Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tollerabilità delle proteine ​​del latte cotto al forno in pazienti con esofagite eosinofila con fattore scatenante delle proteine ​​del latte vaccino

19 maggio 2025 aggiornato da: Oren Ledder, MD, Shaare Zedek Medical Center

L'esofagite eosinofila (EoE) è una malattia cronica immunomediata caratterizzata da infiltrazione eosinofila nell'epitelio esofageo e conseguente disfunzione esofagea.

Sebbene l’esatta patogenesi debba ancora essere chiarita, l’EoE è considerata una malattia atopica. Questa classificazione è in parte dovuta all'infiltrato infiammatorio di eosinofili, basofili e cellule T che producono citochine Th2, ma può anche essere innescata da allergeni ambientali. Inoltre, i tassi di atopia sono circa 3 volte più alti nei pazienti con EoE rispetto alla popolazione generale. Inoltre, cosa più convincente, l’EoE viene gestita con successo escludendo dalla dieta i gruppi scatenanti sia nei pazienti pediatrici che adulti, confermando ulteriormente la natura atopica della malattia.

L’innesco alimentare più frequente per l’EoE è il latte, ma ci sono dati limitati sull’effetto dei latticini cotti al forno. Le linee guida riguardanti la diagnosi e il trattamento dell'EoE sia nei bambini che negli adulti non hanno affrontato l'uso di latticini cotti nei pazienti con EoE innescata dal latte vaccino.

Le diete restrittive sono spesso impegnative per i pazienti e contribuiscono a ridurre la qualità della vita. Alcuni pazienti tollerano i latticini cotti al forno, che sono meno allergenici a causa della denaturazione delle proteine ​​attraverso il calore. La possibilità di includere i latticini cotti nella dieta dei pazienti con EoE innescata dal latte rimane inesplorata nelle attuali linee guida.

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza dei latticini cotti in pazienti con EoE in cui è stato confermato che il latte vaccino è un alimento scatenante della loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico multicentrico includerà pazienti con EoE diagnosticati secondo le definizioni accettate: sintomi di disfunzione esofagea e >15 Eos/HPF su una biopsia esofagea, a cui è stato confermato di avere il latte vaccino come fattore scatenante dimostrando un miglioramento durante l'eliminazione e recidiva istologica dopo la reintroduzione.

Dopo il pieno consenso informato del paziente/tutori, ai pazienti verrà offerto di partecipare allo studio per valutare la loro tolleranza ai latticini cotti al forno.

A causa del rischio teorico di sviluppare un'allergia IgE-mediata in caso di restrizione prolungata del tipo di proteine ​​alimentari, verranno effettuati test RAST o test cutanei sul latte vaccino per escludere una sensibilizzazione IgE-mediata prima dell'introduzione del latte cotto. Nei pazienti con risultati positivi, i candidati possono scegliere di ritirarsi dallo studio o, in alternativa, verrà consultato un allergologo per valutare l'adeguatezza di un test con latticini cotti sotto osservazione medica.

La rigorosa osservanza della dieta priva di latte verrà rafforzata per non meno di 6 settimane prima dell'endoscopia di follow-up di routine più vicina del paziente. Verrà registrato il profilo dei sintomi di base. L'endoscopia basale con biopsie di routine (definite di seguito) verrà eseguita come parte dell'endoscopia di follow-up programmata di routine come raccomandato dalle linee guida, al fine di confermare la remissione istologica dell'EoE. I pazienti con infiammazione esofagea al basale saranno esclusi dallo studio. I pazienti in remissione istologica inizieranno una dieta contenente latticini con non meno di 1 porzione al giorno.

Profilo dei sintomi ripetuto valutato a 6 settimane e a 12 settimane, con ripetizione dell'endoscopia con biopsie di routine a 12±2 settimane. Se i sintomi si ripresentano prima delle 12 settimane, l'endoscopia può essere anticipata, dalle 6 settimane in poi.

I pazienti in remissione clinica e istologica a 12 settimane saranno seguiti fino alla settimana 52 con ripetizione dell'endoscopia programmata. Il consumo di latticini da forno sarà consentito durante il follow-up, ma non sarà richiesto quotidianamente come nel primo periodo. Verrà raccolto un diario del consumo di latticini cotti nelle 4 settimane precedenti questa endoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di EoE di età ≤ 17,5 anni al momento dell'inclusione a cui è stato confermato di avere il latte vaccino come fattore scatenante dimostrando un miglioramento durante l'eliminazione e una recidiva istologica dopo la reintroduzione
  • Remissione istologica verificata con dieta priva di latte all'endoscopia prima dell'intervento
  • Gli inibitori della pompa protonica possono essere utilizzati se il trattamento viene mantenuto alla stessa dose dell’endoscopia di screening per tutto il periodo dello studio e se è stato utilizzato nel momento in cui è stato dimostrato che il latte è l’alimento scatenante.
  • Capacità di prestare consenso all'arruolamento nello studio - tutori legali con consenso congiunto per pazienti >10 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia clinica al latte IgE-mediata
  • Esclusione provvisoria: i pazienti senza una nota reazione allergica IgE-mediata al latte che hanno un RAST positivo (secondo l'intervallo di riferimento locale) o un test cutaneo positivo per il latte vaccino o di capra devono essere valutati da un allergologo/immunologo certificato e autorizzati all'esame. la prova mediante un test di latte supervisionato.
  • Uso di corticosteroidi inalatori per più di 5 giorni al mese durante il periodo di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tollerabilità dei prodotti a base di latte cotto nei pazienti con esofagite eosinofila con trigger di latte vaccino
Eliminazione dalla dieta del latte vaccino non cotto. Prodotti lattiero-caseari cotti contenenti dieta.
Eliminazione dalla dieta del latte vaccino non cotto. Latte vaccino al forno contenente dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione istologica dopo 12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
Lasso di tempo: 12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
sarà valutato sulle biopsie raccolte alla settimana 12 durante l'endoscopia superiore
12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione endoscopica dopo 12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
Lasso di tempo: Esposizione per 2 settimane a latticini cotti ingeriti
endoscopia con biopsie di routine a 12 settimane
Esposizione per 2 settimane a latticini cotti ingeriti
Miglioramento endoscopico dopo 12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
Lasso di tempo: 12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
endoscopia con biopsie di routine a 12 settimane
12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
Punteggi dei sintomi dopo 12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
Lasso di tempo: 12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
Profilo dei sintomi valutato da PEESSv2.0 a 6 settimane e a 12 settimane, con ripetizione dell'endoscopia con biopsie di routine a 12 settimane
12 settimane di esposizione a latticini cotti ingeriti
La sfida della sicurezza del latte vaccino
Lasso di tempo: 36 mesi
I pazienti con qualsiasi sospetto di allergia al latte vaccino mediata da IgE, incluso qualsiasi rash sospetto o altri sintomi derivanti da una precedente esposizione, verranno indirizzati a un immunologo pediatrico per la valutazione e l'esame del test RAST o del prick test, con un test supervisionato, se ritenuto necessario, prima dell’iscrizione allo studio. Numero di partecipanti senza test RAST o test cutaneo positivo
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofagite eosinofila (EoE)

Sottoscrivi