Snášenlivost pečeného mléčného proteinu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou se spouštěčem proteinu z kravského mléka
Eozinofilní ezofagitida (EoE) je chronické imunitně zprostředkované onemocnění charakterizované eozinofilní infiltrací v epitelu jícnu a vedoucí k dysfunkci jícnu.
Zatímco přesná patogeneze ještě není objasněna, EoE je považována za atopické onemocnění. Tato klasifikace je částečně způsobena zánětlivým infiltrátem eozinofilů, bazofilů a T-buněk produkujících cytokiny Th2, ale může být také vyvolána alergeny z okolního prostředí. Kromě toho je výskyt atopie u pacientů s EoE přibližně 3krát vyšší než u běžné populace. Navíc, a co je nejpřesvědčivější, EoE je úspěšně zvládnuta s dietním vyloučením spouštěcích skupin u dětských i dospělých pacientů, což dále potvrzuje atopickou povahu onemocnění.
Nejčastějším dietetickým spouštěčem EoE je mléko, ale existují omezené údaje o účinku pečeného mléka. Pokyny týkající se diagnózy a léčby EoE u dětí i dospělých se nezabývaly používáním pečeného mléka u pacientů s EoE vyvolaným kravským mlékem.
Restrikční diety jsou pro pacienty často náročné a přispívají ke snížení kvality života. Někteří pacienti tolerují pečené mléčné výrobky, které jsou méně alergenní kvůli denaturaci bílkovin teplem. Potenciál začlenění pečeného mléka do stravy pacientů s EoE spouštěným mlékem zůstává v současných doporučeních neprozkoumaný.
Cílem této studie je posoudit snášenlivost a bezpečnost pečených mléčných výrobků u pacientů s EoE, u kterých bylo potvrzeno, že kravské mléko je spouštěčem jejich onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní multicentrická studie bude zahrnovat pacienty s EoE diagnostikovaným podle uznávaných definic: symptomy dysfunkce jícnu a >15 Eos/HPF na biopsii jícnu, u kterých bylo potvrzeno, že mají kravské mléko jako spouštěč tím, že prokážou zlepšení během eliminace a histologický relaps po znovuzavedení.
Po úplném informovaném souhlasu pacienta / opatrovníků bude pacientům nabídnuto, aby se zapojili do studie, aby se posoudila jejich tolerance k pečeným mléčným výrobkům.
Vzhledem k teoretickému riziku rozvoje alergie zprostředkované IgE na prodloužené omezení typu potravinového proteinu bude před zavedením pečeného daury provedeno testování RAST nebo kožní prick na kravské mléko, aby se vyloučila senzibilizace zprostředkovaná IgE. U pacientů s pozitivními výsledky se mohou kandidáti rozhodnout odstoupit ze studie nebo bude alternativně konzultován alergolog, aby zvážil vhodnost lékařsky pozorované provokační dávky pečených mléčných výrobků.
Přísné dodržování bezmléčné diety bude obnoveno po dobu nejméně 6 týdnů před nejbližší rutinní kontrolní endoskopií pacienta. Zaznamená se základní profil příznaků. Základní endoskopie s rutinními biopsiemi (definované níže) bude provedena jako součást rutinní plánované následné endoskopie podle doporučení směrnic, aby se potvrdila histologická remise EoE. Pacienti s výchozím zánětem jícnu budou ze studie vyloučeni. U pacientů v histologické remisi bude zahájena dieta obsahující zapékané mléčné výrobky s ne méně než 1 denní dávkou.
Profil opakování symptomů hodnocený po 6 týdnech a po 12 týdnech s opakovanou endoskopií s rutinními biopsiemi po 12 ± 2 týdnech. Pokud se příznaky opakují před 12. týdnem, lze endoskopii posunout dříve, od 6. týdne.
Pacienti v klinické a histologické remisi ve 12. týdnu budou sledováni do 52. týdne s opakovanou plánovanou endoskopií. Konzumace pečeného mléka bude během sledování povolena, ale nebude vyžadována denně jako v prvním časovém období. Během 4 týdnů před touto endoskopií bude shromažďován deník spotřeby pečeného mléka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti s diagnózou EoE ve věku ≤ 17,5 let při zařazení, u kterých bylo potvrzeno, že mají kravské mléko jako spouštěč tím, že prokáží zlepšení během eliminace a histologický relaps po opětovném zavedení
- Ověřená histologická remise na bezmléčné dietě na endoskopii před intervencí
- Inhibitory protonové pumpy mohou být použity, pokud je léčba udržována na stejné dávce ze screeningové endoskopie během zkušebního období a byly použity v době, kdy bylo prokázáno, že mléko je spouštěcí potravou.
- Možnost souhlasu se zařazením do studie - zákonní zástupci se společným souhlasem pro pacienty >10 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickou alergií na mléko zprostředkovanou IgE
- Prozatímní vyloučení: pacienti bez známé alergické reakce na mléko zprostředkované IgE, kteří mají pozitivní RAST (podle místního referenčního rozmezí) nebo pozitivní kožní prick test na kravské nebo kozí mléko, musí být posouzeni certifikovaným alergologem/imunologem a musí být schváleni zkouška řízenou mléčnou výzvou.
- Užívání inhalačních kortikosteroidů po dobu delší než 5 dní v měsíci během zkušebního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snášenlivost pečených mléčných výrobků u pacientů s eozinofilní ezofagitidou se spouštěčem kravského mléka
Vyloučení nepečeného kravského mléka ze stravy.
Pečené mléčné výrobky obsahující dietu.
|
Vyloučení nepečeného kravského mléka ze stravy.
Dieta obsahující pečené kravské mléko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra histologické remise po 12týdenní expozici požitým pečeným mléčným výrobkům
Časové okno: 12 týdnů expozice požitým pečeným mléčným výrobkům
|
bude hodnocena na biopsiích odebraných ve 12. týdnu během horní endoskopie
|
12 týdnů expozice požitým pečeným mléčným výrobkům
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra endoskopické remise po 12týdenní expozici požitým pečeným mléčným výrobkům
Časové okno: 2 týdny expozice požitým pečeným mléčným výrobkům
|
endoskopie s rutinními biopsiemi ve 12. týdnu
|
2 týdny expozice požitým pečeným mléčným výrobkům
|
|
Endoskopické zlepšení po 12 týdnech expozice požitým pečeným mléčným výrobkům
Časové okno: 12týdenní expozice požitým pečeným mléčným výrobkům
|
endoskopie s rutinními biopsiemi ve 12. týdnu
|
12týdenní expozice požitým pečeným mléčným výrobkům
|
|
Skóre symptomů po 12 týdnech expozice požitým pečeným mléčným výrobkům
Časové okno: 12týdenní expozice požitým pečeným mléčným výrobkům
|
Profil symptomů hodnocený pomocí PEESSv2.0 po 6 týdnech a po 12 týdnech s opakovanou endoskopií s rutinními biopsiemi po 12 týdnech
|
12týdenní expozice požitým pečeným mléčným výrobkům
|
|
Bezpečnost kravského mléka výzva
Časové okno: 36 měsíců
|
U pacientů s jakýmkoliv předchozím podezřením na alergii na kravské mléko zprostředkovanou IgE, včetně jakékoli podezřelé vyrážky nebo jiných příznaků po předchozí expozici, budou odesláni k dětskému imunologovi k posouzení a zvážení testu RAST nebo kožního prick testu s provokačním testem pod dohledem, pokud před zařazením do zkušebního období považováno za nezbytné.
Počet účastníků bez pozitivního testu RAST nebo kožního prick testu
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EoE tolerability of baked milk
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eozinofilní ezofagitida (EoE)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); A...Zatím nenabírámeEozinofilní ezofagitida | Eozinofilní ezofagitida (EoE) | EoESpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborEozinofilní ezofagitida (EoE)Itálie
-
Mayo ClinicNáborEozinofilní ezofagitida (EoE)Spojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorthwestern University; GlaxoSmithKline; University of Utah; MNGI Digestive Health...Dokončeno
-
Kate Farms IncSeattle Children's HospitalNáborEozinofilní ezofagitida (EoE)Spojené státy
-
Mayo ClinicVanderbilt University Medical CenterZápis na pozvánkuEozinofilní ezofagitida (EoE)Spojené státy
-
Uniquity One (UNI)Aktivní, ne náborEozinofilní ezofagitida (EoE)Spojené státy, Austrálie, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království, Holandsko, Švýcarsko
-
ShireDokončenoEozinofilní ezofagitida (EoE)Spojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; University of Cambridge; CURED FoundationUkončenoEozinofilní ezofagitida | EoESpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborEozinofilní ezofagitida (EoE)Spojené státy