Paistetun maitoproteiinin siedettävyys eosinofiilisellä esofagiittipotilailla, joilla on lehmänmaidon proteiinin laukaisu
Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on krooninen immuunivälitteinen sairaus, jolle on tunnusomaista eosinofiilinen tunkeutuminen ruokatorven epiteeliin ja joka johtaa ruokatorven toimintahäiriöön.
Vaikka tarkka patogeneesi on vielä selvittämättä, EoE:tä pidetään atooppisena sairautena. Tämä luokittelu johtuu osittain eosinofiilien, basofiilien ja Th2-sytokiineja tuottavien T-solujen tulehduksellisesta infiltraatiosta, mutta sen voivat laukaista myös ympäristön allergeenit. Lisäksi atopian määrä on noin 3 kertaa suurempi EoE-potilailla kuin muussa väestössä. Lisäksi ja kaikkein vakuuttavinta on se, että EoE:tä hoidetaan onnistuneesti sulkemalla ruokavaliosta pois laukaisevat ryhmät sekä lapsi- että aikuispotilailla, mikä vahvistaa entisestään taudin atooppista luonnetta.
Yleisin ravinnon laukaisinta EoE:lle on maito, mutta leivottujen maitotuotteiden vaikutuksesta on vain vähän tietoa. Ohjeissa, jotka koskevat EoE:n diagnosointia ja hoitoa sekä lapsilla että aikuisilla, ei ole käsitelty leivottujen maitotuotteiden käyttöä potilailla, joilla on lehmänmaidon aiheuttama EoE.
Rajoittavat ruokavaliot ovat usein haastavia potilaille ja heikentävät elämänlaatua. Jotkut potilaat sietävät leivottuja maitotuotteita, jotka ovat vähemmän allergiaa aiheuttavia, koska proteiinit denaturoituvat lämmön vaikutuksesta. Paistettujen meijerituotteiden mahdollisuutta sisällyttää maidon aiheuttamien EoE-potilaiden ruokavalioon ei ole tutkittu nykyisissä ohjeissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leivottujen maitotuotteiden siedettävyyttä ja turvallisuutta EoE-potilailla, joilla lehmänmaidon on todettu olevan taudin laukaiseva ruoka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tulevaan monikeskustutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on EoE, joka on diagnosoitu hyväksyttyjen määritelmien mukaisesti: ruokatorven toimintahäiriön oireet ja >15 Eos/HPF ruokatorven biopsiassa ja joilla vahvistettiin lehmänmaidon laukaisevana vaikutuksena osoittamalla paranemista eliminaation aikana ja histologinen relapsi uudelleen asettamisen jälkeen.
Potilaan/huoltajien täydellisen tietoisen suostumuksen jälkeen potilaita tarjotaan osallistumaan tutkimukseen arvioidakseen sietokykyään leivottujen maitotuotteiden suhteen.
Koska teoreettisen riskin kehittyä IgE-välitteisen allergian pitkäaikaisessa ruokaproteiinityypin rajoituksessa, lehmänmaidolle tehdään RAST-testi tai ihopistokoe IgE-välitteisen herkistymisen sulkemiseksi pois ennen paistetun maidon lisäämistä. Potilailla, joiden tulokset ovat positiivisia, ehdokkaat voivat päättää vetäytyä tutkimuksesta tai vaihtoehtoisesti konsultoidaan allergologia pohtimaan lääketieteellisesti havaitun leivottujen maitotuotteiden sopivuutta.
Maitottoman ruokavalion tiukkaa noudattamista valvotaan vähintään 6 viikkoa ennen potilaan lähintä rutiininomaista endoskopiaa. Perustilan oireprofiili tallennetaan. Lähtötilanteen endoskopia rutiinibiopsiineen (määritelty alla) suoritetaan osana rutiininomaista suunniteltua seurantaendoskopiaa ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan vahvistaa EoE:n histologinen remissio. Potilaat, joilla on lähtötilanteessa ruokatorven tulehdus, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, joilla on histologinen remissio, aloitetaan maitotuotteita sisältävällä ruokavaliolla vähintään 1 annoksella päivässä.
Toistuva oireprofiili arvioitiin 6 viikon ja 12 viikon kohdalla, toistuva endoskopia rutiinibiopsioilla 12 ± 2 viikon kohdalla. Jos oireet toistuvat ennen 12 viikkoa, endoskopiaa voidaan siirtää aikaisemmin, 6 viikosta eteenpäin.
Potilaita, joilla on kliininen ja histologinen remissio viikon 12 kohdalla, seurataan viikkoon 52 saakka toistuvalla endoskopialla. Leivonnaisten maitotuotteiden käyttö on sallittu seurannan aikana, mutta sitä ei vaadita päivittäin kuten ensimmäisellä aikajaksolla. Leivottujen maitotuotteiden kulutuspäiväkirja kerätään neljän viikon aikana ennen tätä endoskopiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu EoE, olivat iältään ≤ 17,5 vuotta sisällyttämishetkellä ja joilla varmistettiin lehmänmaidon laukaisevana syynä osoittamalla parantuminen eliminaation aikana ja histologinen uusiutuminen uudelleen käyttöönoton jälkeen
- Varmennettu histologinen remissio maidottomalla ruokavaliolla endoskopialla ennen toimenpidettä
- Protonipumpun estäjiä voidaan käyttää, jos hoitoa ylläpidetään samalla annoksella seulontaendoskopiasta koko koeajan ajan, ja sitä käytettiin silloin, kun maidon osoitettiin olevan laukaiseva ruoka.
- Mahdollisuus suostua tutkimukseen ilmoittautumiseen – lailliset huoltajat yhteisellä suostumuksella yli 10-vuotiaille potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen IgE-välitteinen maitoallergia
- Väliaikainen poissulkeminen: Sertifioidun allergologin/immunologin on arvioitava potilaat, joilla ei ole tunnettua IgE-välitteistä allergista reaktiota maidolle ja joilla on positiivinen RAST-tulos (paikallisen vertailualueen mukaan) tai positiivinen ihonpistotesti lehmänmaidolle tai vuohenmaidolle. koe valvotulla maitohaasteella.
- Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö yli 5 päivää kuukaudessa koejakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leivottujen maitotuotteiden siedettävyys eosinofiilisellä esofagiittipotilailla, joilla on lehmänmaidon laukaisin
Leivottoman lehmänmaidon poistaminen ruokavaliosta.
Ruokavaliota sisältävät leivotut maitotuotteet.
|
Leivottoman lehmänmaidon poistaminen ruokavaliosta.
Paistettua lehmänmaitoa sisältävä ruokavalio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen remissionopeus 12 viikon altistuksen jälkeen nautituille leivotuille maitotuotteille
Aikaikkuna: 12 viikon altistuminen nautituille leivotuille maitotuotteille
|
arvioidaan biopsioista, jotka on kerätty viikolla 12 ylemmän endoskopian aikana
|
12 viikon altistuminen nautituille leivotuille maitotuotteille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen remissionopeus 12 viikon altistuksen jälkeen nautituille leivotuille maitotuotteille
Aikaikkuna: 2 viikon altistus nautituille leivotuille maitotuotteille
|
endoskopia rutiininomaisilla biopsioilla viikon 12 kohdalla
|
2 viikon altistus nautituille leivotuille maitotuotteille
|
|
Endoskooppinen parannus 12 viikon altistuksen jälkeen nautituille leivotuille maitotuotteille
Aikaikkuna: 12 viikon altistus nautituille leivotuille maitotuotteille
|
endoskopia rutiininomaisilla biopsioilla viikon 12 kohdalla
|
12 viikon altistus nautituille leivotuille maitotuotteille
|
|
Oirepisteet 12 viikon altistuksen jälkeen nautituille leivotuille maitotuotteille
Aikaikkuna: 12 viikon altistus nautituille leivotuille maitotuotteille
|
Oireprofiili arvioitiin PEESSv2.0:lla 6 viikon ja 12 viikon kohdalla, toistuvalla endoskopialla rutiinibiopsioilla 12 viikon kohdalla
|
12 viikon altistus nautituille leivotuille maitotuotteille
|
|
Lehmänmaidon turvallisuushaaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaat, joilla on aiempaa epäilystä IgE-välitteisestä lehmänmaitoallergiasta, mukaan lukien epäilyttävä ihottuma tai muut oireet aikaisemmasta altistumisesta, lähetetään lasten immunologille arvioitavaksi ja harkittavaksi RAST-testin tai ihopistokokeen suorittamiseksi valvotulla haasteella, jos katsotaan tarpeelliseksi ennen kokeeseen ilmoittautumista.
Osallistujien määrä ilman positiivista RAST-testiä tai ihopistotestiä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EoE tolerability of baked milk
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .