Verträglichkeit von gebackenem Milchprotein bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis mit Kuhmilchprotein-Auslöser
Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine chronische immunvermittelte Erkrankung, die durch eine eosinophile Infiltration des Ösophagusepithels gekennzeichnet ist und zu einer Funktionsstörung der Speiseröhre führt.
Während die genaue Pathogenese noch ungeklärt ist, gilt EoE als atopische Erkrankung. Diese Klassifizierung ist teilweise auf das entzündliche Infiltrat von Eosinophilen, Basophilen und T-Zellen zurückzuführen, die Th2-Zytokine produzieren, sie kann jedoch auch durch Umweltallergene ausgelöst werden. Darüber hinaus sind die Atopieraten bei Patienten mit EoE etwa dreimal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus ist es äußerst überzeugend, dass EoE sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten durch den Ausschluss auslösender Gruppen in der Ernährung erfolgreich behandelt werden kann, was die atopische Natur der Krankheit weiter bestätigt.
Der häufigste ernährungsbedingte Auslöser für EoE ist Milch, es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirkung von gebackenen Milchprodukten vor. Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von EoE bei Kindern und Erwachsenen haben sich nicht mit der Verwendung von gebackenen Milchprodukten bei Patienten befasst, deren EoE durch Kuhmilch ausgelöst wurde.
Restriktive Diäten stellen für Patienten oft eine Herausforderung dar und tragen zu einer verminderten Lebensqualität bei. Einige Patienten vertragen gebackene Milchprodukte, die aufgrund der Denaturierung von Proteinen durch Hitze weniger allergen sind. Das Potenzial für die Aufnahme von gebackenen Milchprodukten in die Ernährung von Patienten mit milchbedingtem EoE bleibt in den aktuellen Leitlinien unerforscht.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit von gebackenen Milchprodukten bei Patienten mit EoE zu bewerten, bei denen Kuhmilch nachweislich ein auslösendes Nahrungsmittel für ihre Krankheit ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser prospektiven, multizentrischen Studie werden Patienten mit EoE teilnehmen, die gemäß den akzeptierten Definitionen diagnostiziert wurden: Symptome einer Ösophagus-Dysfunktion und >15 Eos/HPF bei einer Ösophagus-Biopsie, bei denen Kuhmilch als Auslöser durch den Nachweis einer Verbesserung während der Elimination bestätigt wurde histologischer Rückfall nach Wiedereinführung.
Nach vollständiger Einverständniserklärung des Patienten/Erziehungsberechtigten wird den Patienten angeboten, an der Studie teilzunehmen, um ihre Verträglichkeit gegenüber gebackenen Milchprodukten zu beurteilen.
Aufgrund des theoretischen Risikos der Entwicklung einer IgE-vermittelten Allergie bei längerer Einschränkung der Lebensmittelproteinart werden vor der Einführung von gebackener Molkerei RAST-Tests oder Haut-Prick-Tests an Kuhmilch durchgeführt, um eine IgE-vermittelte Sensibilisierung auszuschließen. Bei Patienten mit positiven Ergebnissen können sich die Kandidaten dafür entscheiden, die Studie abzubrechen, oder alternativ wird ein Allergologe konsultiert, um die Angemessenheit einer medizinisch beobachteten Provokation mit gebackenen Milchprodukten zu prüfen.
Die strikte Einhaltung einer milchfreien Diät wird für mindestens 6 Wochen vor der nächsten routinemäßigen Nachuntersuchung des Patienten durchgesetzt. Das Grundsymptomprofil wird aufgezeichnet. Eine Baseline-Endoskopie mit Routinebiopsien (unten definiert) wird als Teil der routinemäßig geplanten Nachuntersuchungsendoskopie durchgeführt, wie in den Richtlinien empfohlen, um die histologische Remission von EoE zu bestätigen. Patienten mit einer anfänglichen Entzündung der Speiseröhre werden von der Studie ausgeschlossen. Bei Patienten in histologischer Remission wird mit einer milchhaltigen Diät mit mindestens 1 täglichen Portion begonnen.
Wiederholtes Symptomprofil wurde nach 6 Wochen und nach 12 Wochen beurteilt, mit wiederholter Endoskopie mit Routinebiopsien nach 12 ± 2 Wochen. Wenn die Symptome vor der 12. Woche wieder auftreten, kann die Endoskopie ab der 6. Woche früher durchgeführt werden.
Patienten in klinischer und histologischer Remission nach 12 Wochen werden bis Woche 52 mit wiederholter geplanter Endoskopie beobachtet. Der Verzehr von gebackenen Milchprodukten ist während der Nachuntersuchung erlaubt, ist jedoch nicht wie im ersten Zeitraum täglich erforderlich. In den 4 Wochen vor dieser Endoskopie wird ein Tagebuch zum Verzehr gebackener Milchprodukte erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen mit EoE diagnostizierten Patienten war das Alter bei Aufnahme ≤ 17,5 Jahre und es wurde bestätigt, dass sie Kuhmilch als Auslöser hatten, indem eine Verbesserung während der Eliminierung und ein histologischer Rückfall nach der Wiedereinführung nachgewiesen wurden
- Verifizierte histologische Remission bei milchfreier Ernährung mittels Endoskopie vor dem Eingriff
- Protonenpumpenhemmer können verwendet werden, wenn die Behandlung während des gesamten Versuchszeitraums mit der gleichen Dosis wie bei der Screening-Endoskopie beibehalten wird und zu dem Zeitpunkt angewendet wird, zu dem nachgewiesen wurde, dass Milch das auslösende Lebensmittel ist
- Fähigkeit, der Aufnahme in die Studie zuzustimmen – Erziehungsberechtigte mit gemeinsamer Zustimmung für Patienten > 10 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer IgE-vermittelter Milchallergie
- Vorläufiger Ausschluss: Patienten ohne bekannte IgE-vermittelte allergische Reaktion auf Milch, die einen positiven RAST (gemäß lokalem Referenzbereich) oder einen positiven Haut-Prick-Test für Kuh- oder Ziegenmilch haben, müssen von einem zertifizierten Allergologen/Immunologen untersucht und für die Behandlung freigegeben werden der Versuch durch einen überwachten Milchtest.
- Verwendung inhalativer Kortikosteroide an mehr als 5 Tagen pro Monat während des Testzeitraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verträglichkeit von gebackenen Milchprodukten bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis mit Kuhmilchauslöser
Eliminierung von ungebackener Kuhmilch aus der Ernährung.
Gebackene Milchprodukte mit Diätgehalt.
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Eliminierung von ungebackener Kuhmilch aus der Ernährung.
Gebackene Kuhmilch mit Diät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische Remissionsrate nach 12-wöchiger Exposition gegenüber eingenommenen gebackenen Milchprodukten
Zeitfenster: 12-wöchige Exposition gegenüber der Einnahme von gebackenen Milchprodukten
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wird anhand von Biopsien beurteilt, die in Woche 12 während der oberen Endoskopie entnommen wurden
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12-wöchige Exposition gegenüber der Einnahme von gebackenen Milchprodukten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endoskopische Remissionsrate nach 12-wöchiger Exposition gegenüber der Einnahme von gebackenen Milchprodukten
Zeitfenster: 2-wöchige Exposition gegenüber der Einnahme von gebackenen Milchprodukten
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Endoskopie mit Routinebiopsien nach 12 Wochen
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2-wöchige Exposition gegenüber der Einnahme von gebackenen Milchprodukten
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Endoskopische Verbesserung nach 12-wöchiger Exposition gegenüber der Einnahme von gebackenen Milchprodukten
Zeitfenster: 12-wöchige Exposition gegenüber der Einnahme von gebackenen Milchprodukten
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Endoskopie mit Routinebiopsien nach 12 Wochen
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12-wöchige Exposition gegenüber der Einnahme von gebackenen Milchprodukten
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Symptombewertungen nach 12-wöchiger Exposition gegenüber der Einnahme von gebackenen Milchprodukten
Zeitfenster: 12-wöchige Exposition gegenüber der Einnahme von gebackenen Milchprodukten
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Das Symptomprofil wurde mit PEESSv2.0 nach 6 Wochen und nach 12 Wochen bewertet, mit wiederholter Endoskopie mit Routinebiopsien nach 12 Wochen
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12-wöchige Exposition gegenüber der Einnahme von gebackenen Milchprodukten
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Herausforderung zur Sicherheit von Kuhmilch
Zeitfenster: 36 Monate
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Patienten mit einem früheren Verdacht auf eine IgE-vermittelte Kuhmilchallergie, einschließlich verdächtiger Hautausschläge oder anderer Symptome bei vorheriger Exposition, werden an einen pädiatrischen Immunologen zur Beurteilung und Erwägung eines RAST-Tests oder Haut-Prick-Tests überwiesen, ggf. mit einer überwachten Provokation als notwendig erachtet werden, bevor Sie sich für die Studie anmelden.
Anzahl der Teilnehmer ohne positiven RAST-Test oder Pricktest
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EoE tolerability of baked milk
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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