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変形性膝関節症の管理における関節内ブドウ糖注射と MRI ガイド下関節外ブドウ糖注射の有効性の比較

2026年4月21日 更新者：Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

変形性関節症（OA）は、世界的に深刻な公衆衛生上の懸念であり、障害調整生存年（DALY）の増加を引き起こしています。その理由には、肥満有病率の上昇と高齢者人口の増加が含まれます。 膝は体の中で最も損傷しやすい関節の 1 つであり、膝 OA は慢性的で障害を伴う状態になる可能性があり、患者だけでなくその介護者や医療リソースにも脅威をもたらします。 膝OAの有病率は60歳以上の男性では5%～15%、60歳以上の女性では10%～25%です。

膝 OA は、怪我、病気、または使いすぎによる磨耗が原因で発生する可能性があります。 これは、軟骨下骨、関節軟骨、半月板、靱帯、滑膜、およびその他の関節構造に影響を与える構造変化を指します。 現在、膝OAには理学療法（運動療法、ジアテルミー、電気療法）、経口または局所投薬、関節内および関節外注射、高周波などの保存療法がいくつかあります。

膝 OA の注射にはさまざまな物質が使用されており、その中にはコルチコステロイド、多血小板血漿 (PRP)、AmnioFix、エキソソーム、ブドウ糖、ヒアルロン酸 (HA) などがあります。 健康保険制度の対象外である PRP、AmnioFix、エクソソーム、HA と比較して、ブドウ糖は容易に入手でき、費用対効果の高い物質です。 高張ブドウ糖注射「プロロセラピー」の原理は、線維芽細胞と血管の増殖、局所組織の治癒、関節の不安定性の軽減を刺激し、結果として痛みを軽減するために、病変部またはその周囲に少量の刺激溶液を注射することです。 これまでの研究では、プロロセラピーが膝OAの機能と痛みの臨床的に有意義な持続的な改善をもたらし、高張ブドウ糖注射に関連する重篤な有害事象は発生しなかったことが実証されています。 2023 年の研究では、さまざまなブドウ糖濃度の中で、高濃度の方が膝 OA の改善効果が大きいことが示されたため、20% ブドウ糖が推奨されています。

膝OAのブドウ糖注射部位に関しては、以前の研究で関節内注射と関節外注射の同等の効果が実証されています。 関節周囲注射には、関節周囲神経が関節包から出る膝周囲の点、および膝関節の上部内側および外側部分の経穴が含まれます。 2024年の研究では、関節内注射と関節周囲への神経周囲注射を組み合わせたプロロセラピーが、膝OAにおける痛みの軽減と膝関節機能の改善をもたらすことが明らかになりました。 膝 OA の病変部位を認識するための画像診断方法には、X 線、超音波 (US)、磁気共鳴画像法 (MRI) など、いくつかの選択肢があります。 X 線撮影は、骨棘、関節腔の狭小化、軟骨下硬化症の評価に使用されますが、滑膜炎症、関節滲出液、軟部組織の異常、および初期の軟骨損傷を検出するには限界があります。 US は、滑液と軟骨の厚さを評価するために使用できますが、深部構造（例: 軟骨下骨の変化、半月板断裂、ACL断裂など）。 一方、MRI は、軟組織だけでなく深部構造 (例: ACL、半月板など）膝OA。 膝 OA の MRI 所見には、軟骨損傷、半月板断裂、骨髄病変、滑膜炎、靱帯弛緩、および骨棘が含まれます。 骨病変の検出は骨内浸潤を助けることができ、靱帯弛緩の兆候も靱帯注射のターゲットとなります。 しかし、MRI 所見によると、膝 OA 病変部位を標的としたプロロセラピーの有効性に関する現在の証拠はありません。

MRI 所見に基づく病変部位を標的としたプロロセラピーの有効性は十分に確立されていないため、MRI 陽性病変部位へのブドウ糖の注射が関節内注射と比較して膝 OA に対してより有益であるかどうかを調査することを目的としています。 私たちは、MRI がプロロセラピーのターゲットのガイダンスに適している可能性があると仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は世界的に深刻な公衆衛生上の懸念であり、膝 OA の保守的な治療法がいくつかあります。 関節内および関節外への注射が膝 OA に有益であることが証拠で示されています。 健康保険制度の対象外である PRP、AmnioFix、エクソソーム、HA と比較して、ブドウ糖は容易に入手でき、費用対効果の高い物質です。 膝 OA の病変部位を認識するための画像診断方法には、X 線、超音波 (US)、磁気共鳴画像法 (MRI) など、いくつかの選択肢があります。 MRI は、軟組織だけでなく深部構造も視覚化するための最適かつ正確なイメージングの選択肢です。 膝OAのMRI所見には、軟骨損傷、半月板断裂、骨髄病変、滑膜炎、靱帯病変、骨棘などが含まれます。 骨病変の検出は、骨内浸潤に役立ちます。 しかし、MRI 所見によると、膝 OA 病変部位を標的としたプロロセラピーの有効性に関する現在の証拠はありません。 したがって、我々は、MRI 陽性病変部位にブドウ糖を注射することが、関節内注射と比較して膝 OA に対してより有益であるかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 。年齢は45歳から80歳まで。
  2. 。米国リウマチ学会（ACR）の6つの基準のうち少なくとも3つを満たしている。これには、年齢が50歳以上、朝のこわばりが30分未満、膝の受動運動におけるクレピタス、骨の圧痛、骨の肥大、触知できる温かさがないことが含まれる。
  3. 。 Kellgren-Lawrence 基準による放射線学的グレード 2 または 3。
  4. プロロセラピーを受ける意欲を示している。

除外基準:

  1. 。癌、コントロール不良の糖尿病、敗血症、心肺疾患などの重度の全身疾患。
  2. 。過去 3 か月にわたる抗凝固療法、膝注射の履歴。
  3. 。膝の手術歴または膝関節形成術の候補者。
  4. 。薬物乱用の歴史。
  5. 。プロロセラピーに対する不耐性の病歴;
  6. 。妊娠;
  7. 。感染性関節炎、炎症性関節疾患、関節形成異常;
  8. BMI（Body Mass Index）が 35 kg/m2 を超える。
  9. 。膝の MRI 検査を受けるのが適さない、または受けたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：US ガイド下関節内高張ブドウ糖注射、IA グループ

ＩＡ注射：５ｍｌの２０％ブドウ糖（２ｍｌの生理食塩水中の２ｍｌのビターゲンおよび１ｍｌの１％キシロカイン）を注射する。 超音波トランスデューサー (L18-4、Philips EPI Q5) は、患者が仰向けになり、膝を積極的に伸ばし、足首を背屈させた状態で、患者の膝蓋上袋を横切るように配置されます。 注入物は、米国の指導の下、３．８ｃｍの２２ゲージ針を用いて、横断面視、面内、側方から内側へのアプローチによって膝蓋上嚢に注入される。

理学療法：理学療法プログラムには、理学療法（温熱療法、電気療法）と運動療法（ストレッチ、ROM運動、筋力強化）が含まれており、週3回、4週間継続されます。
他の：US ガイド下関節内高張ブドウ糖注射、IA グループ

ＩＡ注射：５ｍｌの２０％ブドウ糖（２ｍｌの生理食塩水中の２ｍｌのビターゲンおよび１ｍｌの１％キシロカイン）を注射する。 超音波トランスデューサー (L18-4、Philips EPI Q5) は、患者が仰向けになり、膝を積極的に伸ばし、足首を背屈させた状態で、患者の膝蓋上袋を横切るように配置されます。 注入物は、米国の指導の下、３．８ｃｍの２２ゲージ針を用いて、横断面視、面内、側方から内側へのアプローチによって膝蓋上嚢に注入される。

理学療法：理学療法プログラムには、理学療法（温熱療法、電気療法）と運動療法（ストレッチ、ROM運動、筋力強化）が含まれており、週3回、4週間継続されます。
アクティブコンパレータ：MRI 陽性病変部位をターゲットとした関節外 US ガイド下注射、EA グループ。

EA グループの患者は、造影剤を使用せずに膝の MRI 検査を受けます。

各科目について詳細な身体検査（PE）も行われます。 PE には、検査、局所的な圧痛やクレピスの触診、浸出の兆候、可動域の評価、挑発的な半月板テスト、弛緩に関する靭帯テストが含まれます。 （１６）合計５ｍｌの２０％デキストロース（２ｍｌの生理食塩水中の２ｍｌのビターゲンおよび１ｍｌの１％キシロカイン）を、ＵＳ下で３．８ｃｍの２２ゲージ針を用いて、ＭＲＩ画像上で異常が示された標的領域に注射する。ガイダンス。 深部構造の病変または骨髄病変の場合は、7 cm 23 または 21 ゲージの針が使用される場合があります。 IAグループと同様に、EA高張ブドウ糖注射が0、2、4週目に行われ、最初の4週間は理学療法が行われます。
他の：MRI 陽性病変部位をターゲットとした関節外 US ガイド下注射、EA グループ。
EA グループの患者は、造影剤を使用せずに膝の MRI 検査を受けます。 各科目について詳細な身体検査（PE）も行われます。 PE には、検査、局所的な圧痛やクレピスの触診、浸出の兆候、可動域の評価、挑発的な半月板テスト、弛緩に関する靭帯テストが含まれます。 合計5mlの20％ブドウ糖（生理食塩水2ml中のビタジェン2mlと1％キシロカイン1ml）を、米国の指導の下、3.8cmの22ゲージ針を用いて、MRI画像で異常が示された標的領域に注射する。 深部構造の病変または骨髄病変の場合は、7 cm 23 または 21 ゲージの針が使用される場合があります。 IAグループと同様に、EA高張ブドウ糖注射が0、2、4週目に行われ、最初の4週間は理学療法が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）
時間枠：ベースラインと治療開始後 1.5 か月、3 か月、6 か月後の変化。
WOMAC は、痛み、硬さ、機能の下位尺度を使用して変形性関節症の重症度を評価するアンケートです。 WOMAC 複合スコアは、3 つのサブスケール スコアの加重平均として構築され、膝関連の生活の質を表すために 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲になります。 WOMAC の場合、膝 OA の最小臨床重要差 (MCID) は、0 ～ 100 mm の視覚アナログ スケールで 12 ポイントの変化として報告されています。 以前の研究によると、WOMAC は臨床変化に反応します。
ベースラインと治療開始後 1.5 か月、3 か月、6 か月後の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインと治療開始後 1.5 か月、3 か月、6 か月後の変化。
痛みの VAS は、長さ 100 mm の水平線を使用して取得されます。左側は 0 mm で痛みがないことを示し、右側は 100 mm で非常に激しい痛みを示します。 以前の研究によると、膝OAの痛みVASのMCIDは10〜19.9ポイントの範囲でした。
ベースラインと治療開始後 1.5 か月、3 か月、6 か月後の変化。
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースラインと治療開始後 1.5 か月、3 か月、6 か月後の変化。
一般的な健康状態と生活の質はSF-36で測定されます。 SF-36 は、次の要素を含む 8 つのサブスケールで構成されています。身体機能、役割 - 身体的、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康です。 各サブスケールは 0 から 100 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 心理測定特性が確立されている中国語版が使用されます。
ベースラインと治療開始後 1.5 か月、3 か月、6 か月後の変化。
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
時間枠：ベースラインと治療開始後 1.5 か月、3 か月、6 か月後の変化。
TUG テストは、評価者間およびテストと再テスト間の優れた信頼性を備えた動的バランスの尺度です。 TUG 検査では、患者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変えて戻り、再び座る時間を測定します。 TUG 検査の MCID は、腰部狭窄患者では 3.4 秒であると報告されています。
ベースラインと治療開始後 1.5 か月、3 か月、6 か月後の変化。
治療効果の自己評価
時間枠：ベースラインと治療開始後 1.5 か月、3 か月、6 か月後の変化。
治療効果の自己評価: 患者の治療効果の評価は、「治療は効果的ですか?」という 1 つの質問に対する回答で構成されます。 リッカートスケールでスコア付けされました (非常に効果的 = 5、効果的 = 4、同じ = 3、悪い = 2、非常に悪い = 1)。 (この項目はベースラインでは評価されません。)
ベースラインと治療開始後 1.5 か月、3 か月、6 か月後の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月23日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

2025年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20240717R

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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