- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06756581
Tollerabilità delle proteine del latte cotto al forno in pazienti con esofagite eosinofila con fattore scatenante delle proteine del latte vaccino
L'esofagite eosinofila (EoE) è una malattia cronica immunomediata caratterizzata da infiltrazione eosinofila nell'epitelio esofageo e conseguente disfunzione esofagea.
Sebbene l’esatta patogenesi debba ancora essere chiarita, l’EoE è considerata una malattia atopica. Questa classificazione è in parte dovuta all'infiltrato infiammatorio di eosinofili, basofili e cellule T che producono citochine Th2, ma può anche essere innescata da allergeni ambientali. Inoltre, i tassi di atopia sono circa 3 volte più alti nei pazienti con EoE rispetto alla popolazione generale. Inoltre, cosa più convincente, l’EoE viene gestita con successo escludendo dalla dieta i gruppi scatenanti sia nei pazienti pediatrici che adulti, confermando ulteriormente la natura atopica della malattia.
L’innesco alimentare più frequente per l’EoE è il latte, ma ci sono dati limitati sull’effetto dei latticini cotti al forno. Le linee guida riguardanti la diagnosi e il trattamento dell'EoE sia nei bambini che negli adulti non hanno affrontato l'uso di latticini cotti nei pazienti con EoE innescata dal latte vaccino.
Le diete restrittive sono spesso impegnative per i pazienti e contribuiscono a ridurre la qualità della vita. Alcuni pazienti tollerano i latticini cotti al forno, che sono meno allergenici a causa della denaturazione delle proteine attraverso il calore. La possibilità di includere i latticini cotti nella dieta dei pazienti con EoE innescata dal latte rimane inesplorata nelle attuali linee guida.
Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza dei latticini cotti in pazienti con EoE in cui è stato confermato che il latte vaccino è un alimento scatenante della loro malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico multicentrico includerà pazienti con EoE diagnosticati secondo le definizioni accettate: sintomi di disfunzione esofagea e >15 Eos/HPF su una biopsia esofagea, a cui è stato confermato di avere il latte vaccino come fattore scatenante dimostrando un miglioramento durante l'eliminazione e recidiva istologica dopo la reintroduzione.
Dopo il pieno consenso informato del paziente/tutori, ai pazienti verrà offerto di partecipare allo studio per valutare la loro tolleranza ai latticini cotti al forno.
A causa del rischio teorico di sviluppare un'allergia IgE-mediata in caso di restrizione prolungata del tipo di proteine alimentari, verranno effettuati test RAST o test cutanei sul latte vaccino per escludere una sensibilizzazione IgE-mediata prima dell'introduzione del latte cotto. Nei pazienti con risultati positivi, i candidati possono scegliere di ritirarsi dallo studio o, in alternativa, verrà consultato un allergologo per valutare l'adeguatezza di un test con latticini cotti sotto osservazione medica.
La rigorosa osservanza della dieta priva di latte verrà rafforzata per non meno di 6 settimane prima dell'endoscopia di follow-up di routine più vicina del paziente. Verrà registrato il profilo dei sintomi di base. L'endoscopia basale con biopsie di routine (definite di seguito) verrà eseguita come parte dell'endoscopia di follow-up programmata di routine come raccomandato dalle linee guida, al fine di confermare la remissione istologica dell'EoE. I pazienti con infiammazione esofagea al basale saranno esclusi dallo studio. I pazienti in remissione istologica inizieranno una dieta contenente latticini con non meno di 1 porzione al giorno.
Profilo dei sintomi ripetuto valutato a 6 settimane e a 12 settimane, con ripetizione dell'endoscopia con biopsie di routine a 12±2 settimane. Se i sintomi si ripresentano prima delle 12 settimane, l'endoscopia può essere anticipata, dalle 6 settimane in poi.
I pazienti in remissione clinica e istologica a 12 settimane saranno seguiti fino alla settimana 52 con ripetizione dell'endoscopia programmata. Il consumo di latticini da forno sarà consentito durante il follow-up, ma non sarà richiesto quotidianamente come nel primo periodo. Verrà raccolto un diario del consumo di latticini cotti nelle 4 settimane precedenti questa endoscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di EoE di età ≤ 17,5 anni al momento dell'inclusione a cui è stato confermato di avere il latte vaccino come fattore scatenante dimostrando un miglioramento durante l'eliminazione e una recidiva istologica dopo la reintroduzione
- Remissione istologica verificata con dieta priva di latte all'endoscopia prima dell'intervento
- Gli inibitori della pompa protonica possono essere utilizzati se il trattamento viene mantenuto alla stessa dose dell’endoscopia di screening per tutto il periodo dello studio e se è stato utilizzato nel momento in cui è stato dimostrato che il latte è l’alimento scatenante.
- Capacità di prestare consenso all'arruolamento nello studio - tutori legali con consenso congiunto per pazienti >10 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia clinica al latte IgE-mediata
- Esclusione provvisoria: i pazienti senza una nota reazione allergica IgE-mediata al latte che hanno un RAST positivo (secondo l'intervallo di riferimento locale) o un test cutaneo positivo per il latte vaccino o di capra devono essere valutati da un allergologo/immunologo certificato e autorizzati all'esame. la prova mediante un test di latte supervisionato.
- Uso di corticosteroidi inalatori per più di 5 giorni al mese durante il periodo di prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tollerabilità dei prodotti a base di latte cotto nei pazienti con esofagite eosinofila con trigger di latte vaccino
Eliminazione dalla dieta del latte vaccino non cotto.
Prodotti lattiero-caseari cotti contenenti dieta.
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Eliminazione dalla dieta del latte vaccino non cotto.
Latte vaccino al forno contenente dieta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione istologica dopo 12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
Lasso di tempo: 12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
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sarà valutato sulle biopsie raccolte alla settimana 12 durante l'endoscopia superiore
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12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione endoscopica dopo 12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
Lasso di tempo: Esposizione per 2 settimane a latticini cotti ingeriti
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endoscopia con biopsie di routine a 12 settimane
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Esposizione per 2 settimane a latticini cotti ingeriti
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Miglioramento endoscopico dopo 12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
Lasso di tempo: 12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
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endoscopia con biopsie di routine a 12 settimane
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12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
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Punteggi dei sintomi dopo 12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
Lasso di tempo: 12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
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Profilo dei sintomi valutato da PEESSv2.0 a 6 settimane e a 12 settimane, con ripetizione dell'endoscopia con biopsie di routine a 12 settimane
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12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
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La sfida della sicurezza del latte vaccino
Lasso di tempo: 36 mesi
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I pazienti con qualsiasi sospetto di allergia al latte vaccino mediata da IgE, incluso qualsiasi rash sospetto o altri sintomi derivanti da una precedente esposizione, verranno indirizzati a un immunologo pediatrico per la valutazione e l'esame del test RAST o del prick test, con un test supervisionato, se ritenuto necessario, prima dell’iscrizione allo studio.
Numero di partecipanti senza test RAST o test cutaneo positivo
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EoE tolerability of baked milk
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Prove cliniche su Esofagite eosinofila (EoE)
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaReclutamentoEsofagite eosinofila (EoE)Italia
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Mayo ClinicReclutamentoEsofagite eosinofila (EoE)Stati Uniti
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Kate Farms IncSeattle Children's HospitalReclutamentoEsofagite eosinofila (EoE)Stati Uniti
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Mayo ClinicVanderbilt University Medical CenterIscrizione su invitoEsofagite eosinofila (EoE)Stati Uniti
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Uniquity One (UNI)Attivo, non reclutanteUno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di NSI-8226 negli adulti con esofagite eosinofilaEsofagite eosinofila (EoE)Stati Uniti, Australia, Belgio, Italia, Polonia, Spagna, Regno Unito, Olanda, Svizzera
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University of North Carolina, Chapel HillNorthwestern University; GlaxoSmithKline; University of Utah; MNGI Digestive Health...Completato
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ShireCompletatoEsofagite eosinofila (EoE)Stati Uniti
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University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; University of Cambridge; CURED FoundationTerminatoEsofagite eosinofila | EoEStati Uniti
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Children's Hospital of PhiladelphiaReclutamentoEsofagite eosinofila (EoE)Stati Uniti