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Vergleichende Wirksamkeit von intraartikulären vs. MRT-gesteuerten extraartikulären Dextrose-Injektionen bei der Behandlung von Knie-Arthrose

21. April 2026 aktualisiert von: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Osteoarthritis (OA) ist weltweit ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit und führt zu einem Anstieg der behinderungsbereinigten Lebensjahre (DALY). Zu den Gründen dafür gehören die steigende Prävalenz von Fettleibigkeit und die zunehmende ältere Bevölkerung. Das Knie ist eines der am leichtesten verletzten Gelenke im Körper, und Knie-Arthrose kann zu einer chronischen und behindernden Erkrankung werden, die nicht nur eine Gefahr für den Patienten, sondern auch für seine Betreuer und Gesundheitsressourcen darstellt. Die Prävalenz der Kniearthrose beträgt 5–15 % bei Männern über 60 Jahren und 10–25 % bei Frauen über 60 Jahren.

Knie-OA kann durch Verletzungen, Krankheiten oder Abnutzung durch Überbeanspruchung entstehen. Es bezieht sich auf strukturelle Veränderungen, die den subchondralen Knochen, den Gelenkknorpel, die Menisken, die Bänder, die Synovia und andere Gelenkstrukturen betreffen. Derzeit gibt es mehrere konservative Behandlungsmöglichkeiten für Knie-Arthrose, darunter Physiotherapie (therapeutische Übungen, Diathermie, Elektrotherapie), orale oder topische Medikamente, intraartikuläre und extraartikuläre Injektionen sowie Hochfrequenz.

Bei Injektionen gegen Arthrose des Knies werden verschiedene Substanzen verwendet, darunter Kortikosteroid, plättchenreiches Plasma (PRP), AmnioFix, Exosom, Dextrose und Hyaluronsäure (HA). Im Vergleich zu PRP, AmnioFix, Exosome und HA, die nicht von der Krankenkasse übernommen werden, ist Dextrose eine leicht verfügbare und kostengünstige Substanz. Das Prinzip der Injektion von hypertoner Dextrose, „Prolotherapie“, ist die Injektion kleiner Mengen der Reizlösung an oder um die Läsion herum, um die Fibroblasten- und Gefäßproliferation, die lokale Gewebeheilung und die Verringerung der Gelenkinstabilität zu stimulieren und so zu einer Schmerzlinderung zu führen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Prolotherapie zu einer klinisch bedeutsamen nachhaltigen Verbesserung der Funktion und der Schmerzen bei Knie-Arthrose führte und dass es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektion von hypertoner Dextrose gab. Eine Studie aus dem Jahr 2023 zeigte, dass bei verschiedenen Dextrosekonzentrationen höhere Konzentrationen eine stärkere Verbesserung der Knie-Arthrose zeigten, daher werden 20 % Dextrose empfohlen.

In Bezug auf die Stelle der Dextrose-Injektion bei Knie-Arthrose zeigten frühere Studien vergleichbare Wirkungen von intraartikulären und extraartikulären Injektionen. Die periartikulären Injektionen umfassen Punkte rund um das Knie, an denen periartikuläre Nerven aus der Gelenkkapsel austreten, sowie Akupunkturpunkte an den oberen medialen und lateralen Teilen des Kniegelenks. Eine Studie aus dem Jahr 2024 ergab, dass die Prolotherapie, die eine intraartikuläre mit einer periartikulären perineuralen Injektion kombiniert, zu einer besseren Schmerzlinderung und einer Verbesserung der Kniegelenkfunktion bei Knie-Arthrose führte. Es gibt verschiedene bildgebende Verfahren zur Erkennung der Läsionsstellen bei Knie-Arthrose, z. B. Röntgen, Ultraschall (US) und Magnetresonanztomographie (MRT). Die Radiographie wird zur Beurteilung von Osteophyten, Gelenkspaltverengungen und subchondraler Sklerose eingesetzt, ist jedoch nur begrenzt in der Lage, Synovialentzündungen, Gelenkergüsse, Weichteilanomalien und frühe Knorpelschäden zu erkennen. Der Ultraschall kann zur Beurteilung der Synovialflüssigkeit und der Knorpeldicke verwendet werden, jedoch nicht zur Beurteilung tiefer Strukturen (z. B. subchondrale Knochenveränderung, Meniskusriss, Kreuzbandriss usw.). Andererseits ist die MRT eine optimale und genaue bildgebende Wahl zur Darstellung von Weichgewebe sowie tiefen Strukturen (z. B. ACL, Meniskus usw.) bei Knie-OA. Zu den MRT-Befunden einer Kniearthrose zählen Knorpelschäden, Meniskusrisse, Knochenmarksläsionen, Synovitis, Bandlaxität und Osteophyten. Die Erkennung knöcherner Läsionen kann intraossäre Infiltrationen unterstützen, und Anzeichen einer Bandlaxität bieten auch ein Ziel für eine Bandinjektion. Laut MRT-Befunden gibt es jedoch keine aktuellen Belege für die Wirksamkeit der Prolotherapie bei Knie-OA-Läsionen.

Da die Wirksamkeit der Prolotherapie, die auf Läsionsstellen abzielt, gemäß MRT-Befunden nicht gut belegt ist, wollen wir untersuchen, ob die Injektion von Dextrose in MRT-positive Läsionsstellen im Vergleich zu intraartikulären Injektionen vorteilhafter für Knie-Arthrose ist. Wir gehen davon aus, dass die MRT eine gute Wahl für die Steuerung von Prolotherapiezielen sein könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA) ist weltweit ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit, und es gibt mehrere konservative Behandlungsmöglichkeiten für Knie-Arthrose. Es hat sich gezeigt, dass intraartikuläre und extraartikuläre Injektionen bei Knie-Arthrose von Vorteil sind. Im Vergleich zu PRP, AmnioFix, Exosome und HA, die nicht von der Krankenkasse übernommen werden, ist Dextrose eine leicht verfügbare und kostengünstige Substanz. Es gibt verschiedene bildgebende Verfahren zur Erkennung der Läsionsstellen bei Knie-Arthrose, z. B. Röntgen, Ultraschall (US) und Magnetresonanztomographie (MRT). Die MRT ist eine optimale und genaue Bildgebungsmethode zur Darstellung von Weichgewebe und tiefen Strukturen. Zu den MRT-Befunden einer Kniearthrose gehören Knorpelschäden, Meniskusrisse, Knochenmarksläsionen, Synovitis, Bandläsionen und Osteophyten. Die Erkennung knöcherner Läsionen kann intraossäre Infiltrationen unterstützen. Laut MRT-Befunden gibt es jedoch keine aktuellen Belege für die Wirksamkeit der Prolotherapie bei Knie-OA-Läsionen. Daher wollen wir untersuchen, ob die Injektion von Dextrose in MRT-positive Läsionsstellen im Vergleich zu intraartikulären Injektionen vorteilhafter für Knie-Arthrose ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Alter zwischen 45 und 80 Jahren;
  2. . mindestens drei der sechs Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllen, einschließlich Alter über 50 Jahre, Morgensteifheit von weniger als 30 Minuten, Krepitation bei passiven Kniebewegungen, Knochenempfindlichkeit, Knochenvergrößerung und keine spürbare Wärme;
  3. . radiologische Einstufung von 2 oder 3 gemäß Kellgren-Lawrence-Kriterien;
  4. Bereitschaft zur Prolotherapie zeigen.

Ausschlusskriterien:

  1. . schwere systemische Erkrankungen, einschließlich Krebs, unkontrollierter Diabetes mellitus, Sepsis oder Herz-Lungen-Erkrankungen;
  2. . Vorgeschichte einer Antikoagulationstherapie, Knieinjektion in den letzten drei Monaten;
  3. . Vorgeschichte von Knieoperationen oder Kandidaten für eine Knieendoprothetik;
  4. . Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  5. . eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber Prolotherapie;
  6. . Schwangerschaft;
  7. . infektiöse Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankungen, Gelenkdysplasie;
  8. Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 kg/m2;
  9. . nicht geeignet oder nicht bereit für eine MRT-Untersuchung des Knies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraartikuläre US-gesteuerte hypertone Dextrose-Injektion, IA-Gruppe

IA-Injektion: 5 ml 20 % Dextrose (2 ml Vitagen in 2 ml normaler Kochsalzlösung und 1 ml 1 % Xylocain) werden injiziert. Der Ultraschallwandler (L18-4, Philips EPI Q5) wird quer über der suprapatellaren Tasche des Patienten platziert, während der Patient auf dem Rücken liegt, das Knie aktiv gestreckt und das Fußgelenk dorsalflexiert ist. Das Injektat wird in den suprapatellaren Beutel über einen Querblick in der Ebene von lateral nach medial mit einer 3,8 cm langen 22-Gauge-Nadel unter US-amerikanischer Führung injiziert.

Physiotherapie: Das Physiotherapieprogramm umfasst physikalische Modalitäten (Wärmetherapie und Elektrotherapie) und therapeutische Übungen (Dehnung, ROM-Übungen und Kräftigung) dreimal pro Woche und wird vier Wochen lang fortgesetzt.

IA-Injektion: 5 ml 20 % Dextrose (2 ml Vitagen in 2 ml normaler Kochsalzlösung und 1 ml 1 % Xylocain) werden injiziert. Der Ultraschallwandler (L18-4, Philips EPI Q5) wird quer über der suprapatellaren Tasche des Patienten platziert, während der Patient auf dem Rücken liegt, das Knie aktiv gestreckt und das Fußgelenk dorsalflexiert ist. Das Injektat wird in den suprapatellaren Beutel über einen Querblick in der Ebene von lateral nach medial mit einer 3,8 cm langen 22-Gauge-Nadel unter US-amerikanischer Führung injiziert.

Physiotherapie: Das Physiotherapieprogramm umfasst physikalische Modalitäten (Wärmetherapie und Elektrotherapie) und therapeutische Übungen (Dehnung, ROM-Übungen und Kräftigung) dreimal pro Woche und wird vier Wochen lang fortgesetzt.

Aktiver Komparator: Extraartikuläre US-gesteuerte Injektion, die auf MRT-positive Läsionsstellen abzielt, EA-Gruppe.

Patienten in der EA-Gruppe erhalten eine MRT-Untersuchung des Knies ohne Kontrastmittel.

Für jedes Fach werden außerdem detaillierte körperliche Untersuchungen (PE) durchgeführt. Die PEs umfassen Inspektion, Palpation auf lokale Empfindlichkeit und Krepitation, Anzeichen eines Ergusses, Beurteilung des Bewegungsumfangs, provokative Meniskustests und Bandtests auf Laxität. (16) Insgesamt 5 ml 20 % Dextrose (2 ml Vitagen in 2 ml normaler Kochsalzlösung und 1 ml 1 % Xylocain) werden in die Zielbereiche injiziert, die sich auf MRT-Bildern mit einer 3,8 cm langen 22-Gauge-Nadel unter Ultraschall als abnormal erwiesen haben Anleitung. Für Läsionen der tiefen Strukturen oder Knochenmarksläsionen können 7 cm lange Nadeln der Stärke 23 oder 21 verwendet werden. Wie in der IA-Gruppe wird in der 0., 2. und 4. Woche eine EA-Hyperton-Dextrose-Injektion sowie in den ersten 4 Wochen eine Physiotherapie durchgeführt.

Patienten in der EA-Gruppe erhalten eine MRT-Untersuchung des Knies ohne Kontrastmittel. Für jedes Fach werden außerdem detaillierte körperliche Untersuchungen (PE) durchgeführt. Die PEs umfassen Inspektion, Palpation auf lokale Empfindlichkeit und Krepitation, Anzeichen eines Ergusses, Beurteilung des Bewegungsumfangs, provokative Meniskustests und Bandtests auf Laxität. Insgesamt werden 5 ml 20 % Dextrose (2 ml Vitagen in 2 ml normaler Kochsalzlösung und 1 ml 1 % Xylocain) in die Zielbereiche injiziert, die sich auf MRT-Bildern mit einer 3,8 cm langen 22-Gauge-Nadel unter US-Anleitung als abnormal erwiesen haben. Für Läsionen der tiefen Strukturen oder Knochenmarksläsionen können 7 cm lange Nadeln der Stärke 23 oder 21 verwendet werden. Wie in der IA-Gruppe wird in der 0., 2. und 4. Woche eine EA-Hyperton-Dextrose-Injektion sowie in den ersten 4 Wochen eine Physiotherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Der WOMAC ist ein Fragebogen, der den Schweregrad der Arthrose anhand der Subskalen Schmerz, Steifheit und Funktion bewertet. Der zusammengesetzte WOMAC-Score wird als gewichteter Durchschnitt der 3 Subskalen-Scores erstellt und reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) zur Darstellung der kniebezogenen Lebensqualität. Für WOMAC wurde der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) für Knie-OA als Änderung von 12 Punkten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 mm angegeben. Früheren Studien zufolge reagiert WOMAC auf klinische Veränderungen.
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Das Schmerz-VAS wird mithilfe einer 100 mm langen horizontalen Linie ermittelt, wobei 0 mm links auf keinen Schmerz hinweist und 100 mm rechts auf sehr starke Schmerzen hinweist. Der MCID des Schmerz-VAS bei Knie-OA lag laut früheren Studien zwischen 10 und 19,9 Punkten.
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Der allgemeine Gesundheitszustand und die Lebensqualität werden mit dem SF-36 gemessen. Der SF-36 besteht aus 8 Unterskalen mit den folgenden Komponenten: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit. Jede Unterskala generiert einen Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Es wird eine chinesischsprachige Version verwendet, für die die psychometrischen Eigenschaften ermittelt wurden.
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Der TUG-Test ist ein Maß für das dynamische Gleichgewicht, das eine gute Zuverlässigkeit zwischen Bewertern und Testwiederholungen aufweist. Bei einem TUG-Test wird die Zeit gemessen, wenn ein Patient von einem Stuhl aufsteht, 3 Meter geht, sich umdreht, zurückgeht und sich dann wieder hinsetzt. Der MCID des TUG-Tests wurde bei Patienten mit Lumbalstenose mit 3,4 Sekunden angegeben.
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Selbsteinschätzung des Behandlungseffekts
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Selbsteinschätzung des Behandlungseffekts: Die Beurteilung des Behandlungseffekts durch den Patienten besteht aus der Antwort auf eine Frage: „Ist die Behandlung wirksam?“ auf einer Likert-Skala bewertet (sehr effektiv=5, effektiv=4, gleich=3, schlechter=2, viel schlechter=1). (Dieses Element wird zu Studienbeginn nicht bewertet.)
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240717R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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