Verdraagbaarheid van gebakken zuiveleiwit bij patiënten met eosinofiele oesofagitis met koemelkeiwittrigger
Eosinofiele oesofagitis (EoE) is een chronische immuungemedieerde ziekte die wordt gekarakteriseerd door eosinofiele infiltratie in het slokdarmepitheel en resulteert in slokdarmdysfunctie.
Hoewel de exacte pathogenese nog moet worden opgehelderd, wordt EoE als een atopische ziekte beschouwd. Deze classificatie is gedeeltelijk te wijten aan het ontstekingsinfiltraat van eosinofielen, basofielen en T-cellen die Th2-cytokinen produceren, maar kan ook worden veroorzaakt door omgevingsallergenen. Bovendien zijn de percentages atopie bij patiënten met EoE ongeveer driemaal hoger dan bij de algemene bevolking. Bovendien, en dit is het meest overtuigend, wordt EoE met succes beheerd met uitsluiting van triggerende groepen via de voeding bij zowel pediatrische als volwassen patiënten, wat de atopische aard van de ziekte verder bevestigt.
De meest voorkomende voedingstrigger voor EoE is melk, maar er zijn beperkte gegevens over het effect van gebakken zuivelproducten. Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van EoE bij zowel kinderen als volwassenen hebben het gebruik van gebakken zuivelproducten bij patiënten bij wie door koemelk veroorzaakte EoE niet aan de orde gesteld.
Restrictieve diëten vormen vaak een uitdaging voor patiënten en dragen bij aan een verminderde levenskwaliteit. Sommige patiënten tolereren gebakken zuivelproducten, die minder allergeen zijn vanwege de denaturatie van eiwitten door hitte. Het potentieel om gebakken zuivel op te nemen in het dieet van door melk veroorzaakte EoE-patiënten blijft in de huidige richtlijnen onontgonnen.
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en veiligheid van gebakken zuivelproducten te beoordelen bij patiënten met EoE bij wie is bevestigd dat koemelk een trigger-voedsel voor hun ziekte is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, multicentrische studie zal patiënten omvatten met EoE gediagnosticeerd volgens de geaccepteerde definities: symptomen van slokdarmdysfunctie en >15 Eos/HPF op een slokdarmbiopsie, van wie werd bevestigd dat ze koemelk als trigger hadden door verbetering aan te tonen tijdens de eliminatie en histologische terugval na herintroductie.
Na volledige geïnformeerde toestemming van de patiënt/verzorgers wordt aan patiënten aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek om hun tolerantie voor gebakken zuivelproducten te beoordelen.
Vanwege het theoretische risico op het ontwikkelen van IgE-gemedieerde allergie bij langdurige beperking van het type voedseleiwit, zullen RAST-testen of huidpriktesten op koemelk worden uitgevoerd om IgE-gemedieerde sensibilisatie uit te sluiten vóór de introductie van gebakken daury. Bij patiënten met positieve resultaten kunnen kandidaten ervoor kiezen zich terug te trekken uit het onderzoek, of als alternatief zal een allergoloog worden geraadpleegd om de geschiktheid van een medisch waargenomen uitdaging voor gebakken zuivel te overwegen.
De strikte naleving van het melkvrije dieet zal worden gehandhaafd gedurende ten minste zes weken vóór de meest nabije routinematige follow-up-endoscopie van de patiënt. Het basissymptoomprofiel wordt geregistreerd. Basislijn-endoscopie met routinematige biopsieën (hieronder gedefinieerd) zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige geplande follow-up-endoscopie zoals aanbevolen door richtlijnen, om histologische remissie van EoE te bevestigen. Patiënten met een slokdarmontsteking bij aanvang zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten in histologische remissie zullen worden gestart met een dieet dat zuivel bevat met niet minder dan 1 dagelijkse portie.
Herhaald symptoomprofiel beoordeeld na 6 weken en na 12 weken, met herhaalde endoscopie met routinematige biopsieën na 12 ± 2 weken. Als de symptomen vóór 12 weken terugkeren, kan de endoscopie eerder worden opgeschoven, vanaf 6 weken.
Patiënten in klinische en histologische remissie na 12 weken zullen tot week 52 worden gevolgd met herhaalde geplande endoscopie. Tijdens de follow-up is consumptie van gebakken zuivel toegestaan, maar niet dagelijks zoals in de eerste periode. Gedurende de 4 weken voorafgaand aan deze endoscopie wordt een consumptiedagboek van gebakken zuivel verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met de diagnose EoE waren bij inclusie ≤ 17,5 jaar oud en bij wie bevestigd werd dat koemelk de trigger was door het aantonen van verbetering tijdens de eliminatie en histologische terugval na herintroductie
- Geverifieerde histologische remissie bij een melkvrij dieet bij endoscopie voorafgaand aan de interventie
- Protonpompremmers kunnen worden gebruikt als de behandeling gedurende de hele proefperiode op dezelfde dosis wordt gehandhaafd als bij de screeningsendoscopie, en werd gebruikt op het moment dat werd aangetoond dat melk het triggerende voedsel was.
- Mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek - wettelijke voogden met gezamenlijke toestemming voor patiënten >10 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinische IgE-gemedieerde melkallergie
- Voorlopige uitsluiting: patiënten zonder bekende IgE-gemedieerde allergische reactie op melk die een positieve RAST (volgens het lokale referentiebereik) of een positieve huidpriktest voor koemelk of geitenmelk hebben, moeten worden beoordeeld door een gecertificeerde allergoloog/immunoloog en goedgekeurd voor de proef door middel van een melkprovocatie onder toezicht.
- Gebruik van inhalatiecorticosteroïden gedurende meer dan 5 dagen per maand tijdens de proefperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verdraagbaarheid van gebakken melkproducten bij patiënten met eosinofiele oesofagitis met trigger voor koemelk
Eliminatie van geen gebakken koemelk uit het dieet.
Gebakken melkproducten die dieet bevatten.
|
Eliminatie van geen gebakken koemelk uit het dieet.
Gebakken koemelk bevattend dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologisch remissiepercentage na 12 weken blootstelling aan ingenomen gebakken zuivelproducten
Tijdsspanne: 12 weken blootstelling aan ingenomen gebakken zuivelproducten
|
zal worden beoordeeld op basis van biopsieën die in week 12 worden afgenomen tijdens de bovenste endoscopie
|
12 weken blootstelling aan ingenomen gebakken zuivelproducten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopisch remissiepercentage na 12 weken blootstelling aan ingenomen gebakken zuivelproducten
Tijdsspanne: 2 weken blootstelling aan ingenomen gebakken zuivelproducten
|
endoscopie met routinematige biopsieën na 12 weken
|
2 weken blootstelling aan ingenomen gebakken zuivelproducten
|
|
Endoscopische verbetering na 12 weken blootstelling aan ingenomen gebakken zuivelproducten
Tijdsspanne: 12 weken blootstelling aan ingenomen gebakken zuivelproducten
|
endoscopie met routinematige biopsieën na 12 weken
|
12 weken blootstelling aan ingenomen gebakken zuivelproducten
|
|
Symptoomscores na 12 weken blootstelling aan ingenomen gebakken zuivelproducten
Tijdsspanne: 12 weken blootstelling aan ingenomen gebakken zuivelproducten
|
Symptoomprofiel beoordeeld door PEESSv2.0 na 6 weken en na 12 weken, met herhaalde endoscopie met routinematige biopsieën na 12 weken
|
12 weken blootstelling aan ingenomen gebakken zuivelproducten
|
|
Veiligheid van koemelk-uitdaging
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Bij patiënten met een eerder vermoeden van IgE-gemedieerde koemelkallergie, inclusief verdachte huiduitslag of andere symptomen bij eerdere blootstelling, wordt verwezen naar een kinderimmunoloog voor beoordeling en overweging van de RAST-test of huidpriktest, met een provocatie onder toezicht, indien noodzakelijk geacht, voorafgaand aan de inschrijving voor de proef.
Aantal deelnemers zonder positieve RAST-test of huidpriktest
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EoE tolerability of baked milk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .