- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06756698
기분장애가 있는 아동 및 청소년의 음악치료의 중재 효과와 잠재적 신경 메커니즘
NSSI를 앓고 있는 아동 및 청소년의 음악치료의 중재 효과 및 잠재적 신경 메커니즘
연구 개요
상세 설명
대상자는 무작위로 전통적 치료 그룹(TAU)과 음악 치료 그룹(MT)으로 나누어집니다. 기존 치료군은 주 5회, 1회 1시간씩 DBT 그룹치료를 받고, 주 2회 개인 맞춤형 치료를 받게 된다. 음악치료 그룹은 기존 치료에 더해 일주일에 2번, 30분씩 총 3주 동안 개별 음악치료를 받게 됩니다.
각 개입 동안 근적외선 뇌 기능 영상, 피부 전기 및 심전도 장비를 사용하여 치료사와 환자로부터 다중 모드 데이터를 동시에 수집합니다. 치료 과정에서 심박수 변이도, 치료사와 환자의 전피 전도도 반응, 피험자와 치료사의 뇌 조직 내 산소화 헤모글로빈(oxy-Hb), 디옥시헤모글로빈(deoxy-Hb) 및 총 헤모글로빈의 상대 농도를 모니터링했습니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오른 손잡이;
- 중국에서 태어나고 자랐으며 중국어를 유일한 모국어로 합니다.
- 18세 미만 환자 가족의 동의를 얻어 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다.
- DSM-5 불안 장애 또는 우울 장애의 진단 기준을 충족합니다.
- 지난 6개월 동안 2회 이상의 자해 행위가 있었습니다.
제외 기준:
- DSM-5 정신병적 장애, 조증 삽화, 자폐 스펙트럼 장애, 정신 지체, 틱 장애, 약물 남용 및 기타 정신 질환의 진단 기준을 충족합니다.
- 심각한 기질성 뇌질환;
- 청력 상실 또는 음악과 관련된 즐거움의 상실;
- 지난 1개월간 자살의도, 시도, 행동이 뚜렷한 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 치료법
기존 치료군은 주 5회, 1시간씩 DBT 집단치료를 받았고, 주 2회 개인 맞춤치료도 받았다.
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기존 치료군은 DBT 그룹치료를 주 5회, 각 세션당 1시간씩 받았고, 개인 맞춤 치료도 주 2회 받았다.
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실험적: 기존 치료와 음악 중재
음악치료군은 기존 치료에 추가하여 주 2회, 30분씩 총 3주 동안 개별 음악치료를 받습니다.
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각 음악치료 세션은 5단계로 구성됩니다.
1단계에서는 환자의 현재 정서적 경험과 감정을 관찰하기 위한 정서적 평가(VAD 점수 제공)를 실시하며, 약 1분간 지속된다.
2단계에서는 이완목표 VAD에 해당하는 음악에 맞춰 치료사의 지도 하에 이완운동(호흡이완, 점진적 근육이완, 상상이완)을 진행하며 약 8분간 지속된다.
3단계에서는 환자가 독립적으로 음악을 선택하고 치료사와 논의하는 과정이 약 10분간 진행됩니다.
4단계에서 환자는 자원과 긍정적 지향적인 음악을 듣고 치료사와 특정 주제에 대해 토론하며 약 10분간 지속됩니다.
마지막으로 5단계에서는 치료사가 다시 환자의 정서적 평가를 실시하고 환자의 현재 정서적 경험과 감정을 관찰하는데, 이는 약 1분 동안 지속된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 척도 측정: 아동 불안 관련 정서 장애 검사(SCARED)
기간: 3주간의 음악 개입 전후
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전체 음악 중재 과정 전후에 SCARED(아동 불안 관련 정서 장애 선별 검사) 척도가 기준 및 최종 데이터로 피험자에게 관리됩니다.
최소값은 0입니다. 최대값은 82입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않다는 의미입니다(불안감이 심할수록).
총 점수 ≥ 25는 불안 장애가 있음을 나타낼 수 있습니다.
30보다 높은 점수는 더 구체적입니다.
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3주간의 음악 개입 전후
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심리적 척도 측정: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
기간: 3주간의 음악 개입 전후
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전체 음악 중재 과정 전후에 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 척도를 대상자에게 기준선 및 최종 데이터로 관리합니다.
본 척도는 지난 2주 동안의 우울 증상의 정도를 평가하는 척도로서 21개 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0~3등급으로 점수가 매겨져 있으며, 총점은 21개 문항의 점수를 합산한 것이다. .
Beck 등 원래 척도에서 제공하는 컷오프 점수에 따르면 총점 0~13점은 우울증 없음, 14~19점은 경도 우울증, 20~28점은 중등도 우울증, 29~63점은 심한 우울증으로 분류된다.
최소값은 0입니다. 최대값은 63입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3주간의 음악 개입 전후
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심리적 척도 측정: 자살 생각에 대한 Beck Scale(BSS)
기간: 3주간의 음악 개입 전후
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전체 음악 중재 과정 전후 BSS(Beck Scale for Suicide Ideation) 척도는 기준선 및 최종 데이터로 피험자에게 관리됩니다.
척도 응답은 3가지 선택지가 있으며, 왼쪽부터 해당 점수는 1, 2, 3이며, 점수가 높을수록 죽고 싶은 욕구가 강함을 나타냅니다.
모든 방문자는 처음 5개의 질문을 먼저 작성하고, 4번째와 5번째 항목에 대한 대답이 '아니요'인 경우 자살 생각이 없는 것으로 간주하여 본 설문지를 작성합니다. 4번째 또는 5번째 항목 중 하나라도 "약함" 또는 "보통에서 강함"이면 자살 생각으로 간주되며 다음 14개 항목을 계속 완료해야 합니다.
점수가 높을수록 자살생각의 강도가 높은 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3주간의 음악 개입 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리 척도 측정: 아동 우울증 척도(CDI)
기간: 3주간의 음악 개입 전후
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전체 음악 중재 과정 전후에 CDI(Children's Depression Inventory) 척도를 기준선 및 최종 데이터로 피험자에게 투여합니다.
최소값은 0입니다. 최대값은 54입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3주간의 음악 개입 전후
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심리적 척도 측정: 부정적 평가 척도(FNE)에 대한 두려움
기간: 3주간의 음악 개입 전후
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전체 음악 중재 과정 전후에 FNE(Fear of Negative Evaluation Scale) 척도를 기준선 및 최종 데이터로 피험자에게 투여합니다.
척도는 12부터 60까지입니다.
높은 FNE의 반대는 긍정적인 평가에 대한 기대나 필요성과는 달리 다른 사람의 평가에 대한 관심이 없다는 것입니다.
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3주간의 음악 개입 전후
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심리 척도 측정: 감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 3주간의 음악 개입 전후
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전체 음악 중재 과정 전후에 ERQ(Emotion Regulatory Questionnaire) 척도를 기준선 및 최종 데이터로 피험자에게 관리합니다.
감정 조절 설문지는 인지 재평가와 표현 억제라는 두 가지 감정 조절 전략의 습관적인 사용에 있어서 개인차를 평가하기 위해 고안되었습니다.
점수는 2가지 부분으로 구성되며, 각 점수가 높을수록 해당 전략을 더 많이 사용한다는 의미입니다.
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3주간의 음악 개입 전후
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심리적 척도 측정: Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale(ABUSI)
기간: 3주간의 음악 개입 전후
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전체 음악 중재 과정 전후에 Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale(ABUSI) 척도가 기준선 및 최종 데이터로 피험자에게 관리됩니다.
ABUSI(Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale)는 개인이 자해를 하려는 동기를 평가합니다.
최소값은 0입니다. 최대값은 35입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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3주간의 음악 개입 전후
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심리적 척도 측정: 감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 3주간의 음악 개입 전후
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전체 음악 중재 과정 전후에 감정 조절 장애 척도(DERS) 척도를 대상자에게 기준선 및 최종 데이터로 관리합니다.
DERS는 정서적 조절 장애의 여러 측면을 평가하기 위해 고안된 간단한 36개 항목 자가 보고 설문지입니다.
이 측정값은 총점(SUM)과 6개 하위 척도의 점수를 산출합니다. 1. 감정적 반응 비수용(NONACCEPT); 2. 목표 지향적 행동(GOALS)에 참여하는 데 어려움이 있습니다. 3. 충동 조절 장애(IMPULSE) 4. 정서적 인식 부족(AWARE); 5. 감정 조절 전략(전략)에 대한 제한된 접근; 6. 정서적 명확성 부족(CLARITY).
점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
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3주간의 음악 개입 전후
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심리적 척도 측정: 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 3주간의 음악 개입 전후
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전체 음악 중재 과정 전후에는 CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) 척도를 기준선 및 최종 데이터로 피험자에게 투여합니다.
최소값은 0입니다. 최대값은 20입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
총점이 15점 이하이면 우울증상이 없으며, 16~19점은 우울증상 가능성이 있는 상태, 20점 이상은 우울증상이 있는 것으로 판정된다.
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3주간의 음악 개입 전후
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DBT 대처 방법 체크리스트(DBT-WCCL)
기간: 3주간의 음악 개입 전후
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변증법적 행동 치료 방법 체크리스트(DBT-WCCL)는 참가자의 DBT 기술 사용(예: 수용, 인지 재평가, 문제 해결) 및 부적응적 대처 반응(예: 회피, 거부, 자책)을 평가하기 위해 고안되었습니다. . 이는 참가자가 4점 척도로 척도 사용을 평가하는 59개 항목 자체 보고 척도이며, 그 결과 DBT 기술 하위 척도(DSS)와 기능 장애 대처 하위 척도(DCS)라는 두 가지 하위 척도가 생성됩니다. 점수는 각 하위 척도에 대한 관련 항목의 평균입니다. 스킬 사용 척도의 점수는 다음 항목의 평균입니다: 1, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 19, 21, 22, 23, 26, 27, 29, 31, 33, 34, 35,36, 38, 39, 40, 42, 43, 44, 47,49, 50, 51, 53, 54, 56, 57, 58,59 역기능 대처 척도 1(일반적 역기능 대처 요인)에는 다음 항목이 있습니다: 3,5, 8, 12, 14,17, 20, 25, 32, 37, 41, 45, 46, 52, 55 및 역기능적 대처 척도 2(다른 사람을 비난하는 요인)에는 다음 항목이 있습니다: 7,15, 24, 28, 30,48 |
3주간의 음악 개입 전후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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