Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av intraartikulära kontra MRT-vägledda extraartikulära dextrosinjektioner vid hantering av knäartros

21 april 2026 uppdaterad av: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Artros (OA) är ett allvarligt globalt folkhälsoproblem som orsakar ökade funktionsnedsättningsjusterade levnadsår (DALY), vars orsaker inkluderar ökad förekomst av fetma och ökande äldre befolkningar. Knäet är en av de mest lättskadade lederna i kroppen, och knä-OA kan bli ett kroniskt och handikappande tillstånd som utgör ett hot mot inte bara patienten utan även hans eller hennes vårdare och vårdresurser. Prevalensen av knä-OA är 5 % - 15 % hos män över 60 år och 10 % - 25 % hos kvinnor över 60 år.

Knä-OA kan bero på skador, sjukdomar eller slitage från överanvändning. Det hänvisar till strukturella förändringar som påverkar subkondralt ben, ledbrosk, menisker, ligament, synovium och andra ledstrukturer. För närvarande finns det flera konservativ behandling av knä-OA, inklusive sjukgymnastik (terapeutisk träning, diatermi, elektroterapi), orala eller topikala mediciner, intraartikulära och extraartikulära injektioner och radiofrekvens.

Det finns olika substanser som används i injektioner för knä-OA, bland annat kortikosteroid, blodplättsrik plasma (PRP), AmnioFix, exosom, dextros och hyaluronsyra (HA). Jämfört med PRP, AmnioFix, exosom och HA, som inte omfattas av sjukförsäkringssystemet, är dextros ett lättillgängligt och kostnadseffektivt ämne. Principen för hyperton dextrosinjektion, "proloterapi", är injektion av små volymer av den irriterande lösningen vid eller runt lesionen för att stimulera fibroblast- och vaskulär proliferation, lokal vävnadsläkning, minskning av ledinstabilitet, vilket resulterar i smärtlindring. Tidigare studier har visat att proloterapi resulterade i kliniskt meningsfull varaktig förbättring av funktion och smärta vid knä-OA, och det fanns inga allvarliga biverkningar relaterade till hypertonisk dextrosinjektion. En studie 2023 visade att bland olika dextroskoncentrationer visade högre koncentrationer större förbättring av knä-OA, därför rekommenderas 20% dextros.

När det gäller platsen för dextrosinjektion i knä-OA, visade tidigare studier jämförbara effekter av intraartikulära och extraartikulära injektioner. De periartikulära injektionerna inkluderar punkter runt knät där periartikulära nerver lämnar ledkapseln, och akupunkturpunkter vid övre mediala och laterala delarna av knäleden. En studie 2024 avslöjade att proloterapi som kombinerar intraartikulär med periartikulär perineural injektion resulterade i bättre smärtlindring och förbättring av knäledsfunktion vid knä-OA. Det finns flera val av avbildningsmodalitet för att känna igen lesionsställena i knä-OA, såsom röntgen, ultraljud (US) och magnetisk resonanstomografi (MRT). Radiografi används för att bedöma osteofyter, förträngning av ledutrymmet och subkondral skleros, men den har begränsad förmåga att upptäcka synovial inflammation, ledutgjutning, mjukvävnadsavvikelser och tidiga broskskador. UL kan användas för att utvärdera synovialvätska och brosktjocklek, men inte djupa strukturer (t.ex. subkondral benförändring, meniskrivning och ACL-rivning, etc.). Å andra sidan är MRT ett optimalt och korrekt bildval för att visualisera mjukvävnad såväl som djupa strukturer (t. ACL, menisk, etc) i knä-OA. MRT-fynden av knä-OA inkluderar broskskador, meniskrevor, benmärgsskador, synovit, ligamentös slapphet och osteofyter. Upptäckten av benskador kan underlätta intraosseösa infiltrationer, och tecken på ligamentlöshet är också mål för ligamentinjektion. Det finns dock inga aktuella bevis på effektiviteten av proloterapi som riktar sig mot ställen för OA-skador i knä enligt MRI-fynd.

Eftersom effektiviteten av proloterapi som riktar in sig på lesionsställen enligt MRI-fynd inte är väl etablerad, strävar vi efter att undersöka om injicering av dextros på MRT-positiva lesionsställen är mer fördelaktigt för knä-OA jämfört med intraartikulära injektioner. Vi antar att MRT kan vara ett bra val för vägledning av proloterapimål.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är ett allvarligt globalt folkhälsoproblem, och det finns flera konservativa behandlingar av knä-OA. Bevis visade att intraartikulära och extraartikulära injektioner är fördelaktiga för knä-OA. Jämfört med PRP, AmnioFix, exosom och HA, som inte omfattas av sjukförsäkringssystemet, är dextros ett lättillgängligt och kostnadseffektivt ämne. Det finns flera val av avbildningsmodalitet för att känna igen lesionsställena i knä-OA, såsom röntgen, ultraljud (US) och magnetisk resonanstomografi (MRT). MRT är ett optimalt och korrekt bildval för att visualisera såväl mjukvävnad som djupa strukturer. MRT-fynden av knä-OA inkluderar broskskador, meniskrevor, benmärgsskador, synovit, ligamentskador och osteofyter. Detekteringen av benskador kan underlätta intraossösa infiltrationer. Det finns dock inga aktuella bevis på effektiviteten av proloterapi som riktar sig mot ställen för OA-skador i knä enligt MRI-fynd. Därför syftar vi till att undersöka om injicering av dextros i MRI-positiva lesionsställen är mer fördelaktigt för knä-OA jämfört med intraartikulära injektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. . ålder mellan 45 och 80 år;
  2. . uppfylla minst tre av de sex American College of Rheumatology (ACR) kriterierna, inklusive ålder över 50 år, morgonstelhet mindre än 30 minuter, crepitus i passiva knärörelser, benömhet, benförstoring och ingen palpabel värme;
  3. . radiologisk gradering av 2 eller 3 enligt Kellgren-Lawrence kriterier;
  4. visa vilja att få proloterapi.

Uteslutningskriterier:

  1. . allvarliga systemiska störningar inklusive cancer, okontrollerad diabetes mellitus, sepsis eller hjärt- och lungsjukdomar;
  2. . historia av antikoagulationsterapi, knäinjektion under de senaste tre månaderna;
  3. . historia av knäkirurgi eller kandidater för knäprotesplastik;
  4. . historia av drogmissbruk;
  5. . en historia av intolerans mot proloterapi;
  6. . graviditet;
  7. . infektiös artrit, inflammatoriska ledsjukdomar, leddysplasi;
  8. Body Mass Index (BMI) större än 35 kg/m2;
  9. . inte lämplig eller inte villig att få MRT-undersökning av knät.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraartikulär amerikansk-ledd hyperton dextrosinjektion, IA-grupp

IA-injektion: 5 ml 20 % dextros (2 ml vitagen i 2 ml normal koksaltlösning och 1 ml 1 % xylokain) kommer att injiceras. Ultraljudsgivaren (L18-4, Philips EPI Q5) placeras på tvären över patientens suprapatellära påse medan patienten ligger på rygg med knät aktivt utsträckt och ankeln dorsiflexed. Injektatet kommer att injiceras i suprapatellärpåsen via tvärgående vy, i planet, lateralt till medialt med en 3,8 cm 22-gauge nål under amerikansk vägledning.

Sjukgymnastik: Sjukgymnastikprogrammet inkluderar fysiska modaliteter (värmeterapi och elterapi) och terapeutisk träning (stretching, ROM-träning och förstärkning), tre gånger i veckan, och kommer att pågå i 4 veckor.

IA-injektion: 5 ml 20 % dextros (2 ml vitagen i 2 ml normal koksaltlösning och 1 ml 1 % xylokain) kommer att injiceras. Ultraljudsgivaren (L18-4, Philips EPI Q5) placeras på tvären över patientens suprapatellära påse medan patienten ligger på rygg med knät aktivt utsträckt och ankeln dorsiflexed. Injektatet kommer att injiceras i suprapatellärpåsen via tvärgående vy, i planet, lateralt till medialt med en 3,8 cm 22-gauge nål under amerikansk vägledning.

Sjukgymnastik: Sjukgymnastikprogrammet inkluderar fysiska modaliteter (värmeterapi och elterapi) och terapeutisk träning (stretching, ROM-träning och förstärkning), tre gånger i veckan, och kommer att pågå i 4 veckor.

Aktiv komparator: Extra-artikulär amerikansk-guidad injektion riktad mot MRI-positiva lesionsställen, EA-grupp.

Patienter i EA-gruppen kommer att få MRT-undersökning av knäet utan kontrast.

Detaljerade fysiska undersökningar (PE) kommer också att göras för varje ämne. PE:erna inkluderar inspektion, palpation för lokal ömhet och crepitus, tecken på effusion, bedömning av rörelseomfång, provokativ menisktestning och ligamenttest för slapphet. (16) Totalt 5 ml 20 % dextros (2 ml vitagen i 2 ml normal koksaltlösning och 1 ml 1 % xylokain) kommer att injiceras till målområdena som har visat sig onormala på MRI-bilder med en 3,8 cm 22-gauge nål under US vägledning. För lesioner i djupa strukturer eller benmärgsskada kan en 7 cm 23 eller 21 gauge nål användas. Samma som IA-gruppen kommer EA hypertonisk dextrosinjektion att göras under de 0, 2:a och 4:e veckorna, samt fysioterapi under de första 4 veckorna.

Patienter i EA-gruppen kommer att få MRT-undersökning av knäet utan kontrast. Detaljerade fysiska undersökningar (PE) kommer också att göras för varje ämne. PE:erna inkluderar inspektion, palpation för lokal ömhet och crepitus, tecken på effusion, bedömning av rörelseomfång, provokativ menisktestning och ligamenttest för slapphet. Totalt 5 ml 20 % dextros (2 ml vitagen i 2 ml normal koksaltlösning och 1 ml 1 % xylokain) kommer att injiceras i målområdena som har visats onormalt på MRI-bilder med en 3,8 cm 22-gauge nål under amerikansk vägledning. För lesioner i djupa strukturer eller benmärgsskada kan en 7 cm 23 eller 21 gauge nål användas. Samma som IA-gruppen kommer EA hypertonisk dextrosinjektion att göras under de 0, 2:a och 4:e veckorna, samt fysioterapi under de första 4 veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 1,5 månader, 3 månader, 6 månader efter behandlingens början.
WOMAC är ett frågeformulär som utvärderar svårighetsgraden av artros med hjälp av underskalor för smärta, stelhet och funktion. WOMAC-kompositpoängen är konstruerad som det viktade medelvärdet av de 3 subskalapoängen och det sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst) för att visa knä-relaterad livskvalitet. För WOMAC har den minimala kliniska viktiga skillnaden (MCID) för knä-OA rapporterats som en förändring av 12 punkter på en visuell analog skala från 0 till 100 mm. Enligt tidigare studier är WOMAC lyhörd för kliniska förändringar.
Byt mellan baslinjen och 1,5 månader, 3 månader, 6 månader efter behandlingens början.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 1,5 månader, 3 månader, 6 månader efter behandlingens början.
Smärtan VAS erhålls med en 100 mm lång horisontell linje, med 0 mm till vänster, vilket indikerar ingen smärta, och 100 mm till höger, vilket indikerar mycket svår smärta. MCID för smärt-VAS för knä-OA varierade från 10 till 19,9 poäng, enligt tidigare studier.
Byt mellan baslinjen och 1,5 månader, 3 månader, 6 månader efter behandlingens början.
Den kortformiga hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36)
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 1,5 månader, 3 månader, 6 månader efter behandlingens början.
Det allmänna hälsotillståndet och livskvaliteten kommer att mätas med SF-36. SF-36 är sammansatt av 8 underskalor inklusive följande komponenter: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Varje delskala genererar en poäng som sträcker sig från 0 till 100, och högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En kinesiskspråkig version kommer att användas för vilken de psykometriska egenskaperna har fastställts.
Byt mellan baslinjen och 1,5 månader, 3 månader, 6 månader efter behandlingens början.
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 1,5 månader, 3 månader, 6 månader efter behandlingens början.
TUG-test är ett mått på dynamisk balans som har god interrating och test-retest-tillförlitlighet. Under ett TUG-test tas det tid när en patient reser sig från en stol, går 3 meter, vänder och går tillbaka och sedan sätter sig ner igen. MCID av TUG-testet har rapporterats som 3,4 sekunder hos patienter med lumbal stenos.
Byt mellan baslinjen och 1,5 månader, 3 månader, 6 månader efter behandlingens början.
Självutvärdering av behandlingseffekten
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 1,5 månader, 3 månader, 6 månader efter behandlingens början.
Självbedömning av behandlingseffekten: Patientens utvärdering av behandlingseffekten består av svaret på en fråga: "Är behandlingen effektiv?" fick poäng på en Likert-skala (mycket effektiv=5, effektiv=4, samma=3, sämre=2, mycket sämre=1). (Detta objekt utvärderas inte vid baslinjen.)
Byt mellan baslinjen och 1,5 månader, 3 månader, 6 månader efter behandlingens början.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2024

Första postat (Faktisk)

1 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20240717R

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera