- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06755697
Efficacité comparative des injections intra-articulaires et extra-articulaires de dextrose guidées par IRM dans la prise en charge de l'arthrose du genou
L'arthrose (OA) est un grave problème de santé publique à l'échelle mondiale, entraînant une augmentation des années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY), dont les raisons incluent la prévalence croissante de l'obésité et l'augmentation des populations âgées. Le genou est l'une des articulations du corps les plus facilement blessées, et l'arthrose du genou peut devenir une maladie chronique et invalidante qui constitue une menace non seulement pour le patient, mais également pour ses soignants et les ressources de santé. La prévalence de l'arthrose du genou est de 5 à 15 % chez les hommes de plus de 60 ans et de 10 à 25 % chez les femmes de plus de 60 ans.
L'arthrose du genou peut résulter de blessures, de maladies ou de l'usure due à une utilisation excessive. Il fait référence aux changements structurels qui affectent l'os sous-chondral, le cartilage articulaire, les ménisques, les ligaments, la synoviale et d'autres structures articulaires. Actuellement, il existe plusieurs prises en charge conservatrices de l'arthrose du genou, notamment la physiothérapie (exercices thérapeutiques, diathermie, électrothérapie), les médicaments oraux ou topiques, les injections intra-articulaires et extra-articulaires et la radiofréquence.
Il existe diverses substances utilisées dans les injections pour l'arthrose du genou, parmi lesquelles les corticostéroïdes, le plasma riche en plaquettes (PRP), l'AmnioFix, l'exosome, le dextrose et l'acide hyaluronique (HA). Comparé au PRP, à l'AmnioFix, à l'exosome et à l'HA, qui ne sont pas couverts par le système d'assurance maladie, le dextrose est une substance facilement disponible et rentable. Le principe de l'injection hypertonique de dextrose, « prolothérapie », est l'injection de petits volumes de la solution irritante au niveau ou autour de la lésion afin de stimuler la prolifération des fibroblastes et des vaisseaux, la cicatrisation locale des tissus, la réduction de l'instabilité articulaire, entraînant ainsi un soulagement de la douleur. Des études antérieures ont démontré que la prolothérapie entraînait une amélioration soutenue et cliniquement significative de la fonction et de la douleur dans l'arthrose du genou, et qu'il n'y avait aucun événement indésirable grave lié à l'injection hypertonique de dextrose. Une étude réalisée en 2023 a montré que parmi diverses concentrations de dextrose, des concentrations plus élevées démontraient une plus grande amélioration de l'arthrose du genou, c'est pourquoi 20 % de dextrose est recommandé.
Concernant le site d'injection de dextrose dans l'arthrose du genou, des études antérieures ont démontré des effets comparables des injections intra-articulaires et extra-articulaires. Les injections périarticulaires comprennent des points autour du genou où les nerfs périarticulaires sortent de la capsule articulaire, ainsi que des points d'acupuncture dans les parties supérieures médiales et latérales de l'articulation du genou. Une étude réalisée en 2024 a révélé que la prolothérapie combinant une injection périneurale intra-articulaire et péri-articulaire entraînait un meilleur soulagement de la douleur et une amélioration de la fonction de l'articulation du genou dans l'arthrose du genou. Il existe plusieurs choix de modalités d'imagerie pour reconnaître les sites de lésions dans l'arthrose du genou, telles que les rayons X, l'échographie (É.-U.) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). La radiographie est utilisée pour évaluer les ostéophytes, le rétrécissement de l'espace articulaire et la sclérose sous-chondrale, mais sa capacité à détecter l'inflammation synoviale, l'épanchement articulaire, les anomalies des tissus mous et les lésions précoces du cartilage est limitée. L'échographie peut être utilisée pour évaluer l'épaisseur du liquide synovial et du cartilage, mais pas pour évaluer les structures profondes (par ex. modification de l'os sous-chondral, déchirure du ménisque et déchirure du LCA, etc.). D'autre part, l'IRM est un choix d'imagerie optimal et précis pour visualiser les tissus mous ainsi que les structures profondes (par ex. LCA, ménisque, etc.) dans l'arthrose du genou. Les résultats de l'IRM de l'arthrose du genou comprennent des lésions du cartilage, une déchirure du ménisque, des lésions de la moelle osseuse, une synovite, une laxité ligamentaire et des ostéophytes. La détection de lésions osseuses peut faciliter les infiltrations intra-osseuses, et les signes de laxité ligamentaire constituent également une cible pour l'injection des ligaments. Cependant, il n'existe actuellement aucune preuve de l'efficacité de la prolothérapie ciblant les sites de lésions d'arthrose du genou selon les résultats de l'IRM.
Parce que l'efficacité de la prolothérapie ciblant les sites de lésions selon les résultats de l'IRM n'a pas été bien établie, nous visons à déterminer si l'injection de dextrose dans les sites de lésions positifs à l'IRM est plus bénéfique pour l'arthrose du genou que les injections intra-articulaires. Nous émettons l'hypothèse que l'IRM pourrait être un bon choix pour orienter les cibles de prolothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin-Fen Hsieh
- Numéro de téléphone: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contact:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Numéro de téléphone: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- . âge entre 45 et 80 ans ;
- . répondre à au moins trois des six critères de l'American College of Rheumatology (ACR), notamment l'âge de plus de 50 ans, la raideur matinale de moins de 30 minutes, les crépitements lors des mouvements passifs du genou, la sensibilité osseuse, l'hypertrophie osseuse et l'absence de chaleur palpable ;
- . grade radiologique de 2 ou 3 selon les critères de Kellgren-Lawrence ;
- montrant la volonté de recevoir une prolothérapie.
Critères d'exclusion :
- . troubles systémiques graves, notamment cancer, diabète sucré incontrôlé, septicémie ou maladies cardio-pulmonaires ;
- . antécédents de traitement anticoagulant, injection dans le genou au cours des trois derniers mois ;
- . antécédents de chirurgie du genou ou candidats à une arthroplastie du genou ;
- . antécédents de toxicomanie;
- . des antécédents d'intolérance à la prolothérapie ;
- . grossesse;
- . arthrite infectieuse, maladies inflammatoires des articulations, dysplasie articulaire ;
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2 ;
- . ne convient pas ou ne souhaite pas subir un examen IRM du genou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection intra-articulaire de dextrose hypertonique guidée par échographie, groupe IA
Injection IA : 5 ml de dextrose à 20 % (2 ml de vitagen dans 2 ml de solution saline normale et 1 ml de xylocaïne à 1 %) seront injectés. Le transducteur à ultrasons (L18-4, Philips EPI Q5) est placé transversalement sur la poche suprapatellaire du patient tandis que le patient est allongé sur le dos, le genou activement étendu et la cheville en dorsiflexion. L'injectat sera injecté dans la poche suprapatellaire par vue transversale, dans le plan, approche latérale à médiale avec une aiguille de 3,8 cm de calibre 22 sous guidage américain. Physiothérapie : Le programme de physiothérapie comprend des modalités physiques (thermothérapie et thérapie électrique) et des exercices thérapeutiques (étirements, exercices ROM et renforcement), trois fois par semaine, et se poursuivra pendant 4 semaines. |
Injection IA : 5 ml de dextrose à 20 % (2 ml de vitagen dans 2 ml de solution saline normale et 1 ml de xylocaïne à 1 %) seront injectés. Le transducteur à ultrasons (L18-4, Philips EPI Q5) est placé transversalement sur la poche suprapatellaire du patient tandis que le patient est allongé sur le dos, le genou activement étendu et la cheville en dorsiflexion. L'injectat sera injecté dans la poche suprapatellaire par vue transversale, dans le plan, approche latérale à médiale avec une aiguille de 3,8 cm de calibre 22 sous guidage américain. Physiothérapie : Le programme de physiothérapie comprend des modalités physiques (thermothérapie et thérapie électrique) et des exercices thérapeutiques (étirements, exercices ROM et renforcement), trois fois par semaine, et se poursuivra pendant 4 semaines. |
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Comparateur actif: Injection extra-articulaire échoguidée ciblant les sites lésionnels IRM positifs, groupe EA.
Les patients du groupe EA recevront un examen IRM du genou sans contraste. Des examens physiques (EP) détaillés seront également effectués pour chaque matière. Les EP comprennent l'inspection, la palpation de la sensibilité locale et des crépitements, les signes d'épanchement, l'évaluation de l'amplitude des mouvements, les tests méniscales de provocation et les tests ligamentaires pour la laxité. (16) Un total de 5 ml de dextrose à 20 % (2 ml de Vitagen dans 2 ml de solution saline normale et 1 ml de xylocaïne à 1 %) seront injectés dans les zones cibles qui se sont révélées anormales sur les images IRM avec une aiguille de 3,8 cm de calibre 22 sous US. conseils. Pour les lésions des structures profondes ou les lésions de la moelle osseuse, des aiguilles de 7 cm de calibre 23 ou 21 peuvent être utilisées. Comme pour le groupe IA, l'injection de dextrose hypertonique EA sera effectuée aux 0, 2e et 4e semaines, ainsi qu'une physiothérapie pendant les 4 premières semaines. |
Les patients du groupe EA recevront un examen IRM du genou sans contraste.
Des examens physiques (EP) détaillés seront également effectués pour chaque matière.
Les EP comprennent l'inspection, la palpation de la sensibilité locale et des crépitements, les signes d'épanchement, l'évaluation de l'amplitude des mouvements, les tests méniscales de provocation et les tests ligamentaires pour la laxité.
Un total de 5 ml de dextrose à 20 % (2 ml de Vitagen dans 2 ml de solution saline normale et 1 ml de xylocaïne à 1 %) seront injectés dans les zones cibles qui se sont révélées anormales sur les images IRM avec une aiguille de 3,8 cm de calibre 22 sous la direction des États-Unis.
Pour les lésions des structures profondes ou les lésions de la moelle osseuse, des aiguilles de 7 cm de calibre 23 ou 21 peuvent être utilisées.
Comme pour le groupe IA, l'injection de dextrose hypertonique EA sera effectuée aux 0, 2e et 4e semaines, ainsi qu'une physiothérapie pendant les 4 premières semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice d'arthrose de l'Université Western Ontario McMaster (WOMAC)
Délai: Changement entre le départ et 1,5 mois, 3 mois, 6 mois après le début du traitement.
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Le WOMAC est un questionnaire évaluant la gravité de l'arthrose à l'aide de sous-échelles de douleur, de raideur et de fonction.
Le score composite WOMAC est construit comme la moyenne pondérée des 3 scores de sous-échelle et va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) pour décrire la qualité de vie liée au genou.
Pour WOMAC, la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour l'arthrose du genou a été rapportée comme un changement de 12 points sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
Selon des études antérieures, WOMAC réagit aux changements cliniques.
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Changement entre le départ et 1,5 mois, 3 mois, 6 mois après le début du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Changement entre le départ et 1,5 mois, 3 mois, 6 mois après le début du traitement.
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L'EVA douleur est obtenue à l'aide d'une ligne horizontale de 100 mm de long, avec 0 mm à gauche indiquant l'absence de douleur et 100 mm à droite indiquant une douleur très intense.
Le MCID de l'EVA de la douleur pour l'arthrose du genou variait entre 10 et 19,9 points, selon des études antérieures.
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Changement entre le départ et 1,5 mois, 3 mois, 6 mois après le début du traitement.
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L'enquête abrégée sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Changement entre le départ et 1,5 mois, 3 mois, 6 mois après le début du traitement.
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L'état de santé général et la qualité de vie seront mesurés avec le SF-36.
Le SF-36 est composé de 8 sous-échelles comprenant les composantes suivantes : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Chaque sous-échelle génère un score allant de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Une version en langue chinoise sera utilisée pour laquelle les propriétés psychométriques ont été établies.
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Changement entre le départ et 1,5 mois, 3 mois, 6 mois après le début du traitement.
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Changement entre le départ et 1,5 mois, 3 mois, 6 mois après le début du traitement.
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Le test TUG est une mesure de l’équilibre dynamique qui présente une bonne fiabilité inter-évaluateurs et test-retest.
Lors d'un test TUG, le temps est chronométré lorsqu'un patient se lève d'une chaise, marche 3 mètres, se retourne et recule, puis se rassied.
Le MCID du test TUG a été rapporté comme étant de 3,4 secondes chez les patients présentant une sténose lombaire.
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Changement entre le départ et 1,5 mois, 3 mois, 6 mois après le début du traitement.
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Auto-évaluation de l'effet du traitement
Délai: Changement entre le départ et 1,5 mois, 3 mois, 6 mois après le début du traitement.
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Auto-évaluation de l'effet du traitement : L'évaluation par le patient de l'effet du traitement consiste en la réponse à une question : « Le traitement est-il efficace ?
noté sur une échelle de Likert (très efficace = 5, efficace = 4, pareil = 3, pire = 2, bien pire = 1).
(Cet élément n'est pas évalué au départ.)
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Changement entre le départ et 1,5 mois, 3 mois, 6 mois après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240717R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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