Переносимость запеченного молочного белка у больных эозинофильным эзофагитом с триггером белка коровьего молока
Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) — хроническое иммуноопосредованное заболевание, характеризующееся эозинофильной инфильтрацией эпителия пищевода и приводящее к дисфункции пищевода.
Хотя точный патогенез еще не выяснен, ЭоЭ считается атопическим заболеванием. Эта классификация частично обусловлена воспалительной инфильтрацией эозинофилов, базофилов и Т-клеток, продуцирующих цитокины Th2, однако она также может быть вызвана аллергенами окружающей среды. Кроме того, частота атопии у пациентов с ЭоЭ примерно в 3 раза выше, чем в общей популяции. Более того, что наиболее убедительно, ЭоЭ успешно лечится путем исключения из рациона триггерных групп как у детей, так и у взрослых пациентов, что еще раз подтверждает атопическую природу заболевания.
Наиболее частым диетическим триггером ЭоЭ является молоко, но данные о влиянии топленых молочных продуктов ограничены. Рекомендации по диагностике и лечению ЭоЭ как у детей, так и у взрослых не рассматривают использование топленых молочных продуктов у пациентов, у которых коровье молоко вызвало ЭоЭ.
Ограничительные диеты часто являются тяжелым испытанием для пациентов и способствуют снижению качества жизни. Некоторые пациенты переносят печеные молочные продукты, которые менее аллергенны из-за денатурации белков под воздействием тепла. Возможность включения печеных молочных продуктов в рацион пациентов с ЭоЭ, вызванным употреблением молока, остается неисследованной в текущих рекомендациях.
Целью этого исследования является оценка переносимости и безопасности топленых молочных продуктов у пациентов с ЭоЭ, у которых было подтверждено, что коровье молоко является триггером их заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное многоцентровое исследование войдут пациенты с ЭоЭ, диагностированными в соответствии с принятыми определениями: симптомы дисфункции пищевода и >15 ЭОС/HPF при биопсии пищевода, у которых было подтверждено наличие коровьего молока в качестве триггера путем демонстрации улучшения во время элиминации и гистологический рецидив после повторного введения.
После полного информированного согласия пациента/опекунов пациентам будет предложено присоединиться к исследованию для оценки их толерантности к молочным продуктам.
Из-за теоретического риска развития IgE-опосредованной аллергии при длительном ограничении типа пищевого белка перед введением запеченной молочной продукции будут проводиться RAST-тесты или кожные прик-тесты на коровье молоко, чтобы исключить IgE-опосредованную сенсибилизацию. У пациентов с положительными результатами кандидаты могут отказаться от участия в исследовании или, в качестве альтернативы, будут проконсультироваться с аллергологом, чтобы рассмотреть целесообразность применения печеных молочных продуктов под медицинским наблюдением.
Строгое соблюдение безмолочной диеты будет подтверждено не менее чем за 6 недель до ближайшей плановой контрольной эндоскопии пациента. Базовый профиль симптомов будет записан. Базовая эндоскопия с рутинной биопсией (определено ниже) будет проводиться как часть плановой последующей эндоскопии в соответствии с рекомендациями, чтобы подтвердить гистологическую ремиссию ЭоЭ. Пациенты с исходным воспалением пищевода будут исключены из исследования. Пациентам, находящимся в гистологической ремиссии, назначают диету, содержащую хлебобулочные изделия, не менее 1 порции в день.
Повторный профиль симптомов оценивался через 6 и 12 недель с повторной эндоскопией с рутинной биопсией через 12±2 недели. Если симптомы повторяются до 12 недели, эндоскопию можно перенести раньше, начиная с 6 недели.
Пациенты с клинической и гистологической ремиссией через 12 недель будут наблюдаться до 52 недели с повторной плановой эндоскопией. Употребление печеных молочных продуктов будет разрешено во время последующего наблюдения, но не будет обязательным ежедневно, как в первый период. Дневник потребления печеных молочных продуктов будет вестись в течение 4 недель до эндоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом ЭоЭ в возрасте ≤ 17,5 лет на момент включения, у которых было подтверждено наличие коровьего молока в качестве триггера путем демонстрации улучшения во время элиминации и гистологического рецидива после повторного введения.
- Подтвержденная гистологическая ремиссия на безмолочной диете при эндоскопии до вмешательства
- Ингибиторы протонной помпы можно использовать, если лечение продолжается в той же дозе, что и при скрининговой эндоскопии, на протяжении всего периода исследования и использовалось в то время, когда было продемонстрировано, что молоко является пусковой пищей.
- Возможность дать согласие на участие в исследовании — законные опекуны с совместным согласием для пациентов старше 10 лет.
Критерии исключения:
- Пациенты с клинической IgE-опосредованной аллергией на молоко
- Временное исключение: пациенты без известной IgE-опосредованной аллергической реакции на молоко, имеющие положительный результат RAST (в соответствии с местным референтным диапазоном) или положительный кожный прик-тест на коровье или козье молоко, должны быть осмотрены сертифицированным аллергологом/иммунологом и допущены к испытание с помощью контролируемой пробы молока.
- Использование ингаляционных кортикостероидов более 5 дней в месяц в течение испытательного периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переносимость топленых молочных продуктов у больных эозинофильным эзофагитом с триггером коровьего молока
Исключение из рациона нетопленого коровьего молока.
Продукты топленые молочные, содержащие диетическое.
|
Исключение из рациона нетопленого коровьего молока.
Диетическое питание, содержащее топленое коровье молоко.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гистологической ремиссии после 12-недельного воздействия употребления в пищу хлебобулочных продуктов.
Временное ограничение: 12-недельное воздействие употребления в пищу выпеченных молочных продуктов
|
будет оцениваться на основе биопсии, собранной на 12 неделе во время верхней эндоскопии
|
12-недельное воздействие употребления в пищу выпеченных молочных продуктов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эндоскопической ремиссии после 12-недельного употребления печеных молочных продуктов
Временное ограничение: 2 недели воздействия употребления в пищу печеных молочных продуктов
|
эндоскопия с рутинной биопсией на сроке 12 недель
|
2 недели воздействия употребления в пищу печеных молочных продуктов
|
|
Эндоскопическое улучшение после 12 недель употребления печеных молочных продуктов
Временное ограничение: 12-недельное воздействие употребления в пищу печеных молочных продуктов
|
эндоскопия с рутинной биопсией на сроке 12 недель
|
12-недельное воздействие употребления в пищу печеных молочных продуктов
|
|
Оценка симптомов после 12 недель употребления в пищу печеных молочных продуктов
Временное ограничение: 12-недельное воздействие употребления в пищу печеных молочных продуктов
|
Профиль симптомов оценивался с помощью PEESSv2.0 через 6 недель и через 12 недель, с повторной эндоскопией и рутинной биопсией через 12 недель.
|
12-недельное воздействие употребления в пищу печеных молочных продуктов
|
|
Проблема безопасности коровьего молока
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Пациенты с любым предварительным подозрением на IgE-опосредованную аллергию на коровье молоко, включая любую подозрительную сыпь или другие симптомы предыдущего контакта, будут направлены к детскому иммунологу для оценки и рассмотрения вопроса о проведении RAST-теста или кожного прик-теста под наблюдением, если считается необходимым, до включения в исследование.
Количество участников без положительного теста RAST или кожного прик-теста
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EoE tolerability of baked milk
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .