Tolerabilidade da proteína láctea assada em pacientes com esofagite eosinofílica com gatilho de proteína do leite de vaca
A esofagite eosinofílica (EoE) é uma doença crônica imunomediada caracterizada por infiltração eosinofílica no epitélio esofágico e resultando em disfunção esofágica.
Embora a patogênese exata ainda não tenha sido elucidada, a EEo é considerada uma doença atópica. Esta classificação deve-se em parte ao infiltrado inflamatório de eosinófilos, basófilos e células T produtoras de citocinas Th2, mas também pode ser desencadeada por alérgenos ambientais. Além disso, as taxas de atopia são aproximadamente 3 vezes maiores em pacientes com EEo do que na população em geral. Além disso, e de forma mais convincente, a EEo é tratada com sucesso com a exclusão dietética de grupos desencadeantes em pacientes pediátricos e adultos, confirmando ainda mais a natureza atópica da doença.
O gatilho dietético mais frequente para a EEo é o leite, mas há dados limitados sobre o efeito dos laticínios assados. As diretrizes que abordam o diagnóstico e o tratamento da EEo em crianças e adultos não abordaram o uso de laticínios cozidos em pacientes com EEo desencadeada pelo leite de vaca.
As dietas restritivas são muitas vezes desafiadoras para os pacientes e contribuem para uma redução da qualidade de vida. Alguns pacientes toleram laticínios assados, que são menos alergênicos devido à desnaturação das proteínas pelo calor. O potencial de inclusão de laticínios assados na dieta de pacientes com EEo desencadeada pelo leite permanece inexplorado nas diretrizes atuais.
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e segurança de laticínios assados em pacientes com EEo nos quais foi confirmado que o leite de vaca é um alimento desencadeante de sua doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo e multicêntrico incluirá pacientes com EEo diagnosticados de acordo com as definições aceitas: sintomas de disfunção esofágica e >15 Eos/HPF em uma biópsia esofágica, que foram confirmados como tendo leite de vaca como gatilho, demonstrando melhora durante a eliminação e recidiva histológica após reintrodução.
Seguindo o consentimento informado total do paciente/responsáveis, os pacientes serão convidados a participar do estudo para avaliar sua tolerância a laticínios assados.
Devido ao risco teórico de desenvolver alergia mediada por IgE na restrição prolongada do tipo de proteína alimentar, o teste RAST ou teste cutâneo de picada no leite de vaca será realizado para excluir a sensibilização mediada por IgE antes da introdução do daury cozido. Em pacientes com resultados positivos, os candidatos podem optar por retirar-se do estudo ou, alternativamente, um alergista será consultado para considerar a adequação de um teste de laticínios assados clinicamente observado.
A adesão estrita à dieta sem leite será reforçada por pelo menos 6 semanas antes da endoscopia de acompanhamento de rotina mais próxima do paciente. O perfil basal dos sintomas será registrado. A endoscopia inicial com biópsias de rotina (definidas abaixo) será realizada como parte da endoscopia de acompanhamento programada de rotina, conforme recomendado pelas diretrizes, a fim de confirmar a remissão histológica da EEo. Pacientes com inflamação esofágica basal serão excluídos do estudo. Os pacientes em remissão histológica iniciarão uma dieta contendo laticínios com pelo menos 1 porção diária.
Repetir perfil de sintomas avaliado em 6 semanas e 12 semanas, com repetição de endoscopia com biópsias de rotina em 12±2 semanas. Se os sintomas reaparecerem antes de 12 semanas, a endoscopia pode ser antecipada, a partir de 6 semanas.
Pacientes em remissão clínica e histológica em 12 semanas serão acompanhados até a semana 52 com repetição da endoscopia programada. O consumo de laticínios assados será permitido durante o acompanhamento, mas não será exigido diariamente como no primeiro período. Um diário de consumo de laticínios assados será coletado nas 4 semanas anteriores a esta endoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de EEo com idade ≤ 17,5 anos no momento da inclusão que tiveram leite de vaca confirmado como gatilho, demonstrando melhora durante a eliminação e recidiva histológica após a reintrodução
- Remissão histológica verificada com dieta sem leite na endoscopia antes da intervenção
- Os inibidores da bomba de prótons podem ser usados se o tratamento for mantido na mesma dose da endoscopia de triagem durante todo o período do estudo e tiver sido usado no momento em que foi demonstrado que o leite era o alimento desencadeante.
- Capacidade de consentir a inscrição no estudo - responsáveis legais com consentimento conjunto para pacientes >10 anos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergia clínica ao leite mediada por IgE
- Exclusão provisória: pacientes sem reação alérgica ao leite mediada por IgE conhecida que tenham um RAST positivo (de acordo com o intervalo de referência local) ou teste cutâneo positivo para leite de vaca ou leite de cabra devem ser avaliados por um alergista/imunologista certificado e liberados para o teste por um desafio de leite supervisionado.
- Uso de corticosteróides inalados por mais de 5 dias por mês durante o período experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tolerabilidade de produtos lácteos cozidos em pacientes com esofagite eosinofílica desencadeada pelo leite de vaca
Eliminação do leite de vaca não cozido da dieta.
Produtos lácteos cozidos contendo dieta.
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Eliminação do leite de vaca não cozido da dieta.
Leite de vaca cozido contendo dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão histológica após 12 semanas de exposição a produtos lácteos assados ingeridos
Prazo: 12 semanas de exposição a produtos lácteos assados ingeridos
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será avaliado em biópsias coletadas na semana 12 durante endoscopia digestiva alta
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12 semanas de exposição a produtos lácteos assados ingeridos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão endoscópica após 12 semanas de exposição a laticínios assados ingeridos
Prazo: 2 semanas de exposição a laticínios assados ingeridos
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endoscopia com biópsias de rotina em 12 semanas
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2 semanas de exposição a laticínios assados ingeridos
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Melhora endoscópica após 12 semanas de exposição a laticínios assados ingeridos
Prazo: 12 semanas de exposição a laticínios assados ingeridos
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endoscopia com biópsias de rotina em 12 semanas
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12 semanas de exposição a laticínios assados ingeridos
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Pontuações de sintomas após 12 semanas de exposição a laticínios assados ingeridos
Prazo: 12 semanas de exposição a laticínios assados ingeridos
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Perfil de sintomas avaliado pelo PEESSv2.0 às 6 semanas e às 12 semanas, com repetição da endoscopia com biópsias de rotina às 12 semanas
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12 semanas de exposição a laticínios assados ingeridos
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Desafio da segurança do leite de vaca
Prazo: 36 meses
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Em pacientes com qualquer suspeita prévia de alergia ao leite de vaca mediada por IgE, incluindo qualquer erupção cutânea suspeita ou outros sintomas em exposição anterior, serão encaminhados a um imunologista pediátrico para avaliação e consideração do teste RAST ou teste cutâneo em picada, com provocação supervisionada, se considerado necessário, antes da inscrição no estudo.
Número de participantes sem teste RAST ou teste cutâneo positivo
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EoE tolerability of baked milk
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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