우유 단백질 유발 요인이 있는 호산구성 식도염 환자에서 구운 유제품 단백질의 내약성
호산구성 식도염(EoE)은 식도 상피에 호산구성이 침윤되어 식도 기능 장애를 초래하는 것을 특징으로 하는 만성 면역 매개 질환입니다.
정확한 병인은 아직 밝혀지지 않았지만 EoE는 아토피성 질환으로 간주됩니다. 이 분류는 부분적으로 호산구, 호염기구 및 Th2 사이토카인을 생성하는 T 세포의 염증성 침윤으로 인해 발생하지만 환경 알레르기 항원에 의해 유발될 수도 있습니다. 또한 EoE 환자의 아토피 발생률은 일반 인구에 비해 약 3배 더 높습니다. 더욱이, 가장 설득력 있는 EoE는 소아 및 성인 환자 모두에서 유발 그룹을 식이 배제하여 성공적으로 관리되었으며, 이는 질병의 아토피 특성을 더욱 확증해 줍니다.
EoE를 유발하는 가장 빈번한 식이 유발 요인은 우유이지만 구운 유제품의 효과에 대한 데이터는 제한적입니다. 어린이와 성인 모두의 EoE 진단 및 치료를 다루는 지침에서는 우유로 인한 EoE 환자의 구운 유제품 사용에 대해서는 다루지 않았습니다.
제한적인 식단은 종종 환자에게 어려운 일이며 삶의 질 저하에 기여합니다. 일부 환자들은 열을 통한 단백질 변성으로 인해 알레르기를 덜 일으키는 구운 유제품을 견딜 수 있습니다. 우유 유발 EoE 환자의 식단에 구운 유제품을 포함시킬 수 있는 가능성은 현재 지침에서 아직 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다.
이 연구의 목적은 우유가 질병의 유발 식품인 것으로 확인된 EoE 환자를 대상으로 구운 유제품의 내약성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관 시험에는 식도 기능 장애 증상 및 식도 생검에서 >15 Eos/HPF라는 정의에 따라 진단된 EoE 환자가 포함됩니다. 재도입 후 조직학적 재발.
환자/보호자의 완전한 사전 동의에 따라 환자는 구운 유제품에 대한 내성을 평가하기 위한 시험에 참여하도록 제안됩니다.
장기간의 식품 단백질 유형 제한으로 인해 IgE 매개 알레르기가 발생할 이론적 위험으로 인해 구운 도리를 도입하기 전에 IgE 매개 감작을 배제하기 위해 젖소에 대한 RAST 테스트 또는 피부 찌름 테스트가 수행됩니다. 긍정적인 결과를 얻은 환자의 경우, 후보자는 연구를 중단하거나 의학적으로 관찰된 구운 유제품 챌린지의 적절성을 고려하기 위해 알레르기 전문의와 상담할 수 있습니다.
환자에게 가장 근접한 일상적인 추적 내시경 검사를 실시하기 최소 6주 전에는 우유가 없는 식이요법을 엄격하게 준수해야 합니다. 기본 증상 프로필이 기록됩니다. EoE의 조직학적 완화를 확인하기 위해 정기적인 생검(아래에 정의됨)을 포함한 기본 내시경 검사는 지침에서 권장하는 대로 정기적인 추적 내시경 검사의 일부로 수행됩니다. 기준선 식도 염증이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 조직학적 관해가 있는 환자는 매일 1회 이상 제공되는 베이킹 유제품 함유 식단을 시작합니다.
6주차와 12주차에 증상 프로필을 반복적으로 평가하고, 12±2주차에 정기적인 생검을 통해 내시경 검사를 반복합니다. 12주 이전에 증상이 재발하는 경우, 내시경 검사를 6주 이후부터 더 일찍 진행할 수 있습니다.
12주차에 임상적 및 조직학적 관해를 보이는 환자는 52주차까지 반복 예정된 내시경 검사를 통해 추적 관찰됩니다. 후속 조치 동안 구운 유제품 섭취는 허용되지만 첫 번째 기간과 같이 매일 필요하지는 않습니다. 내시경 검사 전 4주 동안 구운 유제품 섭취 일지를 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 당시 EoE 연령 17.5세 이하로 진단된 모든 환자는 제거 중 개선 및 재도입 후 조직학적 재발을 입증하여 우유를 유발 요인으로 확인한 모든 환자
- 중재 전 내시경 검사를 통해 우유를 넣지 않은 식이요법의 조직학적 관해가 확인되었습니다.
- 양성자 펌프 억제제는 시험 기간 동안 선별 내시경 검사에서 동일한 용량으로 치료가 유지되고 우유가 유발 식품으로 입증된 시점에 사용된 경우 사용할 수 있습니다.
- 임상시험 등록에 동의할 수 있는 능력 - 10세 이상의 환자에 대해 공동 동의를 받은 법적 보호자.
제외 기준:
- 임상적 IgE 매개 우유 알레르기 환자
- 잠정 제외: 우유에 대해 알려진 IgE 매개 알레르기 반응이 없고 RAST 양성(국소 참조 범위에 따라) 또는 젖소나 염소유에 대한 피부 단자 검사 양성인 환자는 인증된 알레르기 전문의/면역학자의 평가를 받아야 하며 알레르기 반응이 없어야 합니다. 감독 우유 도전에 의한 재판.
- 시험 기간 동안 흡입용 코르티코스테로이드를 한 달에 5일 이상 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우유 유발인자가 있는 호산구성 식도염 환자에서 구운 유제품의 내약성
식단에서 굽지 않은 젖소 우유를 제거합니다.
다이어트가 포함된 구운 유제품.
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식단에서 굽지 않은 젖소 우유를 제거합니다.
구운 우유 함유 다이어트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구운 유제품 섭취에 대한 12주 노출 후의 조직학적 완화율
기간: 구운 유제품 섭취에 12주 노출
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상부 내시경 검사 중 12주차에 수집된 생검에 대해 평가됩니다.
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구운 유제품 섭취에 12주 노출
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구운 유제품 섭취에 대한 12주 노출 후 내시경 완화율
기간: 구운 유제품 섭취에 2주간 노출
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12주차에 정기적인 생검을 포함한 내시경 검사
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구운 유제품 섭취에 2주간 노출
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구운 유제품을 섭취한 후 12주간 노출된 후 내시경 개선
기간: 구운 유제품 섭취에 12주 노출
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12주차에 정기적인 생검을 포함한 내시경 검사
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구운 유제품 섭취에 12주 노출
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구운 유제품을 섭취한 후 12주 동안 노출된 후의 증상 점수
기간: 구운 유제품 섭취에 12주 노출
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6주차와 12주차에 PEESSv2.0으로 평가한 증상 프로필(12주차에 정기적인 생검을 포함한 반복 내시경 포함)
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구운 유제품 섭취에 12주 노출
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우유의 안전성 도전
기간: 36개월
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의심스러운 발진 또는 이전 노출에 대한 기타 증상을 포함하여 IgE 매개 우유 알레르기가 의심되는 환자의 경우 감독하에 RAST 테스트 또는 피부 단자 테스트를 평가하고 고려하기 위해 소아 면역학자에게 의뢰됩니다. 임상시험에 등록하기 전에 필요하다고 판단되는 경우.
RAST 테스트 또는 피부단자 테스트에서 양성 반응을 보이지 않은 참가자 수
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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