che indica dolore molto intenso.
Secondo studi precedenti, il MCID della VAS del dolore per l’OA del ginocchio variava da 10 a 19,9 punti.
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Variazione tra il basale e a 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
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L'indagine sanitaria in formato breve composta da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
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Lo stato di salute generale e la qualità della vita saranno misurati con l'SF-36.
L'SF-36 è composto da 8 sottoscale che includono le seguenti componenti: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Ciascuna sottoscala genera un punteggio che va da 0 a 100, mentre i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Verrà utilizzata una versione in lingua cinese per la quale sono state stabilite le proprietà psicometriche.
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Variazione tra il basale e a 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
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Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
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Il TUG test è una misura dell'equilibrio dinamico che ha una buona affidabilità inter-rater e test-retest.
Durante un test TUG, viene cronometrato il paziente che si alza da una sedia, cammina per 3 metri, si gira e torna indietro, quindi si siede di nuovo.
Il valore MCID del TUG test è stato riportato pari a 3,4 secondi nei pazienti con stenosi lombare.
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Variazione tra il basale e a 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
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Autovalutazione dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
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Autovalutazione dell'effetto del trattamento: la valutazione dell'effetto del trattamento da parte del paziente consiste nella risposta ad una domanda: "Il trattamento è efficace?"
punteggio su una scala Likert (molto efficace=5, efficace=4, uguale=3, peggiore=2, molto peggiore=1).
(Questo elemento non viene valutato al basale.)
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Variazione tra il basale e a 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240717R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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