Tolerancja pieczonego białka mlecznego u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku z czynnikiem wyzwalającym białko mleka krowiego
Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) jest przewlekłą chorobą o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się naciekiem eozynofilów w nabłonku przełyku i powodującą dysfunkcję przełyku.
Chociaż dokładna patogeneza nie została jeszcze wyjaśniona, EoE jest uważana za chorobę atopową. Klasyfikacja ta jest częściowo spowodowana naciekiem zapalnym eozynofilów, bazofilów i komórek T wytwarzających cytokiny Th2, ale może być również wywołana przez alergeny środowiskowe. Ponadto częstość występowania atopii jest około 3 razy większa u pacjentów z EoE niż w populacji ogólnej. Co więcej, co jest najbardziej przekonujące, EoE można skutecznie leczyć poprzez wykluczenie z diety grup wyzwalających, zarówno u dzieci, jak i dorosłych, co dodatkowo potwierdza atopowy charakter choroby.
Najczęstszym dietetycznym wyzwalaczem EoE jest mleko, ale istnieją ograniczone dane na temat wpływu pieczonego nabiału. Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia EoE u dzieci i dorosłych nie uwzględniały stosowania pieczonego nabiału u pacjentów z EoE wywołaną mlekiem krowim.
Restrykcyjne diety są często wyzwaniem dla pacjentów i przyczyniają się do pogorszenia jakości życia. Niektórzy pacjenci tolerują pieczone produkty mleczne, które są mniej alergizujące ze względu na denaturację białek pod wpływem ciepła. W obecnych wytycznych nie zbadano możliwości włączenia pieczonego nabiału do diety pacjentów z EoE wywołaną spożyciem mleka.
Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa pieczonego nabiału u pacjentów z EoE, u których potwierdzono, że mleko krowie jest pokarmem wyzwalającym ich chorobę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmie pacjentów z EoE zdiagnozowanym zgodnie z przyjętymi definicjami: objawami dysfunkcji przełyku i >15 Eos/HPF w biopsji przełyku, u których potwierdzono, że czynnikiem wyzwalającym było mleko krowie poprzez wykazanie poprawy podczas eliminacji i nawrót histologiczny po ponownym wprowadzeniu.
Po uzyskaniu pełnej świadomej zgody pacjenta/opiekunów, pacjentom zostanie zaproponowane włączenie się do badania w celu oceny ich tolerancji na pieczony nabiał.
Ze względu na teoretyczne ryzyko rozwoju alergii IgE-zależnej w przypadku długotrwałego ograniczenia spożycia białka w żywności, przed wprowadzeniem pieczonego nabiału zostaną przeprowadzone testy RAST lub skórne testy na mleko krowie, aby wykluczyć uczulenie IgE-zależne. W przypadku pacjentów z pozytywnymi wynikami kandydaci mogą zdecydować się na wycofanie się z badania lub alternatywnie zostaną skonsultowani z alergologiem w celu rozważenia zasadności potwierdzonej medycznie próby prowokacyjnej pieczonym nabiałem.
Ścisłe przestrzeganie diety bezmlecznej będzie egzekwowane nie krócej niż 6 tygodni przed najbliższą rutynową kontrolną endoskopią pacjenta. Rejestrowany będzie wyjściowy profil objawów. Wyjściowa endoskopia z rutynowymi biopsjami (zdefiniowana poniżej) zostanie przeprowadzona w ramach rutynowej zaplanowanej endoskopii kontrolnej zgodnie z zaleceniami wytycznych, w celu potwierdzenia histologicznej remisji EoE. Pacjenci z wyjściowym zapaleniem przełyku zostaną wykluczeni z badania. U pacjentów w remisji histologicznej rozpoczyna się stosowanie diety zawierającej nabiał w nie mniej niż 1 porcji dziennie.
Powtórzyć profil objawów oceniany po 6 i 12 tygodniach, z powtórną endoskopią i rutynowymi biopsjami po 12±2 tygodniach. Jeśli objawy nawrócą przed 12. tygodniem, wykonanie badania endoskopowego można przesunąć wcześniej, począwszy od 6. tygodnia.
Pacjenci z remisją kliniczną i histologiczną po 12 tygodniach będą obserwowani do 52 tygodnia z powtórną zaplanowaną endoskopią. Spożywanie pieczonego nabiału będzie dozwolone w trakcie obserwacji, ale nie będzie wymagane codziennie, jak w pierwszym okresie. Przez 4 tygodnie poprzedzające tę endoskopię prowadzony będzie dziennik spożycia pieczonego nabiału.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci, u których w momencie włączenia zdiagnozowano wiek EoE ≤ 17,5 roku, u których potwierdzono, że czynnikiem wyzwalającym było mleko krowie poprzez wykazanie poprawy podczas eliminacji i nawrotu histologicznego po ponownym włączeniu do leczenia
- Potwierdzona remisja histologiczna na diecie bezmlecznej w badaniu endoskopowym przed interwencją
- Inhibitory pompy protonowej można zastosować, jeśli leczenie będzie kontynuowane w tej samej dawce z endoskopii przesiewowej przez cały okres badania i były stosowane w czasie, gdy wykazano, że mleko jest pokarmem wywołującym
- Możliwość wyrażenia zgody na włączenie do badania – opiekunowie prawni za wspólną zgodą w przypadku pacjentów >10 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z kliniczną alergią na mleko IgE zależną
- Tymczasowe wykluczenie: pacjenci bez znanej reakcji alergicznej IgE-zależnej na mleko, którzy mają dodatni wynik RAST (zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym) lub dodatni wynik punktowego testu skórnego na obecność mleka krowiego lub koziego, muszą zostać zbadani przez certyfikowanego alergologa/immunologa i dopuszczeni do badania próba poprzez nadzorowaną prowokację mlekiem.
- Stosowanie wziewnych kortykosteroidów przez ponad 5 dni w miesiącu w okresie próbnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tolerancja pieczonych produktów mlecznych u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku z wyzwalaczem mleka krowiego
Wyeliminowanie z diety niepieczonego mleka krowiego.
Pieczone produkty mleczne zawierające dietę.
|
Wyeliminowanie z diety niepieczonego mleka krowiego.
Pieczone mleko krowie zawierające dietę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji histologicznej po 12-tygodniowej ekspozycji na spożyte pieczone produkty mleczne
Ramy czasowe: 12-tygodniowa ekspozycja na spożyte pieczone produkty mleczne
|
zostanie oceniony na podstawie biopsji pobranych w 12. tygodniu podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
12-tygodniowa ekspozycja na spożyte pieczone produkty mleczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji endoskopowej po 12 tygodniach ekspozycji na spożyty pieczony nabiał
Ramy czasowe: 2-tygodniowa ekspozycja na spożyty pieczony nabiał
|
endoskopia z rutynowymi biopsjami po 12 tygodniach
|
2-tygodniowa ekspozycja na spożyty pieczony nabiał
|
|
Poprawa endoskopowa po 12 tygodniach ekspozycji na spożyty pieczony nabiał
Ramy czasowe: 12-tygodniowa ekspozycja na spożyty pieczony nabiał
|
endoskopia z rutynowymi biopsjami po 12 tygodniach
|
12-tygodniowa ekspozycja na spożyty pieczony nabiał
|
|
Ocena objawów po 12 tygodniach narażenia na spożyty pieczony nabiał
Ramy czasowe: 12-tygodniowa ekspozycja na spożyty pieczony nabiał
|
Profil objawów oceniany za pomocą PEESSv2.0 po 6 i 12 tygodniach, z powtórną endoskopią i rutynowymi biopsjami po 12 tygodniach
|
12-tygodniowa ekspozycja na spożyty pieczony nabiał
|
|
Wyzwanie dotyczące bezpieczeństwa mleka krowiego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
U pacjentów z jakimkolwiek wcześniejszym podejrzeniem alergii na mleko krowie zależnej od IgE, w tym z podejrzaną wysypką lub innymi objawami występującymi podczas wcześniejszej ekspozycji, zostaną skierowani do immunologa dziecięcego w celu oceny i rozważenia wykonania testu RAST lub punktowego testu skórnego z nadzorowaną prowokacją, jeśli uznane za konieczne, przed zapisaniem się na badanie.
Liczba uczestników bez pozytywnego wyniku testu RAST lub testu skórnego
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EoE tolerability of baked milk
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .