关节内与 MRI 引导关节外葡萄糖注射在膝骨关节炎治疗中的疗效比较
骨关节炎(OA)是一个严重的全球公共卫生问题,导致伤残调整生命年(DALY)增加,其原因包括肥胖患病率上升和老年人口增加。 膝盖是身体中最容易受伤的关节之一,膝盖骨关节炎可能会成为一种慢性致残性疾病,不仅对患者而且对患者的护理人员和医疗资源构成威胁。 60岁以上男性膝骨关节炎的患病率为5%~15%,60岁以上女性膝骨关节炎的患病率为10%~25%。
膝盖骨关节炎可能是由受伤、疾病或过度使用造成的磨损引起的。 它是指影响软骨下骨、关节软骨、半月板、韧带、滑膜和其他关节结构的结构变化。 目前,膝关节骨关节炎有多种保守治疗方法,包括物理治疗(治疗性运动、透热疗法、电疗)、口服或局部药物、关节内和关节外注射以及射频治疗。
用于膝骨关节炎注射的物质有多种,其中包括皮质类固醇、富血小板血浆(PRP)、AmnioFix、外泌体、葡萄糖和透明质酸(HA)。 与医保体系之外的PRP、AmnioFix、外泌体、HA相比,葡萄糖是一种容易获得且性价比高的物质。 高渗葡萄糖注射液“增殖疗法”的原理是在病变处或周围注射少量刺激性溶液,以刺激成纤维细胞和血管增殖、局部组织愈合、减少关节不稳定性,从而缓解疼痛。 先前的研究表明,增殖疗法可以使膝关节骨关节炎的功能和疼痛持续改善,具有临床意义,并且没有出现与高渗葡萄糖注射相关的严重不良事件。 2023年的一项研究表明,在各种葡萄糖浓度中,浓度越高,膝关节骨关节炎的改善效果越好,因此推荐使用20%的葡萄糖。
关于膝骨关节炎中葡萄糖注射的部位,先前的研究表明关节内和关节外注射的效果相当。 关节周围注射包括膝关节周围神经退出关节囊的点以及膝关节上部内侧和外侧的穴位。 2024 年的一项研究表明,关节内注射与关节周围神经周围注射相结合的增殖疗法可以更好地缓解膝关节炎的疼痛并改善膝关节功能。 有多种成像方式可用于识别膝关节 OA 病变部位,例如 X 射线、超声 (US) 和磁共振成像 (MRI)。 放射线检查用于评估骨赘、关节间隙狭窄和软骨下硬化,但其检测滑膜炎症、关节积液、软组织异常和早期软骨损伤的能力有限。 超声可用于评估滑液和软骨厚度,但不能评估深层结构(例如骨骼)。 软骨下骨改变、半月板撕裂、ACL 撕裂等)。 另一方面,MRI 是可视化软组织和深层结构(例如,骨骼)的最佳且准确的成像选择。 膝关节 OA 中的 ACL、半月板等。 膝关节 OA 的 MRI 表现包括软骨损伤、半月板撕裂、骨髓病变、滑膜炎、韧带松弛和骨赘。 骨病变的检测有助于骨内浸润,韧带松弛的迹象也为韧带注射提供了目标。 然而,根据 MRI 结果,目前尚无证据表明针对膝关节 OA 病变部位的增殖疗法是否有效。
由于根据 MRI 结果针对病变部位进行增殖疗法的有效性尚未得到很好的证实,因此我们的目的是研究与关节内注射相比,将葡萄糖注射到 MRI 阳性病变部位是否对膝关节骨关节炎更有益。 我们假设 MRI 可能是指导增殖治疗目标的一个不错的选择。
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lin-Fen Hsieh
- 电话号码:2538 +886-28332211
- 邮箱:M001026@ms.skh.org.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
接触:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- 电话号码:2538 +886-28332211
- 邮箱:M001026@ms.skh.org.tw
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 。年龄在45岁至80岁之间;
- 。满足美国风湿病学会 (ACR) 六项标准中的至少三项,包括年龄超过 50 岁、晨僵时间少于 30 分钟、膝关节被动运动有捻发音、骨压痛、骨肿大和无明显温热;
- 。根据 Kellgren-Lawrence 标准,放射学分级为 2 或 3;
- 表现出接受增殖疗法的意愿。
排除标准:
- 。严重的全身性疾病,包括癌症、未控制的糖尿病、败血症或心肺疾病;
- 。过去三个月内有抗凝治疗史、膝盖注射史;
- 。膝关节手术史或膝关节置换术候选人;
- 。吸毒史;
- 。对增殖疗法不耐受的历史;
- 。怀孕;
- 。感染性关节炎、炎症性关节疾病、关节发育不良;
- 体重指数(BMI)大于35公斤/平方米;
- 。不适合或不愿意接受膝关节MRI检查。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:超声引导下关节内高渗葡萄糖注射,IA 组
IA注射:注射5ml 20%葡萄糖(2ml vitagen溶于2ml生理盐水和1ml 1%利洛卡因)。 超声换能器(L18-4,飞利浦 EPI Q5)横向放置在患者的髌上囊上方,患者仰卧,膝关节主动伸展,踝关节背屈。 在超声引导下,使用 3.8 厘米 22 号针头,通过横向观察、平面内、外侧到内侧的方法将注射液注射到髌上囊中。 物理治疗:物理治疗计划包括物理治疗(热疗和电疗)和治疗性运动(伸展、ROM运动和力量训练),每周3次,持续4周。 |
IA注射:注射5ml 20%葡萄糖(2ml vitagen溶于2ml生理盐水和1ml 1%利洛卡因)。 超声换能器(L18-4,飞利浦 EPI Q5)横向放置在患者的髌上囊上方,患者仰卧,膝关节主动伸展,踝关节背屈。 在超声引导下,使用 3.8 厘米 22 号针头,通过横向观察、平面内、外侧到内侧的方法将注射液注射到髌上囊中。 物理治疗:物理治疗计划包括物理治疗(热疗和电疗)和治疗性运动(伸展、ROM运动和力量训练),每周3次,持续4周。 |
|
有源比较器:针对 MRI 阳性病变部位的关节外超声引导注射,EA 组。
EA 组的患者将接受无造影剂的膝部 MRI 检查。 每个科目还将进行详细的体检(PE)。 PE 包括检查、触诊局部压痛和捻发音、积液体征、运动范围评估、半月板激发测试和韧带松弛测试。 (16) 总共5毫升20%葡萄糖(2毫升维他根溶于2毫升生理盐水和1毫升1%利多卡因)将用3.8厘米22号超声针注射到MRI图像上显示异常的目标区域指导。 对于深层结构病变或骨髓病变,可使用 7 厘米 23 或 21 号针。 与IA组相同,第0、2、4周进行EA高渗葡萄糖注射,前4周进行物理治疗。 |
EA 组的患者将接受无造影剂的膝部 MRI 检查。
每个科目还将进行详细的体检(PE)。
PE 包括检查、触诊局部压痛和捻发音、积液体征、运动范围评估、半月板激发测试和韧带松弛测试。
在超声引导下,用 3.8 厘米 22 号针头将总共 5 毫升 20% 葡萄糖(2 毫升维生素于 2 毫升生理盐水中,1 毫升 1% 利洛卡因)注射到 MRI 图像显示异常的目标区域。
对于深层结构病变或骨髓病变,可使用 7 厘米 23 或 21 号针。
与IA组相同,第0、2、4周进行EA高渗葡萄糖注射,前4周进行物理治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)
大体时间:基线与治疗开始后 1.5 个月、3 个月、6 个月时的变化。
|
WOMAC 是一份使用疼痛、僵硬和功能分量表评估骨关节炎严重程度的问卷。
WOMAC 综合分数由 3 个子量表分数的加权平均值构成,范围从 0(最差)到 100(最好),用于描述与膝盖相关的生活质量。
对于 WOMAC,膝关节 OA 的最小临床重要差异 (MCID) 据报告为 0 至 100 毫米视觉模拟量表上 12 个点的变化。
根据之前的研究,WOMAC 对临床变化有反应。
|
基线与治疗开始后 1.5 个月、3 个月、6 个月时的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛视觉模拟量表(VAS)
大体时间:基线与治疗开始后 1.5 个月、3 个月、6 个月时的变化。
|
疼痛VAS是使用100毫米长的水平线获得的,左侧0毫米表示无疼痛,右侧100毫米表示非常严重的疼痛。
根据之前的研究,膝关节 OA 疼痛 VAS 的 MCID 范围为 10 至 19.9 分。
|
基线与治疗开始后 1.5 个月、3 个月、6 个月时的变化。
|
|
36 项简短健康调查 (SF-36)
大体时间:基线与治疗开始后 1.5 个月、3 个月、6 个月时的变化。
|
一般健康状况和生活质量将使用 SF-36 进行测量。
SF-36 由 8 个分量表组成,包括以下部分:身体功能、角色身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。
每个子量表都会生成 0 到 100 之间的分数,分数越高表示生活质量越好。
将使用已建立心理测量属性的中文版本。
|
基线与治疗开始后 1.5 个月、3 个月、6 个月时的变化。
|
|
定时启动 (TUG) 测试
大体时间:基线与治疗开始后 1.5 个月、3 个月、6 个月时的变化。
|
TUG测试是一种动态平衡的测量方法,具有良好的评估者间和重测信度。
在 TUG 测试中,患者从椅子上站起来,行走 3 米,转身走回来,然后再次坐下。
据报道,腰椎管狭窄患者的 TUG 测试 MCID 为 3.4 秒。
|
基线与治疗开始后 1.5 个月、3 个月、6 个月时的变化。
|
|
治疗效果自我评估
大体时间:基线与治疗开始后 1.5 个月、3 个月、6 个月时的变化。
|
治疗效果的自我评估:患者对治疗效果的评估包括回答一个问题:“治疗有效吗?”
采用李克特量表进行评分(非常有效=5,有效=4,相同=3,更差=2,更差=1)。
(该项目未在基线时进行评估。)
|
基线与治疗开始后 1.5 个月、3 个月、6 个月时的变化。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.