- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06755697
Eficacia comparativa de las inyecciones de dextrosa intraarticular frente a extraarticulares guiadas por resonancia magnética en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
La osteoartritis (OA) es un grave problema de salud pública en todo el mundo, que provoca un aumento de los años de vida ajustados en función de la discapacidad (AVAD), cuyas razones incluyen la creciente prevalencia de la obesidad y el aumento de las poblaciones de mayor edad. La rodilla es una de las articulaciones del cuerpo que se lesiona con más facilidad y la OA de rodilla puede convertirse en una afección crónica e incapacitante que representa una amenaza no solo para el paciente sino también para sus cuidadores y recursos sanitarios. La prevalencia de OA de rodilla es del 5% al 15% en hombres mayores de 60 años y del 10% al 25% en mujeres mayores de 60 años.
La OA de rodilla puede ser el resultado de lesiones, enfermedades o desgaste por uso excesivo. Se refiere a cambios estructurales que afectan el hueso subcondral, el cartílago articular, los meniscos, los ligamentos, la membrana sinovial y otras estructuras articulares. Actualmente, existen varios tratamientos conservadores para la OA de rodilla, que incluyen fisioterapia (ejercicio terapéutico, diatermia, electroterapia), medicamentos orales o tópicos, inyecciones intraarticulares y extraarticulares y radiofrecuencia.
Existen diversas sustancias utilizadas en las inyecciones para la OA de rodilla, entre las que se encuentran los corticosteroides, el plasma rico en plaquetas (PRP), AmnioFix, exosoma, dextrosa y ácido hialurónico (HA). En comparación con el PRP, el AmnioFix, el exosoma y el HA, que no están cubiertos por el sistema de seguro médico, la dextrosa es una sustancia económica y fácilmente disponible. El principio de la inyección de dextrosa hipertónica, "proloterapia", es la inyección de pequeños volúmenes de solución irritante en la lesión o alrededor de ella para estimular la proliferación vascular y de fibroblastos, la curación del tejido local y la reducción de la inestabilidad de las articulaciones, lo que produce alivio del dolor. Estudios anteriores han demostrado que la proloterapia resultó en una mejora sostenida clínicamente significativa de la función y el dolor en la OA de rodilla, y no hubo eventos adversos graves relacionados con la inyección de dextrosa hipertónica. Un estudio realizado en 2023 demostró que entre varias concentraciones de dextrosa, las concentraciones más altas demostraron una mayor mejora en la OA de rodilla, por lo que se recomienda un 20% de dextrosa.
Con respecto al lugar de inyección de dextrosa en la OA de rodilla, estudios previos demostraron efectos comparables de las inyecciones intraarticulares y extraarticulares. Las inyecciones periarticulares incluyen puntos alrededor de la rodilla donde los nervios periarticulares salen de la cápsula articular y puntos de acupuntura en las partes medial y lateral superior de la articulación de la rodilla. Un estudio realizado en 2024 reveló que la proloterapia que combina la inyección perineural intraarticular con periarticular dio como resultado un mejor alivio del dolor y una mejora en la función de la articulación de la rodilla en la OA de rodilla. Existen varias opciones de modalidad de imagen para reconocer los sitios de lesión en la OA de rodilla, como rayos X, ultrasonido (EE. UU.) y resonancia magnética (MRI). La radiografía se utiliza para evaluar osteofitos, estrechamiento del espacio articular y esclerosis subcondral, pero tiene una capacidad limitada para detectar inflamación sinovial, derrame articular, anomalías de los tejidos blandos y daño temprano del cartílago. La ecografía se puede utilizar para evaluar el líquido sinovial y el espesor del cartílago, pero no las estructuras profundas (p. ej. cambio óseo subcondral, desgarro de menisco y desgarro del LCA, etc.). Por otro lado, la resonancia magnética es una opción de imagen óptima y precisa para visualizar tejidos blandos y estructuras profundas (p. ej. LCA, menisco, etc) en OA de rodilla. Los hallazgos de la resonancia magnética de la OA de rodilla incluyen daño del cartílago, desgarro de menisco, lesiones de la médula ósea, sinovitis, laxitud de los ligamentos y osteofitos. La detección de lesiones óseas puede ayudar a las infiltraciones intraóseas, y los signos de laxitud ligamentosa también proporcionan un objetivo para la inyección de ligamentos. Sin embargo, no existe evidencia actual sobre la efectividad de la proloterapia dirigida a los sitios de lesión de OA de rodilla según los hallazgos de la resonancia magnética.
Debido a que la eficacia de la proloterapia dirigida a los sitios de lesión según los hallazgos de la resonancia magnética no ha sido bien establecido, nuestro objetivo es investigar si inyectar dextrosa en los sitios de lesión positivos para la resonancia magnética es más beneficioso para la OA de rodilla en comparación con las inyecciones intraarticulares. Nuestra hipótesis es que la resonancia magnética podría ser una buena opción para guiar los objetivos de la proloterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lin-Fen Hsieh
- Número de teléfono: 2538 +886-28332211
- Correo electrónico: M001026@ms.skh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contacto:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Número de teléfono: 2538 +886-28332211
- Correo electrónico: M001026@ms.skh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- . edad entre 45 a 80 años;
- . cumplir con al menos tres de los seis criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR), incluida edad mayor de 50 años, rigidez matutina de menos de 30 minutos, crepitación en los movimientos pasivos de la rodilla, sensibilidad ósea, agrandamiento óseo y ausencia de calor palpable;
- . clasificación radiológica de 2 o 3 según los criterios de Kellgren-Lawrence;
- mostrar disposición a recibir proloterapia.
Criterios de exclusión:
- . trastornos sistémicos graves que incluyen cáncer, diabetes mellitus no controlada, sepsis o enfermedades cardiopulmonares;
- . antecedentes de terapia anticoagulante, inyección en la rodilla durante los últimos tres meses;
- . antecedentes de cirugía de rodilla o candidatos a artroplastia de rodilla;
- . historial de abuso de drogas;
- . antecedentes de intolerancia a la proloterapia;
- . embarazo;
- . artritis infecciosa, enfermedades inflamatorias de las articulaciones, displasia articular;
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2;
- . no apto o no dispuesto a recibir un examen de resonancia magnética de la rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección intraarticular de dextrosa hipertónica guiada por ecografía, grupo IA
Inyección IA: se inyectarán 5 ml de dextrosa al 20% (2 ml de vitagen en 2 ml de solución salina normal y 1 ml de xilocaína al 1%). El transductor de ultrasonido (L18-4, Philips EPI Q5) se coloca transversalmente sobre la bolsa suprapatelar del paciente mientras el paciente se encuentra en decúbito supino con la rodilla activamente extendida y el tobillo en dorsiflexión. El inyectado se inyectará en la bolsa suprapatelar mediante un abordaje en vista transversal, en plano, de lateral a medial con una aguja de calibre 22 de 3,8 cm bajo guía ecográfica. Fisioterapia: El programa de fisioterapia incluye modalidades físicas (terapia de calor y terapia eléctrica) y ejercicio terapéutico (estiramiento, ejercicio de ROM y fortalecimiento), tres veces por semana, y se continuará durante 4 semanas. |
Inyección IA: se inyectarán 5 ml de dextrosa al 20% (2 ml de vitagen en 2 ml de solución salina normal y 1 ml de xilocaína al 1%). El transductor de ultrasonido (L18-4, Philips EPI Q5) se coloca transversalmente sobre la bolsa suprapatelar del paciente mientras el paciente se encuentra en decúbito supino con la rodilla activamente extendida y el tobillo en dorsiflexión. El inyectado se inyectará en la bolsa suprapatelar mediante un abordaje en vista transversal, en plano, de lateral a medial con una aguja de calibre 22 de 3,8 cm bajo guía ecográfica. Fisioterapia: El programa de fisioterapia incluye modalidades físicas (terapia de calor y terapia eléctrica) y ejercicio terapéutico (estiramiento, ejercicio de ROM y fortalecimiento), tres veces por semana, y se continuará durante 4 semanas. |
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Comparador activo: Inyección extraarticular guiada por ecografía dirigida a sitios de lesión positivos para resonancia magnética, grupo EA.
Los pacientes del grupo EA recibirán un examen de resonancia magnética de la rodilla sin contraste. También se realizarán exámenes físicos (PE) detallados para cada sujeto. Las PE incluyen inspección, palpación para detectar dolor local y crepitación, signos de derrame, evaluación del rango de movimiento, pruebas de provocación meniscal y pruebas de laxitud de los ligamentos. (16) Se inyectará un total de 5 ml de dextrosa al 20% (2 ml de vitagen en 2 ml de solución salina normal y 1 ml de xilocaína al 1%) en las áreas objetivo que se han mostrado anormales en imágenes de resonancia magnética con una aguja de calibre 22 de 3,8 cm bajo ultrasonido. guía. Para lesiones de estructuras profundas o lesiones de médula ósea, se pueden utilizar agujas de 7 cm de calibre 23 o 21. Al igual que el grupo IA, la inyección de dextrosa hipertónica EA se realizará en las semanas 0, 2 y 4, así como fisioterapia durante las primeras 4 semanas. |
Los pacientes del grupo EA recibirán un examen de resonancia magnética de la rodilla sin contraste.
También se realizarán exámenes físicos (PE) detallados para cada sujeto.
Las PE incluyen inspección, palpación para detectar dolor local y crepitación, signos de derrame, evaluación del rango de movimiento, pruebas de provocación meniscal y pruebas de laxitud de los ligamentos.
Se inyectará un total de 5 ml de dextrosa al 20% (2 ml de vitagen en 2 ml de solución salina normal y 1 ml de xilocaína al 1%) en las áreas objetivo que se han mostrado anormales en imágenes de resonancia magnética con una aguja de calibre 22 de 3,8 cm bajo guía estadounidense.
Para lesiones de estructuras profundas o lesiones de médula ósea, se pueden utilizar agujas de 7 cm de calibre 23 o 21.
Al igual que el grupo IA, la inyección de dextrosa hipertónica EA se realizará en las semanas 0, 2 y 4, así como fisioterapia durante las primeras 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de la Universidad McMaster de Western Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1,5 meses, 3 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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El WOMAC es un cuestionario que evalúa la gravedad de la osteoartritis mediante subescalas de dolor, rigidez y función.
La puntuación compuesta WOMAC se construye como el promedio ponderado de las 3 puntuaciones de la subescala y oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor) para representar la calidad de vida relacionada con la rodilla.
Para WOMAC, la diferencia clínica mínima importante (MCID) para la OA de rodilla se ha informado como un cambio de 12 puntos en una escala analógica visual de 0 a 100 mm.
Según estudios anteriores, WOMAC responde a los cambios clínicos.
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Cambio entre el inicio y 1,5 meses, 3 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1,5 meses, 3 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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La EVA del dolor se obtiene mediante una línea horizontal de 100 mm de largo, siendo 0 mm a la izquierda, que indica ausencia de dolor, y 100 mm a la derecha, que indica dolor muy intenso.
La MCID de la EVA del dolor para la OA de rodilla osciló entre 10 y 19,9 puntos, según estudios previos.
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Cambio entre el inicio y 1,5 meses, 3 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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La encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1,5 meses, 3 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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El estado de salud general y la calidad de vida se medirán con el SF-36.
El SF-36 se compone de 8 subescalas que incluyen los siguientes componentes: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Cada subescala genera una puntuación que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Se utilizará una versión en idioma chino cuyas propiedades psicométricas han sido establecidas.
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Cambio entre el inicio y 1,5 meses, 3 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1,5 meses, 3 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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La prueba TUG es una medida del equilibrio dinámico que tiene buena confiabilidad entre evaluadores y prueba-reprueba.
Durante una prueba TUG, se cronometra cuando un paciente se levanta de una silla, camina 3 metros, gira y retrocede, y luego se vuelve a sentar.
Se ha informado que la MCID de la prueba TUG es de 3,4 segundos en pacientes con estenosis lumbar.
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Cambio entre el inicio y 1,5 meses, 3 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Autoevaluación del efecto del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1,5 meses, 3 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Autoevaluación del efecto del tratamiento: La evaluación del paciente del efecto del tratamiento consiste en la respuesta a una pregunta: "¿Es eficaz el tratamiento?"
puntuado en una escala Likert (muy eficaz=5, eficaz=4, igual=3, peor=2, mucho peor=1).
(Este ítem no se evalúa al inicio).
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Cambio entre el inicio y 1,5 meses, 3 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240717R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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