Tolerabilitet av bakt meieriprotein hos pasienter med eosinofil øsofagitt med kumelkproteinutløser
Eosinofil øsofagitt (EoE) er en kronisk immunformidlet sykdom karakterisert ved eosinofil infiltrasjon i esophageal epitel og resulterer i esophageal dysfunksjon.
Mens den nøyaktige patogenesen ennå ikke er klarlagt, regnes EoE som en atopisk sykdom. Denne klassifiseringen skyldes delvis det inflammatoriske infiltratet av eosinofiler, basofiler og T-celler som produserer Th2-cytokiner, men den kan også utløses av miljømessige allergener. I tillegg er forekomsten av atopi omtrent 3 ganger høyere hos pasienter med EoE enn i den generelle befolkningen. Videre, og mest overbevisende, er EoE vellykket administrert med diettekskludering av utløsende grupper hos både pediatriske og voksne pasienter, noe som ytterligere bekrefter sykdommens atopiske natur.
Den hyppigste dietttriggeren for EoE er melk, men det er begrensede data om effekten av bakt meieri. Retningslinjer som tar for seg diagnostisering og behandling av EoE hos både barn og voksne har ikke tatt for seg bruk av bakt meieri hos pasienter med kumelk utløst EoE.
Restriktive dietter er ofte utfordrende for pasientene og bidrar til redusert livskvalitet. Noen pasienter tåler bakte meieriprodukter, som er mindre allergifremkallende på grunn av denaturering av proteiner gjennom varme. Potensialet for at bakt meieri kan inkluderes i kostholdet til melkeutløste EoE-pasienter er fortsatt uutforsket i gjeldende retningslinjer.
Målet med denne studien er å vurdere tolerabilitet og sikkerhet for bakt meieri hos pasienter med EoE der kumelk har blitt bekreftet å være en utløsende mat for deres sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive multisenterstudien vil inkludere pasienter med EoE diagnostisert i henhold til de aksepterte definisjonene: symptomer på esophageal dysfunksjon og >15 Eos/HPF på en esophageal biopsi, som ble bekreftet å ha kumelk som en trigger ved å demonstrere forbedring under eliminering og histologisk tilbakefall etter gjeninnføring.
Etter fullstendig informert samtykke fra pasienten/foresatte, vil pasienter bli tilbudt å delta i forsøket for å vurdere deres toleranse for bakt meieri.
På grunn av den teoretiske risikoen for å utvikle IgE-mediert allergi ved langvarig matproteintyperestriksjon, vil RAST-testing eller hudpriktesting for kumelk bli utført for å utelukke IgE-mediert sensibilisering før introduksjon av bakt melkekjøtt. Hos pasienter med positive resultater, kan kandidater velge å trekke seg fra studien, eller alternativt vil en allergiker bli konsultert for å vurdere hensiktsmessigheten av en medisinsk observert utfordring med bakt meieri.
Streng etterlevelse av melkefritt kosthold vil bli forsterket i ikke mindre enn 6 uker før pasientens nærmeste rutinemessige oppfølgingsendoskopi. Baseline symptomprofil vil bli registrert. Baseline-endoskopi med rutinebiopsier (definert nedenfor) vil bli utført som en del av den rutinemessige planlagte oppfølgingsendoskopien som anbefalt av retningslinjer, for å bekrefte histologisk remisjon av EoE. Pasienter med baseline esophageal betennelse vil bli ekskludert fra studien. Pasienter i histologisk remisjon vil bli påbegynt på bake meieri som inneholder diett med ikke mindre enn 1 daglig porsjon.
Gjenta symptomprofil vurdert etter 6 uker og etter 12 uker, med gjentatt endoskopi med rutinebiopsier etter 12±2 uker. Hvis symptomene gjentar seg før 12 uker, kan endoskopi flyttes opp tidligere, fra 6 uker og utover.
Pasienter i klinisk og histologisk remisjon ved 12 uker vil bli fulgt frem til uke 52 med gjentatt planlagt endoskopi. Inntak av bakt meieri vil være tillatt under oppfølgingen, men ikke påkrevd daglig som i den første tidsperioden. En forbruksdagbok for bakt meieri vil bli samlet inn i løpet av de 4 ukene før denne endoskopien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter diagnostisert med EoE alder ≤ 17,5 år ved inkludering som ble bekreftet å ha kumelk som en trigger ved å demonstrere bedring under eliminering og histologisk tilbakefall etter gjeninnføring
- Verifisert histologisk remisjon på melkefri diett ved endoskopi før intervensjon
- Protonpumpehemmere kan brukes hvis behandlingen opprettholdes ved samme dose fra screeningendoskopien gjennom hele prøveperioden, og ble brukt på det tidspunktet melk ble vist å være den utløsende maten
- Evne til samtykke til innmelding til rettssaken - verger med felles samtykke for pasienter >10 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk IgE-mediert melkeallergi
- Foreløpig eksklusjon: Pasienter uten en kjent IgE-mediert allergisk reaksjon på melk som har en positiv RAST (i henhold til lokalt referanseområde) eller positiv hudpriktest for kumelk eller geitemelk, må vurderes av en sertifisert allergilege/immunolog og godkjennes for forsøket av en overvåket melkeutfordring.
- Bruk av inhalerte kortikosteroider i mer enn 5 dager per måned i løpet av prøveperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tolerabilitet av bakte melkeprodukter hos pasienter med eosinofil øsofagitt med kumelksutløser
Eliminering av ingen bakt kumelk fra kosten.
Bakte melkeprodukter som inneholder diett.
|
Eliminering av ingen bakt kumelk fra kosten.
Bakt kumelk som inneholder diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk remisjonsrate etter 12 ukers eksponering for inntatte bakte meieriprodukter
Tidsramme: 12 ukers eksponering for inntatte bakte meieriprodukter
|
vil bli vurdert på biopsier tatt i uke 12 under øvre endoskopi
|
12 ukers eksponering for inntatte bakte meieriprodukter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remisjonsrate etter 12 ukers eksponering for inntatt bakt meieri
Tidsramme: 2 ukers eksponering for inntatt bakt meieri
|
endoskopi med rutinebiopsier ved 12 uker
|
2 ukers eksponering for inntatt bakt meieri
|
|
Endoskopisk forbedring etter 12 ukers eksponering for inntatt bakt meieri
Tidsramme: 12 ukers eksponering for inntatt bakt meieri
|
endoskopi med rutinebiopsier ved 12 uker
|
12 ukers eksponering for inntatt bakt meieri
|
|
Symptompoeng etter 12 ukers eksponering for inntatt bakt meieri
Tidsramme: 12 ukers eksponering for inntatt bakt meieri
|
Symptomprofil vurdert av PEESSv2.0 ved 6 uker og 12 uker, med gjentatt endoskopi med rutinebiopsier etter 12 uker
|
12 ukers eksponering for inntatt bakt meieri
|
|
Sikkerhet ved kumelksutfordring
Tidsramme: 36 måneder
|
Pasienter med tidligere mistanke om IgE-mediert kumelksallergi, inkludert mistenkelig utslett eller andre symptomer ved tidligere eksponering, vil bli henvist til en pediatrisk immunolog for vurdering og vurdering av RAST-test eller hudstikktest, med en overvåket utfordring, hvis anses nødvendig, før innmelding i rettssaken.
Antall deltakere uten positiv RAST-test eller hudstikktest
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EoE tolerability of baked milk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .