- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06756581
Tolerabilitet af bagt mejeriprotein hos patienter med eosinofil øsofagitis med komælksproteinudløser
Eosinofil esophagitis (EoE) er en kronisk immunmedieret sygdom karakteriseret ved eosinofil infiltration i esophageal epitel og resulterer i esophageal dysfunktion.
Mens den nøjagtige patogenese endnu ikke er klarlagt, betragtes EoE som en atopisk sygdom. Denne klassificering skyldes til dels det inflammatoriske infiltrat af eosinofiler, basofiler og T-celler, der producerer Th2-cytokiner, men den kan også udløses af miljømæssige allergener. Derudover er frekvensen af atopi ca. 3 gange højere hos patienter med EoE end i den generelle befolkning. Ydermere, og mest overbevisende, styres EoE med succes med diætetisk udelukkelse af udløsende grupper hos både pædiatriske og voksne patienter, hvilket yderligere bekræfter sygdommens atopiske karakter.
Den hyppigste diættrigger for EoE er mælk, men der er begrænsede data om effekten af bagt mejeri. Retningslinjer for diagnosticering og behandling af EoE hos både børn og voksne har ikke omhandlet brugen af bagt mejeriprodukter hos patienter med komælksudløst EoE.
Restriktive diæter er ofte udfordrende for patienterne og bidrager til nedsat livskvalitet. Nogle patienter tåler bagte mejeriprodukter, som er mindre allergifremkaldende på grund af denaturering af proteiner gennem varme. Potentialet for, at bagt mejeri indgår i kosten for mælkeudløste EoE-patienter er stadig uudforsket i de nuværende retningslinjer.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabilitet og sikkerhed af bagt mejeriprodukter hos patienter med EoE, hos hvem komælk er blevet bekræftet at være en udløsende føde for deres sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive multicenterforsøg vil omfatte patienter med EoE diagnosticeret i henhold til de accepterede definitioner: symptomer på esophageal dysfunktion og >15 Eos/HPF på en esophageal biopsi, som blev bekræftet at have komælk som en trigger ved at påvise forbedring under eliminering og histologisk tilbagefald efter genintroduktion.
Efter fuldt informeret samtykke fra patienten/værgene vil patienter blive tilbudt at deltage i forsøget for at vurdere deres tolerance over for bagt mejeri.
På grund af den teoretiske risiko for at udvikle IgE-medieret allergi ved langvarig fødevareproteintyperestriktion, vil der blive foretaget RAST-testning eller hudpriktest for komælk for at udelukke IgE-medieret sensibilisering før introduktion af bagt mejeri. Hos patienter med positive resultater kan kandidater vælge at trække sig fra undersøgelsen, eller alternativt vil en allergilæge blive konsulteret for at overveje passendeheden af en medicinsk observeret udfordring med bagt mejeri.
Streng overholdelse af mælkefri diæt vil blive styrket i ikke mindre end 6 uger før patientens nærmeste rutinemæssige opfølgningsendoskopi. Baseline symptomprofil vil blive registreret. Baseline-endoskopi med rutinebiopsier (defineret nedenfor) vil blive udført som en del af den rutinemæssige planlagte opfølgningsendoskopi som anbefalet af retningslinjerne for at bekræfte histologisk remission af EoE. Patienter med baseline esophageal inflammation vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter i histologisk remission vil blive påbegyndt på en diæt indeholdende bage mejeriprodukter med ikke mindre end 1 daglig portion.
Gentag symptomprofil vurderet efter 6 uger og efter 12 uger, med gentagen endoskopi med rutinebiopsier efter 12±2 uger. Hvis symptomerne gentager sig før 12 uger, kan endoskopi flyttes op tidligere, fra 6 uger og fremefter.
Patienter i klinisk og histologisk remission efter 12 uger vil blive fulgt indtil uge 52 med gentagen planlagt endoskopi. Indtagelse af bagt mejeriprodukter vil være tilladt under opfølgningen, men ikke påkrævet dagligt som i den første tidsperiode. En forbrugsdagbog for bagt mejeri vil blive indsamlet i løbet af de 4 uger forud for denne endoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter diagnosticeret med EoE alder ≤ 17,5 år ved inklusion, som blev bekræftet i at have komælk som en trigger ved at påvise forbedring under eliminering og histologisk tilbagefald efter genindførelse
- Verificeret histologisk remission på mælkefri diæt på endoskopi før intervention
- Protonpumpehæmmere kan anvendes, hvis behandlingen opretholdes ved samme dosis fra screeningsendoskopien gennem hele forsøgsperioden og blev brugt på det tidspunkt, hvor mælk blev påvist at være den udløsende føde.
- Evne til samtykke til optagelse i forsøget - værger med fælles samtykke for patienter >10 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klinisk IgE-medieret mælkeallergi
- Foreløbig udelukkelse: Patienter uden en kendt IgE-medieret allergisk reaktion på mælk, som har en positiv RAST (i henhold til lokalt referenceområde) eller positiv hudpriktest for komælk eller gedemælk, skal vurderes af en certificeret allergilæge/immunolog og godkendes for forsøget ved en overvåget mælkeudfordring.
- Brug af inhalerede kortikosteroider i mere end 5 dage om måneden i forsøgsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tolerabilitet af bagte mælkeprodukter hos eosinofile esophagitis-patienter med komælkstrigger
Eliminering af ingen bagt komælk fra kosten.
Bagte mælkeprodukter indeholdende diæt.
|
Eliminering af ingen bagt komælk fra kosten.
Bagt komælk indeholdende diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk remissionshastighed efter 12 ugers eksponering for indtaget bagte mejeriprodukter
Tidsramme: 12 ugers eksponering for indtaget bagte mejeriprodukter
|
vil blive vurderet på biopsier indsamlet i uge 12 under øvre endoskopi
|
12 ugers eksponering for indtaget bagte mejeriprodukter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remissionshastighed efter 12 ugers eksponering for indtaget bagt mejeri
Tidsramme: 2 ugers eksponering for indtaget bagt mejeri
|
endoskopi med rutinebiopsier efter 12 uger
|
2 ugers eksponering for indtaget bagt mejeri
|
|
Endoskopisk forbedring efter 12 ugers eksponering for indtaget bagt mejeri
Tidsramme: 12 ugers eksponering for indtaget bagt mejeri
|
endoskopi med rutinebiopsier efter 12 uger
|
12 ugers eksponering for indtaget bagt mejeri
|
|
Symptomscore efter 12 ugers eksponering for indtaget bagt mejeri
Tidsramme: 12 ugers eksponering for indtaget bagt mejeri
|
Symptomprofil vurderet ved PEESSv2.0 efter 6 uger og 12 uger med gentagen endoskopi med rutinebiopsier efter 12 uger
|
12 ugers eksponering for indtaget bagt mejeri
|
|
Sikkerhed ved komælksudfordring
Tidsramme: 36 måneder
|
Hos patienter med tidligere mistanke om IgE-medieret komælksallergi, herunder mistænkeligt udslæt eller andre symptomer ved tidligere eksponering, vil de blive henvist til en pædiatrisk immunolog til vurdering og overvejelse af RAST-test eller hud-prik-test, med en overvåget udfordring, hvis skønnes nødvendigt, forud for tilmelding til forsøget.
Antal deltagere uden positiv RAST-test eller hudpriktest
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EoE tolerability of baked milk
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis (EoE)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuEosinofil øsofagitis | Eosinofil øsofagitis (EoE) | EoEForenede Stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Erosiv gastritis | Erosiv esophagitis (EE)Jordan
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuErosiv esophagitisIndonesien
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetErosiv esophagitis (EE)Kina
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken