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牛奶蛋白触发的嗜酸性粒细胞性食管炎患者对烘焙乳蛋白的耐受性

2025年5月19日 更新者:Oren Ledder, MD、Shaare Zedek Medical Center

嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)是一种慢性免疫介导的疾病,其特征是食管上皮中嗜酸性粒细胞浸润并导致食管功能障碍。

虽然确切的发病机制尚未阐明,但 EoE 被认为是一种特应性疾病。 这种分类部分是由于嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和产生 Th2 细胞因子的 T 细胞的炎症浸润,但也可能由环境过敏原引发。 此外,EoE 患者的特应性发生率比普通人群高约 3 倍。 此外,最令人信服的是,通过在儿童和成人患者中排除触发群体的饮食,EoE 得到了成功的控制,进一步证实了该疾病的特应性性质。

EoE 最常见的饮食触发因素是牛奶,但有关烘焙乳制品影响的数据有限。 针对儿童和成人 EoE 诊断和治疗的指南并未涉及因牛奶引发 EoE 的患者使用烘焙乳制品的问题。

限制性饮食通常对患者来说具有挑战性,并导致生活质量下降。 一些患者可以耐受烘焙乳制品,由于蛋白质因热而变性,因此过敏性较低。 目前的指南尚未探讨将烘焙乳制品纳入牛奶引发的 EoE 患者饮食中的可能性。

本研究的目的是评估 EoE 患者对烘焙乳制品的耐受性和安全性,其中牛奶已被证实是其疾病的触发食物。

研究概览

详细说明

这项前瞻性、多中心试验将包括根据公认的定义诊断为 EoE 的患者:食管功能障碍症状和食管活检中 >15 Eos/HPF,通过在消除和消除过程中表现出改善,确认以牛奶作为触发因素。重新引入后组织学复发。

在患者/监护人完全知情同意后,将邀请患者参加试验以评估他们对烘焙乳制品的耐受性。

由于长期限制食物蛋白质类型存在发生 IgE 介导的过敏的理论上的风险,因此在引入烘焙乳制品之前,将对牛奶进行 RAST 测试或皮肤点刺测试,以排除 IgE 介导的过敏。 对于结果呈阳性的患者,候选人可以选择退出研究,或者咨询过敏症专科医生,以考虑医学观察的烘焙乳制品挑战的适当性。

在患者最近一次常规随访内窥镜检查之前至少 6 周内,将重新严格遵守无奶饮食。 将记录基线症状概况。 基线内窥镜检查和常规活检(定义见下文)将作为指南建议的常规定期随访内窥镜检查的一部分进行,以确认 EoE 的组织学缓解。 基线患有食管炎症的患者将被排除在研究之外。 组织学缓解的患者将开始食用含烘焙乳制品的饮食,每日不少于 1 份。

在第 6 周和第 12 周重复评估症状特征,并在第 12±2 周重复进行内窥镜检查和常规活检。 如果症状在 12 周之前再次出现,内窥镜检查可能会提前,从 6 周开始。

12 周时临床和组织学缓解的患者将接受随访,直至第 52 周,并重复预定的内窥镜检查。 后续期间将允许食用烘焙乳制品,但不像第一个时期那样每天都需要食用。 在内窥镜检查之前的 4 周内将收集烘焙乳制品消费日记。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有入组时诊断为 EoE 年龄≤ 17.5 岁的患者,通过在消除过程中表现出改善以及重新引入后组织学复发来确认以牛奶为触发因素
  • 干预前内窥镜检查证实无奶饮食的组织学缓解
  • 如果在整个试验期间保持与筛查内窥镜检查相同的剂量,并且在牛奶被证明是触发食物时使用质子泵抑制剂,则可以使用质子泵抑制剂
  • 能够同意参加试验 - 10 年以上患者的法定监护人共同同意。

排除标准:

  • 临床 IgE 介导的牛奶过敏患者
  • 临时排除:不存在已知的 IgE 介导的牛奶过敏反应,且 RAST 呈阳性(根据当地参考范围)或牛奶或羊奶皮肤点刺试验呈阳性的患者必须由经过认证的过敏症专科医生/免疫学家进行评估,并清除通过监督牛奶挑战进行的试验。
  • 试验期间每月使用吸入皮质类固醇超过 5 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:牛奶引发的嗜酸性粒细胞性食管炎患者对烘焙奶制品的耐受性
从饮食中消除未烘烤的牛奶。 含有饮食的烘焙奶制品。
从饮食中消除未烘烤的牛奶。 含有烘焙牛奶的饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
摄入烘焙乳制品 12 周后的组织学缓解率
大体时间:暴露于摄入的烘焙乳制品 12 周
将根据第 12 周上消化道内窥镜检查期间收集的活检进行评估
暴露于摄入的烘焙乳制品 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
摄入烘焙乳制品 12 周后内镜缓解率
大体时间:暴露于摄入的烘焙乳制品 2 周
12周时进行内窥镜检查并常规活检
暴露于摄入的烘焙乳制品 2 周
摄入烘焙乳制品 12 周后内窥镜改善
大体时间:接触摄入的烘焙乳制品 12 周
12周时进行内窥镜检查并常规活检
接触摄入的烘焙乳制品 12 周
摄入烘焙乳制品 12 周后的症状评分
大体时间:接触摄入的烘焙乳制品 12 周
在第 6 周和第 12 周时通过 PEESSv2.0 评估症状特征,并在第 12 周时进行重复内窥镜检查和常规活检
接触摄入的烘焙乳制品 12 周
牛奶安全挑战
大体时间:36个月
对于任何先前怀疑 IgE 介导的牛奶过敏的患者,包括之前接触过的任何可疑皮疹或其他症状,将被转介给儿科免疫学家进行评估并考虑进行 RAST 试验或皮肤点刺试验,并在监督下进行挑战,如果认为有必要,在参加试验之前。 RAST 测试或皮肤点刺测试未呈阳性的参与者人数
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月26日

首次发布 (实际的)

2025年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月19日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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