- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06755697
Srovnávací účinnost intraartikulárních vs. MRI řízených extraartikulárních dextrózových injekcí při léčbě osteoartrózy kolena
Osteoartritida (OA) je vážným celosvětovým problémem veřejného zdraví, který způsobuje zvýšení počtu let života přizpůsobených zdravotním postižením (DALY), jehož důvody zahrnují rostoucí prevalenci obezity a zvyšující se počet starší populace. Koleno je jedním z nejsnáze poraněných kloubů v těle a OA kolena se může stát chronickým a invalidizujícím stavem, který představuje hrozbu nejen pro pacienta, ale také pro jeho pečovatele a zdravotnické zdroje. Prevalence OA kolena je 5 % - 15 % u mužů nad 60 let a 10 % - 25 % u žen starších 60 let.
OA kolena může být důsledkem zranění, nemocí nebo opotřebení z nadměrného používání. Týká se strukturálních změn, které ovlivňují subchondrální kost, kloubní chrupavku, menisky, vazy, synovii a další kloubní struktury. V současné době existuje několik konzervativních způsobů léčby OA kolena, včetně fyzioterapie (léčebný tělocvik, diatermie, elektroléčba), perorální nebo lokální medikace, intraartikulární a extraartikulární injekce a radiofrekvence.
V injekcích na OA kolena se používají různé látky, mezi které patří kortikosteroidy, plazma bohatá na krevní destičky (PRP), AmnioFix, exosom, dextróza a kyselina hyaluronová (HA). Ve srovnání s PRP, AmnioFix, exosomem a HA, které nejsou hrazeny systémem zdravotního pojištění, je dextróza snadno dostupná a nákladově efektivní látka. Principem hypertonické injekce dextrózy, "proloterapie", je vstřikování malých objemů dráždivého roztoku do léze nebo kolem ní za účelem stimulace fibroblastové a vaskulární proliferace, lokálního hojení tkání, snížení nestability kloubu, což vede k úlevě od bolesti. Předchozí studie prokázaly, že proloterapie vedla ke klinicky významnému trvalému zlepšení funkce a bolesti při OA kolene a nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky související s hypertonickou injekcí dextrózy. Studie z roku 2023 ukázala, že mezi různými koncentracemi dextrózy vyšší koncentrace prokázaly větší zlepšení OA kolena, proto se doporučuje 20% dextróza.
Pokud jde o místo injekce dextrózy u OA kolena, předchozí studie prokázaly srovnatelné účinky intraartikulárních a extraartikulárních injekcí. Periartikulární injekce zahrnují body kolem kolena, kde periartikulární nervy vystupují z kloubního pouzdra, a akupunkturní body v horní mediální a laterální části kolenního kloubu. Studie z roku 2024 odhalila, že proloterapie kombinující intraartikulární a periartikulární perineurální injekce vedla k lepšímu zmírnění bolesti a zlepšení funkce kolenního kloubu u OA kolena. Existuje několik možností zobrazovací modality pro rozpoznání míst lézí u kolenního OA, jako je rentgen, ultrazvuk (US) a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Radiografie se používá k posouzení osteofytů, zúžení kloubní štěrbiny a subchondrální sklerózy, ale má omezenou schopnost detekovat synoviální zánět, kloubní výpotek, abnormality měkkých tkání a časné poškození chrupavky. US lze použít k hodnocení synoviální tekutiny a tloušťky chrupavky, ale ne hlubokých struktur (např. změna subchondrální kosti, trhlina menisku a trhlina ACL atd.). Na druhou stranu je MRI optimální a přesná zobrazovací volba pro vizualizaci měkkých tkání i hlubokých struktur (např. ACL, meniskus atd.) u OA kolena. Nálezy MRI kolenního OA zahrnují poškození chrupavky, natržení menisku, léze kostní dřeně, synovitidu, ligamentózní laxitu a osteofyty. Detekce kostních lézí může pomoci intraoseálním infiltracím a známky ligamentózní laxity také poskytují cíl pro injekci vazů. V současnosti však neexistují žádné důkazy o účinnosti proloterapie zaměřené na místa lézí OA kolene podle nálezů MRI.
Protože účinnost proloterapie zacílená na místa lézí podle nálezů MRI nebyla dobře prokázána, snažíme se prozkoumat, zda je injekce dextrózy do míst lézí pozitivních na MRI prospěšnější pro OA kolena ve srovnání s intraartikulárními injekcemi. Předpokládáme, že MRI by mohla být dobrou volbou pro vedení cílů proloterapie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lin-Fen Hsieh
- Telefonní číslo: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Telefonní číslo: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- . věk od 45 do 80 let;
- . splňovat alespoň tři ze šesti kritérií American College of Rheumatology (ACR), včetně věku nad 50 let, ranní ztuhlosti méně než 30 minut, krepitus při pasivních pohybech kolen, citlivost kostí, zvětšení kostí a žádné hmatatelné teplo;
- . radiologické hodnocení 2 nebo 3 podle Kellgren-Lawrence kritérií;
- projevující ochotu přijímat proloterapii.
Kritéria vyloučení:
- . závažné systémové poruchy včetně rakoviny, nekontrolovaného diabetes mellitus, sepse nebo kardiopulmonálních onemocnění;
- . anamnéza antikoagulační léčby, injekce do kolena během posledních tří měsíců;
- . anamnéza operace kolena nebo kandidáti na endoprotézu kolena;
- . anamnéza zneužívání drog;
- . anamnéza nesnášenlivosti proloterapie;
- . těhotenství;
- . infekční artritida, zánětlivá onemocnění kloubů, dysplazie kloubů;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2;
- . nejsou vhodné nebo nejsou ochotny podstoupit vyšetření kolena MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intraartikulární US řízená hypertonická injekce dextrózy, skupina IA
IA injekce: Bude aplikováno 5 ml 20% dextrózy (2 ml vitagenu ve 2 ml normálního fyziologického roztoku a 1 ml 1% xylokainu). Ultrazvukový měnič (L18-4, Philips EPI Q5) je umístěn příčně přes suprapatellární vak pacienta, zatímco pacient leží na zádech s aktivně nataženým kolenem a dorziflexním kotníkem. Injektát bude injikován do suprapatellárního vaku příčným pohledem, v rovině, laterálně-mediálním přístupem pomocí 3,8 cm jehly o velikosti 22 pod vedením USA. Fyzikální terapie: Program fyzikální terapie zahrnuje fyzikální modality (tepelná terapie a elektroterapie) a terapeutické cvičení (strečink, ROM cvičení a posilování), třikrát týdně a bude pokračovat po dobu 4 týdnů. |
IA injekce: Bude aplikováno 5 ml 20% dextrózy (2 ml vitagenu ve 2 ml normálního fyziologického roztoku a 1 ml 1% xylokainu). Ultrazvukový měnič (L18-4, Philips EPI Q5) je umístěn příčně přes suprapatellární vak pacienta, zatímco pacient leží na zádech s aktivně nataženým kolenem a dorziflexním kotníkem. Injektát bude injikován do suprapatellárního vaku příčným pohledem, v rovině, laterálně-mediálním přístupem pomocí 3,8 cm jehly o velikosti 22 pod vedením USA. Fyzikální terapie: Program fyzikální terapie zahrnuje fyzikální modality (tepelná terapie a elektroterapie) a terapeutické cvičení (strečink, ROM cvičení a posilování), třikrát týdně a bude pokračovat po dobu 4 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: Extraartikulární injekce naváděná US naváděná na MRI-pozitivní místa lézí, skupina EA.
Pacienti ve skupině EA dostanou MRI vyšetření kolena bez kontrastu. U každého předmětu budou také provedeny podrobné fyzické zkoušky (PE). PE zahrnují inspekci, palpaci na místní citlivost a krepitus, známky výpotku, hodnocení rozsahu pohybu, provokativní meniskus a testy vazů na laxitu. (16) Celkem 5 ml 20% dextrózy (2 ml vitagenu ve 2 ml normálního fyziologického roztoku a 1 ml 1% xylokainu) bude injikováno do cílových oblastí, které se ukázaly abnormální na snímcích MRI pomocí 3,8 cm jehly 22-gauge pod US vedení. Pro léze hlubokých struktur nebo léze kostní dřeně lze použít jehly 7 cm 23 nebo 21 gauge. Stejně jako u skupiny IA bude v 0., 2. a 4. týdnu provedena injekce hypertonické dextrózy EA, stejně jako fyzikální terapie během prvních 4 týdnů. |
Pacienti ve skupině EA dostanou MRI vyšetření kolena bez kontrastu.
U každého předmětu budou také provedeny podrobné fyzické zkoušky (PE).
PE zahrnují inspekci, palpaci na místní citlivost a krepitus, známky výpotku, hodnocení rozsahu pohybu, provokativní meniskus a testy vazů na laxitu.
Celkem 5 ml 20% dextrózy (2 ml vitagenu ve 2 ml normálního fyziologického roztoku a 1 ml 1% xylokainu) bude injikováno do cílových oblastí, které se ukázaly abnormální na snímcích MRI pomocí 3,8 cm jehly 22-gauge pod vedením USA.
Pro léze hlubokých struktur nebo léze kostní dřeně lze použít jehly 7 cm 23 nebo 21 gauge.
Stejně jako u skupiny IA bude v 0., 2. a 4. týdnu provedena injekce hypertonické dextrózy EA, stejně jako fyzikální terapie během prvních 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
WOMAC je dotazník hodnotící závažnost osteoartrózy pomocí subškál bolesti, ztuhlosti a funkce.
Kompozitní skóre WOMAC je konstruováno jako vážený průměr 3 skóre subškály a pohybuje se od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) pro zobrazení kvality života související s kolenem.
U WOMAC byl minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro kolenní OA hlášen jako změna o 12 bodů na vizuální analogové stupnici 0 až 100 mm.
Podle předchozích studií WOMAC reaguje na klinické změny.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
Bolest VAS se získá pomocí 100 mm dlouhé vodorovné čáry, s 0 mm vlevo, což znamená žádnou bolest, a 100 mm vpravo, což znamená velmi silnou bolest.
MCID bolesti VAS pro kolenní OA se podle předchozích studií pohybovala od 10 do 19,9 bodů.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
|
36položkový Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
Celkový zdravotní stav a kvalita života bude měřena pomocí SF-36.
SF-36 se skládá z 8 subškál zahrnujících následující složky: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emoční a duševní zdraví.
Každá subškála generuje skóre v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Bude použita čínská jazyková verze, pro kterou byly stanoveny psychometrické vlastnosti.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
TUG test je měřítkem dynamické rovnováhy, která má dobrou spolehlivost mezi hodnocením a opakovaným testem.
Během testu TUG se měří čas, kdy pacient vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se a jde zpět a poté si znovu sedne.
U pacientů s lumbální stenózou byl MCID test TUG hlášen jako 3,4 sekundy.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
|
Sebehodnocení účinku léčby
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
Sebehodnocení efektu léčby: Hodnocení efektu léčby pacientem spočívá v odpovědi na jednu otázku: "Je léčba účinná?"
skóre na Likertově škále (velmi efektivní=5, efektivní=4, stejné=3, horší=2, mnohem horší=1).
(Tato položka není ve výchozím stavu hodnocena.)
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po začátku léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240717R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNábor
-
PfizerDokončenoMRI sedaceSpojené státy, Japonsko
-
University of UtahStaženoMRI skenySpojené státy
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... a další spolupracovníciDokončeno
-
Rennes University HospitalNábor
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
Atridia Pty Ltd.Dokončeno