- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06755697
Eficácia comparativa de injeções de dextrose extra-articulares guiadas por ressonância magnética no tratamento da osteoartrite do joelho
A osteoartrite (OA) é um sério problema de saúde pública mundial, causando aumento dos anos de vida ajustados por incapacidade (DALY), cujas razões incluem o aumento da prevalência da obesidade e o aumento da população idosa. O joelho é uma das articulações mais facilmente lesadas do corpo, e a OA do joelho pode se tornar uma condição crônica e incapacitante que representa uma ameaça não apenas para o paciente, mas também para seus cuidadores e recursos de saúde. A prevalência de OA de joelho é de 5% a 15% em homens com mais de 60 anos e de 10% a 25% em mulheres com mais de 60 anos.
A OA do joelho pode resultar de lesões, doenças ou desgaste por uso excessivo. Refere-se a alterações estruturais que afetam o osso subcondral, cartilagem articular, meniscos, ligamentos, sinóvia e outras estruturas articulares. Atualmente, existem vários tratamentos conservadores da OA de joelho, incluindo fisioterapia (exercícios terapêuticos, diatermia, eletroterapia), medicamentos orais ou tópicos, injeções intra-articulares e extra-articulares e radiofrequência.
Existem várias substâncias utilizadas em injeções para OA de joelho, entre as quais corticosteroides, plasma rico em plaquetas (PRP), AmnioFix, exossomo, dextrose e ácido hialurônico (AH). Comparado com PRP, AmnioFix, exossomo e HA, que não são cobertos pelo sistema de seguro saúde, a dextrose é uma substância prontamente disponível e com boa relação custo-benefício. O princípio da injeção de dextrose hipertônica, "proloterapia", é a injeção de pequenos volumes da solução irritante na lesão ou ao redor dela, a fim de estimular a proliferação fibroblástica e vascular, a cicatrização local do tecido, a redução da instabilidade articular, resultando no alívio da dor. Estudos anteriores demonstraram que a proloterapia resultou em melhora sustentada clinicamente significativa da função e da dor na OA de joelho, e não houve eventos adversos graves relacionados à injeção de dextrose hipertônica. Um estudo em 2023 mostrou que entre várias concentrações de dextrose, concentrações mais altas demonstraram maior melhora na OA de joelho, portanto, 20% de dextrose é recomendado.
Em relação ao local da injeção de dextrose na OA de joelho, estudos anteriores demonstraram efeitos comparáveis de injeções intra-articulares e extra-articulares. As injeções periarticulares incluem pontos ao redor do joelho onde os nervos periarticulares saem da cápsula articular e pontos de acupuntura nas partes superior medial e lateral da articulação do joelho. Um estudo em 2024 revelou que a proloterapia combinando injeção perineural intra-articular com periarticular resultou em melhor alívio da dor e melhora na função da articulação do joelho na OA de joelho. Existem várias opções de modalidade de imagem para reconhecer os locais de lesão na OA de joelho, como radiografia, ultrassonografia (US) e ressonância magnética (RM). A radiografia é usada para avaliar osteófitos, estreitamento do espaço articular e esclerose subcondral, mas tem capacidade limitada para detectar inflamação sinovial, derrame articular, anormalidades de tecidos moles e danos precoces à cartilagem. A US pode ser usada para avaliar o líquido sinovial e a espessura da cartilagem, mas não estruturas profundas (por exemplo, alteração óssea subcondral, ruptura do menisco e ruptura do LCA, etc.). Por outro lado, a ressonância magnética é uma escolha de imagem ideal e precisa para visualizar tecidos moles, bem como estruturas profundas (por exemplo, LCA, menisco, etc) na OA de joelho. Os achados de ressonância magnética da OA do joelho incluem danos na cartilagem, ruptura do menisco, lesões na medula óssea, sinovite, frouxidão ligamentar e osteófitos. A detecção de lesões ósseas pode auxiliar infiltrações intraósseas, e sinais de frouxidão ligamentar também fornecem alvo para injeção ligamentar. No entanto, não há evidências atuais sobre a eficácia da proloterapia direcionada aos locais das lesões de OA do joelho, de acordo com os achados da ressonância magnética.
Como a eficácia da proloterapia direcionada aos locais das lesões de acordo com os achados da ressonância magnética não foi bem estabelecida, pretendemos investigar se a injeção de dextrose em locais de lesões positivas para ressonância magnética é mais benéfica para OA de joelho em comparação com injeções intra-articulares. Nossa hipótese é que a ressonância magnética poderia ser uma boa escolha para a orientação dos alvos da proloterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lin-Fen Hsieh
- Número de telefone: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contato:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Número de telefone: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- . idade entre 45 e 80 anos;
- . atender a pelo menos três dos seis critérios do American College of Rheumatology (ACR), incluindo idade acima de 50 anos, rigidez matinal inferior a 30 minutos, crepitação em movimentos passivos do joelho, sensibilidade óssea, aumento ósseo e ausência de calor palpável;
- . graduação radiológica de 2 ou 3 de acordo com os critérios de Kellgren-Lawrence;
- mostrando vontade de receber proloterapia.
Critérios de exclusão:
- . distúrbios sistêmicos graves, incluindo câncer, diabetes mellitus não controlada, sepse ou doenças cardiopulmonares;
- . história de terapia anticoagulante, injeção no joelho nos últimos três meses;
- . história de cirurgia no joelho ou candidatos a artroplastia de joelho;
- . história de abuso de drogas;
- . história de intolerância à proloterapia;
- . gravidez;
- . artrite infecciosa, doenças inflamatórias articulares, displasia articular;
- Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 35 kg/m2;
- . não é adequado ou não deseja receber exame de ressonância magnética do joelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção intra-articular de dextrose hipertônica guiada por US, grupo IA
Injeção IA: serão injetados 5 ml de dextrose a 20% (2ml de vitagen em 2ml de soro fisiológico e 1ml de xilocaína a 1%). O transdutor de ultrassom (L18-4, Philips EPI Q5) é colocado transversalmente sobre a bolsa suprapatelar do paciente enquanto o paciente fica em decúbito dorsal com o joelho ativamente estendido e o tornozelo em dorsiflexão. O injetado será injetado na bolsa suprapatelar por meio de visão transversal, no plano, abordagem lateral para medial com uma agulha de calibre 22 de 3,8 cm sob orientação dos EUA. Fisioterapia: O programa de fisioterapia inclui modalidades físicas (termoterapia e eletroterapia) e exercícios terapêuticos (alongamento, exercícios de ROM e fortalecimento), três vezes por semana, e será continuado por 4 semanas. |
Injeção IA: serão injetados 5 ml de dextrose a 20% (2ml de vitagen em 2ml de soro fisiológico e 1ml de xilocaína a 1%). O transdutor de ultrassom (L18-4, Philips EPI Q5) é colocado transversalmente sobre a bolsa suprapatelar do paciente enquanto o paciente fica em decúbito dorsal com o joelho ativamente estendido e o tornozelo em dorsiflexão. O injetado será injetado na bolsa suprapatelar por meio de visão transversal, no plano, abordagem lateral para medial com uma agulha de calibre 22 de 3,8 cm sob orientação dos EUA. Fisioterapia: O programa de fisioterapia inclui modalidades físicas (termoterapia e eletroterapia) e exercícios terapêuticos (alongamento, exercícios de ROM e fortalecimento), três vezes por semana, e será continuado por 4 semanas. |
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Comparador Ativo: Injeção extra-articular guiada por US visando locais de lesões positivas para ressonância magnética, grupo EA.
Os pacientes do grupo EA receberão exame de ressonância magnética do joelho sem contraste. Exames físicos detalhados (EF) também serão feitos para cada sujeito. Os PEs incluem inspeção, palpação para sensibilidade local e crepitação, sinais de derrame, avaliação da amplitude de movimento, teste meniscal provocativo e testes ligamentares para frouxidão. (16) Um total de 5 ml de dextrose a 20% (2 ml de vitagen em 2 ml de solução salina normal e 1 ml de xilocaína a 1%) será injetado nas áreas-alvo que se mostraram anormais em imagens de ressonância magnética com uma agulha de calibre 22 de 3,8 cm sob US orientação. Para lesões de estruturas profundas ou lesão da medula óssea, podem ser utilizadas agulhas de 7 cm, calibre 23 ou 21. Assim como no grupo IA, a injeção de dextrose hipertônica EA será feita nas 0, 2ª e 4ª semanas, bem como fisioterapia durante as primeiras 4 semanas. |
Os pacientes do grupo EA receberão exame de ressonância magnética do joelho sem contraste.
Exames físicos detalhados (EF) também serão feitos para cada sujeito.
Os PEs incluem inspeção, palpação para sensibilidade local e crepitação, sinais de derrame, avaliação da amplitude de movimento, teste meniscal provocativo e testes ligamentares para frouxidão.
Um total de 5 ml de dextrose a 20% (2 ml de vitagen em 2 ml de solução salina normal e 1 ml de xilocaína a 1%) serão injetados nas áreas-alvo que se mostraram anormais em imagens de ressonância magnética com uma agulha de calibre 22 de 3,8 cm sob orientação dos EUA.
Para lesões de estruturas profundas ou lesão da medula óssea, podem ser utilizadas agulhas de 7 cm, calibre 23 ou 21.
Assim como no grupo IA, a injeção de dextrose hipertônica EA será feita nas 0, 2ª e 4ª semanas, bem como fisioterapia durante as primeiras 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Osteoartrite da Western Ontario McMaster University (WOMAC)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1,5 meses, 3 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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O WOMAC é um questionário que avalia a gravidade da osteoartrite usando subescalas de dor, rigidez e função.
A pontuação composta WOMAC é construída como a média ponderada das 3 pontuações da subescala e varia de 0 (pior) a 100 (melhor) para representar a qualidade de vida relacionada ao joelho.
Para o WOMAC, a diferença clínica mínima importante (DMCI) para OA de joelho foi relatada como uma mudança de 12 pontos em uma escala visual analógica de 0 a 100 mm.
De acordo com estudos anteriores, o WOMAC responde às alterações clínicas.
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Mudança entre a linha de base e 1,5 meses, 3 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala visual analógica da dor (VAS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1,5 meses, 3 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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A EVA da dor é obtida por meio de uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, sendo 0 mm à esquerda, indicando ausência de dor, e 100 mm à direita, indicando dor muito intensa.
O DMCI da EVA de dor para OA de joelho variou de 10 a 19,9 pontos, conforme estudos anteriores.
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Mudança entre a linha de base e 1,5 meses, 3 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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A Pesquisa de Saúde Resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1,5 meses, 3 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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O estado geral de saúde e a qualidade de vida serão medidos com o SF-36.
O SF-36 é composto por 8 subescalas que incluem os seguintes componentes: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Cada subescala gera uma pontuação que varia de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Será utilizada uma versão em chinês para a qual as propriedades psicométricas foram estabelecidas.
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Mudança entre a linha de base e 1,5 meses, 3 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1,5 meses, 3 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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O teste TUG é uma medida de equilíbrio dinâmico que apresenta boa confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste.
Durante um teste TUG, é cronometrado quando o paciente se levanta de uma cadeira, caminha 3 metros, vira-se e caminha de volta e depois senta-se novamente.
O MCID do teste TUG foi relatado como 3,4 segundos em pacientes com estenose lombar.
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Mudança entre a linha de base e 1,5 meses, 3 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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Autoavaliação do efeito do tratamento
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1,5 meses, 3 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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Autoavaliação do efeito do tratamento: A avaliação do efeito do tratamento pelo paciente consiste na resposta a uma pergunta: "O tratamento é eficaz?"
pontuado em uma escala Likert (muito eficaz=5, eficaz=4, igual=3, pior=2, muito pior=1).
(Este item não é avaliado na linha de base.)
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Mudança entre a linha de base e 1,5 meses, 3 meses, 6 meses após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240717R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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