- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06756698
Intervensjonseffekten og potensielle nevrale mekanismer ved musikkterapi hos barn og unge med humørforstyrrelser
Intervensjonseffekten og potensielle nevrale mekanismer ved musikkterapi hos barn og ungdom med NSSI
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fagene vil bli tilfeldig delt inn i konvensjonell behandlingsgruppe (TAU) og musikkterapigruppe (MT). Den konvensjonelle behandlingsgruppen vil motta DBT gruppeterapi 5 ganger i uken, 1 time hver gang, og individuell personlig terapi to ganger i uken; musikkterapigruppen vil få individuell musikkterapi to ganger i uken, 30 minutter hver gang, i totalt 3 uker i tillegg til konvensjonell behandling.
Under hver intervensjon vil nær-infrarød hjernefunksjonell avbildning, elektrodermalt og elektrokardiografisk utstyr bli brukt for å synkront samle multimodale data fra terapeuter og pasienter. Hjertefrekvensvariasjonen, elektrodermal konduktansrespons hos terapeuter og pasienter, og de relative konsentrasjonene av oksygenert hemoglobin (oksy-Hb), deoksyhemoglobin (deoksy-Hb) og totalt hemoglobin i hjernevevet til forsøkspersonene og terapeutene ble overvåket under behandlingsprosessen .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Høyrehendt;
- Født og oppvokst i Kina, med kinesisk som eneste morsmål;
- Frivillig deltakelse, med samtykke fra familiemedlemmer til pasienter under 18 år, og signert skjemaet for informert samtykke;
- Oppfyll diagnosekriteriene for DSM-5 angstlidelse eller depressiv lidelse;
- Det har vært to eller flere selvskadingsatferd de siste seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Møt diagnosekriteriene for DSM-5 psykotisk lidelse, manisk episode, autismespekterforstyrrelse, mental retardasjon, tic-lidelse, rusmisbruk og andre psykiske sykdommer;
- Alvorlig organisk hjernesykdom;
- Hørselstap eller tap av musikkrelatert nytelse;
- De som har klare selvmordstanker, forsøk og oppførsel den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell behandling
Den konvensjonelle behandlingsgruppen mottar DBT gruppeterapi 5 ganger i uken, hver gang i 1 time, og fikk også individuell personlig terapi to ganger i uken.
|
Den konvensjonelle behandlingsgruppen mottok DBT-gruppeterapi 5 ganger i uken, hver økt varte 1 time, og fikk også individuell personlig terapi to ganger i uken.
|
|
Eksperimentell: konvensjonell behandling pluss musikkintervensjon
Musikkterapigruppen får individuell musikkterapi to ganger i uken, 30 minutter hver gang, i til sammen 3 uker i tillegg til konvensjonell behandling.
|
Hver musikkterapiøkt vil inneholde 5 stadier.
I trinn 1 gjennomføres en emosjonell vurdering for å observere pasientens nåværende emosjonelle opplevelse og følelser (gi en VAD-score), som varer ca. 1 minutt.
I trinn 2 gjennomføres avspenningsøvelser (pusteavspenning, progressiv muskelavspenning og imaginær avspenning) under veiledning av terapeut til musikken som tilsvarer avspenningsmålet VAD, som varer i ca. 8 minutter.
I trinn 3 velger pasienten selvstendig musikken og diskuterer den med terapeuten, som varer i ca. 10 minutter.
I trinn 4 lytter pasienten til ressurs- og positivorientert musikk og diskuterer spesifikke temaer med terapeuten, som varer i ca. 10 minutter.
Til slutt, i trinn 5, gjennomfører terapeuten igjen en emosjonell vurdering av pasienten og observerer pasientens nåværende emosjonelle opplevelse og følelser, som varer i ca. 1 minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykologisk skalamåling: Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
Tidsramme: før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
Før og etter hele musikkintervensjonskurset administreres skalaen Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) til forsøkspersonene som baseline og endelige data.
Minimumsverdien er 0. Maksimumsverdien er 82.
Høyere score betyr et dårligere resultat (jo mer engstelig personen er).
En totalscore på ≥ 25 kan indikere tilstedeværelsen av en angstlidelse.
Poeng høyere enn 30 er mer spesifikke.
|
før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
|
psykologisk skalamåling: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
Før og etter hele musikkintervensjonskurset administreres Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skala til forsøkspersonene som baseline og endelige data.
Denne skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene, og inneholder 21 elementer, hvert element er skåret på et nivå på 0~3, og den totale poengsummen på skalaen er summen av skårene til 21 elementer. .
I henhold til grenseverdien gitt av den opprinnelige skalaen som Beck, er totalskåren på 0~13 ingen depresjon, 14~19 er mild depresjon, 20~28 er moderat depresjon og 29~63 er alvorlig depresjon.
Minimumsverdien er 0. Maksimumsverdien er 63.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
|
psykologisk skalamåling: Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Tidsramme: før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
Før og etter hele musikkintervensjonskursetBeck Scale for Suicide Ideation (BSS)-skalaen administreres til forsøkspersonene som baseline og endelige data.
Det er 3 alternativer for skalasvarene, og de tilsvarende skårene fra venstre til høyre er 1, 2 og 3, med jo høyere poengsum, desto sterkere er ønsket om å dø.
Alle besøkende fullfører de første 5 spørsmålene først, og hvis svaret på 4. og 5. punkt er "nei", anses de for å ikke ha noen selvmordstanker og fyller ut dette spørreskjemaet; Hvis noen av de 4. eller 5. elementene er "svake" eller "moderat til sterke", regnes det som selvmordstanker, og du må fortsette å fullføre de neste 14 elementene.
Jo høyere poengsum, desto større intensitet er selvmordstanker.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykologisk skalamåling:Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
Før og etter hele musikkintervensjonskurset, administreres Children's Depression Inventory (CDI)-skalaen til forsøkspersonene som baseline- og sluttdata.
Minimumsverdien er 0. Maksimumsverdien er 54.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
|
psykologisk skalamåling: Fear of Negative Evaluation Scale (FNE)
Tidsramme: før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
Før og etter hele musikkintervensjonskurset administreres Fear of Negative Evaluation Scale (FNE)-skalaen til fagene som baseline- og sluttdata.
Skalaen er skåret fra 12 til 60.
Det motsatte av høy FNE er fraværet av bekymring for andres vurdering, i motsetning til forventningen eller behovet for en positiv evaluering.
|
før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
|
psykologisk skalamåling: Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
Før og etter hele musikkintervensjonskurset blir Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)-skalaen administrert til fagene som baseline og sluttdata.
Emotion Regulation Questionnaire er utformet for å vurdere individuelle forskjeller i den vanlige bruken av to emosjonsreguleringsstrategier: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Det er 2 deler av poengsummen, jo høyere av hver poengsum betyr, jo mer bruker personen denne strategien.
|
før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
|
psykologisk skalamåling:Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI)
Tidsramme: før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
Før og etter hele musikkintervensjonskurset blir Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) skala administrert til forsøkspersonene som baseline og endelige data.
Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI) vurderer motivasjonen til et individ til å engasjere seg i selvskading.
Minimumsverdien er 0. Maksimumsverdien er 35.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
|
psykologisk skalamåling: Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
Før og etter hele musikkintervensjonskurset administreres Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)-skalaen til fagene som baseline- og sluttdata.
DERS er et kort, 36-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere flere aspekter ved emosjonell dysregulering.
Tiltaket gir en total scorev(SUM) samt skårer på seks delskalaer: 1. Ikke-aksept av emosjonelle responser (NONACCEPT); 2. Vansker med å engasjere seg i målrettet atferd (MÅL); 3. Impulskontrollvansker (IMPULSE); 4. Mangel på emosjonell bevissthet (BEVISST); 5. Begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier (STRATEGIER); 6. Mangel på følelsesmessig klarhet (KLARHET).
Høyere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
|
før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
|
psykologisk skalamåling: Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
Før og etter hele musikkintervensjonskurset, blir Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) skala administrert til forsøkspersonene som baseline og sluttdata.
Minimumsverdien er 0. Maksimumsverdien er 20.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Den totale poengsummen på ≤15 poeng er ingen depressive symptomer, 16~19 poeng er mulige depressive symptomer, og ≥ 20 poeng er definitivt depressive symptomer.
|
før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
|
DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
The Dialectical Behaviour Therapy Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) ble utviklet for å vurdere deltakernes bruk av DBT-ferdigheter (f.eks. aksept, kognitiv revurdering, problemløsning) og mistilpassede mestringsresponser (f.eks. unngåelse, fornektelse, selvbebreidelse) . Dette er en 59-elements selvrapporteringsskala der deltakerne vurderer sin bruk av skalaen med en firepunktsskala, noe som resulterer i to underskalaer: en DBT Skills Subscale (DSS) og en Dysfunctional Coping Subscale (DCS). Poengsettingen er gjennomsnittet av relevante elementer for hver delskala. Poengsummen for ferdighetsbruksskalaen er gjennomsnittet av disse elementene: 1, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 19, 21, 22, 23, 26, 27, 29, 31, 33, 34, 35, 36, 38, 39, 40, 42, 43, 44, 47,49, 50, 51, 53, 54, 56, 57, 58,59 Dysfunksjonell mestringsskala 1 (generell dysfunksjonell mestringsfaktor) har disse elementene: 3,5, 8, 12, 14,17, 20, 25, 32, 37, 41, 45, 46,52, 55 og dysfunksjonell mestringsskala 2 (skylde på andre faktor) har disse elementene: 7,15, 24, 28, 30,48 |
før og etter tre ukers musikkintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .