Tolerabilidad de la proteína láctea horneada en pacientes con esofagitis eosinofílica con desencadenante de proteína de leche de vaca
La esofagitis eosinofílica (EoE) es una enfermedad crónica mediada por el sistema inmunológico caracterizada por una infiltración eosinofílica en el epitelio esofágico y que produce disfunción esofágica.
Si bien aún no se ha dilucidado la patogénesis exacta, la EEo se considera una enfermedad atópica. Esta clasificación se debe en parte al infiltrado inflamatorio de eosinófilos, basófilos y células T que producen citoquinas Th2, pero también puede ser desencadenada por alérgenos ambientales. Además, las tasas de atopia son aproximadamente 3 veces mayores en pacientes con EEo que en la población general. Además, y lo que es más convincente, la EEo se maneja con éxito mediante la exclusión dietética de los grupos desencadenantes tanto en pacientes pediátricos como adultos, lo que confirma aún más la naturaleza atópica de la enfermedad.
El desencadenante dietético más frecuente de la EEo es la leche, pero hay datos limitados sobre el efecto de los lácteos horneados. Las directrices que abordan el diagnóstico y el tratamiento de la EEo tanto en niños como en adultos no han abordado el uso de productos lácteos horneados en pacientes con EEo desencadenada por la leche de vaca.
Las dietas restrictivas suelen ser un desafío para los pacientes y contribuyen a una calidad de vida reducida. Algunos pacientes toleran los productos lácteos horneados, que son menos alergénicos debido a la desnaturalización de las proteínas por el calor. La posibilidad de incluir lácteos horneados en la dieta de pacientes con EEo provocada por la leche sigue sin explorarse en las directrices actuales.
El objetivo de este estudio es evaluar la tolerabilidad y seguridad de los lácteos horneados en pacientes con EE en quienes se ha confirmado que la leche de vaca es un alimento desencadenante de su enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo multicéntrico incluirá pacientes con EoE diagnosticada según las definiciones aceptadas: síntomas de disfunción esofágica y >15 Eos/HPF en una biopsia esofágica, a quienes se confirmó que tenían leche de vaca como desencadenante al demostrar mejoría durante la eliminación y recaída histológica después de la reintroducción.
Tras el pleno consentimiento informado del paciente/tutores, se ofrecerá a los pacientes unirse al ensayo para evaluar su tolerancia a los lácteos horneados.
Debido al riesgo teórico de desarrollar alergia mediada por IgE tras una restricción prolongada del tipo de proteína alimentaria, se realizarán pruebas RAST o pruebas cutáneas con leche de vaca para excluir la sensibilización mediada por IgE antes de la introducción de lácteos horneados. En pacientes con resultados positivos, los candidatos pueden optar por retirarse del estudio o, alternativamente, se consultará a un alergólogo para considerar la idoneidad de una provocación con lácteos horneados observada médicamente.
Se reforzará el estricto cumplimiento de la dieta sin leche durante al menos 6 semanas antes de la endoscopia de seguimiento de rutina más cercana del paciente. Se registrará el perfil de síntomas inicial. Se realizará una endoscopia inicial con biopsias de rutina (definidas a continuación) como parte de la endoscopia de seguimiento programada de rutina según lo recomendado por las pautas, para confirmar la remisión histológica de la EEo. Los pacientes con inflamación esofágica inicial serán excluidos del estudio. Los pacientes en remisión histológica comenzarán con una dieta que contenga lácteos horneados con al menos 1 porción diaria.
Se repitió el perfil de síntomas evaluado a las 6 semanas y a las 12 semanas, con repetición de la endoscopia con biopsias de rutina a las 12 ± 2 semanas. Si los síntomas reaparecen antes de las 12 semanas, la endoscopia puede adelantarse, a partir de las 6 semanas.
Los pacientes en remisión clínica e histológica a las 12 semanas serán seguidos hasta la semana 52 con repetición de la endoscopia programada. Se permitirá el consumo de lácteos horneados durante el seguimiento, pero no será necesario diariamente como en el primer período. Se recopilará un diario de consumo de lácteos horneados durante las 4 semanas previas a esta endoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes diagnosticados con EEo con edad ≤ 17,5 años en el momento de la inclusión en quienes se confirmó que tenían la leche de vaca como desencadenante al demostrar mejoría durante la eliminación y recaída histológica después de la reintroducción.
- Remisión histológica verificada con dieta sin leche en endoscopia antes de la intervención
- Se pueden usar inhibidores de la bomba de protones si el tratamiento se mantiene a la misma dosis desde la endoscopia de detección durante todo el período de prueba y se usó en el momento en que se demostró que la leche era el alimento desencadenante.
- Capacidad de dar consentimiento para la inscripción en el ensayo: tutores legales con consentimiento conjunto para pacientes mayores de 10 años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergia clínica a la leche mediada por IgE
- Exclusión provisional: los pacientes sin una reacción alérgica a la leche mediada por IgE conocida que tengan un RAST positivo (según el rango de referencia local) o una prueba cutánea positiva para la leche de vaca o de cabra deben ser evaluados por un alergólogo/inmunólogo certificado y autorizados para la prueba mediante una provocación con leche supervisada.
- Uso de corticosteroides inhalados durante más de 5 días al mes durante el período de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tolerabilidad de los productos lácteos horneados en pacientes con esofagitis eosinofílica con desencadenante de la leche de vaca
Eliminación de la dieta de la leche de vaca sin hornear.
Productos lácteos horneados que contienen dieta.
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Eliminación de la dieta de la leche de vaca sin hornear.
Dieta que contiene leche de vaca al horno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión histológica después de 12 semanas de exposición a productos lácteos horneados ingeridos
Periodo de tiempo: 12 semanas de exposición a productos lácteos horneados ingeridos.
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se evaluará en biopsias recolectadas en la semana 12 durante la endoscopia superior
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12 semanas de exposición a productos lácteos horneados ingeridos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión endoscópica después de 12 semanas de exposición a lácteos horneados ingeridos
Periodo de tiempo: 2 semanas de exposición a lácteos horneados ingeridos.
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endoscopia con biopsias de rutina a las 12 semanas
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2 semanas de exposición a lácteos horneados ingeridos.
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Mejoría endoscópica después de 12 semanas de exposición a lácteos horneados ingeridos
Periodo de tiempo: 12 semanas de exposición a lácteos horneados ingeridos.
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endoscopia con biopsias de rutina a las 12 semanas
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12 semanas de exposición a lácteos horneados ingeridos.
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Puntuaciones de síntomas después de 12 semanas de exposición a productos lácteos horneados ingeridos
Periodo de tiempo: 12 semanas de exposición a lácteos horneados ingeridos.
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Perfil de síntomas evaluado por PEESSv2.0 a las 6 semanas y a las 12 semanas, con repetición de la endoscopia con biopsias de rutina a las 12 semanas
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12 semanas de exposición a lácteos horneados ingeridos.
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El desafío de la seguridad de la leche de vaca
Periodo de tiempo: 36 meses
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En pacientes con cualquier sospecha previa de alergia a la leche de vaca mediada por IgE, incluido cualquier sarpullido sospechoso u otros síntomas de exposición previa, se los derivará a un inmunólogo pediátrico para su evaluación y consideración de la prueba RAST o la prueba cutánea, con una provocación supervisada, si considere necesario, antes de la inscripción en el ensayo.
Número de participantes sin una prueba RAST o prueba cutánea positiva
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36 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- EoE tolerability of baked milk
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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