Tolérance des protéines laitières cuites au four chez les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles avec déclencheur de protéines de lait de vache
L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est une maladie chronique à médiation immunitaire caractérisée par une infiltration d'éosinophiles dans l'épithélium œsophagien et entraînant un dysfonctionnement œsophagien.
Bien que la pathogenèse exacte reste encore à élucider, l’EoE est considérée comme une maladie atopique. Cette classification est en partie due à l'infiltrat inflammatoire d'éosinophiles, de basophiles et de lymphocytes T produisant des cytokines Th2, mais elle peut également être déclenchée par des allergènes environnementaux. De plus, les taux d’atopie sont environ 3 fois plus élevés chez les patients atteints d’EoE que dans la population générale. De plus, et c’est le plus convaincant, l’EoE est gérée avec succès avec l’exclusion alimentaire des groupes déclencheurs chez les patients pédiatriques et adultes, confirmant ainsi la nature atopique de la maladie.
Le déclencheur alimentaire le plus fréquent de l’EoE est le lait, mais les données sur l’effet des produits laitiers cuits au four sont limitées. Les lignes directrices traitant du diagnostic et du traitement de l'EoE chez les enfants et les adultes n'ont pas abordé l'utilisation de produits laitiers cuits au four chez les patients dont l'EoE est déclenchée par le lait de vache.
Les régimes restrictifs sont souvent difficiles pour les patients et contribuent à une qualité de vie réduite. Certains patients tolèrent les produits laitiers cuits au four, qui sont moins allergisants en raison de la dénaturation des protéines par la chaleur. Le potentiel d’inclusion de produits laitiers cuits au four dans le régime alimentaire des patients EoE déclenchés par le lait reste inexploré dans les lignes directrices actuelles.
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance et la sécurité des produits laitiers cuits au four chez les patients atteints d'EoE chez qui il a été confirmé que le lait de vache est un aliment déclencheur de leur maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif et multicentrique inclura des patients atteints d'EoE diagnostiqués selon les définitions acceptées : symptômes de dysfonctionnement œsophagien et > 15 Eos/HPF sur une biopsie œsophagienne, qui ont été confirmés comme ayant du lait de vache comme déclencheur en démontrant une amélioration pendant l'élimination et rechute histologique après réintroduction.
Après consentement éclairé du patient/tuteurs, les patients se verront proposer de rejoindre l'essai pour évaluer leur tolérance aux produits laitiers cuits au four.
En raison du risque théorique de développer une allergie médiée par les IgE en cas de restriction prolongée du type de protéines alimentaires, des tests RAST ou des tests cutanés au lait de vache seront entrepris pour exclure la sensibilisation médiée par les IgE avant l'introduction du daury cuit au four. Chez les patients avec des résultats positifs, les candidats peuvent choisir de se retirer de l'étude ou bien un allergologue sera consulté pour examiner la pertinence d'un défi aux produits laitiers cuits au four observé médicalement.
Le strict respect du régime sans lait sera renforcé pendant au moins 6 semaines avant l'endoscopie de suivi de routine la plus proche du patient. Le profil des symptômes de base sera enregistré. Une endoscopie de base avec des biopsies de routine (définies ci-dessous) sera réalisée dans le cadre de l'endoscopie de suivi programmée de routine, comme recommandé par les lignes directrices, afin de confirmer la rémission histologique de l'EoE. Les patients présentant une inflammation œsophagienne de base seront exclus de l'étude. Les patients en rémission histologique commenceront à suivre un régime contenant des produits laitiers cuits au four avec au moins 1 portion quotidienne.
Profil de symptômes répété évalué à 6 semaines et à 12 semaines, avec endoscopie répétée avec biopsies de routine à 12 ± 2 semaines. Si les symptômes réapparaissent avant 12 semaines, l'endoscopie peut être avancée plus tôt, à partir de 6 semaines.
Les patients en rémission clinique et histologique à 12 semaines seront suivis jusqu'à la semaine 52 avec une endoscopie programmée répétée. La consommation de produits laitiers cuits au four sera autorisée pendant le suivi, mais ne sera pas obligatoire quotidiennement comme lors de la première période. Un journal de consommation de produits laitiers cuits au four sera collecté au cours des 4 semaines précédant cette endoscopie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients diagnostiqués avec une EoE âgés de ≤ 17,5 ans à l'inclusion et chez lesquels il a été confirmé que le lait de vache était un déclencheur en démontrant une amélioration lors de l'élimination et une rechute histologique après la réintroduction.
- Rémission histologique vérifiée avec un régime sans lait par endoscopie avant l'intervention
- Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent être utilisés si le traitement est maintenu à la même dose issue de l'endoscopie de dépistage tout au long de la période d'essai et s'il a été utilisé au moment où il a été démontré que le lait était l'aliment déclencheur.
- Capacité à consentir à l'inscription à l'essai - tuteurs légaux avec consentement conjoint pour les patients > 10 ans.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une allergie clinique au lait médiée par les IgE
- Exclusion provisoire : les patients sans réaction allergique connue à médiation IgE au lait et qui ont un RAST positif (selon la plage de référence locale) ou un test cutané positif pour le lait de vache ou de chèvre doivent être évalués par un allergologue/immunologiste certifié et autorisés à l'essai par une provocation au lait supervisée.
- Utilisation de corticostéroïdes inhalés pendant plus de 5 jours par mois pendant la période d'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tolérance des produits laitiers cuits au four chez les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles avec déclencheur au lait de vache
Élimination du lait de vache non cuit de l'alimentation.
Produits laitiers cuits au four contenant un régime.
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Élimination du lait de vache non cuit de l'alimentation.
Régime contenant du lait de vache cuit au four.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission histologique après 12 semaines d'exposition à des produits laitiers cuits au four ingérés
Délai: Exposition de 12 semaines à des produits laitiers cuits au four ingérés
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sera évalué sur les biopsies recueillies à la semaine 12 lors de l'endoscopie supérieure
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Exposition de 12 semaines à des produits laitiers cuits au four ingérés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission endoscopique après 12 semaines d'exposition à des produits laitiers cuits au four ingérés
Délai: 2 semaines d'exposition à des produits laitiers cuits au four ingérés
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endoscopie avec biopsies de routine à 12 semaines
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2 semaines d'exposition à des produits laitiers cuits au four ingérés
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Amélioration endoscopique après 12 semaines d'exposition à des produits laitiers cuits au four ingérés
Délai: Exposition de 12 semaines à des produits laitiers cuits au four ingérés
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endoscopie avec biopsies de routine à 12 semaines
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Exposition de 12 semaines à des produits laitiers cuits au four ingérés
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Symptômes après 12 semaines d'exposition à des produits laitiers cuits au four ingérés
Délai: Exposition de 12 semaines à des produits laitiers cuits au four ingérés
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Profil des symptômes évalué par PEESSv2.0 à 6 semaines et à 12 semaines, avec endoscopie répétée avec biopsies de routine à 12 semaines
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Exposition de 12 semaines à des produits laitiers cuits au four ingérés
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Défi sécurité du lait de vache
Délai: 36 mois
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Chez les patients ayant une suspicion préalable d'allergie au lait de vache médiée par les IgE, y compris une éruption cutanée suspecte ou d'autres symptômes lors d'une exposition antérieure, seront référés à un immunologiste pédiatrique pour évaluation et prise en compte d'un test RAST ou d'un test cutané, avec une provocation supervisée, si jugé nécessaire, avant l’inscription à l’essai.
Nombre de participants sans test RAST ni test cutané positif
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EoE tolerability of baked milk
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